REGLAN 10 mg tablete

Odrasli

Zdravilo REGLAN je pri odraslih bolnikih indicirano za:

• preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja,

• preprečevanje z radioterapijo povzročene slabosti in bruhanja,

• simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem pri akutni migreni. Metoklopramid se lahko uporablja v kombinaciji s peroralnimi analgetiki za izboljšanje absorpcije analgetikov pri akutni migreni.

  Pediatrična populacija

  Zdravilo REGLAN je pri otrocih (starih od 1 do 18 let) indicirano za:

• preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja, in sicer kot zdravilo drugega izbora.

Odmerjanje

Vse indikacije (odrasli)

Priporočeni enkratni odmerek je 10 mg, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 30 mg ali 0,5 mg/kg telesne mase.

Najdaljši priporočeni čas zdravljenja je 5 dni.

Tableta zdravila REGLAN 10 mg tablete se lahko razdeli na dva 5-miligramska odmerka.

Zdravilo REGLAN 10 mg tablete ni primerno za uporabo pri odraslih s končno odpovedjo ledvic.

Druge farmacevtske oblike bodo morda bolj primerne za uporabo pri tej populaciji. Posebne skupine bolnikov

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka glede na njihovo delovanje ledvic in jeter ter splošno oslabelost.

Okvarjeno delovanje ledvic

Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (kreatininski očistek ≤ 15 ml/min) je treba dnevni odmerek zmanjšati za 75 %.

Pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (kreatininski očistek od 15 do 60 ml/min) je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).

Okvarjeno delovanje jeter

Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter je treba dnevni odmerek zmanjšati za 50 % (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Uporaba metoklopramida pri otrocih, mlajših od 1 leta, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Preprečevanje zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja (pediatrični bolniki, stari od

1 do 18 let)

Priporočeni odmerek je od 0,1 do 0,15 mg/kg telesne mase, ki ga bolnik prejme največ trikrat na dan, peroralno. Največji dnevni odmerek je 0,5 mg/kg telesne mase.

Tabela za odmerjanje

Najdaljši čas zdravljenja ugotovljene zakasnele, s kemoterapijo povzročene slabosti in bruhanja je

5 dni.

Zdravilo REGLAN 10 mg tablete ni primerno za uporabo pri naslednjih skupinah bolnikov:

• pri otrocih s končno odpovedjo ledvic,

• pri otrocih s telesno maso nižjo od 30 kg,

• pri otrocih s telesno maso nižjo od 60 kg in sočasno prisotno zmerno do hudo okvaro ledvic,

• pri otrocih s telesno maso nižjo od 60 kg in sočasno prisotno hudo okvaro jeter.

Druge farmacevtske oblike bodo morda bolj primerne za uporabo pri tej populaciji.

Način uporabe

Časovni razmik med posameznimi odmerki zdravila mora biti najmanj 6 ur, tudi v primeru bruhanja

ali zavrnitve odmerka (glejte poglavje 4.4).

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Krvavitev iz prebavil, mehanična zapora ali perforacija prebavil, pri kateri stimulacija

  motilitete prebavnega trakta predstavlja tveganje.

• Potrjen feokromocitom ali obstoj suma nanj, zaradi tveganja za pojav hudih hipertenzivnih epizod.

• Nevroleptična ali z metoklopramidijevim kloridom povzročena tardivna diskinezija v

  anamnezi.

• Epilepsija (povečana pogostnost in intenzivnost kriz).

• Parkinsonova bolezen.

• Sočasna uporaba z levodopo ali dopaminergičnimi agonisti (glejte poglavje 4.5).

• Methemoglobinemija, povzročena z metoklopramidijevim kloridom v anamnezi ali pomanjkanje encima NADH citokrom b5 reduktaze.

• Uporaba pri otrocih, starih manj kot 1 leto, zaradi povečanega tveganja ekstrapiramidnih motenj (glejte poglavje 4.4).

