Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.

Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč. Pri starejših bolnikih ali tistih z stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.

Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6-mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.

Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antracikline, razen če so klinično kontraindicirani.

Gemcitabin lahko predpiše samo zdravnik z izkušnjami pri uporabi kemoterapevtikov za zdravljenje karcinomov.

Priporočeno odmerjanje

Karcinom sečnega mehurja Kombinirana uporaba

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m² površine telesa, dan kot 30-minutna infuzija. Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom. Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/m² površine telesa 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa. Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo. Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Karcinom trebušne slinavke

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m² površine telesa, dan kot 30-minutna intravenska infuzija. To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 7 tednov, ki mu sledi tedenska prekinitev. V naslednjih ciklusih dajemo injekcije enkrat tedensko v obdobju 3 zaporednih tednov na vsake 4 tedne. Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Nedrobnocelični karcinom pljuč Samostojna uporaba

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m² površine telesa, dan kot 30-minutna intravenska infuzija. To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 3 tednov, ki mu sledi 1-tedenska prekinitev. Ta 4-tedenski ciklus nato ponavljamo. Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Kombinirana uporaba

Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.250 mg/m² površine telesa, dan kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan ciklusa zdravljenja (21 dni). Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.

Cisplatin so uporabljali v odmerkih med 75-100 mg/m² površine telesa enkrat na vsake 3 tedne.

Karcinom dojke Kombinirana uporaba

Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/m² površine telesa) 1. dan, v obliki približno 3 urne kot intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1.250 mg/m² površine telesa) kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.

Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku. Bolniki morajo imeti pred uvedbo kombinacije gemcitabin + paklitaksel absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10⁶/l).

Karcinom jajčnika Kombinirana uporaba

Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1.000 mg/m² površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa, kot 30-minutna intravenska infuzija. Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4,0 mg/ml x minuto. Odmerek lahko z vsakim ciklusom med tekočim ciklusom zdravljenja znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolnici.

Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost

Sprememba odmerka zaradi ne-hematološke toksičnosti

Za odkritje ne-hematološke toksičnosti so potrebni redni telesni pregled in preverjanje ledvičnega in jetrnega delovanja. Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izraženo pri bolniku. Na splošno bi moral lečeči zdravnik pri hudi (Stopnja 3 ali 4) ne-hematološki toksičnosti, razen pri navzei/bruhanju, glede na oceno, prekiniti ali znižati odmerek gemcitabina. Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.

Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.

Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa

Pri vseh indikacijah je pred vsakim odmerkom potreben nadzor bolnika glede koncentracije trombocitov in granulocitov. Bolniki morajo imeti pred uvedbo ciklusa absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10⁶/l) in koncentracijo trombocitov 100.000 (x 10⁶/l).

Med ciklusom

Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:

*Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10⁶/l) in koncentracija trombocitiov 50.000 (x 10⁶/l).

*Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno. Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10⁶/l) in koncentracija trombocitiov 100.000 (x 10⁶/l).

*Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno. Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10⁶/l) in koncentracija trombocitiov 100.000 (x 10⁶/l).

Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75 % začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:

• absolutna koncentracija granulocitov < 0,5 x 10⁹/l več kot 5 dni

• absolutna koncentracija granulocitov < 0,1 x 10⁹/l več kot 3 dni

• febrilna nevtropenija

• trombociti < 25.000 x 10⁶/l

• zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti Metoda dajanja

Gemzar bolniki med infuzijo dobro prenašajo in ga lahko dajemo ambulantno. Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili. Po dajanju je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.

Za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6. Posebne skupine bolnikov

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter

Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).

Starejše osebe (> 65 let)

Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin. Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših osebah potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).

Otroci (< 18 let)

Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, uporabe gemcitabina pri otrocih mlajših od 18 let ne priporočamo.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Dojenje (glejte poglavje 4.6).

Pokazali so, da podaljšanje časa infudiranja in povečana pogostnost odmerjanja povečata toksičnost. Hematološka toksičnost

Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izrazi kot levkopenija, trombocitopenija in

anemija.

Bolnike, ki prejemajo gemcitabin je potrebno pred vsakim odmerjanjem nadzorovati glede koncentracije trombocitov, levkocitov in granulocitov. Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2). Vendar je mielosupresija kratkoročna in običajno ne vpliva na znižanje odmerka ter redko na prekinitev.

Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga je potrebno zdravljenje začeti previdno. Kot pri drugih citotoksičnih zdravljenjih, je potrebno upoštevati tveganje za kumulativno zaviranje kostnega mozga, kadar zdravljenje z gemcitabinom dajemo skupaj z drugo kemoterapijo.

