Vaginalne infekcije

Zdravilo BETADINE je indicirano za simptomatsko zdravljenje blažjih vaginitisov, ki jih povzročajo

mešane bakterije, neznani povzročitelji, glivice (Candida albicans), po zdravljenju z antibiotiki ali kortikosteroidi in okužbe s Trichomonas vaginalis.

Odmerjanje

Zvečer pred spanjem je treba vaginalno globulo odviti in jo namočiti v vodi ter zatem leže vstaviti čim

globlje v vagino. Če zdravnik ne predpiše drugače, traja zdravljenje 14 dni neprekinjeno, tudi med menstruacijo. Zdravljenje se lahko začne kadar koli in traja do treh tednov. Ker ni vedno mogoče preprečiti, da učinkovina ne bi iztekla, je priporočljiva uporaba higienskih vložkov (ne tamponov). Za preprečevanje morebitnega ponovnega vnosa okužbe od zunaj je treba zjutraj in zvečer umiti okolico anusa z antiseptikom.

Odmerjanje pri okvari ledvic

Uporaba zdravila se pri bolnicah z okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri okvari jeter

Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnicah z okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

BETADINE vaginalne globule niso namenjene za uporabo pri otrocih in mladostnicah, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

za vaginalno uporabo

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Pred in po zdravljenju z radiojodom.

• Hipertiroza.

• Druge akutne bolezni ščitnice.

• Dermatitis herpetiformis - Duhring.

  Zdravilo BETADINE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnicah, mlajših od 12 let.

Zaradi nevarnosti za nastanek metabolne acidoze ali dodatne okvare ledvic se uporaba zdravila pri bolnicah z okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 4.2).

Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnicah z okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 4.2).

Če se pojavi hipotiroza, je potrebno izvesti takojšnje zdravljenje s ščitničnimi hormoni, dokler se ne obnovi normalno delovanje ščitnice. Po uporabi zdravila je treba nadzirati delovanje ščitnice.

Stalna ali podaljšana uporaba zdravila ni primerna pri bolnicah:

• zdravljenih z litijem (glejte poglavje 4.5),

• z neakutno (kronično) boleznijo ščitnice.

Zdravilo lahko uporabljamo, le če je strogo indicirano, pri bolnicah z blago nodozno golšo ali z drugo neakutno (kronično) boleznijo ščitnice in pri bolnicah s predispozicijo za avtonomne adenome ali za avtonomno disfunkcijo (posebej pri starostnicah). Pri teh bolnicah zdravila ne smemo uporabljati dalj časa, ker ne moremo popolnoma izključiti tveganja za nastanek posledične, z jodom izzvane hipertiroze. V teh primerih je treba bolnice opazovati glede zgodnjih simptomov hipertiroze in, če je nujno, nadzorovati delovanje ščitnice.

Zdravilo BETADINE je namenjeno le za vaginalno uporabo.

Ob pojavu znakov neprenašanja (draženje, preobčutljivost) je potrebno zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Vpliv zdravila na preiskave

Zaradi oksidativnih lastnosti je lahko zdravilo v laboratorijskih testih vzrok za lažno pozitivne rezultate, vključno s testom na okultno kri v blatu in testom na okultno kri v urinu.

Jodirani povidon lahko zmanjša privzem joda v ščitnico. To lahko vpliva na preiskave ščitnice (scintigrafijo, določanje joda, vezanega na beljakovine, diagnostiko z radioaktivnim jodom) in onemogoči načrtovano zdravljenje ščitnice z radioaktivnim jodom. Zdravilo se mora zato prenehati uporabljati najmanj 1–2 tedna pred predvideno scintigrafijo ščitnice.

Druga opozorila

Rjava barva zdravila je znak učinkovitosti zdravila. Razbarvanje pomeni, da ima zdravilo zmanjšano učinkovitost.

Modri madeži na perilu, ki lahko nastanejo zaradi iztekanja zdravila iz nožnice, se iz naravnih tkanin lahko izperejo z milom in vodo, iz sintetičnih tkanin pa z razredčenim amonijakom ali z raztopino natrijevega tiofosfata.

Jodirani povidon reagira z beljakovinami in drugimi nenasičenimi organskimi snovmi, npr. s sestavinami krvi ali gnoja (rana), kar vodi v zmanjšanje njegove učinkovitosti.