Nevrološke motnje

Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje, zlasti pri otrocih in mladostnikih in/ali pri uporabi velikih odmerkov. Te reakcije se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in se lahko pojavijo tudi po enem odmerku. V primeru pojava ekstrapiramidnih simptomov je treba zdravljenje z metoklopramidijevim kloridom nemudoma prekiniti. Ti neželeni učinki običajno popolnoma izginejo po prekinitvi zdravljenja, lahko pa bo potrebno simptomatsko zdravljenje (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergičnimi antiparkinsoniki pri odraslih).

Med posameznimi odmerki metoklopramidijevega klorida je potrebno upoštevati časovni razmik, in sicer najmanj 6 ur, kot je navedeno v poglavju 4.2, tudi v primeru bruhanja in zavrnitve odmerka, da bi se izognili prevelikemu odmerjanju.

Pri dolgotrajnem zdravljenju z metoklopramidijevim kloridom se lahko pojavi tardivna diskinezija, ki je lahko nepovratna, zlasti pri starejših bolnikih. Zaradi tveganja za pojav tardivne diskinezije zdravljenje ne sme trajati dlje kot 3 mesece (glejte poglavje 4.8). Če se pojavijo klinični znaki tardivne diskinezije, je treba zdravljenje prekiniti.

Poročali so o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma pri zdravljenju z metoklopramidijevim kloridom v kombinaciji z nevroleptiki kot tudi pri monoterapiji z metoklopramidijevim kloridom (glejte poglavje 4.8). Če se pojavijo simptomi nevroleptičnega malignega sindroma, je treba zdravljenje z metoklopramidijevim kloridom nemudoma prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.

Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi motnjami in pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi osrednje delujočimi zdravili (glejte poglavje 4.3).

Zdravljenje z metoklopramidijevim kloridom lahko tudi poslabša simptome Parkinsonove bolezni. Methemoglobinemija

Poročali so o primerih methemoglobinemije, ki je lahko povezana s pomanjkanjem encima NADH

citokrom b5 reduktaze. V tem primeru je treba zdravljenje z metoklopramidijevim kloridom takoj in trajno prekiniti ter uvesti primerne ukrepe (na primer zdravljenje z metilen modrim).

Srčne bolezni

Poročali so o pojavu resnih srčno-žilnih neželenih učinkov, vključno s primeri cirkulacijskega kolapsa, hude bradikardije, srčnega zastoja in podaljšanja intervala QT po injiciranju metoklopramidijevega klorida, zlasti pri intravenski uporabi (glejte poglavje 4.8).

Posebna previdnost pri uporabi metoklopramidijevega klorida je potrebna pri intravenski uporabi pri starejših bolnikih, pri bolnikih z motnjami srčnega prevajanja (vključno s podaljšanim intervalom QT), bolnikih z nekorigiranimi neravnovesji elektrolitov, bradikardijo in pri tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšajo interval QT.

Intravenske odmerke je treba injicirati počasi v bolusu (najmanj 3 minute), da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke (npr. hipotenzija, akatizija).

Okvarjeno delovanje ledvic in jeter

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali s hudo okvarjenim delovanjem jeter se priporoča

zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).

Opozorilo za pomožno snov

Zdravilo REGLAN vsebuje pomožno snov laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Kontraindicirane kombinacije

Sočasno zdravljenje z metoklopramidijevim kloridom in levodopo ali dopaminergičnimi agonisti je

kontraindicirano zaradi medsebojnega antagonizma (glejte poglavje 4.3).

Kombinacija, ki se ji je treba izogniti

Alkohol okrepi sedativni učinek metoklopramidijevega klorida.

Kombinacije, ki jih je treba upoštevati

Zaradi prokinetičnega učinka metoklopramidijevega klorida se absorpcija nekaterih zdravil lahko spremeni.

Antiholinergiki in derivati morfina

Antiholinergiki in derivati morfina ob sočasni uporabi z metoklopramidijevim kloridom lahko delujejo

medsebojno antagonistično na motiliteto prebavnega trakta.

