elmiron 100 mg trde kapsule
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - elmiron 100 mg
Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Odrasli
Priporočeni odmerek natrijevega pentozan polisulfata je 300 mg/dan, ki se jemlje kot ena 100-miligramska kapsula peroralno trikrat dnevno.
Odziv na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom je treba ponovno oceniti vsakih 6 mesecev. Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom prekiniti. Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
Posebne skupine bolnikov
Natrijev pentozan polisulfat ni bil posebno raziskan v posebnih skupinah bolnikov, kot so starejši ali bolniki z okvaro ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.4). Za te bolnike ni priporočil o prilagajanju odmerka.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost natrijevega pentozan polisulfata pri otrocih ter mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se zdravilo elmiron ne sme
uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo. Menstruacija ni kontraindikacija.
Sindrom bolečega mehurja je diagnoza izključitve in zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora izključiti druge urološke motnje, kot sta okužba sečil ali rak mehurja.
Natrijev pentozan polisulfat je šibek antikoagulant. Bolniki, pri katerih se izvajajo invazivni postopki ali ki imajo znake/simptome osnovne koagulopatije ali drugo povečano tveganje za krvavitve (zaradi zdravljenja z drugimi zdravili, ki vplivajo na koagulacijo, kot so antikoagulanti, derivati heparina, trombolitična ali protitrombocitna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5)), morajo biti ocenjeni glede možnosti pojava hemoragičnih dogodkov. Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Jetrna ali ledvična insuficienca
Zdravilo elmiron ni bilo raziskano pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco. Ker obstajajo dokazi, da jetra in ledvice sodelujejo pri izločanju natrijevega pentozan polisulfata, lahko jetrna ali ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko natrijevega pentozan polisulfata. Bolnike s pomembno jetrno ali ledvično insuficienco je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Pri uporabi natrijevega pentozana polisulfata (NPP), zlasti po dolgotrajni uporabi, so poročali o redkih primerih pigmentne makulopatije. Vizualni simptomi lahko vključujejo težave z branjem, izkrivljen vid, spremenjen barvni vid in/ali počasno prilagajanje okolju z malo svetlobe ali zmanjšano svetlobo. Vse bolnike mora po 6 mesecih zdravljenja pregledati oftalmolog, zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije in če ni patoloških ugotovitev, redno po 5 letih uporabe (ali prej, v primeru težav z vidom). Vendar pa je treba v primeru relevantnih oftalmoloških ugotovitev opravljati letne preglede. V teh primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
Študija pri zdravih osebah ni razkrila farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja med terapevtskimi odmerki varfarina in natrijevega pentozan polisulfata. Nadaljnjih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
Nosečnost
Podatkov o uporabi natrijevega pentozan polisulfata pri nosečnicah ni. Študij na živalih glede vpliva
na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Uporaba zdravila elmiron v nosečnosti ni priporočljiva. Dojenje
Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Zato se natrijev pentozan polisulfat med dojenjem ne sme uporabljati. Plodnost
Informacije o morebitnem vplivu natrijevega pentozan polisulfata na plodnost niso na voljo.
Natrijev pentozan polisulfat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
strojev.
