Sevorane 250 ml para za inhaliranje, tekočina

Zdravilo Sevorane je indicirano za indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in otrocih, za bolnišnične in ambulantne operacije.

Premedikacija:

Premedikacijo je treba izbrati glede na potrebe posameznega bolnika in po anesteziologovi presoji.

Kirurška anestezija:

Sevofluran je treba aplicirati z uparjevalnikom (vaporizatorjem), posebej umerjenim za uporabo s sevofluranom, tako da je mogoče uporabljeno koncentracijo natančno nadzorovati. MAK

(minimalna alveolarna koncentracija) sevoflurana se zmanjšuje s starostjo in dodajanjem

dušikovega oksida. Spodnja tabela prikazuje povprečne vrednosti MAK za različne starostne skupine.

* Novorojenčki s polno gestacijsko starostjo. MAK pri nedonošenčkih ni bil določen.

^# Pri otrocih od 1 - <3 let je bila uporabljena kombinacija 60% N2O / 40% O2.

Indukcija:

Odmerjanje mora biti individualno, prilagojeno želenemu učinku glede na bolnikovo starost in klinično stanje. Uporabiti je mogoče kratko delujoč barbiturat ali drugo intravensko indukcijsko sredstvo, čemur sledi vdihavanje sevoflurana. Indukcijo s sevofluranom je mogoče doseči v

kisiku ali v kombinaciji z mešanicami kisika in dušikovega oksida. Za indukcijo anestezije

uporabljene, vdihane koncentracije z do 8% sevoflurana ponavadi povzročijo kirurško anestezijo v manj kot dveh minutah, tako pri odraslih kot pri otrocih. Alternativno je mogoče za indukcijo anestezije pri bolnikih, ki niso dobili premedikacije, uporabiti vdihavanje sevoflurana v koncentraciji do 8%.

Vzdrževanje:

Kirurško raven anestezije je mogoče ohranjati s koncentracijo od 0,5 do 3% sevoflurana, s sočasno uporabo dušikovega oksida ali brez nje (glejte poglavje 4.5).

Starejši: Tako kot pri drugih inhalacijskih anestetikih so tudi pri sevofluranu za vzdrževanje kirurške anestezije ponavadi potrebne manjše koncentracije. MAK se z naraščajočo starostjo zmanjšuje. Povprečna koncentracija sevoflurana, potrebna za dosego MAK, je pri 80-letniku približno 50% tiste, ki je potrebna pri 20-letniku.

Bolniki z okvaro jeter: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (razred A in B po Child-Pughu) je sevofluran, uporabljen kot primarno sredstvo za vzdrževanje anestezije, učinkovit in ga bolniki dobro prenašajo. Sevofluran ni poslabšal predobstoječe jetrne okvare.

Bolniki z okvaro ledvic: Sevofluran so ocenili pri bolnikih z okvaro ledvic, ki so imeli izhodiščno koncentracijo kreatinina v serumu ≥ 130 μmol/l (1,5 mg/dl). Glede na pogostnost in velikost

sprememb koncentracije kreatinina v serumu sevofluran ni dodatno poslabšal delovanja ledvic.

Prebujanje:

Časi prebujanja po anesteziji s sevofluranom so praviloma kratki. Bolniki utegnejo zato potrebovati analgezijo zgodaj v obdobju po operaciji.

Pediatrična populacija

Glejte tabelo MAK vrednosti za pediatrične bolnike glede na starost.

• Znana preobčutljivost ali sum na preobčutljivost za sevofluran ali za druge halogenirane inhalacijske anestetike (npr. hepatotoksičnost v anamnezi, ponavadi z zvišanimi jetrnimi encimi, povišano telesno temperaturo, levkocitozo in/ali eozinofilijo, kar je bilo začasno povezano z anestezijo z eno od teh učinkovin).

• Znana ali možna genetska dovzetnost za maligno hipertermijo.

• Sevofluran je kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih je kontraindicirana splošna anestezija.

Zdravilo Sevorane lahko povzroči depresijo dihanja, ki je še spodbujena z narkotičnimi

predzdravili ali drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo dihanja. Dihanje mora biti nadzorovano in, če je potrebno, podpirano.

