IMIGRAN SPRINT 50 mg disperzibilne tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- △
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - IMIGRAN 50 mg
Zdravilo IMIGRAN SPRINT je indicirano za akutno ublažitev migrenskih napadov z avro ali brez nje.
Zdravila IMIGRAN SPRINT se ne sme uporabljati v profilaktične namene. Priporočenega odmerka sumatriptana se ne sme preseči.
Zdravilo IMIGRAN SPRINT se priporoča kot monoterapija za akutno zdravljenje migrenskih napadov in se ne sme dajati skupaj z ergotaminom ali ergotaminskimi derivati (vključno z metisergidom) (glejte poglavje 4.3).
Učinkovitost sumatriptana je sicer enaka ne glede na fazo napada v kateri ga bolnik vzame, vendar pa priporočamo, da bolnik odmerek zdravila IMIGRAN SPRINT vzame čim prej po začetku migrenskega glavobola.
Odrasli
Priporočeni peroralni odmerek zdravila IMIGRAN SPRINT za odrasle je 50 mg tableta. Pri nekaterih bolnikih bo morda potreben 100 mg odmerek.
Če se bolnik na prvi odmerek zdravila IMIGRAN SPRINT ne odzove, za isti napad ne sme vzeti drugega odmerka. V teh primerih se lahko napadi zdravijo s paracetamolom, acetilsalicilno kislino ali
nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Zdravilo IMIGRAN SPRINT lahko vzame pri naslednjih napadih.
Če je prvi odmerek učinkovit, a se simptomi po njem ponovijo, lahko bolnik vzame drugi odmerek, vendar pa morata med obema odmerkoma miniti najmanj 2 uri. Skupni odmerek v kateremkoli 24-urnem obdobju ne sme preseči 300 mg.
Bolnik mora tablete pogoltniti cele skupaj z vodo. Bolniki, ki imajo težave s požiranjem, lahko tableto pred uporabo raztopijo v manjši količini vode. Tablete IMIGRAN SPRINT, raztopljene v vodi imajo grenek okus.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Zdravila IMIGRAN SPRINT pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Starostniki (starejši od 65 let)
Pri bolnikih, starejših od 65 let je z uporabo sumatriptana v obliki običajnih filmsko obloženih tablet malo izkušenj. Farmakokinetika sumatriptana se sicer pomembneje ne razlikuje od farmakokinetike pri mlajših osebah, toda dokler ne bo na voljo več kliničnih podatkov uporabe zdravila
IMIGRAN SPRINT pri bolnikih, starejših od 65 let ne priporočamo.
Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sumatriptana ne smejo jemati bolniki, ki so doživeli miokardni infarkt in bolniki, ki imajo ishemično bolezen srca, koronarni vazospazem (Prinzmetalovo angino pektoris) ali bolezen perifernega žilja ter bolniki, ki imajo simptome ali znake, ki bi lahko bili povezani z ishemično boleznijo srca.
Sumatriptana ne smejo jemati bolniki, ki so doživeli cerebrovaskularni insult (CVI) ali tranzitorno
ishemično atako (TIA).
Sumatriptana ne smejo jemati bolniki s hudo okvaro jeter.
Uporaba sumatriptana je kontraindicirana pri bolnikih z zmerno ali hudo hipertenzijo in blago nenadzorovano hipertenzijo.
Sočasna uporaba ergotamina ali ergotaminskih derivatov (vključno z metisergidom) ali katerim drugim triptanom/agonistom receptorja za 5-hidroksitriptamin1 (5-HT1) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Sočasna uporaba zaviralcev monoaminooksidaz (zaviralci MAO) in sumatriptana je kontraindicirana.
Bolnik sumatriptana ne sme uporabljati še dva tedna po ukinitvi zdravljenja z zaviralcem monoaminooksidaz.
Zdravilo IMIGRAN SPRINT smejo jemati le bolniki z jasno diagnozo migrene.
Sumatriptan ni indiciran za zdravljenje hemiplegične, bazilarne ali oftalmoplegične migrene.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom IMIGRAN SPRINT je treba pri bolnikih z netipičnimi simptomi ali pri katerih migrena še ni bila diagnosticirana izključiti druga potencialno resna nevrološka stanja (npr. CVI, TIA).
