Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 15 µg / 1 brizga
HA seva B/Washington/02/2019, divji tip, podoben sevu B/Washington/02/2019 15 µg / 1 brizga
HA seva IVR-224 (iz seva A/Cambodia/e0826360/2020, podoben sevu A/Cambodia/e0826 15 µg / 1 brizga
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Influvac
Preprečevanje gripe, zlasti pri osebah, pri katerih je povečano tveganje za razvoj z gripo povezanih zapletov.
Zdravilo Influvac Tetra je indicirano pri odraslih in otrocih od 6. meseca starosti. Zdravilo Influvac Tetra je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Odmerjanje Odrasli: 0,5 ml.
Pediatrična populacija
Otroci od 6. meseca do 17. leta starosti: 0,5 ml.
Otroci, stari manj kot 9 let, ki prej še niso bili cepljeni s sezonskim cepivom proti gripi, morajo prejeti še en 0,5 ml odmerek po obdobju najmanj 4 tednov.
Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev: varnost in učinkovitost cepiva Influvac Tetra nista bili potrjeni. Način uporabe
Cepiti je treba z intramuskularnim ali globokim podkožnim injiciranjem.
Prednostno mesto za intramuskularno injiciranje pri otrocih od 6. meseca do 35. meseca starosti je anterolateralni del stegna (ali deltoidna mišica, če je mišična masa zadostna), pri otrocih nad 36 mesecev starosti in pri odraslih pa deltoidna mišica.
Opozorila, ki jih je potrebno upoštevati pred ravnanjem z zdravilom in pred njegovo uporabo: Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovine, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino, ki je lahko prisotna v sledeh, kot so jajca (ovalbumin, piščančje beljakovine), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ali gentamicin.
Pri bolnikih z vročinskimi boleznimi ali akutnimi okužbami je treba cepljenje odložiti.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Kot velja pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno zdravljenje in medicinski nadzor za primer anafilaktične reakcije po dajanju cepiva.
Cepiva Influvac Tetra se nikakor ne sme injicirati intravaskularno.
Kot velja pri vseh cepivih, ki jih dajemo intramuskularno, je treba cepivo Influvac Tetra dajati previdno bolnikom s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo koagulacije, ker se lahko pri teh bolnikih po intramuskularnem dajanju pojavi krvavitev.
Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopo), hiperventilacijo ali reakcijami, povezanimi s stresom, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, kot so prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Cepivo Influvac Tetra ni učinkovito proti vsem možnim sevom virusa gripe. Cepivo Influvac Tetra je namenjeno zagotavljanju zaščite proti tistim sevom virusa, iz katerih je cepivo pripravljeno, in proti zelo podobnim sevom.
Kot velja za vsa cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo izražen pri vseh cepljenih osebah. Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo je lahko nastajanje protiteles nezadostno. Medsebojen vpliv z serološkim testiranjem: glejte poglavje 4.5.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘’brez natrija’’. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘’brez kalija’’.
Študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene. Če se cepivo Influvac Tetra uporablja sočasno z drugimi cepivi, mora biti cepljenje opravljeno na drugi okončini. Zavedati se je treba, da so neželene reakcije lahko izrazitejše.
Imunski odziv je lahko zmanjšan, če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje.
Po cepljenju proti gripi so ugotavljali pojav lažno pozitivnih izvidov seroloških testiranj z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in zlasti HTLV1. Metoda Western Blot ovrže lažno-pozitiven izvid testa ELISA. Prehodne lažno-pozitivne reakcije so morda posledica vpliva odziva IgM na cepivo.
Nosečnost
Inaktivirano cepivo proti gripi se lahko uporablja v celotnem obdobju nosečnosti. Več podatkov o varnosti kot za prvo trimesečje, je na voljo za drugo in tretje trimesečje. Podatki iz uporabe cepiva proti gripi po celem svetu ne kažejo na neželene učinke pri plodu ali pri materi, ki bi bili povezani s cepivom.