Povzetek varnostnega profila
V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi. Razprave o morebitni povezanosti teh neželenih učinkov z zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom v zadevnih publikacijah ni bilo.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so glavobol, omotica in motnje prebavil in dihal, kot so driska, navzea, bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom, so
primerljivi s tistimi, o katerih so kvalitativno in kvantitativno poročali pri zdravljenju s placebom. Seznam neželenih učinkov
Neželeni učinki so spodaj navedeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Infekcijske in parazitske bolezni | pogosti | okužbe, gripa |
| Bolezni krvi in limfnega sistema | občasni | anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija,trombocitopenija |
| neznanapogostnost | motnje strjevanja krvi | |
| Bolezni imunskega sistema | občasni | preobčutljivost na svetlobo |
| neznanapogostnost | alergijske reakcije | |
| Presnovne in prehranske motnje | občasni | anoreksija, pridobivanje telesne mase,izguba telesne mase |
| Psihiatrične motnje | občasni | huda čustvena labilnost/depresija |
| Bolezni živčevja | pogosti | glavobol, omotica |
| občasni | povečano potenje, nespečnost,hiperkinezija, parestezija | |
| Očesne bolezni | občasni | solzenje, ambliopija |
| Ušesne bolezni | občasni | tinitus |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni | dispneja |
| Bolezni prebavil | pogosti | navzea, driska, dispepsija, bolečine v |
| trebuhu, razširjen trebuh, krvavitev iz danke | ||
| občasni | prebavne motnje, bruhanje, razjede v ustih,napenjanje, zaprtost | |
| Bolezni kože in podkožja | pogosti | periferni edem, alopecija |
| občasni | kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja | |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | pogosti | bolečina v hrbtu |
| občasni | mialgija, artralgija | |
| Bolezni sečil | pogosti | pogosto uriniranje |
| Splošne težave in spremembena mestu aplikacije | pogosti | astenija, bolečina v področju medenice |
| Preiskave | neznanapogostnost | nepravilno delovanje jeter |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Pri nenamernem prevelikem odmerjanju je treba bolnike oceniti glede morebitnih neželenih učinkov natrijevega pentozan polisulfata, kot so gastrointestinalni simptomi ali krvavitev. Pri neželenih učinkih bo zdravljenje morda treba prekiniti, dokler se simptomi ne ublažijo, nato se zdravljenje nadaljuje s priporočenim odmerkom po kritičnem ovrednotenju tveganj.
Farmakološke lastnosti - elmiron 100 mg
Farmakoterapevtska skupina: urologiki, drugi urologiki, oznaka ATC: G04BX15 Mehanizem delovanja
Hipotetični mehanizem delovanja natrijevega pentozan polisulfata vključuje lokalni učinek na mehur po sistemski uporabi in izločanje v urin z vezavo glikozaminoglikanov na okvarjeno sluznico mehurja. Ta vezava glikozaminoglikanov na sluznico mehurja zmanjša priraščanje bakterij na notranjo površino mehurja, zato se zmanjša tudi pogostost okužb. Predvideva se, da natrijev pentozan polisulfat lahko deluje kot pregrada namesto poškodovane sluznice mehurja in protivnetno zaradi svojega protivnetnega delovanja.
Klinična učinkovitost in varnost
V znanstveni literaturi so bile objavljene skupno štiri randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe klinične študije, v katere so bili vključeni bolniki s sindromom bolečine v mehurju, ki je bil diagnosticiran s cistoskopskim pregledom s hidrodistenzijo mehurja ali brez nje, v katerih so ocenjevali učinkovitost peroralnega zdravljenja z natrijevim pentozan polisulfatom. V vseh teh študijah so bolniki poročali o boljšem subjektivnem izboljšanju sindroma bolečega mehurja pri zdravljenju z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom. V treh študijah je bila opažena razlika statistično značilna.
Prva študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z načrtovano navzkrižno zasnovo, v kateri so ocenjevali natrijev pentozan polisulfat v primerjavi s placebom. Bolniki so glede na institucijo, v kateri so se zdravili, prejemali 3 x 100 mg ali 2 x 200 mg natrijevega
pentozan polisulfata dnevno. 75 bolnikov je bilo randomiziranih v študijo in 62 od njih je študijo zaključilo. Učinkovitost zdravljenja so ocenjevali na podlagi poročanj bolnikov o izboljšanju štirih tipičnih simptomov sindroma bolečega mehurja, tj. bolečina, nujnost, pogostost in nokturija, medtem ko primarni cilj študije ni bil določen. Bolnik je štel kot odzivni bolnik, če so po 3 mesecih zdravljenja poročali o 50-odstotnem izboljšanju za specifičen simptom v primerjavi z izhodiščem. Ocena vseh podatkov, zbranih v študiji, je pokazala, da se je pri vseh štirih simptomih statistično značilno več bolnikov odzvalo na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom:
| Natrijev pentozan polisulfat | Placebo | P-vrednost | |
| Bolečine | |||
| Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) | 19/42 (45) | 7/38 (18) | 0,02 |
| Povprečno izboljšanje v %* | 33,0 ± 35 | 15,8 ± 26 | 0,01 |
| Nujnost | |||
| Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) | 21/42 (50) | 9/48 (19) | 0,03 |
| Povprečno izboljšanje v %* | 27,6 ± 31 | 14,0 ± 24 | 0,01 |
| Pogostnost | |||
| Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) | 33/52 (63) | 16/41 (39) | 0,005 |
| Povprečno izboljšanje | -5,1 | -0,4 | 0,002 |
| Nokturija | -1,5 ± 2,9 | -0,5 ± 0,5 | 0,04 |
| Povprečno izboljšanje* |
(*Povprečje ± st. odkl.)