Uporaba sumatriptana je lahko povezana z nekaterimi prehodnimi simptomi, vključno z bolečino in stiskanjem v prsih, ki so lahko intenzivni in lahko prizadenejo tudi žrelo (glejte poglavje 4.8 ). Če
obstaja možnost, da bi omenjeni simptomi kazali na ishemično bolezen srca, je pred nadaljnjo uporabo sumatriptana treba izvesti ustrezne diagnostične ukrepe.
Sumatriptan je treba previdno uporabljati pri bolnikih z blago, urejeno hipertenzijo, kajti pri majhnem deležu bolnikov so opažali prehodno zvišanje krvnega tlaka in perifernega žilnega upora (glejte poglavje 4.3).
Redka poročila po pridobitvi dovoljenja za promet opisujejo bolnike s serotoninskim sindromom (vključno s spremenjenim mentalnim statusom, avtonomno nestabilnostjo in živčno-mišičnimi
motnjami), do katerega je prišlo po sočasni uporabi selektivnega zaviralca privzema serotonina (SSRI) in sumatriptana. O serotoninskem sindromu so poročali tudi ob sočasni uporabi triptanov in zaviralcev privzema serotonina in noradrenalina (SNRI).
Če je sočasno zdravljenje s sumatriptanom in SSRI-jem/SNRI-jem klinično upravičeno, je treba
bolnika ustrezno nadzirati (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih s stanji, ki lahko pomembneje vplivajo na absorpcijo, presnovo ali izločanje zdravila, npr. bolniki z okvaro jeter (Child Pugh stopnje A ali B; glejte poglavje Farmakokinetične lastnosti-Posebne skupine bolnikov) ali ledvic (glejte poglavje Farmakokinetične lastnosti) je potrebna previdnost pri predpisovanju sumatriptana. Pri bolnikih z okvaro jeter je treba upoštevati odmerek
50 mg.
Sumatriptan moramo previdno uporabljati pri zdravljenju bolnikov, ki imajo v anamnezi epileptične napade ali druge dejavnike tveganja, ki zmanjšujejo prag za pojav epileptičnih napadov, saj so o pojavu epileptičnih napadov poročali v povezavi z uporabo sumatriptana (glejte poglavje 4.8).
Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sulfonamide se po uporabi sumatriptana lahko pojavi
alergijska reakcija. Pojavijo se lahko različne oblike alergijske reakcije, od kožne preobčutljivosti do anafilaksije. O navzkrižni preobčutljivosti je malo podatkov, vendar pa je pri teh bolnikih treba sumatriptan uporabljati previdno.
Pri sočasni uporabi triptanov ali zeliščnih pripravkov s šentjanževko (Hypericum perforatum) so neželeni učinki lahko pogostejši.
Dolgotrajna uporaba katerihkoli zdravil proti bolečinam pri glavobolih, lahko le-te poslabša. V
takšnem primeru ali sumu nanj, je potrebno medicinsko svetovati, zdravljenje pa je potrebno prekiniti. Na diagnozo glavobola zaradi prekomerne uporabe zdravila se lahko posumi pri bolnikih, ki imajo pogoste ali dnevne glavobole, navkljub redni uporabi (ali zaradi redne uporabe) zdravil proti glavobolu.
Bolnikom z dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca, vključno z bolniki, ki so hudi kadilci ali uporabniki nadomestne nikotinske terapije, se sumatriptan brez predhodnega kardiovaskularnega pregleda ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3). Posebno pozornost je potrebno nameniti ženskam po menopavzi in moškim, starejšim od 40 let, ki imajo zgornje dejavnike tveganja. Kjub pregledu vsi bolniki z boleznijo srca morda ne bodo odkriti. V zelo redkih primerih pa je do resnih srčnih dogodkov prišlo tudi pri bolnikih brez kardiovaskularnih bolezni (glejte poglavje 4.8).
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
O interakcijah s propranololom, flunarizinom, pizotifenom ali alkoholom ni dokazov.