Dojenje
Cepivo Influvac Tetra se lahko uporablja pri ženskah, ki dojijo.
Plodnost
Podatkov o plodnosti ni na razpolago.
Cepivo Influvac Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
-
Povzetek varnostnega profila
Varnost cepiva Influvac Tetra je bila ocenjena v treh kliničnih preskušanjih.
V dveh kliničnih študijah so zdravi odrasli nad 18. letom starosti in zdravi otroci od 3. do 17. leta starosti prejeli cepivo Influvac Tetra ali trivalentno cepivo proti gripi Influvac.
V tretji študiji je bila varnost cepiva Influvac Tetra ocenjena pri zdravih otrocih od 6. meseca do
35. meseca starosti, ki so prejeli cepivo Influvac Tetra ali kontrolno cepivo, ki pa ni bilo cepivo proti gripi.
V obeh študijah pri otrocih so otroci od 6. meseca do 8. leta starosti prejeli enega ali dva odmerka cepiva Influvac Tetra, odvisno od tega, ali so v preteklosti že bili cepljeni proti gripi.
Največ neželenih učinkov se je običajno pojavilo v prvih 3 dneh po cepljenju in so izginili spontano v 1 do 3 dneh po pojavu le-teh. Intenziteta teh neželenih učinkov je bila v splošnem blaga.
V vseh starostnih skupinah je bil najpogosteje poročan lokalni neželeni učinek po cepljenju, opažen v kliničnih študijah s cepivom Influvac Tetra, bolečina na mestu injiciranja.
Najpogosteje poročani splošni neželeni učinki po cepljenju, opaženi v kliničnih študijah s cepivom Influvac Tetra pri odraslih in otrocih od 6. do 17. leta starosti, so bili utrujenost in glavobol, pri otrocih od
3. do 5. leta starosti pa zaspanost, razdražljivost in izguba apetita.
Najpogosteje poročana splošna neželena učinka po cepljenju, ki so ju opazili v kliničnih študijah s cepivom Influvac Tetra pri otrocih od 6. meseca do 35. meseca starosti, sta bila razdražljivost/nemirnost.
Pri prejemnikih cepiva Influvac Tetra in trivalentnega cepiva proti gripi Influvac so opazili podobne pogostnosti posameznih neželenih učinkov.
Pogostnost spontanih sistemskih neželenih učinkov je bila podobna pri prejemnikih cepiva Influvac Tetra in kontrolnega cepiva, ki ni bilo cepivo proti gripi, medtem ko je bila pogostnost spontanih lokalnih neželenih učinkov manjša pri prejemnikih cepiva Influvac Tetra.
-
Povzetek neželenih učinkov v preglednici
V nadaljevanju so opisani neželeni učinki, za katere velja, da so ali pa bi lahko bili povezani s cepivom Influvac Tetra in so bili opaženi v kliničnih preskušanjih s cepivom Influvac Tetra ali pa izhajajo iz obdobja trženja cepiva Influvac Tetra in/ali trivalentnega cepiva proti gripi Influvac.