Zdravilo Sevorane smejo aplicirati samo osebe, usposobljene za dajanje splošne anestezije. Na voljo mora biti oprema za vzdrževanje proste dihalne poti, umetno ventiliranje in dodatno oksigenacijo ter za cirkulacijsko reanimacijo.

Koncentracija sevoflurana, ki se dovaja iz uparjevalnika, mora biti natančno znana. Ker se inhalacijski anestetiki med seboj razlikujejo v fizičnih lastnostih, se lahko uporabljajo le uparjevalniki, posebej umerjeni za sevofluran.

Odmerjanje splošnega anestetika mora biti individualno glede na odziv bolnika. Hipotenzija in respiratorna depresija postajata s poglabljanjem anestezije izrazitejši.

Posamično so poročali o podaljšanju QT intervala, zelo redko povezanim z ’’torsade de pointes’’ (v izjemnih primerih, smrtnim). Sevofluran je potrebno pri dovzetnih bolnikih uporabljati previdno.

Poročali so o posamičnih primerih ventrikularne aritmije pri pediatričnih bolnikih s Pompejevo boleznijo.

Splošno anestezijo, vključno s sevofluranom, je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih z boleznimi mitohondrijev.

Med vzdrževanjem anestezije lahko povečanje koncentracije sevoflurana povzroči od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka. Čezmerno znižanje krvnega tlaka je lahko povezano z globino anestezije in v takšnih primerih ga je mogoče odpraviti z zmanjšanjem vdihane koncentracije

sevoflurana. Posebna pozornost je potrebna pri izbiri odmerka za bolnike s hipovolemijo, hipotenzijo ali so drugače hemodinamsko nestabilni, npr. zaradi drugih sočasnih zdravil.

Kot pri vseh anestetikih je vzdrževanje hemodinamske stabilnosti pomembno za preprečitev miokardne ishemije pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo.

Okrevanje po splošni anesteziji je treba skrbno oceniti, preden je bolnik odpuščen iz enote za poanestezijsko oskrbo.

Jetra: Iz obdobja trženja zdravila so poročali o zelo redkih primerih blage, zmerne ali hude okvare jeter ali hepatitisu z ali brez zlatenice v obdobju po operaciji. Ob uporabi sevoflurana pri bolnikih s spremljajočimi jetrnimi boleznimi ali če se zdravijo z zdravili, za katere je znano, da povzročajo motnje delovanja jeter, je potrebna zdravniška presoja (glejte poglavje 4.8).

Bolniki, ki so bili v relativno kratkem času večkrat izpostavljeni halogeniranim ogljikovodikom, vključno s sevofluranom, imajo lahko povečano tveganje za poškodbo jeter.

Maligna hipertermija: Pri dovzetnih posameznikih lahko močni inhalacijski anestetiki sprožijo hipermetabolično stanje skeletnega mišičja, kar vodi do velikih zahtev po kisiku in do kliničnega sindroma, ki je znan kot maligna hipertermija. Klinični sindrom naznanja hiperkapnija in lahko obsega mišično rigidnost, tahikardijo, tahipnejo, cianozo, aritmijo in/ali nestabilen krvni tlak.

Nekateri od teh nespecifičnih znakov se lahko pojavijo tudi med plitvo anestezijo, akutno hipoksijo, hiperkapnijo in hipovolemijo.

V kliničnih raziskavah so poročali o enem primeru maligne hipertermije. O maligni hipertermiji so poročali tudi v obdobju trženja zdravila. Nekateri od teh primerov so bili smrtni.

Zdravljenje obsega prekinitev uporabe sprožilnih agensov (npr. sevoflurana), uporabo intravenskega dantrolen natrija (upoštevajte navodila za uporabo intravenskega dantrolen natrija glede dodatnih informacij o obravnavi bolnika) in uporabo podpornega zdravljenja. Taka terapija vključuje intenzivne ukrepe za vzdrževanje normalne telesne temperature, podporo dihanja in krvnega obtoka, kot je indicirano, in zdravljenje elektrolitsko-tekočinskega in kislinsko-

bazičnega neravnovesja. Pozneje se lahko pojavi ledvična odpoved, zato je treba nadzorovati izločanje urina in ga ohranjati, če je mogoče.

