STREPSILS VITAMIN C z okusom pomaranče pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
amilmetakrezol 0,6 mg / 1 pastila
askorbinska kislina (vitamin C) 33,5 mg / 1 pastila
natrijev askorbat 74,9 mg / 1 pastila
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - STREPSILS
Strepsils vitamin C z okusom pomaranče je zdravilo, namenjeno za ublažitev simptomov vnetja žrela in okužb v ustih in žrelu.
Odmerjanje
Odrasli: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 12 pastil.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 6 let, in mladostniki: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 6 pastil.
Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let. Starostniki: posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Uporabiti je potrebno najmanjši učinkovit odmerek za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov.
Način uporabe
Za oralno uporabo. Pastilo je potrebno počasi raztopiti v ustih.
Neposredno po uporabi zdravila naj bolnik ne uživa hrane ali pijače, da ta ne bi pospešila odstranjevanja zdravila z ustne sluznice in žrela.
Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Če se znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, priporočamo, da se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ima bolnik kroničen kašelj ali če je hripav, naj se posvetuje z zdravnikom. Navedenih odmerkov se ne sme prekoračiti.
To zdravilo vsebuje 0,97 g glukoze, 1,44 g saharoze in 3 mg propilenglikola v eni pastili. Pri največjem dnevnem odmerku (12 pastil) je to 11,62 g glukoze, 17,26 g saharoze in 36 mg propilenglikola.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Propilenglikol lahko povzroči draženje kože in sluznice.
To zdravilo vsebuje barvili E110 in E124 ter aromo s citralom, citronelolom, D-limonenom, geraniolom in linalolom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Alergijske reakcije so pogostejše pri ljudeh, ki so preobčutljivi za acetilsalicilno kislino.
To zdravilo vsebuje sulfit. Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
To zdravilo vsebuje le zelo majhne količine glutena (iz pšeničnega škroba). Smatra se, da je “brez glutena” in je zelo verjetno, da bolniku ne bo povzročilo težav, če ima celiakijo. Ena pastila ne
vsebuje več kot 19,36 mikrogramov glutena. Če ima bolnik alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije), ne sme jemati tega zdravila.
Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let.
Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila Strepsils vitamin C z okusom pomaranče med nosečnostjo in dojenjem, uporaba v teh obdobjih ni priporočljiva.
Podatki o vplivu zdravila Strepsils vitamin C z okusom pomaranče na plodnost niso na voljo.
Ni znano, da bi zdravilo Strepsils vitamin C z okusom pomaranče vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spodnji seznam neželenih učinkov se nanaša na kratkotrajno uporabo 2,4-diklorobenzilalkohola, amilmetakrezola in askorbinske kisline v odmerkih, ki so na voljo brez recepta. V primeru
dolgotrajnega zdravljenja kroničnih težav se lahko pojavijo dodatni neželeni učinki.
Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | občasni | preobčutljivost1 |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni | edem žrela |
| Bolezni prebavil | občasni | otekanje ust, draženje žrela, oralna parestezija, neprijetenobčutek v ustih |
| redki | glosodinija | |
| zelo redki | dispepsija, slabost | |
| neznana | bolečina v trebuhu |
Opis izbranih neželenih učinkov
1 Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v obliki izpuščaja, angioedema, urtikarije, bronhospazma in hipotenzije s sinkopo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - STREPSILS
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z učinkom na žrelo/antiseptiki, oznaka ATC: R02AA03
Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol sta antiseptika z antibakterijskim, fungicidnim in antivirusnim delovanjem (proti nekaterim virusom z ovojnico). Zdravilo ne deluje proti virusom brez ovojnice (adenovirusi, rinovirusi).
V in vitro študijah so ugotovili zmanjšanje minimalnih inhibitornih koncentracij
2,4-diklorobenzilalkohola, če je bil v kombinaciji z amilmetakrezolom, kar kaže na sinergistično antibakterijsko delovanje obeh učinkovin.
V in vitro študijah je bil pri nekaterih vrstah mikroorganizmov, ki povzročajo vnetje žrela, kot so
S. pyogenes, S. aureus, H. influenza, M. catarrhalis, baktericidni učinek opažen v 1 minuti. V eni
in vivo študiji so dokazali tudi skupno zmanjšanje bakterijske obremenitve v ustih.
In vitro so za obe učinkovini, amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol, kot tudi za kombinacijo obeh učinkovin, dokazali protivirusno delovanje proti virusom z ovojnico, vključno z virusom influence A, parainfluence, respiratornim sincicijskim virusom, citomegalovirusom in koronavirusom po 1–2 minutah.
Dolgotrajna splošna uporaba zdravila Strepsils ne kaže na zmanjšanje aktivnosti zdravila proti različnim patogenim mikroorganizmom.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji, v katero je bilo vključenih 225 bolnikov, starih med 16 in 75 let, s potrjenimi objektivnimi znaki vnetja žrela kot posledica okužbe, so dokazali učinek enkratnega odmerka dveh okusov zdravila Strepsils v obliki pastil pri zmanjšanju bolečine v žrelu in olajšanju požiranja, ki je nastopil v 5 minutah in trajal do 2 uri po uporabi.
Zdravilo vsebuje tudi vitamin C (askorbinsko kislino in natrijev askorbat), ki krepi obrambne sposobnosti telesa in lahko pripomore k hitrejši ozdravitvi.
Pastile pustimo, da se počasi raztopijo v ustih. Učinkovini delujeta lokalno. Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol se hitro absorbirata in iz telesa tudi hitro izločita. Možnost pojava obeh
zdravilnih učinkovin v sistemskem krvnem obtoku je majhna, zaradi majhne količine učinkovine v sami pastili.
Amilmetakrezol se tako kot ostali krezoli pri presnovi delno oksidira, pri čemer nastanejo ustrezne karboksilne kisline, in se po glukuronizaciji izloči skozi ledvice. Poteka tudi sulfatacija.
Presnova 2,4-diklorobenzilalkohola poteka po presnovnih poteh, opisanih v standardni medicinski literaturi. Prva stopnja je delna oksidacija, s katero nastane diklorobenzoatni anion; potem nastane benzoatni anion, ki se izloči skozi ledvice kot kislina ali glicinski konjugat.
Askorbinska kislina se hitro absorbira in se v jetrih najprej metabolizira do dehidroaskorbinske kisline, nato do 2,3-diketogulonske kisline, v zadnji stopnji oksidacije pa nastane oksalna kislina, ki se izloči z urinom.
Farmacevtski podatki - STREPSILS
levomentol vinska kislina
aroma pomaranče (vsebuje citral, citronelol, D-limonen, geraniol in linalol)
propilenglikol
oranžno FCF (E110) rdeče 4R (E124)
tekoča glukoza (vsebuje pšenični škrob in sulfite) tekoča saharoza
Kartonska škatla s 24 pastilami (2 x 12 pastil v pretisnem omotu iz PVC/PVDC in aluminijaste folije).