Navedene so naslednje pogostnosti:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); in neznana (neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila; pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Odrasli in starejši bolniki
| Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Influvac Tetra | ||||
| Organski sistem po MedDRA | Zelo pogosti≥ 1/10 | Pogosti≥ 1/100 do < 1/10 | Občasni≥ 1/1.000 do < 1/100 | Neznanaa (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov nimogoče oceniti) |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | prehodna trombocitopenija, prehodnalimfadenopatija | |||
| Bolezni imunskega sistema | alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo všok, angioedem | |||
| Bolezni živčevja | glavobolb | nevralgija, parestezija, vročinski krči, nevrološke bolezni, kot so encefalomielitis,nevritis in Guillain Barréjev sindrom | ||
| Žilne bolezni | vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno vključenostjoledvic | |||
| Bolezni kože in podkožja | znojenje | generalizirane kožne reakcije, ki vključujejo srbenje, urtikarijoali nespecifičen izpuščaj | ||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | mialgija, artralgija | |||
| Splošne težave in spremembena mestu aplikacije | utrujenost lokalna reakcija: bolečina | splošno slabo počutje, drgetanje lokalne reakcije: rdečina, otekanje,modrica, zatrdlina | zvišana telesna temperatura | |
| a Ker so o teh neželenih učinkih poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali potrditi vzročne odvisnosti od izpostavljenosti cepivub Pri starejših odraslih (≥ 61 let) poročani kot pogosti | ||||
Pediatrična populacija
| Otroci (od 6. meseca do 17. leta starosti)Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Influvac Tetra | ||||
| Organski sistem po MedDRA | Zelo pogosti≥ 1/10 | Pogosti≥ 1/100 do < 1/10 | Občasni≥ 1/1.000 do< 1/100 | Neznanaa (pogostnosti iz razpoložljivihpodatkov ni mogoče oceniti) |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | prehodna trombocitopenija, prehodnalimfadenopatija | |||
| Bolezniimunskega sistema | alergijske reakcije, ki vredkih primerih vodijo v šok, angioedem | |||
| Bolezni živčevja | glavobolc zaspanostb | nevralgija, parestezija, vročinski krči, nevrološke bolezni, kot so encefalomielitis, nevritis in GuillainBarréjev sindrom | ||
| Žilne bolezni | vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno vključenostjoledvic | |||
| Bolezni kože in podkožja | znojenjef | generalizirane kožne reakcije, ki vključujejosrbenje, urtikarijo ali nespecifičen izpuščaj | ||
| Presnovne in prehranskemotnje | izguba apetitab | |||
| Bolezni prebavil | navzeac, abdominalnabolečinac, driskae, bruhanjee | |||
| Psihiatrične motnje | razdražljivost/nemirnostb | |||
| Bolezni mišično-skeletnega sistema invezivnega tkiva | mialgijac | artralgijac | ||
| Splošne težave in spremembena mestu aplikacije | utrujenostc, zvišana telesna temperaturaf, splošno slabo počutjec lokalne reakcije:bolečina, rdečina, oteklinad, zatrdlinad | drgetanjec lokalna reakcija: modrica | ||
| a Ker so o teh neželenih učinkih poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali potrditi vzročne odvisnosti od izpostavljenosti cepivub Poročan pri otrocih od 6. meseca do 5. leta starostic Poročan pri otrocih od 6. do 17. leta starostid Poročan kot pogost pri otrocih od 6. do 35. meseca starostie Poročan kot pogost pri otrocih od 3. do 5. leta starostif Poročan kot pogost pri otrocih od 3. do 17. leta starosti | ||||
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Influvac
Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02. Mehanizem delovanja:
Cepivo Influvac Tetra zagotavlja aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe: proti sevu A/(H1N1), sevu A/(H3/N2) in dvema sevoma B (po eden iz vsakega rodu; B/(Victoria) in B/(Yamagata)). Cepivo Influvac Tetra, ki je izdelano po enakem postopku kot trivalentno cepivo proti gripi Influvac, inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom. Ta protitelesa nevtralizirajo viruse gripe. Specifična raven titra protiteles za zavrtje hemaglutinacije (ZH), merjena po cepljenju z inaktiviranimi cepivi proti gripi, ni bila sorazmerna z zaščito pred boleznijo gripe, a so titre protiteles ZH uporabili kot merilo delovanja cepiva.
Imunski odziv je v splošnem pridobljen po 2 do 3 tednih. Imunost proti homolognim sevom ali proti sevom, ki so zelo podobni sevom v cepivu, se razlikuje, ponavadi pa traja 6 – 12 mesecev po cepljenju.