Okvarjeno delovanje jeter in ledvic

Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4.2).

Dajanje gemcitabina bolnikom s sočasnimi jetrnimi zasevki ali hepatitisom, alkoholizmom ali jetrno cirozo v anamnezi lahko vodi v poslabšanje osnovnega okvarjenega delovanja jeter.

Potrebna je redna laboratorijska ocena ledvičnega in jetrnega delovanja (vključno z virološkimi testi).

Sočasna radioterapija

Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen): Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4.5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).

Živa cepiva

Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).

Posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom

Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o posteriornem reverzibilnem encefalopatičnem sindromu (PRES) s potencialno hudimi posledicami. Pri večini bolnikov, zdravljenih z gemcitabinom, ki so imeli PRES, so poročali o akutni hipertenziji in epileptičnih napadih, lahko pa so bili prisotni tudi drugi simptomi, kot so glavobol, letargija, zmedenost in slepota. Diagnoza je v optimalnem primeru potrjena z magnetnim resonančnim slikanjem (MR). PRES je bil ob ustreznih podpornih ukrepih običajno reverzibilen. Jemanje gemcitabina je treba trajno prekiniti in uvesti podporne ukrepe, vključno z nadziranjem krvnega tlaka in protiepileptičnim zdravljenjem, če se PRES pojavi med zdravljenjem.

Kardiovaskularni sistem

Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.

Sindrom kapilarnega prepuščanja

Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin sam ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, so poročali o sindromu kapilarnega prepuščanja (glejte poglavje 4.8). Če se ga opazi zgodaj in se ga ustrezno nadzoruje, je to stanje ponavadi ozdravljivo, vendar so poročali tudi o smrtnih izidih. Stanje vključuje sistemsko kapilarno hiperpermeabilnost, pri kateri tekočina in beljakovine iz intravaskularnega prostora prehajajo v intersticij. Klinični znaki vključujejo splošni edem, povečanje telesne mase, hipoalbuminemijo, hudo hipotenzijo, akutno okvaro delovanja ledvic in pljučni edem. Če se med zdravljenjem z gemcitabinom pojavi sindrom kapilarnega prepuščanja, je potrebno z zdravljenjem prekiniti in uvesti podporne ukrepe. Sindrom kapilarnega prepuščanja se lahko pojavi v kasnejših ciklusih in je v literaturi povezan s sindromom dihalne stiske pri odraslih.

Pljučni sistem

V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)). Če pride do razvoja teh učinkov, je potrebno razmisliti o prekinitvi terapije z gemcitabinom. Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.

Ledvični sistem

Hemolitično-uremični sindrom

Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali (podatki iz obdobja trženja) o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8). HUS je lahko življenjsko ogrožujoče stanje. Pri prvih znakih kakršnegakoli dokaza o mikroangiopatski hemolitični anemiji, kot je hiter padec hemoglobina s sočasno trombocitopenijo, zvišan serumski bilirubin, serumski kreatinin, dušik sečnine v krvi ali LDH, je treba prekiniti z gemcitabinom. Ob prekinitvi zdravljenja ledvično popuščanje morda ne bo povratno in bo bolnik potreboval dializo.

Plodnost

V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3). Zato moškim, zdravljenim z gemcitabinom, odsvetujemo spočetje otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter da pred zdravljenjem poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena, zaradi možne neplodnosti po zdravljenju z gemcitabinom (glejte poglavje 4.6).

Natrij

Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni brez natrija.

Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni brez natrija.

Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5.2).

Radioterapija

Sočasna (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen) - Toksičnost, povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna od številnih različnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom obsevanja, načrtovano metodo radioterapije, ciljnega tkiva in ciljne prostornine. Predklinične in kliničnih študije so pokazale, da ima gemcitabin radiosenzitizirajoče delovanje. V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m² površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm³]. Študije, ki so jih opravili naknadno, kažejo, da je možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih s sočasno radioterapijo s predvidljivo toksičnostjo, kot v študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so v 6 tednih prejemali odmerke obsevanja prsnega koša 66 Gy sočasno z dajanjem gemcitabina

(600 mg/m² površine telesa, štirikrat) in cisplatina (80 mg/m² površine telesa, dvakrat). Za vse vrste tumorjev še niso določili optimalnega režima za varno dajanje gemcitabina s terapevtskimi odmerki obsevanja.

Ne-sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije. Podatki kažejo, da lahko z gemcitabinom začnemo po tem, ko akutni učinki obsevanja izzvenijo ali najmanj en teden po obsevanju.

O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.

Drugo

Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Na osnovi rezultatov iz študij na živalih in mehanizma delovanja gemcitabina, tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno. Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.

