Šentjanževka Apomedica trde kapsule

Zdravilo Šentjanževka Apomedica trde kapsule je zdravilo rastlinskega izvora za kratkotrajno zdravljenje simptomov blagih depresivnih stanj.

Namenjeno je za zdravljenje odraslih.

Odmerjanje

Odrasli: 1-2 kapsuli na dan. 2 kapsuli jemljemo v dveh odmerkih (1 kapsulo zjutraj in 1 kapsulo zvečer).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitostzdravila Šentjanževka Apomedica trde kapsule pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe Peroralna uporaba.

Kapsulo se vzame med jedjo, pogoltne celo, brez žvečenja in z obilo tekočine.

Ker učinek jemanja zdravila Šentjanževka Apomedica trde kapsule nastopi postopoma, je treba zdravilo uporabljati redno.

Trajanje uporabe 6 tednov.

Učinek lahko pričakujemo po 4 tednih od začetka zdravljenja. Če se simptomi poslabšajo ali po 6 tednih jemanja zdravila ne izboljšajo, je nujen posvet z zdravnikom.

• Preobčutljivost na šentjanževko ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Sočasna uporaba ciklosporina, takrolimusa za sistemsko uporabo, amprenavira, indinavira in drugih zaviralcev proteaz, irinotekana ter varfarina in drugih kumarinov (glejte poglavje 4.5).

Med uporabo zdravila Šentjanževka Apomedica trde kapsule se je treba izogibati intenzivnemu izpostavljanju UV- svetlobi (sončenju, višinskemu soncu, solariju).

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Ena kapsula zdravila Šentjanževka Apomedica trde kapsule vsebuje 17,8 mg laktoze (18,7 mg laktoze monohidrata). Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Suhi ekstrakt zeli šentjanževke je induktor encimov CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in glikoproteina P. Sočasna uporaba ciklosporina, takrolimusa za sistemsko uporabo, amprenavira, indinavira in drugih zaviralcev proteaz, irinotekana ter varfarina in drugih kumarinov je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Posebna previdnost je potrebna ob sočasni uporabi vseh zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo pod vplivom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ali glikoproteina P (npr. amitriptilin, feksofenadin, benzodiazepini, metadon, simvastatin, digoksin, ivabradin, verapamil, finasterid), ker lahko pride do znižanja njihovih plazemskih koncentracij.

Znižanje plazemskih koncentracij peroralnih kontraceptivov lahko povzroči pogostejše vmesne krvavitve in zmanjšano zanesljivost preprečevanja zanositve. Ženske, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, morajo uporabiti dodatne metode preprečevanja zanositve.

Pred načrtovanimi kirurškimi posegi je treba preveriti možnost medsebojnega delovanja z zdravili za splošno ali lokalno anestezijo. Če je potrebno, je treba prenehati z uporabo zdravila Šentjanževka Apomedica trde kapsule.

Povečana dejavnost encimov se povrne na normalno raven v enem tednu po prenehanju jemanja zdravila.

Suhi ekstrakt zeli šentjanževke lahko v kombinaciji z antidepresivi, npr. z zaviralci ponovnega privzema serotonina (npr. sertralin, paroksetin, nefazodon), buspironom ali triptani okrepi serotoninske učinke.

Če bolnik uporablja katera koli druga zdravila, predpisana na recept, naj se pred začetkom uporabe zdravila Šentjanževka Apomedica trde kapsule posvetuje s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Pediatrična populacija

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Nosečnost

Zaradi pomanjkanja zadostnih kliničnih podatkov uporaba v času nosečnosti ni priporočljiva.

Dojenje

Zaradi pomanjkanja zadostnih kliničnih podatkov uporaba v času dojenja ni priporočljiva.

Plodnost

Rezultati študij na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja so dvoumni (glejte poglavje 5.3). Potencialno tveganje za ljudi ni znano.

Ustreznih študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zdravilo Šentjanževka Apomedica trde kapsule ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Uporaba zdravila Šentjanževka Apomedica trde kapsule lahko povzroči utrujenost, kar bi lahko negativno vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Ob jemanju pripravkov s šentjanževko se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki. Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v sledeče skupine:

zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥1/1.000 do <1/100)>) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Psihiatrične motnje neznana pogostnost: nemir Bolezni imunskega sistema

neznana pogostnost: alergijske kožne reakcije

Bolezni prebavil

neznana pogostnost: prebavne težave

Bolezni kože in podkožja

neznana pogostnost: fototoksične reakcije

Osebe s svetlo poltjo se lahko ob izpostavljenosti močni sončni svetlobi odzovejo s simptomi, podobnimi sončnim opeklinam (na primer občutek gomazenja v koži, bolečine, občutljivost na mraz).

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

neznana pogostnost: utrujenost

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki tukaj niso omenjeni, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri bolnikih, ki so dva tedna uživali do 4,5 g suhega ekstrakta zeli šentjanževke na dan in dodatnih 15 g suhega ekstrakta tik pred hospitalizacijo, so poročali o epileptičnih krčih in zmedenosti.

Po zaužitju izjemno velikih odmerkov se morajo bolniki za 1-2 tedna zaščititi pred sončno svetlobo in drugimi viri UV-žarkov.