Zaviralci osrednjega živčnega sistema (derivati morfina, anksiolitiki, sedativni H1 antihistaminiki,

sedativni antidepresivi, barbiturati, klonidin in sorodne učinkovine)

Sedativni učinki zaviralcev osrednjega živčnega sistema in metoklopramidijevega klorida se potencirajo.

Nevroleptiki

Metoklopramidijev klorid ima skupaj z drugimi nevroleptiki lahko aditiven učinek na pojavnost

ekstrapiramidnih motenj.

Serotonergična zdravila

Uporaba metoklopramidijevega klorida s serotonergičnimi zdravili, kot so SSRI-ji, lahko poveča

tveganje za pojav serotoninskega sindroma.

Digoksin

Metoklopramidijev klorid lahko zmanjša biološko razpoložljivost digoksina. Potrebno je pozorno

spremljanje plazemskih koncentracij digoksina.

Ciklosporin

Metoklopramidijev klorid poveča biološko razpoložljivost ciklosporina (Cmax za 46 % in izpostavljenost za 22 %). Potrebno je pozorno spremljanje plazemskih koncentracij ciklosporina. Klinične posledice so negotove.

Mivakurij in suksametonij

Injiciranje metoklopramidijevega klorida lahko podaljša trajanje nevromuskularnega bloka (preko zaviranja plazemske holinesteraze).

Močni zaviralci CYP2D6

Ob sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6, kot sta fluoksetin in paroksetin, se povečajo ravni izpostavljenosti metoklopramidu. Čeprav klinični pomen tega ni znan, je potrebno bolnike spremljati zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov.

Rifampicin

Po večkratnem odmerjanju 600 mg rifampicina se je izkazalo, da rifampicin pri zdravih prostovoljcih zmanjša izpostavljenost metoklopramidu za 68 %, merjeno s površino pod krivuljo (AUC), in zmanjša največjo koncentracijo v serumu (Cmax) za 35 %.

Nosečnost

Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 primerov izidov po izpostavljenosti) ne kaže nobenih malformacij niti toksičnosti za plod. Metoklopramidijev klorid se lahko uporablja med nosečnostjo, če je to klinično potrebno. Zaradi farmakoloških lastnosti (kot pri drugih nevroleptikih), v primeru uporabe metoklopramidijevega klorida ob koncu nosečnosti, ni mogoče izključiti pojava ekstrapiramidnega sindroma pri novorojenčku. Ob koncu nosečnosti se je treba izogniti uporabi metoklopramidijevega klorida. V primeru uporabe metoklopramidijevega klorida je potrebno spremljanje novorojenčka.

Dojenje

Metoklopramidijev klorid se izloča v materino mleko v majhnih količinah. Pojava neželenih učinkov pri doječem otroku ni mogoče izključiti. Zato se uporabo metoklopramidijevega klorida v času dojenja odsvetuje. Pri doječih materah je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z metoklopramidijevim kloridom.

Metoklopramidijev klorid lahko povzroči zaspanost, omotico, diskinezijo in distonijo, kar lahko vpliva na vid ter na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih. Stopnje pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

* Bolezni endokrinega sistema med dolgotrajnim zdravljenjem v povezavi s hiperprolaktinemijo (amenoreja, galaktoreja, ginekomastija).

Sledeče reakcije, ki so včasih povezane, se pojavljajo bolj pogosto pri uporabi velikih odmerkov:

• ekstrapiramidni simptomi: akutna distonija in diskinezija, parkinsonski sindrom, akatizija, tudi po uporabi zgolj enega odmerka zdravila, zlasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4);

• zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Pojavijo se lahko ekstrapiramidne motnje, zaspanost, zmanjšana stopnja zavesti, zmedenost, halucinacije in zastoj dihanja in delovanja srca.

Zdravljenje

V primeru pojava ekstrapiramidnih simptomov, povezanih s prevelikim odmerjanjem ali ne, je zdravljenje zgolj simptomatsko (z benzodiazepini pri otrocih in/ali antiholinergičnimi antiparkinsoniki pri odraslih).

Potrebno je simptomatsko zdravljenje in stalno spremljanje srčno-žilnih in respiratornih funkcij, skladno s kliničnim statusom bolnika.