Perioperativna hiperkaliemija:

Uporaba inhalacijskih anestetikov je povezana z redkimi povečanji serumskih nivojev kalija, ki so vodila do srčnih aritmij in smrti pri pediatričnih bolnikih v obdobju po operaciji. Kaže, da so k temu najbolj nagnjeni bolniki z latentno kot tudi z očitno živčnomišično boleznijo, predvsem z

Duchennovo mišično distrofijo. Z večino, vendar ne z vsemi od teh primerov, je bila povezana sočasna uporaba sukcinilholina. Ti bolniki so doživeli tudi znatno zvečanje serumskih nivojev kreatin kinaze in v nekaterih primerih spremembe v urinu, skladne z mioglobinurijo. Kljub podobnosti z maligno hipertermijo ni nobeden od teh bolnikov kazal znakov ali simptomov

mišične rigidnosti ali hipermetaboličnega stanja. Priporočljivo je takojšnje in učinkovito zdravljenje hiperkaliemije in rezistentnih aritmij, kot tudi kasnejša ocena za latentno

živčnomišično bolezen.

Ledvična okvara: Zaradi majhnega števila proučenih bolnikov z ledvično insuficienco

(izhodiščna koncentracija kreatinina v serumu več kot 130 µmol/liter (1,5 mg/dl)) varnost

uporabe sevoflurana v tej skupini ni povsem ugotovljena. Pri bolnikih z ledvično insuficienco je zato treba sevofluran uporabljati previdno.

Nevrokirurgija: Pri bolnikih, ki jih ogroža zvišanje intrakranialnega tlaka, je treba sevofluran uporabljati previdno in skupaj z ukrepi za zmanjšanje intrakranialnega tlaka, npr. hiperventilacijo.

Epileptični napadi

Poročali so o redkih primerih epileptičnih napadov v povezavi z uporabo sevoflurana (glejte poglavje 4.4 – Pediatrična uporaba in 4.8).

Uporaba sevoflurana je bila povezana z epileptičnimi napadi pri otrocih in mlajših odraslih, kot

tudi pri starejših odraslih z in brez predispozicije za epileptične napade. Pred uporabo sevoflurana pri bolnikih s tveganjem za epileptične napade je potrebna klinična presoja. Pri otrocih naj bo

globina anestezije omejena. Pri bolnikih s predispozicijo za epileptične napade lahko EEG dovoljuje optimizacijo odmerjanja sevoflurana in pomaga se izogniti razvoju epileptične aktivnosti (glejte poglavje 4.4 – Pediatrična uporaba).

Pediatrična uporaba

Uporaba sevoflurana je bila povezana z epileptičnimi napadi. Veliko se jih je pojavilo pri otrocih in mladih odraslih že od drugega meseca starosti dalje, večina teh bolnikov ni imelo

predispozicije za epileptične napade. Pri bolnikih, ki imajo predispozicijo za epileptične napade, je za uporabo sevoflurana potrebna zdravniška presoja (glejte poglavje 4.8).

Zamenjava izsušenega absorbenta CO2

Opisani so redki primeri izredne vročine, dima in/ali spontanega ognja v anestezijski napravi med uporabo sevoflurana z izsušenimi absorbenti CO2, posebej takšnimi, ki vsebujejo kalijev hidroksid. Vsak nenavadno zapoznel dvig ali nepričakovano znižanje vdihane koncentracije sevoflurana v primerjavi z nastavitvijo uparjevalnika je lahko povezan s čezmernim segrevanjem absorbenta CO2 v vsebniku. Če se absorbent CO2 izsuši, npr. po dolgotrajnem pretoku suhega plina skozi vsebnik z absorbentom CO2, se lahko pojavijo eksotermična reakcija, večja razgradnja sevoflurana in nastajanje razgradnih produktov. V dihalnem obtoku eksperimentalne anestezijske naprave, v kateri so dolgo časa (^≥ 2 uri) uporabljali izsušene absorbente CO2 ob maksimalni koncentraciji sevoflurana (8%), so opazili razgradne produkte sevoflurana (metanol, formaldehid, ogljikov monoksid in spojine A, B, C in D). Koncentracija formaldehida, ugotovljena v dihalnem obtoku anestezijske naprave (med uporabo absorbentov z natrijevim hidroksidom), se je ujemala z ravnjo, za katero je znano, da blago draži dihala. Klinični pomen

razgradnih produktov, opaženih v tem skrajnem eksperimentalnem modelu, ni znan.

