Nimbex 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Uporaba cisatrakurija je indicirana med kirurškimi in drugimi posegi, vključno s kirurškimi posegi na srcu ter pri intenzivni negi. Kot dodatek k splošni anesteziji ali sedaciji v enotah intenzivne nege se cisatrakurij uporablja za relaksacijo skeletne mišičnine ter lažjo endotrahealno intubacijo in

mehanično ventilacijo.

Zdravilo NIMBEX ne vsebuje protimikrobnega konzervansa. Ampula je namenjena za enkratno uporabo.

• Uporaba v obliki intravenske bolus injekcije pri odraslih

  Endotrahealna intubacija

  Priporočeni odmerek cisatrakurija za intubacijo pri odraslih je 0,15 mg/kg. Priporočeni odmerek se injicira hitro, v 5 do 10 sekundah. Z omenjenim odmerkom so 120 sekund po aplikaciji doseženi zadovoljivi do izvrstni pogoji za endotrahealno intubacijo.

  Z višjimi odmerki se čas do nastopa nevromuskularnega bloka skrajša. V preglednici št. 1 so povzete srednje vrednosti farmakodinamičnih podatkov, ki so bili pridobljeni pri injiciranju zdravila NIMBEX zdravim odraslim osebam v odmerkih od 0,1 do 0,4 mg/kg med anestezijo z opioidi (tiopenton/fentanil/midazolam) ali anestezijo s propofolom.

  Preglednica št. 1: Srednje vrednosti farmakodinamičnih podatkov po zaporedju odmerkov cisatrakurija

  Začetni odmerek zdravila NIMBEX(mg/kg)	Vrsta anestezije	Čas do doseženega 90 %nevromuskularnega bloka (T1*)(min)	Čas do doseženega največjega nevromuskularnega bloka (T1*)(min)	Čas do zmanjšanja nevromuskularnega bloka za 25 % (T1*)(min)
  0,1	opioid	3,4	4,8	45
  0,15	propofol	2,6	3,5	55
  0,2	opioid	2,4	2,9	65
  0,4	opioid	1,5	1,9	91
  *Ena sama kontrakcija in tudi prva komponenta v zaporedju štirih kontrakcij, ki je/so posledica odziva adduktorne mišice palca roke na supramaksimalno stimulacijo ulnarnega živca.

  Anestezija z enfluranom ali izofluranom lahko trajanje kliničnega učinka začetnega odmerka cisatrakurija podaljša za 15 %.

  Vzdrževanje

  Trajanje nevromuskularnega bloka se lahko podaljšuje z vzdrževalnimi odmerki zdravila NIMBEX.

  Med anestezijo z opioidi ali propofolom se z odmerkom 0,03 mg/kg doseže podaljšanje klinično učinkovitega nevromuskularnega bloka za približno dodatnih 20 minut. Zaporedni vzdrževalni odmerki progresivno ne podaljšujejo učinkovanja zdravila.

  Spontano zmanjševanje nevromuskularnega bloka

  Ko se spontano zmanjševanje nevromuskularnega bloka začne, njegova hitrost ni odvisna od prejetega odmerka cisatrakurija.

  Med anestezijo z opioidi ali propofolom v povprečju poteče približno 13 minut, da se zmanjšanje nevromuskularnega bloka poveča s 25 na 75 % ter približno 30 minut, da se zmanjšanje nevromuskularnega bloka poveča s 5 na 95 %.

  Reverzibilnost

  S cisatrakurijem dosežen nevromuskularni blok se zlahka povrne v prvotno stanje z običajnimi odmerki antiholinesteraznih zdravil. Če se v času povprečnega zmanjšana nevromuskularnega bloka za 13 % (T1) uporabi zdravilo z nasprotnim delovanjem, v povprečju potečeta približno 2 minuti, da se zmanjšanje nevromuskularnega bloka poveča s 25 na 75 % in približno 5 minut do popolnega

  kliničnega zmanjšanja nevromuskularne blokade (razmerje T4:T1 večje od 0,7).

• Uporaba v obliki intravenske bolus injekcije pri otrocih, starih od 1 meseca do 12 let

  Endotrahealna intubacija

  Priporočeni začetni odmerek zdravila NIMBEX za intubacijo je, tako kot pri odraslih, 0,15 mg/kg.