Obstaja zelo malo podatkov o interakcijah z zdravili, ki vsebujejo ergotamin ali kateri drug triptan/agonist receptorja za 5-HT1. Povečano tveganje za koronarni vazospazem je teoretično možno in sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Čas, ki mora preteči med uporabo sumatriptana in zdravila, ki vsebuje ergotamin ali kateri drug triptan/agonist receptorja za 5-HT1, ni znan. To je tudi odvisno od odmerka in vrste uporabljenega zdravila. Učinki se lahko seštevajo. Priporočljivo je, da bolnik sumatriptana ne uporabi prej kot 24 ur po uporabi zdravila, ki vsebuje ergotamin ali kateri drug triptan/agonist receptorja za 5-HT1. Priporoča se tudi, da bolnik ne uporabi zdravila, ki vsebuje ergotamin, prej kot šest ur in zdravila s katerim drugim triptanom/agonistom receptorja za 5-HT1 prej kot 24 ur, po uporabi sumatriptana.
Med sumatriptanom in zaviralci MAO lahko pride do interakcij, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Redka poročila po pridobitvi dovoljenja za promet opisujejo bolnike s serotoninskim sindromom
(vključno s spremenjenim mentalnim statusom, avtonomno nestabilnostjo in živčno-mišičnimi
motnjami), do katerega je prišlo po sočasni uporabi selektivnega zaviralca privzema serotonina (SSRI) in sumatriptana. O serotoninskem sindromu so poročali tudi ob sočasni uporabi triptanov in zaviralcev privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost
Na voljo so podatki iz obdobja trženja zdravila o uporabi sumatriptana med prvim trimesečjem
nosečnosti pri več kot 1.000 nosečnicah. Ti podatki sicer vsebujejo premalo informacij, da bi lahko podali dokončne zaključke, vendar pa ne kažejo na povečano tveganje kongenitalnih anomalij pri otrocih, rojenih ženskam, ki so bile izpostavljene sumatriptanu. Zelo malo je izkušenj z uporabo
sumatriptana med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti.
Ocene eksperimentalnih študij na živalih ne kažejo direktnih teratogenih učinkov ali škodljivih
učinkov na peri- in postnatalni razvoj. Kljub temu pa je možen učinek na preživetje embrija/fetusa pri zajcu (glejte poglavje 5.3). Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebno skrbno razmisliti, ali je pričakovana korist za mater večja od kakršnegakoli tveganja za plod.
Dojenje
Po dajanju enkratnega odmerka sumatriptana se sumatriptan izloča v materino mleko, s povprečnimi relativnimi odmerki za dojenčke < 4 %. Izpostavljenost dojenčka se lahko zmanjša tako, da mati 12 ur po uporabi zdravila ne doji. Med tem časom izločeno mleko naj se zavrže.
Po uporabi sumatriptana so pri doječih materah poročali o bolečinah v dojkah in/ali prsnih bradavicah (glejte poglavje 4.8). Bolečina je bila običajno prehodna in je izginila v 3 do 12 urah.
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji niso bile izvedene. Pojavi se lahko zaspanost, ki je lahko posledica migrene ali njenega zdravljenja s sumatriptanom. To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:
| Zelo pogosti: | ≥ 1/10 |
| Pogosti: | ≥ 1/100 do < 1/10 |
| Občasni: | ≥ 1/1.000 do < 1/100 |
| Redki: | ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 |
| Zelo redki: | < 1/10.000 |
| Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov | |
Nekateri simptomi, ki so poročani kot neželeni učinki, so lahko povezani s simptomi migrene.
Bolezni imunskega sistema
Neznana pogostnost: Preobčutljivostne reakcije, od kožne preobčutljivosti (kot je urtikarija) do
anafilaksije.
Bolezni živčevja
Pogosti: Omotica, zaspanost, senzorične motnje vključno s parestezijo in hipestezijo.
Neznana pogostnost: Epileptični napadi. Nekateri so se sicer pojavili pri bolnikih, ki so imeli bodisi epileptične napade v anamnezi bodisi sočasna stanja, ki so predispozicija za epileptične napade, vendar pa so se pojavili tudi pri
bolnikih, pri katerih takšni dejavniki niso bili očitni. Tremor, distonija,
nistagmus, skotom.
Očesne bolezni
Neznana pogostnost: Bliskanje pred očmi, diplopija, poslabšanje vida. Izguba vida, vključno s poročili o trajnih okvarah vida. Vendar pa se motnje vida lahko pojavijo tudi med samim migrenskim napadom.
Srčne bolezni
Neznana pogostnost: Bradikardija, tahikardija, palpitacije, aritmije, prehodne ishemične spremembe na EKG, vazospazem koronarnih arterij, angina pektoris, miokardni infarkt (glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.4).