Če zdravnik posumi, da je absorbent CO2 izsušen, je treba absorbent zamenjati pred administracijo sevoflurana. Ni nujno, da se barvni indikator večine absorbentov CO2 zaradi

izsušitve spremeni. Barve, ki ni pomembno spremenjena, ne smete imeti za zagotovilo o zadostni hidraciji. Absorbente CO2 morate redno menjati, ne glede na stanje barvnega indikatorja.

Čeprav se po uporabi sevoflurana zavest praviloma povrne v nekaj minutah, ostaja njegov učinek na intelektualno delovanje v dveh do treh dneh po anesteziji neraziskan. Tako kot pri drugih

anestetikih lahko še nekaj dni trajajo manjše spremembe razpoloženja (glejte poglavje 4.7).

Agoniste adrenergičnih receptorjev beta, kot je izoprenalin, ter agoniste adrenergičnih receptorjev alfa in beta, kot sta adrenalin in noradrenalin, je potrebno uporabljati previdno med narkozo s sevofluranom zaradi potencialnega tveganja za ventrikularno aritmijo.

Neselektivni zaviralci MAO: tveganje za krizo med operacijo. Na splošno je priporočeno, naj se z zdravljenjem prekine 2 tedna pred posegom.

Sevofluran lahko vodi v znatno hipotenzijo pri bolnikih, zdravljenih s kalcijevimi antagonisti, zlasti z dihidropiridinskimi derivati.

Previdnost je potrebna, kadar se kalcijeve antagoniste uporablja hkrati z inhalacijskimi anestetiki, zaradi tveganja za aditiven negativno inotropni učinek.

Sočasna uporaba sukcinilholina z inhalacijskimi anestetiki je bila povezana z redkim povišanjem nivoja natrija v serumu, kar je vodilo v srčne aritmije in smrt pri pediatričnih bolnikih v obdobju po operaciji.

Sevofluran je dokazano varen in učinkovit ob souporabi z različnimi učinkovinami, pogostimi v kirurgiji, npr. učinkovine z delovanjem na osrednje živčevje, učinkovine z učinkom na

avtonomno živčevje, relaksanti skeletnega mišičja, antiinfektivna zdravila (vključno z aminoglikozidi), hormoni in sintetičnimi nadomestki, krvnimi pripravki in kardiovaskularnimi zdravili (vključno z adrenalinom).

Adrenalin: Sevofluran je podoben izofluranu v senzibilizaciji miokarda na aritmogeni učinek eksogeno apliciranega adrenalina.

Indirektno delujoči simpatomimetiki: Pri sočasni uporabi sevoflurana in indirektno delujočih simpatomimetikov (amfetamini, efedrin) obstaja tveganje za akutne hipertenzivne dogodke.

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: Sevofluran lahko poveča negativni inotropni, kronotropni in dromotropni učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta preko blokade kardiovaskularnih kompenzatornih mehanizmov.

Verapamil: Pri sočasni uporabi verapamila in sevoflurana so opazili motnje v atrioventrikularnem prevajanju.

Barbiturati: Uporaba sevoflurana je združljiva z barbiturati, kot se pogosto uporabljajo v kirurgiji.

Benzodiazepini in opioidi: Benzodiazepini in opioidi predvidoma zmanjšajo MAK sevoflurana enako kot drugih inhalacijskih anestetikov. Uporaba sevoflurana je združljiva z benzodiazepini in opioidi, kot se pogosto uporabljajo v kirurgiji.

