Za zdravljenje kroničnega zaprtja. Odpravljanje fekalne zapeke, opredeljene kot refraktorno zaprtje s

kopičenjem blata v danki in/ali širokem črevesu, kar potrdi klinični pregled trebuha in danke.

Odmerjanje

Kronično zaprtje:

Odrasli: 1-3 vrečice na dan v deljenih odmerkih. Običajni odmerek za večino bolnikov je 1-2 vrečici

na dan. Glede na posameznikov odziv so lahko potrebne 3 vrečice na dan.

Ciklus zdravljenja pri zaprtju običajno ne traja dlje kot dva tedna, vendar se ga lahko po potrebi ponovi.

Pri podaljšani uporabi je potrebno uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.

Zapeka:

Odrasli: 8 vrečic dnevno; vse je treba zaužiti v 6 urah.

Trajanje zdravljenja pri zapeki običajno ni daljše od 3 dni.

Bolniki z okvarjenim delovanjem srca in ožilja:

Za zdravljenje zapeke je treba odmerek razdeliti tako, da se nikoli ne vzame več kot dve vrečici v eni

uri.

Bolniki z okvaro ledvic:

Za zdravljenje zaprtja kot tudi zapeke odmerka ni potrebno spreminjati.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva. Način uporabe

Način uporabe:

Vsako vrečico je treba raztopiti v 125 ml vode. Pri zdravljenju zapeke se lahko 8 vrečic raztopi v 1 litru vode.

Predrtje ali zapora črevesa zaradi strukturne ali funkcionalne napake v črevesni steni, ileus, hujša vnetna bolezen črevesja, kot so Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis in toksični megakolon.

Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Vsebnost tekočine v pripravljeni (z vodo rekonstituirani) raztopini zdravila Molaxole ne nadomešča normalnega vnosa tekočine, zato je treba vzdrževati primeren vnos tekočine.

Diagnozo zapeke/napolnjenosti danke z blatom je treba potrditi s fizično ali radiološko preiskavo trebuha in danke.

Če je potrebna vsakodnevna uporaba odvajal, je treba raziskati vzrok za zaprtje.

Če po 2 tednih uporabe tega zdravila ni izboljšanja, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Dolgotrajna uporaba je lahko potrebna pri hudem kroničnem ali refraktornem zaprtju kot npr. posledici multiple skleroze (MS) ali Parkinsonove bolezni ali pri zaprtju, ki ga povzročajo zdravila, zlasti opioidi ali zdravila z antimuskarinskim učinkom.

V primeru driske je potrebna previdnost, zlasti pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za motnje vodno- elektrolitskega ravnovesja (npr. starejši, bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali bolniki, ki jemljejo diuretike). Premisliti je treba o kontroli elektrolitov.

Če se pri bolnikih pojavijo kakršni koli simptomi, ki kažejo na porušeno razmerje med tekočino in elektroliti (npr. otekline, oteženo dihanje, večja izčrpanost, dehidracija, popuščanje srca), je treba zdravljenje z zdravilom Molaxole nemudoma prekiniti, izmeriti raven elektrolitov ter vsak odklon od normale ustrezno zdraviti.

Za uporabo zdravila Molaxole pri otrocih ni kliničnih podatkov, zato uporaba ni priporočljiva.

Absorpcija drugih zdravil se lahko prehodno zmanjša zaradi hitrejšega prehoda vsebine skozi

prebavila, ki ga povzroči zdravilo Molaxole (glejte poglavje 4.5).

Vsaka vrečica zdravila vsebuje 187 mg natrija, kar ustreza 9,5 % s strani SZO (WHO) priporočenega največjega dnevnega vnosa 2 g natrija za odrasle.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.

Med uporabo zdravila Molaxole se lahko absorpcija drugih zdravil v črevesu prehodno zmanjša (glejte poglavje 4.4). Obstajajo posamezna poročila o zmanjšani učinkovitosti nekaterih sočasno uporabljenih zdravil, npr. antiepileptikov.

Nosečnost

Podatki o uporabi makrogola 3350 pri nosečnicah so omejeni. Študije na živalih so pokazale posredno toksičnost za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Učinkov med nosečnostjo ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost makrogolu 3350 zanemarljiva. Zdravilo Molaxole se lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Učinkov na dojenega otroka ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječe matere

makrogolu 3350 zanemarljijva. Zdravilo Molaxole se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Kliničnih podatkov o vplivu zdravila Molaxole na plodnost ni. Neklinične študije kažejo, da ni učinka

makrogola 3350 na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Molaxole nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Najpogostejši neželeni učinki so prebavne motnje. Ti neželeni učinki so lahko posledica ekspanzije vsebine prebavil in povečane gibljivosti črevesa zaradi farmakoloških učinkov zdravila Molaxole. Blaga driska je običajno odziv na zmanjšanje odmerka.

Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti. Uporabljene so naslednje stopnje pogostnosti: zelo pogosti ( ≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Hude bolečine ali distenzijo se lahko zdravi z aspiracijo preko nazogastrične sonde. Večja izguba

tekočine zaradi driske ali bruhanja lahko zahteva korekcijo neravnovesja elektrolitov.