Žilne bolezni
Pogosti: Prehodna zvišanja krvnega tlaka, kmalu po uporabi zdravila.
Rdečica.
Neznana pogostnost: Hipotenzija, Raynaudov fenomen. Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: Dispneja.
Bolezni prebavil
Pogosti: Pri nekaterih bolnikih sta se pojavila navzea in bruhanje, vendar pa ni znano, ali je to povezano s sumatriptanom ali z drugimi stanji.
Neznana pogostnost: Ishemični kolitis, diareja, disfagija.
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: Občutek tiščanja (običajno prehoden, lahko intenziven in lahko prizadene katerikoli del telesa, tudi prsni koš in žrelo).
Mialgija
Neznana pogostnost: Trd vrat, artralgija.
Motnje reprodukcije in dojk
Redki: Bolečine v dojkah.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Pogosti: Bolečina, občutek toplote/hladu, pritiska ali stiskanja (ti dogodki so običajno prehodni, lahko so intenzivni in lahko prizadenejo katerikoli del telesa, tudi prsni koš in žrelo). Občutek oslabelosti in utrujenosti (oboje večinoma blage do zmerne intenzitete in prehodnega značaja).
Neznana pogostnost: Bolečine, sprožene s poškodbo, bolečine, sprožene z vnetjem.
Preiskave
Zelo redki: Občasno so bila opažena manjša odstopanja pri testih jetrne funkcije.
Psihiatrične motnje
Neznana pogostnost: Anksioznost.
Bolezni kože in podkožnega tkiva
Neznana pogostnost: Hiperhidroza (čezmerno znojenje). Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih
delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni
center za poročanje:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi in znaki
Pri uporabi peroralnih odmerkov sumatriptana, večjih od 100 mg se drugi neželeni učinki, razen že
omenjenih, niso pojavili.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika vsaj 10 ur nadzirati in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Vpliv hemodialize ali peritonealne dialize na plazemske koncentracije sumatriptana ni znan.
Farmakološke lastnosti - IMIGRAN 50 mg
Farmakoterapevtska skupina: Selektivni agonisti receptorjev 5HT1, oznaka ATC: N02CC01.
Sumatriptan je dokazano selektivni agonist žilnih receptorjev 5-hidroksitriptamin-1 (5-HT1D), ki ne vpliva na druge podtipe receptorjev 5-HT (5-HT2-7). Žilni receptorji 5-HT1D se nahajajo pretežno v lobanjskih krvnih žilah in posredujejo oženje žil.
Sumatriptan pri živalih s selektivno konstrikcijo zmanjšuje obtok krvi v karotidni arteriji, vendar pa krvnega pretoka skozi možgane ne spremeni. Obtok v karotidni arteriji s krvjo preskrbuje zunaj- in znotrajlobanjska tkiva, kot so možganske ovojnice. Menijo, da je osnovni vzrok migrene pri človeku razširitev ali edem teh krvnih žil ali oboje. Poskusni rezultati tudi kažejo, da sumatriptan zavira
aktivnost trigeminalnega živca. Oba opisana mehanizma lahko prispevata k protimigrenskemu učinku
sumatriptana pri človeku.
Klinični učinek se pojavi približno 30 minut po uporabi 100 mg peroralnega odmerka v obliki
običajnih filmsko obloženih tablet.
Pri manjšem odstotku oseb je bolečina začela popuščati že 30 minut po prejemu 50 mg disperzibilne tablete in 20 minut po prejemu 100 mg disperzibilne tablete. Odstotek oseb z odzivom se je nato
povečeval. Po dveh urah se je bolečina ublažila pri 67 % oseb, ki so prejele 50 mg disperzibilno tableto in 72 % oseb, ki so prejele 100 mg disperzibilno tableto ter 42 % oseb, ki so prejele placebo.
Pri manjšem odstotku oseb je bolečina popustila že 33 minut po prejemu 50 mg disperzibilne tablete in 26 minut po prejemu 100 mg disperzibilne tablete. Odstotek oseb z odzivom se je nato povečeval. Po dveh urah je bolečina popustila pri 40 % oseb, ki so prejele 50 mg disperzibilno tableto in 47 % oseb, ki so prejele 100 mg disperzibilno tableto ter 15 % oseb, ki so prejele placebo.