Naslednji dve študiji sta bili izvedeni po zelo primerljivih dvojno slepih, randomiziranih, s placebom kontroliranih zasnovah večcentrične študije. Bolniki v obeh študijah so se tri mesece zdravili s
3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata ali placebom. Primarni cilj študije učinkovitosti je bilo splošno izboljšanje, o katerem so bolniki sami poročali po treh mesecih zdravljenja. Bolnike so vprašali, ali čutijo splošno izboljšanje od začetka zdravljenja, in če da, ali je izboljšanje „neznatno“ 25 %, „zmerno“ 50 %, „dobro“ 75 % ali „popolna ozdravitev“ 100 %. Bolniki, ki so poročali najmanj o zmernem (50-odstotnem) izboljšanju, so šteli za odzivne bolnike. Sekundarni cilji študije učinkovitosti so vključevali oceno izboljšanja, ki so jo navedli preiskovalci. Uporabljena lestvica za oceno preiskovalcev je vključevala kategorije „slabše“, „ni spremembe“, „sprejemljivo“, „dobro“,
„zelo dobro“ in „odlično“. Za odzivnega bolnika je štel bolnik, ki je bil ocenjen z najmanj „dobro“ v primerjavi z izhodiščem. Nadalje so kot sekundarni cilj študije ocenjevali profil volumna praznjenja v treh dneh in učinek zdravljenja na bolečino in nujnost. Učinek na bolečino in nujnost so ocenjevali z istim vprašalnikom kot primarni cilj študije, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z najmanj zmernim (50-odstotnim) izboljšanjem v primerjavi z izhodiščem. Dodatno so učinek na bolečino in nujnost ocenjevali z lestvico od 1 do 5, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z izboljšanjem za najmanj eno stopnjo v primerjavi z izhodiščem.
V prvi od dveh zelo primerljivih študij je bilo vključenih 110 bolnikov, ki so se zdravili tri mesece. Statistično značilna korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom je bila dokazana v primarnem cilju študije, pri splošni oceni izboljšanja, o kateri so poročali bolniki, ter pri splošni oceni preiskovalcev. Poleg tega so opazili trend boljše učinkovitosti natrijevega pentozan polisulfata pri samooceni bolnikov glede izboljšanja bolečine in nujnosti kljub drugačnemu učinku, ki je bil opažen pri oceni nujnosti na lestvici. Dodatno so pozitivne učinke opazili pri profilu praznjenja, čeprav opažene razlike niso bile statistično značilne:
| Natrijevpentozan polisulfat | Placebo | P-vrednost | |
| Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja | 28 % | 13 % | 0,04 |
| Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci | 26 % | 11 % | 0,03 |
| Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti | |||
| Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) | 27 % | 14 % | 0,08 |
| Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) | 46 % | 29 % | 0,07 |
| Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno | 22 % | 11 % | 0,08 |
| izboljšanje) | 39 % | 46 % | ni značilno |
| Lestvica nujnosti (izboljšanje za 1 točko) | |||
| Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče | 0,5 | 0,2 | ni značilno |
| Spremembe značilnosti praznjenja glede naizhodišče | |||
| Povprečna količina praznjenja (cc) | 9,8 | 7,6 | ni značilno |
| Povečanje za ≥ 20 cc (% točk) | 30 | 20 | ni značilno |
| Skupna dnevna količina urina (cc) | +60 | –20 | ni značilno |
| Število praznjenj dnevno | –1 | –1 | ni značilno |
| 3 praznjenja manj dnevno (% točk) | 32 | 24 | ni značilno |
| Nokturija | –0,8 | –0,5 | ni značilno |
