Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun raztopina za infundiranje

• izotonična dehidracija

• hipotonična dehidracija

• izguba kloridov

• delno pokrivanje energijskih potreb

• vehikel za kompatibilne koncentrate elektrolitov in zdravila

Odmerjanje

Odrasli

Odmerek prilagodimo glede na individualne potrebe po tekočini, elektrolitih in energiji. Upoštevati moramo bolnikovo starost, telesno maso, klinično in biološko (kislinsko-bazično ravnovesje) stanje ter sočasno zdravljenje.

Največji dnevni odmerek:

40 ml/kg telesne mase (TM) na dan, kar ustreza 2 g glukoze/kg TM na dan in 6 mmol natrija/kg TM na dan.

Morebitne dodatne izgube tekočin (npr. zaradi zvišane telesne temperature, driske, bruhanja, itd.) je treba nadomestiti glede na volumen in sestavo izgubljenih tekočin.

Hitrost infundiranja:

Hitrost infundiranja je odvisna od stanja posameznega bolnika (glejte poglavje 4.4). 5 ml/kg TM na uro, kar ustreza 0,25 g glukoze/kg TM na uro.

Delno pokrivanje energijskih potreb, tj. nadomeščanje obveznih dnevnih potreb po glukozi, je možno

samo z uporabo največjega odmerka, ki je naveden zgoraj.

Vehikel

Ko se zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun uporablja kot vehikel, sta odmerjanje in hitrost infundiranja odvisna predvsem od narave in režima odmerjanja dodanega zdravila (aditiva).

Pediatrična populacija

Odmerek prilagodimo glede na individualne potrebe po tekočini, elektrolitih in energiji. Upoštevati moramo bolnikovo starost, telesno maso, klinično in biološko (kislinsko-bazično ravnovesje) stanje ter sočasno zdravljenje.

Pri dajanju raztopine moramo upoštevati potrebe po celokupnem dnevnem vnosu tekočine in glukoze. Največji dnevni odmerek

Za rutinsko vzdrževanje se ne sme preseči naslednjih dnevnih odmerkov:

* za donošene novorojenčke

Morebitne dodatne izgube tekočin (npr. zaradi zvišane telesne temperature, driske, bruhanja, itd.) je treba nadomestiti glede na volumen in sestavo izgubljenih tekočin.

Odmerek je treba izračunati glede na resnost dehidracije in klinično stanje bolnika. Največja hitrost infundiranja

Za rutinsko vzdrževanje se ne sme preseči naslednjih hitrosti infundiranja:

Starejši

Za starejše bolnike velja enako odmerjanje kot za odrasle, vendar je potrebna previdnost pri bolnikih, ki trpijo zaradi drugih bolezni, kot je srčna ali ledvična insuficienca, ki so povezane z visoko starostjo.

Druge posebne skupine bolnikov

V primeru oslabljene oksidativne presnove glukoze (npr. na začetku pooperativnega ali posttravmatskega obdobja ali v prisotnosti hipoksije ali pri okvari organov) je treba odmerjanje prilagoditi, da se ohrani koncentracija glukoze v krvi blizu normalnih vrednosti. Priporočljivo je skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi, da se prepreči hiperglikemija. Glejte tudi poglavje 4.4.

Način uporabe

intravenska uporaba

Hipertonične raztopine je treba dajati v veliko periferno ali centralno veno, da se zmanjša tveganje za

draženje.

Zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:

• hiperhidracija

• hipertonična dehidracija

• laktacidoza

• vztrajna hiperglikemija, ki se ne odziva na insulin v odmerku 6 enot insulina na uro

• pulmonarni ali možganski edem

• huda hipernatriemija

• huda hiperkloremija

• akutno kongestivno srčno popuščanje

Zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun je treba uporabljati previdno v naslednjih primerih:

• hipernatriemija

• hiperkloremija

• bolezni, pri katerih je indiciran zmanjšan vnos tekočine ali natrija v telo, na primer srčna

  insuficienca, generalizirani edem, hipertenzija, preeklampsija, huda ledvična insuficienca

• pri bolnikih z akutno ishemično možgansko kapjo in hiperglikemijo je treba pred dajanjem te raztopine uravnati koncentracijo glukoze v krvi

• hipokaliemija

  Da bi preprečili razvoj sindroma osmotske demielinizacije, povečanje koncentracije natrija v serumu ne sme preseči 9 mmol/l/dan. Kot splošno priporočilo je v večini primerov smiselna stopnja korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan, glede na stanje bolnika in sočasne dejavnike tveganja.

  Zaradi tveganja za razvoj hude laktacidoze in/ali Wernickejeve encefalopatije morajo bolniki s podhranjenostjo, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje tiamina (vitamina B1), čim prej parenteralno prejeti ustrezne odmerke tiamina.

  Opozorilo: Če se to raztopino uporablja kot vehikel, je treba upoštevati varnostne informacije dodanega zdravila.