  Priporočeni odmerek se injicira hitro, v 5 do 10 sekundah. Z omenjenim odmerkom so 120 sekund po aplikaciji doseženi zadovoljivi do izvrstni pogoji za endotrahealno intubacijo. Farmakodinamični podatki za ta odmerek so prikazani v preglednici št. 2 in preglednici št. 3. Farmakodinamični podatki kažejo, da se lahko v primeru, ko je potreben kratkotrajen klinični učinek, z odmerkom 0,1 mg/kg

  dosežejo podobni pogoji za intubacijo po 120 do 150 sekundah.

  Pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 meseca do 12 let, je trajanje kliničnega učinkovanja cisatrakurija krajše, profil spontanega zmanjševanja nevromuskularnega bloka pa hitrejši od tistega, ki je bil opažen pri odraslih v podobnih anestezijskih pogojih. V preglednici št. 2 in preglednici št. 3 so povzete

  manjše razlike v farmakodinamičnem profilu, ki so bile opažene med starostno skupino 1 do 11 mesecev in starostno skupino 1 do 12 let.

  Preglednica št. 2: Pediatrični bolniki, stari od 1 do 11 mesecev

  Začetni odmerek zdravila NIMBEX(mg/kg)	Vrsta anestezije	Čas do doseženega 90 %nevromuskularnega bloka(min)	Čas do doseženega največjega nevromuskularnega bloka(min)	Čas do zmanjšanja nevromuskularnega bloka za 25 % (T1)(min)
  0,15	halotan	1,4	2,0	52
  0,15	opioid	1,4	1,9	47

  Preglednica št. 3: Pediatrični bolniki, stari od 1 do 12 let

  Začetni odmerek zdravila NIMBEX(mg/kg)	Vrsta anestezije	Čas do doseženega 90 %nevromuskularnega bloka(min)	Čas do doseženega največjega nevromuskularnega bloka(min)	Čas do zmanjšanja nevromuskularnega bloka za 25 % (T1)(min)
  0,08	halotan	1,7	2,5	31
  0,1	opioid	1,7	2,8	28
  0,15	halotan	2,3	3,0	43
  0,15	opioid	2,6	3,6	38

  Pričakuje se lahko, da bo halotan podaljšal trajanje kliničnega učinka cisatrakurija za do 20 %. O uporabi cisatrakurija pri otrocih med anestezijo z izofluranom ali enfluranom ni podatkov, vendar pa se tudi za ta dva anestetika lahko pričakuje, da bosta podaljšala trajanje kliničnega učinka odmerka cisatrakurija za do 20 %.

  Vzdrževanje

  Trajanje nevromuskularnega bloka se lahko podaljšuje z vzdrževalnimi odmerki zdravila NIMBEX. Med anestezijo s halotanom se z odmerkom 0,02 mg/kg doseže podaljšanje klinično učinkovitega nevromuskularnega bloka za približno dodatnih 9 minut. Zaporedni vzdrževalni odmerki progresivno ne podaljšujejo učinkovanja zdravila.

  Spontano zmanjševanje nevromuskularnega bloka

  Ko se spontano zmanjševanje nevromuskularnega bloka začne, njegova hitrost ni odvisna od prejetega odmerka cisatrakurija.

  Med anestezijo z opioidi ali halotanom v povprečju poteče približno 11 minut, da se zmanjšanje nevromuskularnega bloka poveča s 25 na 75 % ter približno 28 minut, da se zmanjšanje nevromuskularnega bloka poveča s 5 na 95 %.

  Reverzibilnost

  S cisatrakurijem dosežen nevromuskularni blok se zlahka povrne v prvotno stanje z običajnimi

  odmerki antiholinesteraznih zdravil. Če se v času povprečnega zmanjšana nevromuskularnega bloka za 13 % (T1) uporabi zdravilo z nasprotnim delovanjem, v povprečju potečeta približno 2 minuti, da se zmanjšanje nevromuskularnega bloka poveča s 25 na 75 % in približno 5 minut do popolnega

  kliničnega zmanjšanja nevromuskularne blokade (razmerje T4:T1 večje od ali enako 0,7).