Opioidi (npr. alfentanil in sufentanil) lahko v kombinaciji s sevofluranom povzročijo sinergistično zmanjšanje srčne frekvence, krvnega pritiska in hitrosti dihanja.

Induktorji CYP2E1: Zdravila in snovi, ki povečajo aktivnost citokroma P450 izoencima CYP2E1, kot sta izoniazid in alkohol, lahko pospešijo metabolizem sevoflurana in vodijo do znatnega

povečanja plazemske koncentracije fluorida (glejte poglavje 5.2). Sočasna uporaba sevoflurana in izoniazida lahko potencira hepatotoksične učinke izoniazida.

Šentjanževka: Poročali so o hudi hipotenziji in zakasnjeni povrnitvi zavesti po anesteziji s

halogeniranimi inhalacijskimi anestetiki pri bolnikih, ki so se dolgotrajno zdravili s šentjanževko.

Dušikov oksid: Tako kot pri drugih halogeniranih hlapnih anestetikih se tudi MAK sevoflurana zmanjša, če je uporabljen v kombinaciji z dušikovim oksidom. Ekvivalent MAK se zmanjša za približno 50% pri odraslih in približno 25% pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).

Živčnomišični blokatorji: Tako kot drugi inhalacijski anestetiki tudi sevofluran vpliva na

izrazitost in trajanje živčnomišične blokade z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti. Če se sevofluran uporablja kot dodatek anesteziji z alfentanilom in N2O, stopnjuje živčnomišično blokado, povzročeno s pankuronijem, venkuronijem ali atrakurijem. Če se ti mišični relaksanti uporabljajo skupaj s sevofluranom, je treba njihov odmerek prilagoditi podobno kot med souporabo z izofluranom. Učinek sevoflurana na sukcinilholin in trajanje depolarizirajoče

živčnomišične blokade ni bil raziskan.

Zmanjšanje odmerka živčnomišičnih zaviralcev med indukcijo anestezije lahko odloži pojav okoliščin, primernih za endotrahealno intubiranje, ali nezadostno mišično relaksacijo, ker se učinki živčnomišičnih zaviralcev nekaj minut po začetku uporabe sevoflurana stopnjujejo.

Med nedepolarizirajočimi učinkovinami so bile raziskane interakcije z venkuronijem, pankuronijem in atrakurijem. Če ni specifičnih smernic: (1) za endotrahealno intubiranje ne

zmanjšujte odmerka nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov; (2) med vzdrževanjem anestezije bo odmerek nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov verjetno manjši kot med anestezijo z N2O/opioidi. Glede uporabe dodatnih odmerkov mišičnih relaksantov se je treba orientirati po odzivu na živčno stimulacijo.

Nosečnost

Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Pri nosečnicah ni bilo ustreznih in dobro kontroliranih raziskav, zato naj bi sevofluran med

nosečnostjo uporabljali le, če je res potrebno.

Rojevanje in porod

Varnost sevoflurana za matere in dojenčke je bila dokazana v klinični študiji, kjer je bil uporabljen za anestezijo med carskim rezom.Varnost sevoflurana med popadki in vaginalnim porodom ni bila dokazana.

Sevofluran ima, tako kot druge inhalacijske učinkovine, relaksantni učinek na maternico s

potencialnim tveganjem za maternične krvavitve. Za uporabo sevoflurana za anestezijo med porodom je potrebna klinična presoja.

Dojenje

Ni znano, ali se sevofluran izloča v materinem mleku. Sevofluran je treba pri doječih ženskah uporabljati previdno.

Plodnost

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah in zajcih pri odmerkih do 1 MAK niso pokazale negativnega vpliva na plodnost zaradi sevoflurana.

Bolnikom je treba povedati, da je lahko nekaj časa po splošni anesteziji prizadeta sposobnost za dejavnosti, ki zahtevajo pozornost, npr. za upravljanje motornih vozil ali nevarnih strojev (glejte poglavje 4.4).

