Septabene z okusom kole 3 mg/1mg pastile

Zdravilo Septabene z okusom kole je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, za lokalno, kratkotrajno, protivnetno, analgetično in antiseptično zdravljenje draženja v žrelu, ustih in dlesnih, pri gingivitisu in faringitisu.

Odmerjanje

Odrasli: Priporočeni odmerek je 3 do 4 pastile na dan. Pastilo je treba počasi raztopiti v ustih na 3 do

6 ur.

Starejši bolniki: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.

Mladostniki, starejši od 12 let: Priporočeni odmerek je 3 do 4 pastile na dan. Pastilo je treba počasi

raztopiti v ustih na 3 do 6 ur.

Otroci, stari 6 do 12 let: Priporočeni odmerek je 3 pastile na dan. Pastilo je treba počasi raztopiti v

ustih na 3 do 6 ur.

Pri otrocih, starih 6 do 12 let, mora uporabo pastil nadzorovati odrasla oseba.

Otroci, mlajši od 6 let: Zdravilo Septabene z okusom kole je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od

6 let (glejte poglavje 4.3).

Priporočen odmerek se ne sme preseči.

Zdravilo Septabene z okusom kole se lahko jemlje do 7 dni.

Način uporabe

Pastilo je treba počasi raztopiti v ustih na 3 do 6 ur.

Zdravila ni priporočljivo vzeti tik pred umivanjem zob ali takoj po njem.

Bolnik vsaj eno uro po zaužitju zdravila Septabene z okusom kole ne sme jesti ali piti.

Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Otroci, mlajši od 6 let.

Zdravilo Septabene z okusom kole se ne sme jemati več kot 7 dni. Če v 3 dneh ne pride do vidnega izboljšanja, ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali drugi simptomi, se bolniku priporoča posvetovanje z zdravnikom.

Pri uporabi zdravil z lokalnim delovanjem, zlasti če je dolgotrajna, lahko pride do senzibilizacije. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da uvede ustrezno zdravljenje.

Zdravilo Septabene z okusom kole se ne sme uporabljati skupaj z anionskimi spojinami, kot so tiste v

zobnih pastah, zato ga ni priporočljivo vzeti tik pred umivanjem zob ali takoj po njem.

Benzidamin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih, preobčutljivih na salicilate (npr. acetilsalicilno

kislino in salicilno kislino) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.

Pri bolnikih, ki imajo ali so imeli bronhialno astmo, lahko pride do bronhospazma. Pri teh bolnikih je potrebna previdnost.

Pomožne snovi z znanim učinkom

Zdravilo Septabene z okusom kole vsebuje izomalt (E953). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

Zdravilo Septabene z okusom kole vsebuje benzilalkohol (E1519). Lahko povzroči alergijske reakcije. Zdravila, ki vsebujejo benzilalkohol, je treba med nosečnostjo in dojenjem ter pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvic uporabljati previdno. Večje količine benzilalkohola se namreč lahko kopičijo v bolnikovem telesu in povzročijo metabolično acidozo.

Zdravilo Septabene z okusom kole vsebuje butilhidroksianizol (E320). Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznic.

Zdravilo Septabene z okusom kole se ne sme uporabljati sočasno z drugimi antiseptiki.

Pastile se ne smejo jemati hkrati z mlekom, ker mleko zmanjšuje protimikrobno učinkovitost

cetilpiridinijevega klorida.

Nosečnost

Podatkov o uporabi benzidaminijevega klorida in cetilpiridinijevega klorida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Jemanje zdravila Septabene z okusom kole med nosečnostjo ni priporočljivo.

Dojenje

Ni znano, ali se benzidaminijev klorid/presnovki izločajo v materino mleko.

Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Septabene z okusom kole, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Zdravilo Septabene z okusom kole nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in

upravljanja strojev.

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10 000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Seznam neželenih učinkov v preglednici

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Toksični znaki prevelikega odmerjanja benzidamina so vznemirjenje, konvulzije, znojenje, ataksija,

tresenje in bruhanje.

Znaki in simptomi zastrupitve, ki je posledica zaužitja velikih količin cetilpiridinijevega klorida, so slabost, bruhanje, dispneja, cianoza, asfiksija zaradi paralize dihalnih mišic, depresija osrednjega

živčevja, hipotenzija in koma. Smrtni odmerek pri ljudeh je približno 1–3 g.

Zdravljenje

Ker ni specifičnega antidota, je zdravljenje akutne zastrupitve samo simptomatsko.