• Uporaba v obliki intravenske infuzije pri odraslih in otrocih, starih od 1 meseca do 12 let

  Nevromuskularni blok se lahko vzdržuje z uporabo zdravila NIMBEX v obliki infuzije. Da bi se po

  začetku znakov spontanega zmanjševanja nevromuskularnega bloka le-ta obnovil na 89 do 99 % (T1), priporočamo začetno hitrost infuzije 3 mikrograme/kg/min (0,18 mg/kg/uro). Po začetnem obdobju stabilizacije nevromuskularnega bloka bo za njegovo vzdrževanje v navedenem območji pri večini bolnikov zadostovala hitrost infuzije 1 do 2 mikrograma/kg/min (0,06 do 0,12 mg/kg/uro).

  V primeru uporabe cisatrakurija med anestezijo z izofluranom ali enfluranom bo hitrost infuzije morda potrebno zmanjšati za do 40 % (glejte poglavje 4.5).

  Hitrost infuzije je odvisna od koncentracije cisatrakurija v raztopini za intravensko infundiranje,

  želene stopnje nevromuskularnega bloka in bolnikove telesne mase. V preglednici št. 4 so navedene smernice za uporabo nerazredčenega zdravila NIMBEX.

  Preglednica št. 4: Hitrost infuzije pri uporabi zdravila NIMBEX s vsebnostjo cisatrakurija 2 mg/ml

  Telesna masa bolnika(kg)		Odmerek (mikrogrami/kg/min)			Hitrost infuzije
  	1,0	1,5	2,0	3,0
  20	0,6	0,9	1,2	1,8	ml/uro
  70	2,1	3,2	4,2	6,3	ml/uro
  100	3,0	4,5	6,0	9,0	ml/uro

  Stalnost hitrosti kontinuirane infuzije cisatrakurija ni povezana s progresivnim zvečevanjem ali zmanjševanjem nevromuskularnega bloka.

  Po ukinitvi dajanja cisatrakurija v obliki infuzije spontano zmanjševanje nevromuskularnega bloka napreduje s hitrostjo, ki je primerljiva s tisto po dajanju cisatrakurija v obliki enkratne bolus injekcije.

  Kljub temu, da posebne študije pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let niso bile izvedene, ekstrapolacija farmakodinamičnih podatkov za odmerke prejete v obliki bolusa kaže, da je potrebna podobna hitrost infuzije.

• Novorojenčki, mlajši od 1 meseca

  Pri tej populaciji bolnikov uporabe cisatrakurija niso preučevali, zato priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih ni mogoče podati.

• Starostniki

  Pri starostnikih odmerkov ni potrebno prilagajati. Pri tovrstnih bolnikih ima cisatrakurij podoben farmakodinamični profil kot pri mlajših odraslih bolnikih, vendar pa je, tako kot tudi pri drugih nevromuskularnih blokatorjih, začetek delovanja lahko rahlo počasnejši.

• Bolniki z okvaro ledvic

  Pri bolnikih z odpovedjo ledvic odmerkov ni potrebno prilagajati. Pri tovrstnih bolnikih ima

  cisatrakurij podoben farmakodinamični profil kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, vendar pa je začetek delovanja lahko rahlo počasnejši.

• Bolniki z okvaro jeter

  Pri bolnikih z boleznijo jeter v končnem stadiju odmerkov ni potrebno prilagajati. Pri tovrstnih

  bolnikih ima cisatrakurij podoben farmakodinamični profil kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, vendar pa je začetek delovanja lahko rahlo hitrejši.

• Bolniki s kardiovaskularno boleznijo

  Cisatrakurij so uspešno uporabljali za doseganje nevromuskularnega bloka pri bolnikih med kirurškim posegom na srcu. Če so bolnikom z resnimi kardiovaskularnimi boleznimi zdravilo NIMBEX dajali v obliki hitre bolus injekcije (v 5 do 10 sekundah), tovrstno dajanje pri katerem koli preučevanem odmerku [do in vključno z 0,4 mg/kg (8 x ED95)] ni bilo povezano s klinično pomembnimi

  kardiovaskularnimi učinki.

  Uporabe cisatrakurija med kirurškim posegom na srcu pri otrocih niso proučevali.

