Esomeprazol Mylan 40 mg gastrorezistentne tablete

Odrasli

Zdravilo Esomeprazol Mylan je indicirano za:

Zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB):

• zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa

• dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitve bolezni

• simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB).

  V kombinaciji z ustreznim antibiotikom za odpravo okužbe s Helicobacter pylori in

• celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s Helicobacter pylori in

• preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v povezavi z okužbo s

  Helicobacter pylori.

  Bolniki, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAR)

• zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

• preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s prisotnim tveganjem.

  Samo za jakost 40 mg:

  Preprečevanje ponovne krvavitve peptičnega ulkusa, kot nadaljevanje parenteralnega zdravljenja.

  Zdravljenje Zollinger – Ellisonovega sindroma

  Mladostniki od 12 leta dalje

  Zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB):

• zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa

• dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitve bolezni

• simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)

V kombinaciji z antibiotiki za celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s Helicobacter pylori.

Tablete mora bolnik pogoltniti cele z nekaj tekočine. Tablet se ne sme žvečiti ali zdrobiti. Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem, se lahko tableta raztopi v pol kozarca negazirane vode. Uporabiti se sme samo voda, saj bi kakšna druga tekočina lahko raztopila gastrorezistentno oblogo. Tekočino je

potrebno mešati dokler tableta ne razpade. Nastalo tekočino s peletami je treba popiti takoj ali v 30 minutah. Kozarec je treba sprati s pol kozarca vode in tudi to tekočino popiti. Pelet se ne sme žvečiti ali zdrobiti.

Bolnikom, ki ne morejo požirati, se lahko tableta raztopi v negazirani vodi, nastalo raztopino pa se jim aplicira po gastrični sondi. Pomembno je, da je ustreznost izbrane brizge in cevke skrbno testirana. Za pripravo in dajanje glejte navodila v poglavju 6.6.

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več Gastroezofagealna refluksna bolezen (GERB)

• zdravljenje erozivnega refluksnega ezofagitisa 40 mg enkrat na dan 4 tedne.

  Za bolnike, pri katerih se ezofagitis ni pozdravil in za bolnike s stalnimi simptomi, priporočamo dodatne 4 tedne zdravljenja.

• dolgotrajno zdravljenje bolnikov s pozdravljenim ezofagitisom za preprečevanje ponovitve bolezni

  20 mg enkrat na dan

• simptomatsko zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni(GERB)

20 mg enkrat na dan pri bolnikih brez ezofagitisa. Če simptomi po štirih tednih niso odpravljeni, je treba opraviti dodatne preiskave. Ko simptomi prenehajo, jih lahko bolnik kasneje uspešno nadzoruje z odmerkom 20 mg enkrat na dan. Odrasli lahko odmerek 20 mg enkrat na dan jemljejo tudi po potrebi. Bolnikom s tveganjem za nastanek želodčnega in duodenalnega ulkusa zaradi zdravljenja z NSAID jemanja zdravila po potrebi za nadaljnji

nadzor simptomov ne priporočamo.

Odrasli

V kombinaciji z ustreznim antibiotikom za odpravo okužbe s Helicobacter pylori in

• celjenje duodenalnega ulkusa v povezavi z okužbo s Helicobacter pylori in

• preprečevanje ponovitve peptičnega ulkusa pri bolnikih z ulkusom v povezavi z okužbo z bakterijo Helicobacter pylori.

20 mg zdravila Esomeprazol Mylan, 1 g amoksicilina in 500 mg klaritromicina, vse dvakrat na dan v obdobju 7 dni.

Bolniki, ki potrebujejo dolgotrajno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAR)

Zdravljenje želodčnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili: običajni odmerek je 20 mg enkrat na dan, zdravljenje pa traja 4 - 8 tednov.

Preprečevanje želodčnih in duodenalnih ulkusov, ki so posledica zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s prisotnim tveganjem: 20 mg enkrat na dan.