Dojenje

Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka. Med terapijo z gemcitabinom mora biti dojenje prekinjeno.

Plodnost

V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipostermatogenezo pri mišjih samcih (glejte poglavje 5.3). Zato je moškim, zdravljenim z gemcitabinom, potrebno svetovati naj ne spočenjajo otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter naj poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena pred zdravljenjem, zaradi možne neplodnosti zaradi zdravljenja z gemcitabinom.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vendar so za gemcitabin poročali, da lahko povzroči blago do zmerno zaspanost, zlasti v kombinaciji z uživanjem alkohola. Bolnike je potrebno opozoriti naj ne vozijo in upravljajo s stroji, dokler ne ugotovijo, da ne postanejo zaspani.

Najpogosteje poročani neželeni učinki povezani z zdravilom Gemzar vključujejo: navzeo z ali brez bruhanja, zvišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo incidenco pri bolnikih s karcinomom pljuč); alergijski izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.

Na pogostnost in hudost neželenih učinkov vplivajo odmerek, hitrost infuzije in intervali med odmerki (glejte poglavje 4.4). Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanja koncentracij trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).

Podatki iz kliničnih preskušanj

Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).

Naslednja preglednica neželenih učinkov in njihove pogostnosti je narejena na osnovi podatkov iz kliničnih preskušanj. V vsaki skupini pogostnosti so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.

• Levkopenija

• Trombocitopenija

• Anemija

• Febrilna nevtropenija.

• Trombocitoza

• Anafilaktoidna reakcija

• Anoreksija

• Glavobol

• Zaspanost

• Nespečnost

• Možganskožilni dogodek Zelo redko

• Posteriorni reverzibilni

• Aritmije, večinoma supraventrikularne aritmije

• Srčno popuščanje Redko

• Miokardni infarkt

• Hipotenzija

• Sindrom kapilarnega prepuščanja (glejte poglavje 4.4)

• Dispneja - zlasti blaga in mine hitro brez zdravljenja

• Kašelj

• Rinitis

• Interstiticijski pnevmonitis (glejte poglavje 4.4)

• Bronhospazem - zlasti blag in prehoden, vendar bo morda potrebno paranteralno zdravljenje

• Pljučni edem

• Sindrom dihalne stiske pri odraslih (glejte poglavje 4.4)

• Bruhanje

• Navzea

• Diareja

• Stomatitis in razjede v ustih

• Zaprtje

• Ishemični kolitis

• Zvišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza

• Zvišan bilirubin

• Resna hepatotoksičnost, vključno z jetrnim popuščanjem in smrtjo

• Zvišana gama-glutamil transferaza (GGT)

• Alergijski kožni izpuščaj, pogosto s srbenjem

• Alopecija

• Srbenje

• Znojenje

• Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem kože in buloznimi kožnimi izpuščaji

• Tvorba razjed

• Tvorba mehurjev in ran

• Luščenje

• toksična epidermalna nekroliza

• Stevens-Johnsonov sindrom

• Bolečine v hrbtu

• Mialgija

• Hematurija

• Blaga proteinurija

• Ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4)

• Hemolitični uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)

• Gripi podobni simptomi - najpogostejši simptomi so zvišana telesna temperatura, glavobol, mrzlica, mialgija, astenija in anoreksija. Poročali so tudi o kašlju, rinitisu, bolehnosti, znojenju in motnjah spanja.

• Edem/periferni edem - vključno z edemom obraza. Edem je običajno reverzibilen po prekinitvi zdravljenja.

• Vročina

• Astenija

• Mrzlica

• Reakcije na mestu injiciranja - zlasti blage narave

• Obsevalna toksičnost (glejte poglavje 4.5)

Kombinirana uporaba za karcinom dojke

Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom. Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov. Utrujenost in febrilna nevtropenija se pojavljata bolj pogosto, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom. Utrujenost, ki ni povezana z anemijo, se običajno izboljša po prvem ciklusu.

*Nevtropenija 4. stopnje, ki je trajala več kot 7 dni, se je pojavila pri 12,6 % bolnikov v veji s kombinacijo in pri 5,0 % bolnikov v veji z paklitakselom.

Kombinirana uporaba za karcinom sečnega mehurja

Kombinirana uporaba za karcinom jajčnika

Senzorna nevropatija je bila tudi bolj pogosta v veji kombinacije kot pri samostojnemu karboplatinu. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja z promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje gemcitabina. Odmerki do 5.700 mg/m² površine telesa dani z intravensko infuzijo v 30 minutah vsake 2 tedna imajo klinično sprejemljivo toksičnostjo. V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.