• Bolniki, ki se zdravijo v enotah intenzivne nege

  Odraslim bolnikom, ki se zdravijo v enotah intenzivne nege se odmerek zdravila NIMBEX lahko daje v obliki bolusa in/ali obliki infuzije.

  Pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo v enotah intenzivne nege priporočamo začetno infundiranje zdravila NIMBEX s hitrostjo 3 mikrograme/kg/min (0,18 mg/kg/uro). Vendar pa lahko med bolniki obstajajo velike razlike glede potrebnega odmerjanja, ki se s časom lahko tudi povečujejo ali

  zmanjšujejo. V kliničnih študijah je bila povprečna hitrost infundiranja 3 mikrograme/kg/min [razpon od 0,5 do 10,2 mikrograma/kg/min (0,03 do 0,6 mg/kg/uro)].

  Pri bolnikih, ki so se zdravili v enotah intenzivne nege je bil po dolgotrajni uporabi (do 6 dni) zdravila NIMBEX v obliki infuzije srednji čas do popolnega spontanega zmanjšanja nevromuskularnega bloka približno 50 minut.

  Profil zmanjševanja nevromuskularnega bloka po infundiranju cisatrakurija bolnikom, ki se zdravijo v enotah intenzivne nege ni odvisen od trajanja infuzije.

• Bolniki, pri katerih se opravlja kirurški poseg na srcu v hipotermičnih pogojih

  Pri bolnikih, pri katerih je bil opravljen kirurški poseg na srcu v hipotermičnih pogojih (25 °C do 28 °C) študije o uporabi cisatrakurija niso bile izvedene. Pričakuje se lahko, tako kot tudi pri drugih nevromuskularnih blokatorjih, da bo hitrost, potrebna za vzdrževanje ustrezne relaksacije mišičnine med kirurškim posegom, v takšnih pogojih lahko znatno manjša.

• Nadziranje (monitoring)

  Tako kot pri uporabi drugih nevromuskularnih blokatorjev tudi pri uporabi zdravila NIMBEX priporočamo nadziranje nevromuskularne funkcije, da bi se tako lahko odmerjanje prilagodilo potrebam posameznega bolnika.

  Navodila za pripravo zdravila so vključena v poglavje 6.6.

Zdravilo NIMBEX je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za cisatrakurij, atrakurij ali benzensulfonsko kislino.

Cisatrakurij paralizira tako dihalne kot druge skeletne mišice, vendar pa ni znano, da bi vplival na stopnjo zavesti ali bolečinski prag.

Zdravilo NIMBEX smejo uporabljajo le anesteziologi oziroma se mora uporabljati pod nadzorom anesteziologov ali drugih zdravnikov, ki imajo izkušnje z uporabo in poznajo delovanje nevromuskularnih blokatorjev.

Razpolagati je potrebno s primerno opremo za endotrahealno intubacijo in vzdrževanje pljučne ventilacije ter zadostne arterijske oksigenacije.

Pri dajanju cisatrakurija bolnikom s preobčutljivostno alergijsko reakcijo na druge nevromuskularne blokatorje je potrebna velika previdnost, saj so poročali, da med nevromuskularnimi blokatorji obstaja možnost navzkrižne preobčutljivosti v visokem odstotku (več kot 50%) (glejte poglavje 4.3).

Cisatrakurij nima pomembnejših vagolitičnih lastnosti in tudi ne povzroča pomembnejše blokade ganglijev. Zdravilo NIMBEX posledično klinično pomembno ne vpliva na srčno frekvenco in ne kompenzira bradikardije, ki jo izzovejo številni anestetiki ali draženje vagusa med kirurškim posegom.

Bolniki z miastenijo gravis in drugimi oblikami nevromuskularne bolezni so veliko bolj občutljivi za nedepolarizirajoče blokatorje. Pri teh bolnikih priporočamo, da se cisatrakurij uporablja v začetnem odmerku, ki ni večji od 0,02 mg/kg.

Hude motnje acido-baznega ravnovesja in/ali hude nepravilnosti serumskih elektrolitov lahko povečajo ali zmanjšajo občutljivost bolnikov za nevromuskularne blokatorje.

Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila Nimbex pri dojenčkih mlajših od enega meseca, ker na tej populaciji bolnikov ni bilo izvedenih študij.

Pri bolnikih z maligno hipertermijo v anamnezi uporabe zdravila NIMBEX niso preučevali. Študije izvedene na prašičih, občutljivih za maligno hipertermijo kažejo, da cisatrakurij tega sindroma ne izzove.

Pri bolnikih, pri katerih se opravlja kirurški poseg na srcu v hipotermičnih pogojih (25 do 28°C), uporabe zdravila Nimbex niso preučevali. Kot pri uporabi drugih nedepolarizirajočih blokatorjev je lahko hitrost infuzije, ki je potrebna za zadostno operacijsko relaksacijo, pod temi pogoji pomembno zmanjšana.

Pri bolnikih z opeklinami uporabe cisatrakurija niso preučevali. Vendar pa je, tako kot pri uporabi drugih nedepolarizirajočih nevromuskularnih blokatorjev, pri tovrstnih bolnikih potrebno razmisliti o potrebnosti povečanega odmerjanja cisatrakurija in skrajšanju trajanja delovanja.

Cisatrakurij je hipotoničen in se ga ne sme dajati v infuzijski sistem pri transfuziji krvi.

• Bolniki, ki se zdravijo v enotah intenzivne nege

Pri dajanju visokih odmerkov lavdanozina (presnovek cisatrakurija in atrakurija) laboratorijskim

živalim so pri njih opazili prehodno hipotenzijo, pri nekaterih vrstah živali pa tudi draženje možgan.

V skladu s potrebno manjšo hitrostjo infundiranja cisatrakurija znašajo koncentracije lavdanozina v plazmi le približno eno tretjino koncentracij, doseženih z infundiranjem atrakurija.

Pri bolnikih, ki so se v enotah intenzivne nege zdravili z atrakurijem in drugimi zdravili so redko poročali o krčih. Ti bolniki so običajno imeli eno ali več bolezenskih stanj, ki so same po sebi predispozicija za krče (npr. poškodba lobanje, hipoksična encefalopatija, možganski edem, virusni encefalitis, uremija).

Vzročna povezava z lavdanozinom ni bila ugotovljena.

Dokazano je bilo, da lahko številna zdravila vplivajo na obseg in/ali trajanje delovanja nedepolarizirajočih nevromuskularnih blokatorjev, vključno z naslednjimi:

• Zdravila, ki lahko povečajo učinek nedepolarizirajočih nevromuskularnih blokatorjev:

  • Anestetiki:

    • inhalacijski anestetiki, kot so enfluran, izofluran in halotan (glejte poglavje 4.2);

    • ketamin;

    • drugi nedepolarizirajoči nevromuskularni blokatorji.

  • Druga zdravila:

    • antibiotiki, vključno z aminoglikozidi, polimiksini, spektinomicinom, tetraciklini, linkomicinom in klindamicinom;

    • antiaritmiki, vključno s propranololom, zaviralci kalcijevih kanalčkov, lidokainom, prokainamidom in kinidinom;

    • diuretiki, vključno s furosemidom, lahko pa tudi tiazidi, manitol in acetazolamid;

    • magnezijeve soli;

    • litijeve soli;

    • ganglijski zaviralci: trimetafan, heksametonij.

      V redkih primerih lahko nekatera zdravila poslabšajo ali razkrijejo latentno miastenijo gravis, ali pa miastenijski sindrom dejansko povzročijo. Posledica tega utegne biti povečana občutljivost za

      nedepolarizirajoče nevromuskularne blokatorje. Takšna zdravila so različni antibiotiki, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, oksprenolol), antiaritmiki (prokainamid, kinidin),

      protirevmatična zdravila (klorokin, D-penicilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidi, fenitoin in litij.

      Uporaba suksametonija z namenom, da bi se podaljšali učinki nedepolarizirajočih nevromuskularnih blokatorjev lahko povzroči dolgotrajno in kompleksno blokado, ki jo je z uporabo antiholinesteraznih zdravil včasih težko prekiniti.

• Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinek nedepolarizirajočih nevromuskularnih blokatorjev:

  - predhodno kronično zdravljenje s fenitoinom ali karbamazepinom.

