Novuxol mazilo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
proteaze, druge 0,24 i.e. / 1 g
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Novuxol
Za dermalno uporabo. Odrasli
Mazilo Novuxol se nanese enakomerno, v debelini približno 2 mm, enkrat na dan. Za boljšo učinkovitost je
mazilo včasih potrebno uporabiti dvakrat na dan. Praviloma zadostuje nanašanje le enkrat na dan.
Za zagotovitev uspešne uporabe mazila Novuxol za encimsko zdravljenje ran mora biti območje rane vedno prav vlažno. Pri suhih ranah je potrebno vlažiti dno rane s fiziološko raztopino (9 mg/ml raztopina natrijevega klorida), Ringerjevo raztopino ali drugimi tkivu prijaznimi raztopinami (npr. glukozo). Strjene ali posušene obloge je potrebno najprej zmehčati z uporabo primernega sredstva.
Zdravljenje venskih razjed na nogi z mazilom Novuxol je koristno dopolniti s kompresijskim povojem Pri okuženih ranah je treba premišljeno izbrati ustrezno antibiotično zdravljenje. Z mazilom Novuxol so združljivi kloramfenikol, neomicin, framicetin, bacitracin, gentamicin, polimiksin B in makrolidi (npr. eritromicin).
V skladu s splošno klinično prakso je potrebno zaščititi robove ran in zdravo kožo, da se prepreči draženje.
Mazilo Novuxol smejo bolniki uporabljati le na zdravniški recept. Zdravljenje običajno traja od 1 do 3 tednov. Zdravnik bo tudi določil, kdaj je potrebno prenehati zdravljenje z mazilom Novuxol.
Pediatrična populacija
Podatki o varnosti in učinkovitosti mazila Novuxol so nezadostni zato uporaba pri otrocih ni priporočljiva.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, motnje arterijske prekrvavitve, suha gangrena, obsežne opekline (več kot 10 % telesne površine), trofični ulkusi diabetičnega ali nevrološkega izvora, ulkusi, ki so huje okuženi, ali jih spremlja limfangitis.
Če se v 14 dneh po začetku zdravljenja z mazilom Novuxol količina nekrotičnega tkiva ne zmanjša, je treba ukiniti to zdravljenje in uporabiti drug način odstranjevanja nekrotičnega tkiva.
Pri zdravljenju opeklin (več kot 10% telesne površine) se je potrebno posvetovati s specialistom za opekline. Pri rani, čiščeni s kolagenazo je zvečana nevarnost infekcije.
Zdravila se ne sme uporabljati skupaj z antiseptiki, ki vsebujejo ione težkih kovin, izdelki za kopeli in mili, ker lahko ti inaktivirajo učinkovino.
Tirotricina, gramicidina in tetraciklinov se ne sme uporabljati topikalno skupaj z mazilom Novuxol.
Na splošno bolniki dobro prenašajo mazilo Novuxol.
Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki
(≥1/10.000 do <1/1000) ali zelo redki (<1/10.000). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Občasni : bolečina na mestu aplikacije.
Bolezni živčevja
Občasni : pekoč občutek.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: omejene kožne reakcije (vključno s kontaktnim dermatitisom).
Občasni : eritem.
Simptomi zastrupitve
Nenamerno zaužitje je malo verjetno, po njem pa običajno ni znakov toksičnosti.
Zdravljenje v primeru zastrupitve
V primeru prekomernega zaužitja je treba zdravilo odstraniti iz želodca (bruhanje, izpiranje želodca, če je potrebno). Zdravljenje mora potekati pod zdravniškim nadzorom.
Farmakološke lastnosti - Novuxol
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za oskrbo ran in razjed, encimi, proteolitični encimi Oznaka ATC: D03BA02
Celjenje ran je pospešeno, če na dnu rane ni nekrotičnega tkiva in oblog, ki nastajajo pri tem procesu.