Druga od dveh zelo primerljivih študij je vključevala 148 bolnikov in pokazala statistično značilno korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom, ki je bila dokazana pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali bolniki, kot primarnem cilju študije, in pri oceni skupnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci. Vse ocene so upoštevale bolečino in nujnost. Trend boljše učinkovitosti pri uporabi natrijevega pentozan polisulfata je bil opažen pri izboljšanih spolnih odnosih:
| Natrijevpentozan polisulfat | Placebo | P-vrednost | |
| Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnegaizboljšanja | 32 % | 16 % | 0,01 |
| Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci | 36 % | 15 % | 0,002 |
| Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti | |||
| Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) | 38 % | 18 % | 0,005 |
| Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) | 66 % | 51 % | 0,04 |
| Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotnoizboljšanje) | 30 % | 18 % | 0,04 |
| Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti | 61 % | 43 % | 0,01 |
| Izboljšani spolni odnosi | 31 % | 18 % | 0,06 |
| Spremembe količine praznjenja glede na izhodišče | |||
| Povprečna količina praznjenja (cc) | +20,4 | –2,1 | ni značilno |
| Povečanje za ≥ 20 cc (% točk) | 40 | 24 | 0,02 |
| Skupna dnevna količina urina (cc) | +3 | –42 | ni značilno |
Četrta študija je bila izvedena po dvojno slepi, dvojno zakriti, večfaktorski zasnovi in je ocenjevala učinke natrijevega pentozan polisulfata in hidroksizina v eni študiji. Bolniki so bili randomizirani v štiri skupine zdravljenja in so bili zdravljeni šest mesecev s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, obema učinkovinama ali placebom. Analiza odzivnih bolnikov na osnovi globalne ocene odziva, o katerem so poročali bolniki po 24 tednih zdravljenja, je bila opredeljena kot primarni cilj študije. Globalno oceno odziva so ocenjevali s 7-stopenjsko lestvico, pri kateri lahko bolniki ocenijo svoj globalni odziv v primerjavi z izhodiščem kot občutno slabši, zmerno slabši, nekoliko slabši, brez sprememb, nekoliko izboljšan, zmerno izboljšan ali občutno izboljšan.
Udeleženci, ki so poročali o eni od zadnjih dveh kategorij, so šteli za bolnike, odzivne na zdravljenje. Ukrepi sekundarnega rezultata so vključevali indeks simptomov in problemov intersticijskega cistitisa po O’Leary-Santu, lestvico simptomov univerze v Wisconsinu, simptome bolečine/nelagodja in nujnosti, o katerih so poročali bolniki, in rezultate dnevnika 24-urnega praznjenja. Primerjava bolnikov, ki so prejemali natrijev pentozan polisulfat, z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali (neodvisno od zdravljenja s peroralnim hidroksizinom), ni pokazala statistično značilne razlike med obema skupinama, vendar je bil opažen trend boljše učinkovitosti za primarni cilj študije pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z natrijevim pentozan polisulfatom (samostojno ali v kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %), v primerjavi z bolniki, ki natrijevega pentozan polisulfata niso prejemali, morda pa so prejemali hidroksizin (11 od 62, 18 %, p = 0,064):
| Natrijev | Placebo |
| pentozan polisulfat | ||
| Število randomiziranih bolnikov | 59 | 62 |
| Število odzivnih bolnikov (%) | 20 (34) | 11 (18) |
| Število popolnih podatkov o sekundarnem cilju študije(%) | 49 (83) | 47 (76) |
| Povprečna ocena bolečine ± st. odkl. (0–9) | –1,2 ± 1,9 | –0,7 ± 1,8 |
| Povprečna ocena nujnosti ± st. odkl. (0–9) | –1,2 ± 1,6 | –0,9 ± 1,6 |