Samo za jakost 40 mg:

Preprečevanje ponovne krvavitve peptičnega ulkusa, kot nadaljevanje parenteralnega zdravljenja

40 mg enkrat na dan 4 tedne za preprečevanje ponovne krvavitve peptičnega ulkusa, kot nadaljevanje intravenskega zdravljenja.

Zdravljenje Zollinger – Ellisonovega sindroma

Priporočeni začetni odmerek zdravila Esomeprazol Mylan je 40 mg dvakrat na dan. Odmerek je potrebno nato prilagoditi posamezniku in nadaljevati z zdravljenjem, dokler obstajajo klinične

indikacije. Na osnovi dostopnih kliničnih podatkov lahko bolezen pri večini bolnikov nadzorujemo z odmerkom esomeprazola med 80 in 160 mg dnevno. Če dnevni odmerek preseže 80 mg, ga je potrebno razdeliti in dati dvakrat dnevno.

Mladostniki, starejši od 12 let

Zdravljenje duodenalnega ulkusa, zaradi okužbe s Helicobacter pylori

Pri izbiri ustreznega kombiniranega zdravljenja, je potrebno upoštevati uradne nacionalne, regionalne in lokalne smernice, ki se nanašajo na odpornost bakterij, trajanje zdravljenja (najpogosteje 7 dni,

včasih tudi do 14 dni) in ustrezno uporabo protimikrobnih zdravil. Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik specialist.

Priporočeno odmerjanje:

Pediatrična populacija, mlajših od 12 let

Za odmerjanje in uporabo pri otrocih od 1 do 11 leta glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za esomeprazol vrečke.

Motnje delovanja ledvic

Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna. Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).

Motnje delovanja jeter

Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna. Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro prekoračitev največjega odmerka 20 mg zdravila Esomeprazol Mylan ni dovoljena (glejte poglavje 5.2).

Starostniki

Pri starostnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino, substituirane benzimidazole ali katerokoli sestavino zdravila, navedeno v poglavju 6.1.

Esomeprazola ne uporabljajte sočasno z nelfinavirjem (glejte poglavje 4.5).

V primeru kakršnihkoli opozorilnih simptomov (npr. izrazite nenamerne izgube telesne mase, ponavljajočega bruhanja, disfagije, hematemeze ali melene) in pri sumu na želodčni ulkus ali potrjeni diagnozi želodčnega ulkusa morate najprej izključiti možnost malignega procesa, saj bi lahko v tem primeru zdravljenje z zdravilom Esomeprazol Mylan ublažilo simptome in zakasnilo postavitev diagnoze.

Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju (še posebno tistih, ki se zdravijo več kot 1 leto), so potrebne redne kontrole.

Bolnikom, ki zdravilo jemljejo po potrebi, je treba naročiti, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se značilnosti simptomov spremenijo. Pri predpisovanju esomeprazola za jemanje po potrebi je treba

upoštevati posledice morebitnega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi nihanja plazemskih koncentracij esomeprazola (glejte poglavje 4.5).

Pri predpisovanju esomeprazola za odpravo okužbe z bakterijo Helicobacter pylori je treba upoštevati morebitno medsebojno delovanje vseh komponent kombinirane trojne terapije z drugimi zdravili.

Klaritromicin je močan zaviralec encima CYP3A4, zato je treba pri trojni terapiji upoštevati kontraindikacije zanj in njegovo medsebojno delovanje pri sočasnem jemanju drugih zdravil, ki se presnavljajo prek encima CYP3A4, kakor je npr. cisaprid.

Zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza-izomaltaze tega zdravila ne smejo jemati.

Zdravljenje z zaviralci protonske črpalke lahko rahlo poveča tveganje za nastanek gastrointestinalnih okužb, npr. z bakterijami iz vrst Sallmonela in Campilobacter (glejte poglavje 5.1).