Priporočeni peroralni odmerek sumatriptana je 50 mg, vendar pa se jakost migrenskih napadov lahko razlikuje tako med bolniki kot pri posameznem bolniku. V kliničnih preskušanjih so bili odmerki od 25 do 100 mg učinkovitejši od placeba, vendar pa je bil 25 mg odmerek statistično pomembno manj učinkovit od 50 ali 100 mg odmerka.
Sumatriptan je učinkovit pri zdravljenju menstruacijske migrene, to je migrene brez avre, ki se pojavi v času od 3 dni pred in do 5 dni po začetku menstruacije. Sumatriptan je treba uporabiti čimprej po
začetku napada.
Pri 800 otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, z migreno so v številnih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ocenjevali varnost in učinkovitost peroralno zaužitega
sumatriptana. S temi študijami niso prikazali pomembnih razlik pri ublažitvi glavobolov 2 uri po odmerku placeba ali kateregakoli odmerka sumatriptana. Profil neželenih učinkov peroralnega
sumatriptana pri mladostnikih, starih od 10 do 17 let, je bil podoben profilu, poročanemu pri odraslih.
Migrenski napadi nimajo pomembnejšega vpliva na farmakokinetiko sumatriptana.
Absorpcija
Srednja največja plazemska koncentracija po 100 mg odmerku je 54 nanogramov/ml. Srednja absolutna biološka uporabnost po peroralnem vnosu je 14-odstotna, kar je delno posledica predsistemske presnove, delno pa nepopolne absorpcije.
Pri peroralni uporabi disperzibilnih tablet skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob se Cmax sumatriptana poveča za 15 %.
Porazdelitev
Vezava na plazemske proteine je majhna (14 do 21-odstotna). Srednji skupni volumen porazdelitve je 170 litrov.
Presnova
Glavni presnovek, indolocetno kislinski analog sumatriptana, se pretežno izloči z urinom, kjer se pojavlja v obliki proste kisline in glukuronidnega konjugata. Presnovek nima znanega učinka na receptorje 5-HT1 ali 5-HT2. Manj pomembnih presnovkov niso odkrili.
Izločanje
Razpolovni čas izločanja je približno dve uri. Srednji skupni plazemski očistek je približno
1.160 ml/min (19,33 ml/s), srednji ledvični plazemski očistek pa približno 260 ml/min (4,33 ml/s).
Neledvični očistek znaša približno 80 % skupnega očistka. Sumatriptan se pretežno izloča z
oksidativno presnavo z monoamino-oksidazo A.
Posebne skupine bolnikov
-
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter je predsistemski očistek po peroralni uporabi manjši, kar ima za posledico povečane plazemske vrednosti sumatriptana (glejte poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Farmacevtski podatki - IMIGRAN 50 mg
IMIGRAN SPRINT 50 mg disperzibilne tablete
Jedro:
kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, natrijev hidrogenkarbonat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Obloga:
hipromeloza,
titanov dioksid (E171),
rdeči železov oksid (E172), triacetin.
IMIGRAN SPRINT 100 mg disperzibilne tablete
Jedro:
kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, natrijev hidrogenkarbonat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Obloga:
hipromeloza,
titanov dioksid (E171), triacetin.
Škatla z 12 tabletami po 50 mg (2 x 6 tablet v hladno oblikovanem pretisnem omotu, varnem za otroke, iz poliamida/aluminija/polivinilklorida s prekrivno papirnato folijo).
Škatla s 6 tabletami po 50 mg (1 x 6 tablet v hladno oblikovanem pretisnem omotu, varnem za otroke, iz poliamida/aluminija/polivinilklorida s prekrivno papirnato folijo).
Škatla z 2 tabletama po 50 mg (1 x 2 tableti v hladno oblikovanem pretisnem omotu, varnem za otroke, iz poliamida/aluminija/polivinilklorida s prekrivno papirnato folijo).
Škatla s 6 tabletami po 100 mg (1 x 6 tablet v hladno oblikovanem pretisnem omotu, varnem za otroke, iz poliamida/aluminija/polivinilklorida s prekrivno papirnato folijo).
Škatla z 2 tabletama po 100 mg (1 x 2 tableti v hladno oblikovanem pretisnem omotu, varnem za otroke, iz poliamida/aluminija/polivinilklorida s prekrivno papirnato folijo).