Če jodirani povidon uporabljamo topikalno hkrati s pripravki za oskrbo ran, ki vsebujejo encime, lahko oksidacija encimskih sestavin zmanjša učinkovitost obeh pripravkov. To se lahko zgodi tudi v primeru sočasne uporabe pripravkov, ki vsebujejo vodikov peroksid ali tavrolidin.

Zdravila BETADINE se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo klorheksidin, srebrov sulfadiazin, baze in živo srebro, ker lahko pride do delnega zmanjšanja učinkovitosti.

Uporaba zdravila pri bolnicah, ki se zdravijo z litijem, zveča tveganje za nastanek hipotiroze (glejte poglavje 4.4).

Če se zdravila z jodiranim povidonom uporabljajo topikalno sočasno ali takoj po uporabi z antiseptiki, ki vsebujejo oktenidin, na istem ali sosednjih mestih, lahko povzročijo prehodno temno obarvanje teh predelov.

Nosečnost

Ker jod lahko prehaja skozi posteljico in ker je plod občutljiv na farmakološke odmerke joda, se joda

med nosečnostjo ne sme dajati v velikih količinah. Motnje v delovanju ščitnice zaradi joda lahko pri novorojenčkih nastanejo tudi zaradi prenatalne in perinatalne izpostavljenosti jodiranemu povidonu (glejte poglavje 4.8). Razvije se lahko prirojena hipotiroza in/ali golšavost. Pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene temu zdravilu, je treba spremljati delovanje ščitnice.

Pri nosečnicah se lahko pojavijo spremembe biokemijskih parametrov delovanja ščitnice.

Zdravila BETADINE se v času nosečnosti ne sme uporabljati, razen če zdravnik presodi, da so koristi za mater večje od tveganja za plod.

Dojenje

Jod se kopiči v mleku, kjer lahko njegova koncentracija kar do 8-krat preseže koncentracijo v serumu matere.

Zdravila BETADINE se v času dojenja ne sme uporabljati, razen če zdravnik presodi, da so koristi za mater večje od tveganja za dojenčka.

Plodnost

Med zdravljenjem z zdravilom BETADINE se učinkov na plodnost ne pričakuje.

Zdravilo BETADINE ob priporočeni uporabi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z jodiranim povidonom, so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih. Neželeni učinki so lahko zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

*Po zelo velikem vnosu joda.

Uporaba jodiranega povidona, daljša od 3 mesecev, lahko poveča raven tiroksina ter povzroči blago hipertirozo.

**Dolgotrajna uporaba jodiranega povidona zvišuje raven TSH in znižuje raven trijodtironina in tiroksina. Pri uporabi jodiranega povidona pri odraslih lahko pride do prehodno zmanjšanega delovanja ščitnice ali celo do subklinične hipotiroze. Pomembne spremembe v delovanju ščitnice pa se lahko pojavijo le pri novorojenčkih z zelo majhno porodno telesno maso, ki so bili izpostavljeni jodu.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi zastrupitve

Topikalna uporaba jodiranega povidona lahko povzroči povečano absorpcijo joda in razvoj metabolne

acidoze, odpoved ledvic in spremenjeno duševno stanje. Simptomi so povišana telesna temperatura, driska, glavobol in delirij.

Po dolgotrajnem čezmernem uživanju joda se lahko pojavijo simptomi hipertiroze (tahikardija, nemir, tresenje in glavobol).

Odmerki zaužitega joda, ki lahko povzročijo smrt, so bili v razponu od 200 mg do 20 g, ocenjeni povprečni odmerek, ki lahko povzroči smrt, pa od 2 do 4 g prostega joda.

Terapevtski ukrepi v primeru zastrupitve

Delovanje ščitnice je treba natančno kontrolirati s kliničnimi preiskavami, da bi izključili možnost z jodom izzvane hipertiroze oziroma da bi zagotovili zdravljenje te motnje v zgodnji fazi, če se le-ta pojavi. Nadaljnje zdravljenje mora biti osredotočeno na druge možne simptome, kot so npr. metabolna acidoza in motnje delovanja ledvic. Toksično koncentracijo joda v serumu lahko učinkovito znižamo s peritonealno dializo ali hemodializo.

Zdravljenje z jodom izzvane hipertiroze

Zdravljenje z jodom izzvane hipertiroze je odvisno od oblike motnje. Blage oblike ne zahtevajo nobenega zdravljenja, pri hudih oblikah pa je lahko potrebno tirostatično zdravljenje.