Sočasno jemanje esomeprazola in atazanavirja ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5). Če presodite, da se kombinaciji atazanavirja in zaviralca protonske črpalke ne morete izogniti, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje v kombinaciji s povečanjem odmerka atazanavirja na 400 mg s 100 mg ritonavirja, pri čemer naj ne bi presegli 20 mg odmerka esomeprazola .

Esomeprazol je zaviralec encima CYP2C19. Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z esomeprazolom je potrebno preveriti možnost medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP2C19.

Med klopidogrelom in omeprazolom so opazili medsebojno delovanje (glejte poglavje 4.5). Klinični pomen medsebojnega delovanja je zaenkrat neznan. Sočasno jemanje esomeprazola in klopidogrela zaenkrat iz previdnostih razlogov ni priporočljivo.

Vpliv na rezultate laboratorijskih testov

Ker lahko zvišane vrednosti CgA motijo preiskave za nevroendokrine tumorje, je potrebno za odpravo te motnje postopno ukinjanje zdravljenja z esomeprazolom vsaj 5 dni pred določanjem vrednosti CgA.

Tako kot vsi zaviralci izločanja želodčne kisline, lahko tudi esomeprazol zaradi hipo- ali aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B¹² (cianokobalamin) O tem je potrebno razmisliti pri bolnikih z

zmanjšanimi telesnimi rezervami ali prisotnimi faktorji tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B¹² pri dolgotrajnem zdravljenju.

Zaviralci protonske črpalke lahko, zlasti v visokih odmerkih ter ob jemanju, daljšem od enega leta,

zmerno povečajo tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebno pri starejših bolnikih ali v prisotnosti drugih znanih faktorjev tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke za 10–40 % povečajo splošno tveganje za zlome kosti. Nekatera od teh povečanj so lahko posledica ostalih faktorjev tveganja. Bolnike s prisotnim tveganjem za osteoporozo je potrebno zdraviti skladno s trenutnimi kliničnimi smernicami in zagotoviti zadosten vnos vitamina D in kalcija.

Hipomagneziemija

Pri bolnikih, ki se z zaviralci protonske črpalke, kot je esomeprazol, zdravijo vsaj tri mesece, v večini primerov pa eno leto, so poročali o pojavu hude hipomagneziemije. Resna hipomagneziemija lahko vključuje simptome kot so: utrujenost, tetanija, delirij, krči, omotica in ventrikularna aritmija, lahko pa se pojavijo neopazno in jih zato spregledamo. Pri večini prizadetih bolnikov se je

hipomagneziemija izboljšala po jemanju nadomestkov magnezija in prekinitvi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke.

Pri bolnikih, s pričakovanim dolgotrajnim zdravljenjem z zaviralci protonske črpalke ali ki le-te jemljejo sočasno z digoksinom ali ostalimi zdravili, ki lahko povzročajo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), mora medicinsko osebje razmisliti o merjenju vrednosti magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke, nato pa redno med samim zdravljenjem.

Študije medsebojnega delovanja zdravil so izvedli samo pri odraslih.

Vpliv esomeprazola na farmakokinetiko drugih zdravil

Zdravila, katerih absorpcija je odvisna od pH

Zaviranje izločanja želodčne kisline med zdravljenjem z esomeprazolom in ostalimi zaviralci

protonske črpalke, lahko poveča ali zmanjša absorpcijo drugih zdravil, katerih absorpcija je odvisna od pH želodca. Kot pri uporabi drugih zdravil, ki zmanjšujejo kislost želodčne vsebine, se lahko tudi med zdravljenjem z esomeprazolom zmanjša absorpcija zdravil kot so ketokonazol, itrakonazol in erlotinib, poveča pa se absorpcija digoksina. Sočasno zdravljenje z omeprazolom (20 mg/dan) in digoksina pri zdravih posameznikih je povečalo biološko uporabnost digoksina za 10 % (do 30 % pri dveh od 10 posameznikov). O toksičnosti digoksina so redko poročali. Vendar je potrebna previdnost, kadar esomeprazol dajemo v velikih odmerkih starejšim bolnikom, zato je nujno natančnejše spremljanje zdravljenja z digoksinom.

