Maresyl Comb 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina

Simptomatsko zdravljenje kongestije nosne sluznice in rinoreje povezane z navadnim prehladom pri odraslih.

Odmerjanje

Odrasli

1 vpih v vsako nosnico največ 3-krat na dan. Med dvema odmerkoma mora preteči najmanj 6 ur. Dnevnega odmerka, 3 vpihov v vsako nosnico, se ne sme preseči.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni (glejte poglavje 4.4).

Po ublažitvi simptomov je priporočljivo zdravljenje prekiniti, tudi če se čas najdaljšega trajanja zdravljenja 7 dni še ni iztekel. Tako je tveganje za neželene učinke čim manjše (glejte poglavje 4.8). Če se po 7 dneh zdravljenja bolnik ne počuti bolje ali se počuti slabše, je treba oceniti njegovo klinično stanje.

Dolgotrajna in pretirana uporaba lahko povzroči reaktivno hiperemijo ali povratno kongestijo (glejte

poglavje 4.4).

Zdravila se ne sme uporabiti več kot 3-krat na dan.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Maresyl Comb pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi nezadostnih

podatkov, ni priporočljiva.

Starostniki

Na voljo je le malo izkušenj z uporabo zdravila pri bolnikih, starejših od 70 let.

Način uporabe

Zdravilo je namenjeno za nazalno uporabo.

Pred prvo uporabo je treba pršilo za nos pripraviti tako, da se 4-krat pritisne na pršilni nastavek in razprši v prazno, da se doseže enakomernost odmerka. Po tem bo pršilo za nos ostalo pripravljeno za uporabo med rednim vsakodnevnim zdravljenjem. Če se zdravila ni uporabljalo več kot 6 dni, je treba pršilo za nos ponovno pripraviti tako, da se najmanj 2-krat razprši v prazno, da se doseže enakomernost odmerka.

Po uporabi je treba pršilni nastavek previdno obrisati s suhim in čistim papirnatim robčkom in

namestiti zaščitno zaporko.

Iz higienskih razlogov in zaradi preprečevanja širjenja okužb, mora eno pršilo za nos uporabljati samo ena oseba.

• Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Znana preobčutljivost na atropin ali podobne snovi, npr. hiosciamin in skopolamin.

• Po kirurških posegih, pri katerih lahko pride do predrtja fibrozne zunanje ovojnice osrednjega

  živčevja (dura mater), npr. pri transsfenoidalni hipofizektomiji in drugih transnazalnih posegih.

• Bolniki z glavkomom.

• Bolniki s suhim vnetjem nosne sluznice (rhinitis sicca).

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s:

• hipertenzijo, srčno-žilnimi boleznimi.

• hipertiroidizmom, sladkorno boleznijo,

• hipertrofijo prostate, stenozo vratu sečnega mehurja,

• feokromocitomom.

  Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje

  tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije.

  Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki so nagnjeni:

• k razvoju glavkoma zaprtega zakotja,

• k epistaksi (npr. pri starostnikih),

• k paralitičnemu ileusu,

• k cistični fibrozi.

  V redkih primerih se lahko pojavijo takojšnja preobčutljivost, vključno z urtikarijo, angioedemom,

  izpuščajem, bronhospazmom, edemom žrela in anafilaksijo.

  Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih s povečano občutljivostjo na adrenergične učinkovine, ki lahko povzročajo simptome, kot so motnje spanja, omotica, tremor, srčne aritmije ali zvišan krvni tlak.

  Uporaba zdravila Maresyl Comb pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi nezadostnih podatkov o uporabi zdravila pri tej populaciji, ni priporočljiva.

  Zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni, saj dolgotrajna uporaba in preveliko odmerjanje ksilometazolinijevega klorida lahko povzroči otekanje nosne sluznice in povečano sekrecijo zaradi povečane občutljivosti celic oziroma zaradi "povratnega učinka". Kot končni izid se lahko razvije

  kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) in atrofija nosne sluznice (ozena) (glejte poglavje 4.2).

  Bolnike je treba opozoriti, da ne smejo pršiti zdravila Maresyl Comb v oko ali v okolico očesa. Če zdravilo Maresyl Comb pride v oko, se lahko pojavijo: začasno zamegljen vid, draženje, bolečina in pordele oči. Lahko pride tudi do poslabšanja glavkoma zaprtega zakotja. Bolnikom je treba naročiti, naj si v primeru, da je zdravilo Maresyl Comb prišlo v neposreden stik z očmi, izperejo oči s hladno vodo in pokličejo zdravnika, če imajo bolečine ali zamegljen vid.

  Bakterijske okužbe nosu je treba ustrezno zdraviti. Okužbe se lahko širijo, če več oseb uporablja isto

  pršilo za nos.

Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO): Sočasna uporaba zaviralcev MAO in simpatikomimetičnih zdravil oziroma uporaba le-teh v 2 tednih po prenehanju uporabe zaviralcev MAO lahko povzroči precejšnje zvišanje krvnega tlaka in zato ni priporočljiva. Simpatikomimetična zdravila sproščajo kateholamine, kar povzroči obsežno sproščanje noradrenalina, ki deluje vazokonstriktorno in povzroča zvišan krvi tlak. V kritičnih primerih zvišanega krvnega tlaka je treba prekiniti uporabo zdravila Maresyl Comb in zniževati zvišan krvni tlak.

Triciklični in tetraciklični antidepresivi: Sočasna uporaba teh antidepresivov in simpatikomimetičnih zdravil oziroma uporaba simpatikomimetičnih zdravil v 2 tednih po prenehanju uporabe navedenih antidepresivov lahko okrepi simpatikomimetično delovanje ksilometazolina, zato taka uporaba ni priporočljiva.

Sočasna uporaba drugih antiholinergičnih zdravil lahko okrepi antiholinergično delovanje.

Zgoraj navedene interakcije so proučevali za vsako od učinkovin zdravila Maresyl Comb posebej, niso

pa jih proučili s kombinacijo obeh učinkovin.

Z drugimi snovmi niso izvajali študij medsebojnega delovanja.

Nosečnost

O uporabi zdravila Maresyl Comb pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Študij na živalih o vplivu zdravila na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod in postnatalni razvoj je malo. Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Maresyl Comb, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Ni znano, ali se ipratropijev bromid in ksilometazolinijev klorid izločata v materino mleko. Sistemska izpostavljenost ipratropijevemu bromidu in ksilometazolinijevemu kloridu je majhna, zato učinkov na dojene otroke ni pričakovati. Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater, se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Maresyl Comb.

Plodnost

Ni znanih učinkov zdravljenja s ksilometazolinom na plodnost.

V povezavi z uporabo kombinacije ksilometazolinijevega klorida in ipratropijevega bromida v pršilu za nos so poročali o motnjah vida (vključno z zamegljenim vidom in midriazo), omotici in utrujenosti. Bolnike je treba opozoriti, da v primeru pojava teh simptomov ne smejo voziti, upravljati strojev ali

sodelovati v dejavnostih, v katerih bi zaradi teh simptomov lahko škodovali sebi ali drugim.

Povzetek varnostnega profila

Neželena učinka, o katerima so najpogosteje poročali, sta krvavitev iz nosu, do katere pride pri 14,8 % bolnikov, in suhost nosne sluznice, do katere pride pri 11,3 % bolnikov.

Številni neželeni učinki, o katerih so poročali, so tudi simptomi navadnega prehlada.

Seznam neželenih učinkov

O naslednjih neželenih učinkih so poročali v dveh randomiziranih kliničnih študijah in v eni neintervencijski študiji po prihodu zdravila s kombinacijo ksilometazolinijevega klorida in ipratropijevega bromida v obliki pršila za nos na trg, kakor tudi v obdobju trženja zdravila.

Spodaj so neželeni učinki navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene

kot sledi:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000),

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov

Opis izbranih neželenih učinkov

O nekaterih neželenih učinkih, ki so navedeni v kategoriji "Neznana pogostnost", so ob uporabi kombinacije ksilometazolinijevega klorida in ipratropijevega bromida v obliki pršila za nos poročali le enkrat v kliničnih preskušanjih ali pa so o njih poročali le v obdobju trženja zdravila, tako da na osnovi sedanjega števila bolnikov, ki uporabljajo to kombinacijo učinkovin, ni mogoče podati ocene pogostnosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi zaužitja ali prekomernega lokalnega odmerjanja ksilometazolinijevega klorida lahko pride do hude omotičnosti, znojenja, znatnega znižanja telesne temperature, glavobola, bradikardije, hipertenzije, depresije dihanja, kome in konvulzij. Hipertenziji lahko sledi hipotenzija.

Majhni otroci so bolj občutljivi za toksično delovanje zdravila kot odrasli.

Pri nazalni ali peroralni uporabi zdravila je absorpcija zelo majhna, zato je akutno preveliko odmerjanje po nazalni uporabi ipratropijevega bromida malo verjetno. Če pride do prevelikega odmerjanja, so simptomi prevelikega odmerjanja suha usta, motnje očesne akomodacije in tahikardija. Zdravljenje je simptomatsko.

Vnos precej prevelikega odmerka lahko povzroči antiholinergične simptome osrednjega živčevja, kot so halucinacije, kar je treba zdraviti z zaviralci holinesteraze.

Pri vseh posameznikih, pri katerih obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba uvesti ustrezne

podporne ukrepe in, če je potrebno, nujno simptomatsko zdravljenje pod zdravniškim nadzorom. To vključuje opazovanje posameznika najmanj 6 ur. V primeru izrazito prevelikega odmerjanja s srčnim zastojem, je treba oživljati vsaj 1 uro.