  Na začetku vsake intravenske infuzije je potrebno posebno klinično spremljanje. Dajanje je treba izvajati pod rednim in skrbnim nadzorom. Klinično spremljanje mora vključevati preverjanje serumskih elektrolitov (zlasti kalija), koncentracije glukoze, kislinsko-bazičnega ravnovesja in vodnega ravnovesja.

  Pri stanjih po operaciji in po poškodbi ter pri stanjih motene tolerance za glukozo: zdravilo lahko dajemo samo ob spremljanju koncentracije glukoze v krvi.

  Intravenska infuzija glukoze materi med porodom lahko povzroči proizvodnjo insulina pri plodu, kar

  je povezano s tveganjem za hiperglikemijo in metabolično acidozo pri plodu ter povratno

  hipoglikemijo pri novorojenčku.

  Raztopine se ne sme dajati z isto opremo za infundiranje sočasno, pred ali po dajanju krvi zaradi možnosti pojava psevdoaglutinacije.

  Pediatrična populacija

  Nedonošenčki ali donošeni dojenčki lahko zaradi nezrelega delovanja ledvic zadržijo presežek natrija.

  Zato se večkratno infundiranje natrijevega klorida pri nedonošenčkih ali donošenih dojenčkih sme izvajati samo po določitvi koncentracije natrija v serumu.

  Poleg tega je treba pri pediatrični populaciji skrbno spremljati intravensko tekočinsko zdravljenje, saj imajo lahko oslabljeno sposobnost uravnavanja tekočin in elektrolitov. Zagotoviti je treba ustrezno hidracijo in pretok urina ter skrbno spremljati ravnovesje tekočin ter koncentracije elektrolitov v plazmi in urinu.

  Novorojenčki in nedonošenčki z nizko porodno maso imajo povečano tveganje za hipo- ali hiperglikemijo. Med dajanjem infuzij, ki vsebujejo glukozo, je obvezno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi, da se preprečijo dolgoročni neželeni učinki.

Zdravila, ki povzročajo zadrževanje natrija

Sočasna uporaba zdravil, ki povzročajo zadrževanje natrija (npr. kortikosteroidi, nesteroidna protivnetna zdravila), lahko povzroči edem in hipertenzijo.

Zdravila, ki vplivajo na presnovo glukoze

Treba je upoštevati medsebojno delovanje zdravil, ki vplivajo na presnovo glukoze, npr. kortikosteroidi.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti). Študije na živalih so glede vpliva na sposobnost razmnoževanja nezadostne.

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost, zlasti v prisotnosti preeklampsije (glejte poglavje 4.4).

Intravenska infuzija glukoze materi med porodom lahko povzroči hipoglikemijo pri novorojenčku

(glejte poglavje 4.4).

Zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun se lahko uporablja med nosečnostjo.

Potrebno je skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Če se raztopini natrijevega klorida/glukoze doda drugo zdravilo, je treba ločeno upoštevati naravo tega zdravila in njegovo uporabo med nosečnostjo in dojenjem.

Dojenje

Natrij, klorid in glukoza se izločajo v materino mleko. Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati

škodljivih učinkov na novorojenčke/dojenčke, ki so dojeni. Zato se raztopina med dojenjem lahko uporablja.

Plodnost

Podatkov ni na voljo.

Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati škodljivih učinkov.

Zdravilo Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na

sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so navedeni glede na pogostnost, kot sledi:

^{Zelo pogosti} (≥ 1/10)

^Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

^Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)

^Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Zelo redki (< 1/10 000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema:

Neznana pogostnost: anafilaktična reakcija, preobčutljivost (možna manifestacija pri bolnikih z

alergijo na koruzo)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Neznana pogostnost: lokalne reakcije na mestu infundiranja, vključno z lokalno bolečino in draženjem

vene.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje zdravila Natrijev klorid 9 mg/ml in glukoza 50 mg/ml Braun lahko povzroči hiperhidracijo s povečano napetostjo kože, vensko kongestijo in razvoj edema. Lahko se pojavi

razredčitev serumskih elektrolitov, elektrolitsko neravnovesje, predvsem hipernatriemija, hiperkloremija in hipokaliemija, ter kislinsko-bazično neravnovesje. Poleg tega se lahko pojavi hiperglikemija, glukozurija in hiperosmolarna dehidracija ter v skrajnih primerih hiperglikemično-hiperosmolarna koma.

Zdravljenje

Odvisno od resnosti motenj, takojšnja prekinitev infundiranja, dajanje diuretikov ob stalnem spremljanju elektrolitov v serumu, uravnavanje ravnovesja elektrolitov in kislinsko-bazičnega ravnovesja ali dajanje insulina, če je potrebno.

V hujših primerih prevelikega odmerjanja ali v primeru pojava oligurije ali anurije je lahko potrebna dializa.