STREPSILS brez sladkorja z okusom limone 0,6 mg/1,2 mg pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
amilmetakrezol 0,6 mg / 1 pastila
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - STREPSILS 0,6 mg/1,2 mg
Strepsils brez sladkorja z okusom limone je zdravilo, namenjeno za ublažitev simptomov vnetja žrela in okužb v ustih in žrelu.
Odmerjanje
Odrasli: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 12 pastil.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 6 let, in mladostniki: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 6 pastil.
Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let. Starostniki: posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Uporabiti je potrebno najmanjši učinkovit odmerek za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov.
Način uporabe
Za oralno uporabo. Pastile je potrebno počasi raztopiti v ustih.
Neposredno po uporabi zdravila naj bolnik ne uživa hrane ali pijače, da ta ne bi pospešila odstranjevanja zdravila z ustne sluznice in žrela.
Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Če se znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, priporočamo, da se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ima bolnik kroničen kašelj ali če je hripav, naj se posvetuje z zdravnikom. Navedenih odmerkov se ne sme prekoračiti.
Zdravilo vsebuje izomalt in tekoči maltitol, ki imata lahko blag odvajalni učinek. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje aromo z benzilalkoholom, citralom, citronelolom, D-limonenom, geraniolom in linalolom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let.
Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila Strepsils brez sladkorja z okusom limone med nosečnostjo in dojenjem, uporaba v teh obdobjih ni priporočljiva.
Podatki o vplivu zdravila Strepsils brez sladkorja z okusom limone na plodnost niso na voljo.
Ni znano, da bi zdravilo Strepsils brez sladkorja z okusom limone vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spodnji seznam neželenih učinkov se nanaša na kratkotrajno uporabo 2,4-diklorobenzilalkohola in amilmetakrezola v odmerkih, ki so na voljo brez recepta. V primeru dolgotrajnega zdravljenja
kroničnih težav se lahko pojavijo dodatni neželeni učinki.
Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | občasni | preobčutljivost1 |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni | edem žrela |
| Bolezni prebavil | občasni | otekanje ust, draženje žrela, oralna parestezija, neprijeten občutek v ustih |
| redki | glosodinija | |
| zelo redki | dispepsija, slabost | |
| neznana | bolečina v trebuhu |
Opis izbranih neželenih učinkov
1 Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v obliki izpuščaja, angioedema, urtikarije, bronhospazma in hipotenzije s sinkopo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - STREPSILS 0,6 mg/1,2 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z učinkom na žrelo/antiseptiki, oznaka ATC: R02AA03
Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol sta antiseptika z antibakterijskim, fungicidnim in antivirusnim delovanjem (proti nekaterim virusom z ovojnico). Zdravilo ne deluje proti virusom brez ovojnice (adenovirusi, rinovirusi).
V in vitro študijah so ugotovili zmanjšanje minimalnih inhibitornih koncentracij
2,4-diklorobenzilalkohola, če je bil v kombinaciji z amilmetakrezolom, kar kaže na sinergistično antibakterijsko delovanje obeh učinkovin.
V in vitro študijah je bil pri nekaterih vrstah mikroorganizmov, ki povzročajo vnetje žrela, kot so
S. pyogenes, S. aureus, H. influenza, M. catarrhalis, baktericidni učinek opažen v 1 minuti. V eni
in vivo študiji so dokazali tudi skupno zmanjšanje bakterijske obremenitve v ustih.
In vitro so za obe učinkovini, amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol, kot tudi za kombinacijo obeh učinkovin, dokazali protivirusno delovanje proti virusom z ovojnico, vključno z virusom influence A, parainfluence, respiratornim sincicijskim virusom, citomegalovirusom in koronavirusom po 1–2 minutah.
Dolgotrajna splošna uporaba zdravila Strepsils ne kaže na zmanjšanje aktivnosti zdravila proti različnim patogenim mikroorganizmom.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji, v katero je bilo vključenih 225 bolnikov, starih med 16 in 75 let, s potrjenimi objektivnimi znaki vnetja žrela kot posledica okužbe, so dokazali učinek enkratnega odmerka dveh okusov zdravila Strepsils v obliki pastil pri zmanjšanju bolečine v žrelu in olajšanju požiranja, ki je nastopil v 5 minutah in trajal do 2 uri po uporabi.
Pastile pustimo, da se počasi raztopijo v ustih. Učinkovini delujeta lokalno. Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol se hitro absorbirata in iz telesa tudi hitro izločita. Možnost pojava obeh
zdravilnih učinkovin v sistemskem krvnem obtoku je majhna, zaradi majhne količine učinkovine v sami pastili.
Amilmetakrezol se tako kot ostali krezoli pri presnovi delno oksidira, pri čemer nastanejo ustrezne karboksilne kisline, in se po glukuronizaciji izloči skozi ledvice. Poteka tudi sulfatacija.
Presnova 2,4-diklorobenzilalkohola poteka po presnovnih poteh, opisanih v standardni medicinski literaturi. Prva stopnja je delna oksidacija, s katero nastane diklorobenzoatni anion; potem nastane benzoatni anion, ki se izloči skozi ledvice kot kislina ali glicinski konjugat.
Farmacevtski podatki - STREPSILS 0,6 mg/1,2 mg
aroma limone (vsebuje benzilalkohol, citral, citronelol, D-limonen, geraniol in linalol) natrijev saharinat
vinska kislina izomalt (E953) tekoči maltitol
Kartonska škatla s 16 ali 24 pastilami (2 x 8 pastil ali 2 x 12 pastil v pretisnem omotu iz PVC/PVDC in aluminijaste folije).
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.