Farmakodinamični učinki:
Učinkovitost cepiva Influvac Tetra pri otrocih od 6. do 35. meseca starosti:
Učinkovitost cepiva Influvac Tetra je bila ovrednotena v randomizirani, za opazovalca slepi, s cepivom, ki ni bilo cepivo proti gripi, kontrolirani študiji (INFQ3003), ki je bila izvedena v treh sezonah gripe od 2017 do 2019 v Evropi in Aziji. Zdravi preiskovanci, stari od 6 do 35 mesecev, so prejeli dva odmerka cepiva Influvac Tetra (N = 1005) ali kontrolno cepivo, ki ni bilo cepivo proti gripi (N = 995), s približno 28-dnevnim razmikom. Učinkovitost cepiva Influvac Tetra je bila ocenjena za preprečevanje z RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction) potrjene bolezni gripe A in/ali B zaradi katerega koli seva gripe. Vsi na RT-PCR pozitivni vzorci so bili nadalje testirani na sposobnost preživetja v celični kulturi in za določitev, ali krožeči sevi virusa ustrezajo sevom v cepivu.
Preglednica: Učinkovitost pri otrocih od 6. do 35. meseca starosti
| Cepivo Influvac TetraN = 1005 | Kontrolno cepivo, ki ni cepivo proti gripiN = 995 | Učinkovitost cepiva(95 % IZ) | |
| Laboratorijsko potrjena gripa, povzročena s: | n | n | |
| - katerim koli sevom gripe A ali B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - sevi, ki ustrezajo sevom v cepivu (potrjeno na kulturi) | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Učinkovitost cepiva: delež primerov gripe, ki so preprečeni s cepljenjem N = število cepljenih oseb
n = število primerov gripe IZ = interval zaupanja
Imunogenost cepiva Influvac Tetra:
V kliničnih študijah, ki so bile izvedene pri odraslih, starejših od 18 let (INFQ3001), in otrocih od 3. do
17. leta starosti (INFQ3002), so ocenili varnost in imunogenost cepiva Influvac Tetra ter vsaj enakovredno učinkovitost v primerjavi s trivalentnim cepivom proti gripi Influvac glede na geometrično sredino titra protiteles za zavrtje hemaglutinacije (GMT - Geometric mean antibody titer) po cepljenju.
V obeh študijah je bil imunski odziv, ki ga je sprožilo cepivo Influvac Tetra proti trem skupnim sevom, vsaj enakovreden trivalentnemu cepivu proti gripi Influvac. Cepivo Influvac Tetra je sprožilo večji imunski odziv proti dodatnemu sevu B, ki je vključen v cepivo Influvac Tetra, v primerjavi s trivalentnim cepivom proti gripi Influvac.
Odrasli nad 18. letom starosti:
V klinični študiji INFQ3001 je 1.535 odraslih, starih 18 let in več, prejelo enkratni odmerek cepiva Influvac Tetra, 442 odraslih pa je prejelo enkratni odmerek trivalentnega cepiva Influvac:
Preglednica: Geometrična sredina titra protiteles za zavrtje hemaglutinacije (GMT - Geometric mean antibody titer) po cepljenju in stopnje serokonverzije
| Odrasli 18 – 60 let | Cepivo Influvac Tetra N = 768 | Cepivo Influvac1 N = 112 | Cepivo Influvac2 N = 110 |
| GMT (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,2 (407,6; 480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; 178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; 234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 59,4% (55,8% ; 62,9%) | 65,5% (55,8% ; 74,3%) | 64,8% (55,0% ; 73,8%) |
| A/H3N2 | 51,3% (47,7% ; 54,9%) | 61,6% (51,9% ; 70,6%) | 55,5% (45,7% ; 64,9%) |
| B (Yamagata)3 | 59,2% (55,7% ; 62,8%) | 58,7% (48,9% ; 68,1%) | 40,9% (31,6% ; 50,7%) |
| B (Victoria)4 | 70,2% (66,8% ; 73,4%) | 51,4% (41,6% ; 61,1%) | 66,4% (56,7% ; 75,1%) |