Poročajo o interakciji omeprazola z nekaterimi zaviralci proteaze. Klinični pomen in mehanizem takih interakcij nista vedno znana. Povečan želodčni pH med zdravljenjem z omeprazolom lahko spremeni absorpcijo zaviralcev proteaz. Druge možne interakcije potekajo preko inhibicije CYP 2C19. Za

atazanavir in nelfinavir poročajo o njuni zmanjšani koncentraciji v serumu, zato sočasna uporaba teh zdravil in omeprazola ni priporočljiva. Sočasno jemanje omeprazola (40 mg enkrat na dan) in 300 mg atazanavirja / 100 mg ritonavirja pri zdravih prostovoljcih je povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti atazanavirju (približno 75 % zmanjšanje AUC, Cmax in Cmin ). Povečanje odmerka atazanavirja na 400 mg ni kompenziralo vpliva omeprazola na izpostavljenost atazanavirju. Sočasno jemanje omeprazola (20 mg enkrat na dan) in 400 mg atazanavirja/ 100 mg ritonavirja je pri zdravih prostovoljcih približno za 30 % zmanjšalo izpostavljenost atazanavirju v primerjavi z izpostavljenostjo atazanavirju pri

kombinaciji 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira enkrat na dan brez omeprazola 20 mg enkrat na dan. Sočasno jemanje omeprazola (40 mg enkrat na dan) je zmanjšalo AUC, Cmax in Cmin nelfinavirja za 36 – 39 % in povprečno AUC, Cmax in Cmin farmakološko aktivnega presnovka M8 za 75 – 92 %. Pri sakvinavirju (sočasno z ritonavirom), poročajo o zvišanih koncentracijah v serumu (80 – 100 %) pri

sočasnem zdravljenju z omeprazolom (40 mg enkrat na dan). Zdravljenje z esomeprazolom 20 mg enkrat na dan ni vplivalo na izpostavljenost darunavirju (sočasno z ritonavirom) in amprenavirju (sočasno z ritonavirom). Zdravljenje z omeprazolom 20 mg enkrat na dan ni imelo vpliva na

izpostavljenost amprenavirju (ob sočasnem zdravljenju z ritonavirom in samostojno). Zdravljenje z omeprazolom 40 mg enkrat na dan ni imelo vpliva na izpostavljenost lopinavirju (ob sočasnem zdravljenju z ritonavirom). Zaradi podobnih farmakodinamičnih učinkov in farmakokinetičnih lastnosti omeprazola in esomeprazola sočasna uporaba esomeprazola in atazanavirja ni priporočljiva, sočasna uporaba esomeprazola in nelfinavirja pa je kontraindicirana.

Zdravila, ki se presnavljajo z encimom CYP2C19

Esomeprazol zavira encim CYP2C19, ki je poglavitni encim za presnovo esomeprazola. Zato so pri kombiniranju esomeprazola z zdravili, ki jih tudi presnavlja CYP2C19, npr. diazepamom, citalopramom, imipraminom, klomipraminom, fenitoinom ipd., lahko plazemske koncentracije teh zdravil povečane in bo morda potrebno zmanjšanje njihovega odmerka. To je treba še posebej

upoštevati pri predpisovanju esomeprazola za jemanje po potrebi. Sočasno jemanje 30 mg

esomeprazola je povzročilo 45 % zmanjšanje očistka diazepama, substrata za CYP2C19. Sočasno jemanje 40 mg esomeprazola pa je povzročilo 13 % povečanje najmanjše plazemske koncentracije fenitoina pri bolnikih z epilepsijo. Priporočamo spremljanje plazemske koncentracije fenitoina ob uvedbi ali ukinitivi zdravljenja z esomeprazolom. Omeprazol (40 mg enkrat na dan) je povečal Cmax in AUCτ vorikonazola (substrat encima CYP2C19) za 15 % oz. 41 %.

