Pomirjanje dražečega, neproduktivnega kašlja.

Odrasli zaužijejo en merilni lonček (15 ml sirupa - 20 mg dekstrometorfanijevega bromida) največ trikrat na dan.

Zdravljenje z zdravilom Formel sirup traja 3 do 5 dni. Če se zdravstveno stanje po tem času bistveno ne izboljša in bolnik še kašlja, mora zaradi možnosti druge bolezni obiskati zdravnika.

Starejši

Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.

Pediatrična populacija

Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Formel pri pediatrični populaciji.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in/ali ledvic

Zdravilo se lahko uporablja le po skrbni preučitvi koristi in tveganja.

Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Steklenico je treba pred uporabo pretresti

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

Formel sirup ne smejo uporabljati bolniki, ki:

• imajo astmo, kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), pljučnico, insuficienco in depresijo dihanja

• jemljejo zdravila za izboljšanje razpoloženja (antidepresivi vrste MAO) oziroma v času 2 tednov od prenehanja jemanja inhibitorjev MAO

• imajo hudo jetrno okvaro

Pri sočasni uporabi zdravil, ki vsebujejo dekstrometorfan in zaviralcev monoaminooksidaze, se lahko občasno pojavijo simptomi, kot so hiperpireksija, halucinacije, povečano vzbujanje ali koma.

Zdravilo je kontraindicirano za otroke.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter, tisti, ki sočasno jemljejo zdravila za izboljšanje razpoloženje (npr. zaviralce MAO), in nosečnice smejo zdravilo uporabljati le po predhodnem posvetu z zdravnikom.

Če je kašelj produktiven in nastaja zvečana količina sluzi, se uporablja Formel sirup le po posvetu z zdravnikom, ki bo temeljito pretehtal koristi in tveganje za bolnika; zaviranje kašlja v tem primeru namreč ni zaželeno.

Nekatera zdravila (npr. določena zdravila za zniževanje krvnega tlaka, npr. t. i. zaviralci ACE) lahko povzročijo kašelj. Bolnik, ki jemlje ta zdravila, se mora pred začetkom jemanja zdravila Formel sirup posvetovati z zdravnikom.

Uporaba dekstrometorfana z alkoholom ali drugimi zaviralci CŽS lahko poveča učinek na CŽS in povzroči toksičnost v relativno majhnih odmerkih.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje 44,4 g oziroma 66,6 g saharoze. Z vsakim odmerkom vzamete do 5,55 g saharoze. To morajo upoštevati sladkorni bolniki. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo vsebuje 5 vol.% etanola. Vsak odmerek (en merilni lonček = 15 ml) vsebuje do 0,63 g etanola.

Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

To zdravilo vsebuje 1,24 mmol (ali 28,4 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Med sočasnim jemanjem drugih zdravil, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja (npr. barbituratov, hidroksizina, benzodiazepinov), se lahko učinek zdravil vzajemno zveča.

Pri sočasni uporabi nekaterih zdravil iz skupin selektivni agonisti receptorjev 5HT1 (triptani), selektivni zaviralci privzema serotonina in druga zdravila za zdravljenje demence (memantin), lahko pride do toksičnih učinkov.

Zdravila se ne sme jemati sočasno z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) kot tudi ne 2 tedna po končanem zdravljenju z zaviralci MAO.

Uporaba dekstrometorfana z alkoholom ali drugimi zdravili, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja (inhibitorji CŽS) lahko poveča učinek na osrednje živčevje in povzroči toksičnost v relativno malih odmerkih.

Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo encimski sistem citokrom P450-2D6 v jetrih in s tem zavirajo presnovo dekstrometorfana (predvsem amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin in ritonavir), lahko vodi do povečane koncentracije dekstrometorfana.

Plodnost

Ni podatkov o negativnem vplivu na plodnost.

Nosečnost

V eksperimentalnih raziskavah in pri opazovanju pri ljudeh do sedaj niso ugotovili škodljivega delovanja dekstrometorfanijevega bromida na plod.

Zdravilo Formel sirup se v nosečnosti odsvetuje. Formel sirup se sme med nosečnostjo uporabljati samo po priporočilu zdravnika, če je korist za mater večja od tveganja za otroka.

Dojenje

Uporaba med dojenjem se odsvetuje, saj ni znano, v kolikšnem obsegu se Formel sirup izloča v materino mleko.

Zdravilo lahko kljub upoštevanju predpisanega odmerjanja občasno povzroči manjšo utrujenost in tako spremeni reakcijsko sposobnost. Zaradi tega se zmanjša sposobnost upravljanja motornih vozil in dela s stroji. To je še posebej izrazito pri bolnikih, ki med zdravljenjem pijejo alkoholne pijače ali jemljejo druga zdravila, ki prav tako zmanjšujejo reakcijsko sposobnost.

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je naslednja: Zelo pogosti ( 1/10)

Pogosti ( 1/100 do < 1/10) Občasni ( 1/1000 do < 1/100) Redki ( 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Na splošno ni za pričakovati, nobenih resnih neželenih učinkov. Bolezni živčevja

Redko

Zaspanost, blaga utrujenost, omotica in vrtoglavica

Bolezni prebavil

Redko

Prebavne motnje, ki vključujejo slabost, bruhanje in drisko Bolezni kože in podkožja

Redko

Kot pri jemanju drugih zdravil se lahko tudi med jemanjem zdravila Formel sirup pojavijo preobčutljivostne reakcije, kožni izpuščaji

Simptomi

Pri prevelikem odmerjanju dekstrometorfana se lahko pojavijo simptomi, kot so vzburjenje, zmedenost in depresija dihanja, želodčne težave, vrtoglavica, motnje zavesti, znižan krvni tlak, tahikardija, zvečan mišični tonus in ataksija.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Zdravljenje vključuje izpiranje želodca in splošne podporne ukrepe. Intravenski

nalokson je specifični protistrup. Intravensko uporabljen nalokson se uspešno uporablja za povratni centralni ali periferni opioidni učinek dekstrometorfana pri otrocih in odraslih.