| Starejši od 61 let | Cepivo Influvac Tetra N = 765 | Cepivo Influvac1 N = 108 | Cepivo Influvac2 N = 110 |
| GMT (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 50,3% (46,7% ; 54,0%) | 56,6% (46,6% ; 66,2%) | 58,2% (48,4% ; 67,5%) |
| A/H3N2 | 39,3% (35,8% ; 42,9%) | 44,4% (34,9% ; 54,3%) | 43,6% (34,2% ; 53,4%) |
| B (Yamagata)3 | 49,9% (46,2% ; 53,5%) | 46,2% (36,5% ; 56,2%) | 30,0% (21,6% ; 39,5%) |
| B (Victoria)4 | 53,6% (50,0% ; 57,2%) | 25,0% (17,2% ; 34,3%) | 55,6% (45,7% ; 65,1%) |
N = število oseb, vključenih v analizo imunogenosti 1vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Yamagata) 2vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Victoria)
3priporočen sev B s strani SZO za sezono 2014-2015 za severno hemisfero za trivalentna cepiva
4dodaten priporočen sev B s strani SZO za sezono 2014-2015 za severno hemisfero za štirivalentna cepiva
Pediatrična populacija
Otroci od 3. do 17. leta starosti:
V klinični študiji INFQ3002 je 402 otrok od 3. do 17. leta starosti prejelo enega ali dva odmerka cepiva Influvac Tetra, 798 otrok pa je prejelo enega ali dva odmerka trivalentnega cepiva Influvac, odvisno od tega, ali so bili že cepljeni v preteklosti.
Preglednica: Stopnje serokonverzije
| Otroci od 3. do 17. leta starosti | Cepivo Influvac Tetra N = 396 | Cepivo Influvac1 N = 389 | Cepivo Influvac2 N = 399 |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 60,1% (55,1% ; 65,0%) | 61,8% (56,7% ; 66,6%) | 59,1% (54,1% ; 64,0%) |
| A/H3N2 | 80,6% (76,3% ; 84,3%) | 82,4% (78,3% ; 86,1%) | 80,7% (76,5% ; 84,5%) |
| B (Yamagata)3 | 79,3% (75,0% ; 83,2%) | 73,1% (68,4% ; 77,5%) | 28,1% (23,7% ; 32,8%) |
| B (Victoria)4 | 76,5% (72,0% ; 80,6%) | 39,5% (34,6% ; 44,6%) | 72,7% (68,0% ; 77,0%) |
N = število oseb, vključenih v analizo imunogenosti 1vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Yamagata) 2vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Victoria)
3priporočen sev B s strani SZO za sezono 2016-2017 za severno hemisfero za trivalentna cepiva
4dodaten priporočen sev B s strani SZO za sezono 2016-2017 za severno hemisfero za štirivalentna cepiva
Otroci od 6. meseca do 35. meseca starosti:
V klinični študiji INFQ3003 je bila imunogenost cepiva Influvac Tetra ocenjena z vidika stopenj serokonverzije v obdobju treh sezon gripe.
Preglednica: Stopnje serokonverzije
| Otroci od 6. do35. meseca starosti | Sezona gripe severna polobla 2017-20181N = 348 | Sezona gripe severna polobla 2018-20191N = 359 | Sezona gripe južna polobla 20191N = 225 |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 74,4% (69,5% ; 78,9%) | 76,0% (71,3% ; 80,4%) | 69,8% (63,3% ; 75,7%) |
| A/H3N2 | 92,5% (89,2% ; 95,0%) | 86,6% (82,7% ; 90,0%) | 86,2% (81,0% ; 90,4%) |
| B (Yamagata) | 35,5% (30,4% ; 40,8%) | 56,0% (50,7% ; 61,2%) | 16,9% (12,2% ; 22,4%) |
| B (Victoria) | 26,5% (21,9% ; 31,5%) | 65,2% (60,0% ; 70,1%) | 47,6% (40,9% ; 54,3%) |
N = število oseb, vključenih v analizo imunogenosti
1vsebuje priporočene seve s strani SZO za ustrezno sezono za štirivalentna cepiva
Farmacevtski podatki - Influvac
kalijev klorid
kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid
kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z ali brez igle (steklo tipa I) , škatle z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.