Klinična preskušanja pri bolnikih, ki so poleg varfarina prejemali še 40 mg esomeprazola, so pokazala, da so koagulacijski časi v območju sprejemljivosti. Vendar pa so v pomarketinških raziskavah pri

sočasni uporabi poročali o posameznih primerih povečanega INR (mednarodno umerjenega razmerja protrombinskega časa), ki je bilo klinično pomembno. Zato je ob začetku in zaključku sočasnega zdravljenja z esomeprazolom in varfarinom oziroma drugimi kumarinskimi derivati priporočljivo spremljanje bolnika.

Tako omeprazol, kot tudi esomeprazol zavirata encim CYP2C19. V navzkrižni klinični študiji je omeprazol pri zdravih osebah, ki so prejemale 40 mg omeprazola, povečal C^max cilostazola za 18 % in AUC cilostazola za 26 %, eden od njegovih aktivnih presnovkov pa je povečal C^max za 29 % in AUC za 69 %.

Pri zdravih prostovoljcih je sočasno jemanje 40 mg esomeprazola povzročilo 32 % povečanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in 31 % podaljšanje razpolovnega časa izločanja (t1/2) cisaprida brez pomembnega povečanja največje plazemske koncentracije cisaprida. Nekoliko

podaljšan interval Q-Tc, ki so ga opažali pri jemanju samega cisaprida, pa ni bil dodatno podaljšan pri sočasnem jemanju esomeprazola in cisaprida (glejte tudi poglavje 4.4).

Esomeprazol na farmakokinetiko amoksicilina ali kinidina nima klinično pomembnih učinkov.

Študije, ki so ovrednotile sočasno uporabo esomeprazola z naproksenom ali rofekoksibom, med kratkotrajnimi študijami niso pokazale klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.

V navzkrižni klinični študiji so bolniki 5 dni prejemali bodisi klopidogrel sam (300 mg polnilni odmerek, nato pa po 75 mg/dan), bodisi v kombinaciji z omeprazolom (80 mg sočasno s klopidogrelom). Izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela se je zmanjšala za 46 % (1. dan) in 42 % (5. dan), ko so bolniki klopidogrel in omeprazol prejemali v skupnem odmerku. Povprečna vrednost inhibicije agregacije trombocitov (IPA) se je zmanjšala za 47 % (24 ur) in 30 % (5. dan), ko so klopidogrel in omeprazol prejemali v skupnem odmerku. Druga študija je pokazala, da jemanje klopidogrela in omeprazola ob različnih časih ni preprečilo njunega medsebojnega delovanja, kar je

verjetno posledica inhibicijskega učinka omeprazola na encim CYP2C19. Zbrani podatki iz poročil opazovalnih in kliničnih študij o kliničnih posledicah farmakodinamike/farmakokinetike tega medsebojnega delovanja v smislu srčno-žilnih dogodkov, si nasprotujejo.

Neznani mehanizem

Pri sočasnem jemanju metotreksata in zaviralcev protonske črpalke, so pri nekaterih bolnikih poročali o povečanih serumskih vrednostih metotreksata. Pri jemanju visokih odmerkov metotreksata je

potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z esomeprazolom.

Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko esomeprazola

Esomeprazol se presnavlja z encimi CYP2C19 in CYP3A4. Sočasno jemanje esomeprazola in zaviralca CYP3A4, klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) je povzročilo podvojitev izpostavljenosti (AUC) esomeprazolu. Sočasno jemanje esomeprazola in kombinacije zaviralcev CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči več kot podvojitev izpostavljenosti esomeprazolu. Vorikonazol, inhibitor CYP2C19 in CYP3A4, je povečal AUCτ omeprazola za 280 %. V nobenem od omenjenih primerov

prilagoditev odmerka ni potrebna. O prilagoditvi odmerka je potrebno razmisliti v primeru hude jetrne okvare in v primeru dolgotrajnega zdravljenja.