| Povprečna pogostnost v 24 urah ± st. odkl. | –0,7 ± 4,8 | –0,9 ± 6,3 |
| Povprečni indeks simptomov intersticijskega cistitisa± st. odkl. (0–20) | –2,6 ± 3,4 | –1,7 ± 3,5 |
| Povprečni indeks problemov pri intersticijskemcistitisu ± st. odkl. (0–16) | –2,6 ± 3,5 | –1,9 ± 2,8 |
| Povprečna ocena intersticijskega cistitisa glede nauniverzo v Wisconsinu ± st. odkl. (0–42) | –6,2 ± 8,9 | –6,7 ± 8,2 |
Zbirna analiza zgoraj opisanih podatkov iz kliničnih študij, kontroliranih s placebom, je bila izvedena, da se oceni, ali imajo bolniki, ki peroralno jemljejo natrijev pentozan polisulfat, jasne koristi od zdravljenja. Ta zbirna analiza je pokazala, da je bil delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom, s klinično značilnim izboljšanjem njihove celotne ocene, bolečine in nujnosti, približno dvakrat večji od deleža ustreznih odzivnih bolnikov pri zdravljenju s placebom:
| Natrijev pentozan polisulfat | Placebo | ||
| ocena globalnega | 33,0 % | 15,8 % | |
| odziva | (27,1 % - 39,4 %) | (11,6 % - 21,2 %) | |
| (95-odstotni interval | |||
| zaupanja) | |||
| bolečine | 32,7 % | 14,2 % | |
| (95-odstotni interval | (26,0 % - | 40,3 %) | (9,6 % - 20,6 %) |
| zaupanja) | |||
| nujnost | 27,4 % | 14,2 % | |
| (95-odstotni interval | (21,1 % - 34,8 %) | (9,6 % - 20,6 %) | |
| zaupanja) | |||
Absorpcija
Manj kot 10 % peroralno danega natrijevega pentozan polisulfata se počasi absorbira iz gastrointestinalnega trakta in se v sistemskem obtoku pojavlja v obliki nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata ali njegovih presnovkov. Vse študije opisujejo zelo nizko sistemsko razpoložljivost nespremenjenega natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju. Splošno je poročana sistemska biološka uporabnost natrijevega pentozan polisulfata po peroralnem dajanju manjša od 1 %.
Porazdelitev
Pri zdravih prostovoljcih enkratni parenteralni odmerek radioaktivno označenega natrijevega pentozan polisulfata vodi do progresivnega privzema skupne radioaktivnosti v jetrih, vranici in ledvicah (50 min po 1 mg/kg i.v.: 60 % odmerka v jetrih, 7,7 % v vranici; 3 h po odmerjanju: 60 % v jetrih in vranici ter 13 % v mehurju).
Biotransformacija
Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Izločanje
Navidezni razpolovni čas natrijevega pentozan polisulfata v plazmi je odvisen od načina dajanja zdravila. Medtem ko se natrijev pentozan polisulfat pri i.v. dajanju hitro izloči iz obtoka, je navidezni razpolovni čas v plazmi po peroralnem dajanju v razponu 24–34 ur. V skladu s tem se pričakuje, da peroralno dajanje natrijevega pentozan polisulfata trikrat dnevno povzroči kopičenje natrijevega pentozan polisulfata v prvih 7 dneh dajanja (faktor kopičenja 5–6,7).
Po peroralnem dajanju se neabsorbiran natrijev pentozan polisulfat izloči večinoma nespremenjen z blatom. Približno 6 % uporabljenega odmerka natrijevega pentozan polisulfata se je izločilo z urinom po desulfaciji in depolimerizaciji.
Farmacevtski podatki - elmiron 100 mg
Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Ovoj kapsule
želatina
titanov dioksid (E171)
Plastenka:
Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3.
Pretisni omot:
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 90 kapsulami. Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena s 100 kapsulami.
Pretisni omot (PVC/Aclar/aluminij) z 90 (9x10) kapsulami. Plastenka:
Velikost pakiranja: 90 kapsul ali 300 (3 plastenke x 100) kapsul.
Pretisni omot:
Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.