  Zdravljenje z antiholinesterazami npr. donepezil, ki se običajno uporablja pri zdravljenju Alzheimerjejve bolezni, lahko skrajša delovanje in zmanjša magnitudo živčnomišične blokade s cisatrakurijem.

• Zdravila, ki nimajo vpliva na učinek nedepolarizirajočih nevromuskularnih blokatorjev:

  Predhodna uporaba suksametonija ne vpliva na trajanje nevromuskularnega bloka po uporabi odmerkov zdravila NIMBEX v obliki bolus injekcije ali na potrebe glede hitrosti infuzije.

Plodnost

Študije o škodljivih vplivih na plodnost niso bile izvedene.

Nosečnost

Ni ustreznih podatkov o uporabi zdravila Nimbex pri nosečih ženskah. Študije na živalih glede

učinkov na nosečnost, razvoj embrija/fetusa, porod in postnatalni razvoj so nezadostne (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za človeka ni znano.

Zdravila Nimbex se ne sme uporabljati med nosečnostjo.

Zdravilo NIMBEX se sme med nosečnostjo uporabljati le, če pričakovana korist za mater prevlada nad katerim koli možnim tveganjem za plod.

Dojenje

Ni znano ali se cisatrakurij in njegovi presnovki izločajo z materinim mlekom ali ne.

Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti. Vendar pa se zaradi kratkega razpolovnega časa ne pričakuje učinek na dojenega otroka, če mati ponovno začne dojiti po tem, ko so učinki

učinkovine izzveneli. Iz previdnostnih razlogov je treba med zdravljenjem prenehati z dojenjem. Priporoča se, da se z naslednjim dojenjem počaka za 5-kratnik razpolovnega časa cisatrakurija, tj. približno 3 ure po zadnjem odmerku ali koncu infundiranja cisatrakurija.

To opozorilo ni direktno povezano z uporabo cisatrakurija. Cisatrakurij se vedno uporablja v

kombinaciji s splošnim anestetikom, zato je za opravljanje tovrstnih opravil po splošni anesteziji potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe.

Pogostnost zelo pogostih, pogostih in občasnih neželenih učinkov je bila določena na osnovi podatkov iz združenih internih kliničnih študij.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:

Podatki iz kliničnih študij

Srčne bolezni

Pogosti: bradikardija

Žilne bolezni

Pogosti: hipotenzija

Občasni: rdečina kože

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Občasni: bronhospazem

Bolezni kože in podkožja:

Občasni: kožni izpuščaj

Podatki, pridobljeni s spremljanjem zdravila potem, ko je le-to pridobilo dovoljenje za promet

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: anafilaksijske reakcije, anafilaktični šok

Po uporabi nevromuskularnih blokatorjev so poročali o pojavu anafilaksijskih reakcij različnih intenzitet, vključno z anafilaktičnim šokom. Pri bolnikih, ki so prejeli cisatrakurij v kombinaciji z enim ali več anestetiki so zelo redko poročali o pojavu hudih anafilaksijskih reakcij.

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Zelo redki: miopatije, mišična oslabelost

Pri hudih bolnikih, ki so se zdravili v enotah intenzivne nege in dolgotrajno prejemali mišične relaksante obstaja nekaj poročil o pojavu mišične oslabelosti in/ali miopatije. Večina bolnikov je sočasno prejemala kortikosteroide. V povezavi z uporabo cisatrakurija so o omenjenih neželenih učinkih poročali redko, vzročna povezava pa ni bila ugotovljena.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si www.jazmp.si

Simptomi in znaki

Pričakuje se, da bodo podaljšanje mišične paralize in s tem povezane posledice glavni znak prevelikega odmerjanja cisatrakurija.

Zdravljenje

Do povrnitve zadovoljivega spontanega dihanja je bistveno, da se vzdržuje umetna ventilacija in arterijska oksigenacija. Potrebna bo popolna sedacija, saj injiciranje zdravila NIMBEX ne vpliva na stopnjo zavesti. Ko se pojavijo znaki spontanega zmanjševanja nevromuskularnega bloka, se lahko njegovo zmanjševanje pospeši z uporabo antiholinesteraznih zdravil.