Fenistil 1 mg/g gel

Lajšanje srbečice zaradi dermatoze, urtikarije, pikov žuželk, sončnih opeklin in površinskih opeklin.

Odmerjanje

Zdravilo Fenistil se nanaša 2- do 4-krat na dan.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V primerih zelo hude srbečice ali večje lezije moramo dermalno uporabo dimetindenijevega maleata nadomestiti s sistemskim zdravljenjem s peroralno obliko dimetindenijevega maleata.

Večjih zdravljenih površin ne izpostavljamo soncu za daljši čas.

Pri dojenčkih in majhnih otrocih zdravila ne uporabljamo na večjih površinah kože, zlasti če je prizadeta ali vneta.

Informacije o pomožnih snoveh

Zdravilo Fenistil vsebuje:

• propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.

• benzalkonijev klorid, ki je dražeča snov in lahko povzroči kožne reakcije.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Ker pa je sistemska absorpcija dimetindenijevega maleata pri dermalni uporabi zelo majhna, so interakcije zelo malo verjetne.

Nosečnost

Študije na živalih z dimetindenom ne kažejo teratogenega potenciala niti ne kažejo na neposredne ali

posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Uporaba dimetindenijevega maleata se ne priporoča med nosečnostjo, razen če koristi za mati pretehtajo nad možnim tveganjem za zarodek/plod ter samo pod nadzorom zdravnika.

Med nosečnostjo zdravila Fenistil ne smemo uporabljati na večjih površinah kože, zlasti če je prizadeta ali vneta.

Dojenje

Enak previdnostni ukrep velja za doječe matere. V času dojenja zdravila Fenistil ne nanašamo na prsni bradavici.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.

Pri dermalni uporabi zdravilo Fenistil nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Med zdravljenjem so največkrat poročali o blagih in prehodnih kožnih reakcijah na mestu nanosa.

Seznam neželenih učinkov v tabelarični obliki

Za navedene neželene učinke pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Nenamerno zaužitje večje količine dimetindenijevega maleata za dermalno uporabo lahko povzroči

nekatere simptome, značilne za preveliko odmerjanje H1-antihistaminikov: depresija centralnega živčnega sistema z zaspanostjo (predvsem pri odraslih), stimulacija centralnega živčnega sistema in antimuskarinski učinki (predvsem pri otrocih), tudi razdraženost, ataksija, halucinacije, tonično-klonični krči, midriaza,

suha usta, rdečina obraza, zastajanje urina in povišana telesna temperatura. Pojavi se lahko tudi hipotenzija.

Ukrepanje

Za prevelike odmerke antihistaminikov ni specifičnega antidota. Uporabiti moramo običajno nujno

pomoč, ki v primeru zaužitja vključuje aktivno oglje, salinično odvajalo in običajne kardiorespiratorne podporne ukrepe, če je potrebno. Uporaba spodbujevalcev srčne in pljučne funkcije ni dovoljena, za zdravljenje hipotenzije pa lahko uporabljamo vazokonstriktorje.