Obstajajo različni načini čiščenja ran. Ena od nežnih metod je topikalna uporaba hidrolitičnih encimov, vendar ta oblika encimskega čiščenja ran v preteklosti ni bila vedno uspešna, ker rane vsebujejo tako denaturiran kolagen kot naravni kolagen. Proteaze, ki so jih uporabljali doslej (kimotripsin, fibrinolizin [= plazmin], papain, streptokinaza in tripsin), ne morejo razgraditi naravnega kolagena, so pa različno učinkovite pri razgradnji denaturiranega kolagena.
Prečiščen filtrat kulture Clostridium histolyticum vsebuje klostridiopeptidazo A, ki je glavna kolagenaza, skupaj z drugimi proteazami.
Kolagenaza (klostridiopeptidaza A) se uporablja za čiščenje ran. Pri tem se s pomočjo zdravila razgradi in odstrani nekrotično tkivo ter tako pospeši proces celjenja rane. Nekrotično tkivo je pritrjeno na površino rane s snopi naravnega kolagena in se lahko odstrani le encimsko, z razgradnjo teh snopov. Edini proteolitični encimi, ki so zmožni prebaviti snope naravnega kolagena, so kolagenaze. Te napadejo polarni del kolagenskih vlaken, ki je sestavljen iz več zaporednih tripeptidov, s posebnim aminokislinskim zaporedjem iz glicina, prolina in hidroksiprolina ali katere druge aminokisline. Po odcepu apolarnega dela se kolagensko vlakno razgradi na peptide z veliko molekulsko maso, ki jih potem lahko dokončno razgradijo kolagenske peptidaze in nespecifične proteaze.
Zaradi specifičnosti za substrat pa učinek same kolagenaze ne zadostuje za čiščenje ran, ker ne vpliva na fibrilarne ali globularne proteine. Šele skupno delovanje kolagenaze in sorodnih proteaz v zdravilu Novuxol zagotovi razgradnjo vseh beljakovinskih delov rane, in tako okrepi učinek čiščenja rane.
Novuxol ne napada nepoškodovanega epitelija, granulacijskega tkiva, maščobnega tkiva ali mišic, kar pomeni, da ne poškoduje zdravega tkiva.
Novuxol so uporabljali in vitro za celično rast na kolagenskih ploščah, kar dokazuje njegove spodbujevalne učinke na celice, ki sodelujejo pri celjenju ran, še posebej na fibroblaste, endotelijske celice, monocite in keratinocite.
Še posebej so pokazali, da, v odvisnosti od odmerka, Novuxol sproži reorganizacijo endotelijskih celic, kar vodi do nastanka tridimenzionalnih kapilarnih cevk, le-te pa so znak prve stopnje angiogeneze.
V krvi bolnikov s kožnimi poškodbami (npr. venske razjede na nogi, ipd.), ki so jih zdravili z mazilom Novuxol dermalno do 9 tednov, ni bilo nobenih dokazov za protitelesa na kolagenazo ali prisotnost same kolagenaze (klostridiopeptidaze A).
V kliničnih raziskavah so poročali o enakih rezultatih pri zdravljenju bolnikov z encimskim pripravkom na osnovi Clostridium histolyticum (Santyl mazilo, ki vsebuje 2,08 e./g; heksapeptidni test). Poleg tega 4- tedensko preskušanje na živalih s standardizirano poškodbo kože, v uporabljenih vzorcih seruma opic (Macaca arctoides), ni dalo nobenih dokazov za absorpcijo kolagenaze ali nastanek protiteles proti kolagenazi.
Iz tega sledi, da se kolagenaza ne absorbira skozi vneto in nekrotično kožo. Kaže celo na to, da se inaktivira in razgradi na samem nekrotičnem območju. Verjetno je, da razgradni produkti encimske mešanice iz mazila Novuxol postanejo del endogenih peptidov in zaloge aminokislin.
