1. Simptomatsko zdravljenje zaprtja.

2. Zdravljenje jetrne encefalopatije.

Raztopino laktuloze je mogoče uporabiti razredčeno ali nerazredčeno.

Posamezen odmerek laktuloze je potrebno pogoltniti naenkrat in se ga ne sme zadrževati v ustih dalj časa. Odmerjanje je treba prilagoditi glede na potrebe posameznega bolnika.

V primeru jemanja enega samega dnevnega odmerka je treba tega uporabiti vedno ob istem času, npr. med zajtrkom.

Med zdravljenjem z odvajali je priporočljivo pitje zadostne količine tekočine preko celega dneva. Odmerjanje pri zaprtju

Laktulozo je mogoče uporabiti v enem samem dnevnem odmerku ali v dveh deljenih odmerkih.

Po nekaj dneh se lahko začetni odmerek zmanjša na vzdrževalni odmerek glede na bolnikov odziv. Učinek se lahko pokaže šele po nekaj dneh zdravljenja (2 - 3 dneh).

Odmerjanje pri jetrni encefalopatiji:

Odrasli:

Začetni odmerek: 3 do 4-krat dnevno po 30 – 45 ml.

Ta odmerek se lahko prilagodi na vzdrževalni odmerek tako, da se doseže odvajanje mehkega blata 2- do 3-krat na dan.

Posebne populacije:

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Lactecon pri otrocih (novorojenčki do 18. leta starosti) z jetrno encefalopatijo še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Starejši bolniki

Ni posebnih priporočil za odmerjanje, saj je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter

Ni posebnih priporočil za odmerjanje, saj je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Način uporabe peroralna uporaba

Za zdravilo Lactecon v plastenkah se lahko uporabi odmerno časo za odmerjanje pravilnega odmerka.

• Uporaba pri bolnikih z galaktozemijo.

• Preobčutljivost na učinkovino ali laktozo, galaktozo, fruktozo ali sulfit (glejte poglavje 4.4).

• Gastrointestinalna obstrukcija, perforacija ali tveganje za perforacijo.

Boleče abdominalne simptome iz nepojasnjenega razloga je treba oceniti, da bi se izključilo nediagnosticirano perforacijo ali obstrukcijo ali nediagnosticirano bolezen/stanje, ki se je morda pojavilo že pred začetkom zdravljenja.

V primeru nezadostnega učinka zdravljenja po nekaj dneh je treba odmerek in/ali dodatne ukrepe ponovno ovrednotiti. Dolgotrajna uporaba tega zdravila ni priporočljiva, razen pod zdravniškim nadzorom.

Odmerek, ki se ga običajno uporablja za zdravljenje zaprtja, naj ne bi pomenil težav za diabetike. Odmerek, ki je potreben za zdravljenje jetrne encefalopatije, je običajno mnogo večji, zato je to potrebno upoštevati pri diabetikih.

Z laktulozo izzvana driska lahko povzroči neravnovesje elektrolitov, zato je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih, nagnjenih k elektrolitskim motnjam (npr. bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ali bolnikih, ki sočasno dobivajo diuretike).

Upoštevati je treba, da je defekacijski refleks med zdravljenjem lahko moten.

Informacija glede ostankov z znanim učinkom iz postopka proizvodnje:

To zdravilo vsebuje laktozo, galaktozo in fruktozo iz postopka proizvodnje. Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo ali fruktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Laktulozo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo intoleranco za laktozo. To zdravilo vsebuje sulfit iz postopka proizvodnje.

Pediatrična populacija

Pri otrocih naj bi odvajala uporabljali le izjemoma in pod zdravniškim nadzorom.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Ni pričakovati neželenih učinkov med nosečnostjo, saj je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Zdravilo Lactecon se lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Ni pričakovati toksičnih učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka, saj je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Zdravilo Lactecon se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Ni pričakovati neželenih učinkov, saj je sistemska izpostavljenost laktulozi zanemarljiva.

Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Vetrovi so lahko prisotni na začetku zdravljenja, običajno pa po nekaj dneh izginejo.

Kadar je odmerjanje večje, kot je predpisano, se lahko pojavijo bolečine v trebuhu in driska. V takšnem primeru je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.9).

Med dolgotrajnim zdravljenjem z velikimi odmerki (običajno le pri zdravljenju jetrne encefalopatije, JE) lahko zaradi driske pride do motenj v ravnovesju elektrolitov.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Pri bolnikih, zdravljenih z laktulozo, v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, so opazili naslednje neželene učinke s spodaj označeno pogostnostjo (zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do

<1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).

*Izkušnje iz obdobja po prihodu zdravila na trg Pediatrična populacija

Pri otrocih je pričakovati podoben varnostni profil kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavi:

Simptom: driska, izguba elektrolitov in bolečine v trebuhu.

Zdravljenje: prenehanje zdravljenja ali zmanjšanje odmerka. Čezmerno izgubljanje tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva korekcijo elektrolitskih motenj.