Dermatomikoze, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, plesni idr. (npr. tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor), eritrazma.

Pri ženskah glivične okužbe sramnih ustnic in mejnega predela (kandidni vulvitis) ter pri moških vnetje glavice in kožice moškega uda (kandidni balanitis), ki so ga povzročile kvasovke.

Odmerjanje

Tanko plast kreme nanesemo dva- do trikrat na dan in jo previdno vtremo. Za dlan veliko površino zadostuje že majhna količina kreme (iztisnemo približno pol cm).

Za zagotovitev popolne ozdravitve je treba zdravljenje nadaljevati, tudi če simptomi izginejo, glede na trajanje zdravljenja za posamezno indikacijo, kot je navedeno spodaj.

Trajanje zdravljenja

dermatomikoze 3 do 4 tedne

eritrazme 2 do 4 tedne

pityriasis versicolor 1 do 3 tedne kandidnega vulvitisa in kandidnega balanitisa 1 do 2 tedna

Bolniki morajo svojega zdravnika obvestiti, če po priporočenem trajanju zdravljenja ne opazijo izboljšanja.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Canesten krema lahko zmanjša učinkovitost in varnost izdelkov iz lateksa (kondomi, diafragme), ko se jo nanese na območje genitalij (ženske: sramne ustnice in območje vulve; moški: glavica in kožica moškega uda). Ta učinek je kratkotrajen in po koncu zdravljenja izgine.

Izogibajte se stiku zdravila z očmi. Ne pogoltnite.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo vsebuje cetil in stearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Zdravilo vsebuje benzilalkohol, ki lahko povzroči alergijske reakcije in blago lokalno draženje.

Ni znano.

Plodnost

Študij učinkov klotrimazola na plodnost pri ljudeh niso izvedli, vendar pa študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov zdravila na plodnost.

Nosečnost

Čeprav so klinični podatki o uporabi klotrimazola pri nosečnicah omejeni, študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Klotrimazol se lahko uporablja med nosečnostjo, vendar le pod nadzorom zdravnika.

Dojenje

Podatkov o izločanju klotrimazola v materino mleko ni. Vendar pa je sistemska absorpcija po dajanju minimalna in verjetno ne bo povzročila sistemskih učinkov. Klotrimazol se lahko uporablja med dojenjem. Če se kremo uporablja lokalno na območju bradavic, si je pred dojenjem treba umiti prsi.

Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni med uporabo po odobritvi klotrimazola. Ker so neželeni učinki navedeni na podlagi prostovoljnih poročil iz populacije neznane velikosti, pogostnosti iz

razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

Bolezni imunskega sistema: angioedem, anafilaktična reakcija, preobčutljivost

Žilne bolezni: hipotenzija, sinkopa

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dispneja

Bolezni kože in podkožja: mehurji, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, lupljenje kože, pruritus, izpuščaj, urtikarija, zbadanje/pekoč občutek na koži.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: draženje mesta nanosa, reakcija na mestu nanosa, edem, bolečina

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Tveganja za akutno zastrupitev ni, ker je malo verjetno, da bi po enkratni dermalni uporabi prišlo do prevelikega odmerjanja (uporaba na velikem področju pod pogoji, ki nudi ugodne razmere za

absorpcijo) ali nenamernega peroralnega zaužitja. Specifičnega antidota ni.