Zdravila z znano indukcijo CYP2C19 ali CYP3A4 ali obeh (kot sta rifampicin in šentjanževka) lahko povzročijo zmanjšanje serumskih vrednosti esomeprazola, saj povečajo presnovo esomeprazola.

Nosečnost

Za zdravilo Esomeprazol Mylan ni na voljo dovolj podatkov o nosečnicah, ki so mu bile izpostavljene. Iz podatkov o večjem številu nosečnic, ki so bile v epidemioloških študijah izpostavljene racematni mešanici omeprazola, niso razvidni vplivi na razvoj malformacij ali

fetotoksični učinki. Študije na živalih z uporabo racematne mešanice niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov esomeprazola na razvoj zarodka/ploda. Raziskave na živalih z uporabo racematne mešanice niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov esomeprazola na

nosečnost, porod ali poporodni razvoj otroka. Kljub temu je pri predpisovanju esomeprazola nosečnicam potrebna previdnost.

Dojenje

Ni znano, ali se esomeprazol izloča v materino mleko. Raziskav pri doječih materah niso izvedli, zato se zdravila Esomeprazol Mylan v obdobju dojenja ne sme uporabljati.

Opazili niso nobenih vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja esomeprazola so ugotovili ali sumili na naslednje neželene učinke zdravila, od katerih noben ni bil odvisen od odmerka.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti ).

Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki: levkopenija, trombocitopenija zelo redki: agranulocitoza, pancitopenija

Bolezni imunskega sistema

redki: preobčutljivostne reakcije, npr. povišana telesna temperatura, angioedem in anafilaktična reakcija/šok

Presnovne in prehranske motnje

občasni: periferni edem redki: hiponatriemija neznana

pogostnost: hipomagneziemija (glejte poglavje 4.4)

Psihiatrične motnje

občasni: nespečnost

redki: agitacija, zmedenost, depresija zelo redki: agresivnost, halucinacije

Bolezni živčevja

občasni: glavobol

redki: omotica, parestezije, somnolenca zelo redki: motnje okusa

Očesne bolezni

redki: zamegljen vid

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

občasni: vrtoglavica

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

redki: bronhospazem

Bolezni prebavil

pogosti: bolečine v trebuhu, zaprtje, diareja, napenjanje, navzea/bruhanje občasni: suha usta

redki: stomatitis, gastrointestinalna kandidiaza neznana

pogostnost: mikroskopski kolitis

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

občasni: zvišane ravni jetrnih encimov redki: hepatitis z zlatenico ali brez nje

zelo redki: jetrna odpoved, encefalopatija pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter

Bolezni kože in podkožja

občasni: dermatitis, pruritis, izpuščaj, urtikarija redki: alopecija, preobčutljivost za svetlobo

zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN)

Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva

občasni: zlomi kolka, zapestja ali hrbtenice (glejte poglavje 4.4) redki: artralgija, mialgija

zelo redki: mišična šibkost

Bolezni sečil

zelo redki: intersticijski nefritis

Motnje reprodukcije in dojk

zelo redki: ginekomastija

Splošne spremembe ma mestu aplikacije

redki: splošno slabo počutje, povečano znojenje

Izkušnje z namernim prevelikim odmerjanjem zdravila so omejene. Pri odmerku 280 mg so opisani gastrointestinalni simptomi in šibkost. Enkratni odmerek 80 mg esomeprazola ni povzročil nobenih težav. Specifičnega antidota ni. Esomeprazol se v veliki meri veže na plazemske beljakovine in ga torej z dializo ne moremo hitro odstraniti iz telesa. Kakor velja tudi za vse druge primere prevelikega odmerjanja, mora biti zdravljenje simptomatsko, s splošnimi podpornimi ukrepi.