Izoprenalin Macure 0,2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Kratkotrajno zdravljenje permanentne bradikardije zaradi atrioventrikularnega bloka med čakanjem na vsaditev srčnega spodbujevalnika ali kadar je vsaditev srčnega spodbujevalnika kontraindicirana.

Kratkotrajno zdravljenje Adams-Stokesovega sindroma.

Upoštevati je treba nacionalna in mednarodna priporočila ter smernice glede ustrezne uporabe

izoprenalina.

Zdravilo Izoprenalin Macure smejo dajati samo zdravniki, usposobljeni na področju anestezije, kardiologije ali intenzivne nege, v ustrezno nadzorovanem okolju oziroma okolju, kjer se izvaja oskrba življenjsko ogroženih bolnikov. Pozorno je treba spremljati funkcije obtočil in dihal.

Izoprenalina se ne sme uporabljati rutinsko.

Odmerjanje

Zdravilo Izoprenalin Macure je treba med natančnim spremljanjem previdno titrirati do najmanjšega možnega odmerka, ki še zagotovi srčni utrip 50-60 utripov na minuto.

Priporočeni začetni odmerek je 0,01 mikrograma/kg/minuto.

Odmerek je mogoče povečevati v korakih po 0,01 mikrograma/kg/minuto do največjega odmerka

0,15 mikrograma/kg/minuto.

Hitrost infundiranja je treba prilagoditi glede na hitrost srčnega utripa bolnika.

Sočasna uporaba z adrenalinom:

V nobenem primeru ne smete injicirati zdravila Izoprenalin Macure istočasno z adrenalinom. Če je treba

dati obe zdravili, se lahko izmenično dajeta vsake 4 ure (glejte poglavji 4.3 in 4.5).

Način uporabe

intravenska uporaba

Razredčite 10 ml (2 ampuli po 5 ml) koncentrata za raztopino za infundiranje (= 2,0 mg) v 500 ml raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopine glukoze za injiciranje 50 mg/ml (5 %) (glejte poglavje 6.6). S tem dobite raztopino izoprenalina za infundiranje s koncentracijo 4 mikrograme/ml.

Zdravilo Izoprenalin Macure je kontraindicirano v primeru:

• preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• sočasne uporabe z adrenalinom (glejte poglavji 4.2 in 4.5);

• predhodno prisotnih ventrikularnih aritmij;

• tahiaritmij;

• zastrupitve s kardiotoničnimi glikozidi;

• miokardnega infarkta;

• angine pektoris.

• Uporaba zdravila Izoprenalin Macure zahteva spremljanje z EKG in zmanjšanje odmerkov v primeru hiperekscitabilnosti ventrikularnega miokarda (polimorfne ekstrasistole, ponavljajoče se hitro proženje ali ventrikularna tahikardija).

• Zdravilo Izoprenalin Macure je treba uporabljati previdno pri hipovolemičnih bolnikih.

• Previdnost ob uporabi pri sladkornih bolnikih.

• Previdnost ob uporabi pri bolnikih, ki so pod vplivom digitalisa.

• Priporoča se previdnost v primeru hipertiroze. Dajanju zdravila se je treba izogibati v primeru

  neobvladane hipertiroze.

• Previdnost v primeru srčnožilnih bolezni, še zlasti koronarne insuficience, aritmij in hipertenzij.

• Previdnost v primeru konvulzivnih motenj.

• Previdnost pri odmerkih, ki zadoščajo za doseganje hitrosti srčnega utripa, večje od 130 utripov na minuto.

• Previdnost pri uporabi pri bolnikih, ki se nenavadno odzivajo na simpatomimetične amine.

  Zdravilo Izoprenalin Macure vsebuje 16 mg natrija na ampulo, kar je enako 0,8 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Izoprenalin se ne sme dajati ob istem času kot adrenalin, lahko pa se uporablja sočasno z dopaminom ali fenilefrinom. Če pa je treba skupaj uporabljati izoprenalin in adrenalin, se lahko izmenično dajeta vsake 4 ure (glejte poglavji 4.2 in 4.3).

Izoprenalin je kontraindiciran v primeru zastrupitve z digitalisom.

Izoprenalin se ne sme uporabljati med anestezijo s kloroformom, ciklopropanom, halotanom ali drugimi

halogeniranimi anestetiki, saj lahko povzročijo ali poslabšajo ventrikularno aritmijo. Izoprenalin se ne sme dajati sočasno z zaviralci MAO.

Toksičnost izoprenalina se poveča, če se daje ob istem času kot drugi kardiotoniki ali stimulansi osrednjega živčnega sistema (kot so simpatomimetiki, teofilin ali zdravila s ščitničnimi hormoni).

Izoprenalin lahko poslabša srčnožilne neželene učinke tricikličnih antidepresivov, kot je imipramin.

Sočasno dajanje izoprenalina in zdravil, ki se kombinirajo s sulfati, npr. salicilamida, lahko prekomerno okrepi farmakološke učinke izoprenalina.

Dajanje entakapona lahko ojača učinek izoprenalina.

Doksapram in zaviralci MAO lahko povzročijo tveganje za resno hipertenzijo.

Zdravilo Izoprenalin Macure lahko poveča tveganje za ergotizem, če se daje skupaj z ergotaminom. Lahko se pojavi hipertenzija zaradi velikega vazopresornega učinka simpatomimetičnih

vazokonstriktorjev (npr. oksitocina).

Nosečnost

Izoprenalin so pogosto dajali med nosečnostjo.

Testiranje na živalih ni pokazalo teratogenih učinkov. V več kot 30 letih kliničnih izkušenj niso odkrili nobenih teratogenih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati izoprenalinu.

V vsakem primeru pa morate, tako kot pri vsakem zdravilu, ki se daje nosečnici, natančno pretehtati klinične koristi in možna tveganja za mater in otroka.

Dojenje

Dajanje zdravila Izoprenalin Macure med dojenjem se ne priporoča.

Podatek ni potreben.

Resne neželene reakcije na izoprenalin se ne pojavljajo pogosto. Največ neželenih reakcij zelo hitro izzveni z ukinitvijo izoprenalina, lahko pa med dajanjem zdravila oslabijo. Izoprenalin ima skoraj izključno beta-antagonistično delovanje, vendar pa tudi spodbuja centralni živčni sistem.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi

Navzea, glavobol, sinusna tahikardija, polimorfne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija.

Zdravljenje

Preprosto ukinite infundiranje izoprenalinijevega klorida. Terapevtski učinek bo ponehal po nekaj

minutah zaradi hitre inaktivacije.

Po potrebi se nato da plazma ali cela kri.