1. Povzetek varnostnega profila zdravila

   Tako kot pri vseh močnih inhalacijskih anestetikih lahko tudi sevofluran povzroči od odmerka odvisno kardio-respiratorno depresijo. Večina neželenih učinkov je po jakosti blagih ali zmernih in so prehodni po trajanju. V obdobju po operaciji so kot običajno posledico operacij in splošne anestezije opazili navzeo, bruhanje in delirij, kar je lahko posledica inhalacijskega anestetika, drugih zdravil uporabljenih med in po operaciji ter bolnikov odziv na samo operacijo.

   Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

   pri odraslih bolnikih: hipotenzija, navzea in bruhanje;

   pri starejših bolnikih: bradikardija, hipotenzija in navzea; in

   pri pediatričnih bolnikih: agitiranost, kašelj, bruhanje in navzea.

2. Tabelarični pregled neželenih učinkov

   Vsi neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani s sevofluranom in izvirajo iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila, so zajeti v spodnji tabeli. Razvrščeni so po MedDRA organsko-

   sistemski klasifikaciji in pogostnosti. Uporabljene so naslednje skupine pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do

   < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), vključno z izoliranimi poročili. Neželeni učinki iz obdobja

   trženja zdravila so poročani prostovoljno iz populacije, katere izpostavljenost je neznana. Zato ni mogoče izračunati prave pogostnosti neželenih učinkov in je pogostnost ‘’neznana’’. Tip, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih na sevofluranu iz kliničnih študij so bili primerljivi neželenim učinkom pri bolnikih na referenčnih zdravilih.

   Podatki o neželenih učinkih, pridobljeni iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila

   Povzetek najpogostejših neželenih učinkov sevoflurana iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila

1 Glejte poglavje 4.8 – Opis izbranih neželenih učinkov

2 Glejte poglavje 4.4

3 Glejte poglavje 4.8 – Pediatrična populacija

4 Zelo redko so iz obdobja trženja zdravila poročali o srčnem zastoju pri nastavitvi za uporabo sevoflurana

5 Občasno so poročali o prehodno spremenjenih testih jetrnih funkcij pri bolnikih na sevofluranu ali na referenčnem zdravilu.

1. Opis izbranih neželenih učinkov

   Med anestezijo s sevofluranom in po njej se lahko pojavi prehodno povečanje koncentracije neorganskega fluorida v serumu. Koncentracija neorganskega fluorida praviloma doseže vrh v dveh urah po koncu anestezije s sevofluranom in se v 48 urah vrne na predoperacijsko raven. V kliničnih raziskavah povečanje fluoridne koncentracije ni bilo povezano z okvaro ledvičnega delovanja.

   Redko so poročali o hepatitisu v obdobju po operaciji. Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila redko poročali o odpovedi jeter in jetrni nekrozi, povezani z uporabo hlapnih anestetikov,

   vključno s sevofluranom. Vendar dejanska incidenca in povezava sevoflurana s temi dogodki ne more biti z gotovostjo potrjena (glejte poglavje 4.4).

   Prejeta so bila redka poročila preobčutljivosti (vključno s kontaktnim dermatitisom, izpuščajem, dispnejo, piskanjem, nelagodjem v prsih, otekanjem obraza ali anafilaktično reakcijo), zlasti v povezavi z dolgotrajno poklicno izpostavljenostjo inhalacijskim anestetikom, vključno s sevofluranom.

   Pri dovzetnih posameznikih lahko močni inhalacijski anestetiki sprožijo hipermetabolično stanje skeletnih mišic, kar vodi do visoke potrebe po kisiku in do kliničnega sindroma, znanega kot maligna hipertermija (glejte poglavje 4.4).

2. Pediatrična populacija

Uporaba sevoflurana je bila povezana z epileptičnimi napadi. Veliko se jih je pojavilo pri otrocih in mladostnikih od starosti 2 mesecev, katerih večina ni imela predispozicije za epileptične

napade. Za uporabo sevoflurana pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za epileptične napade, je potrebna klinična presoja (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: + 386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti naslednje ukrepe: prekiniti je treba uporabo sevoflurana, zagotoviti prosto dihalno pot, začeti asistirano ali nadzorovano ventiliranje s čistim kisikom in ohranjati ustrezno kardiovaskularno delovanje.