Iberogast peroralne kapljice, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
tekoči ekstrakt korenine golostebelnega sladkega korena 0,1 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt korenine gozdnega korena 0,1 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt lista navadne melise 0,1 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt lista poprove mete 0,05 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt plodu navadne kumine 0,1 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt plodu pegastega badlja 0,1 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt zeli in korenine obrečnega grenika 0,15 ml / 1 ml
tekoči ekstrakt zeli krvavega mlečka 0,1 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Iberogast
Iberogast je zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje funkcionalnih in z motiliteto povezanih gastrointestinalnih motenj, kot sta funkcionalna dispepsija in sindrom razdražljivega črevesja ter za podporno simptomatsko zdravljenje gastritisa.
Te motnje se večinoma izražajo kot bolečine v želodcu, občutek polnosti, napihnjenost, gastrointestinalni krči, navzea in zgaga.
Odmerjanje
Če ni predpisano drugače, naj bolnik jemlje zdravilo Iberogast v skladu s spodnjimi navodili. Odrasli in mladostniki od 13. leta dalje: 20 kapljic (1 ml) trikrat dnevno.
Pediatrična populacija
Otroci od 6. do 12. leta: 15 kapljic (0,75 ml) trikrat dnevno.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). Način uporabe
za peroralno uporabo Navodila pred prvo uporabo
-
Snemite zeleno navojno zaporko. Odvijte belo navojno zaporko in jo zavrzite.
-
Močno privijte zeleno navojno zaporko, da vstavite kapalko.
-
Odstranite zeleno navojno zaporko in se prepričajte, da je kapalka dobro vstavljena.
Pred uporabo je treba vsebnik pretresti.
Zdravilo naj bolnik nakapa v pol kozarca vode (vsebnik naj pri tem drži pod kotom 45 stopinj) in popije pred ali med obrokom hrane. Po uporabi je treba vsebnik tesno zapreti z zeleno navojno zaporko.
Trajanje uporabe
Če se bolnikove težave ne izboljšajo oziroma če zdravljenje z zdravilom Iberogast po 7 dneh ni uspešno, se mora posvetovati z zdravnikom. Po izključitvi resnih bolezni lahko bolnik jemlje zdravilo Iberogast brez omejitve trajanja terapije. Dolžina zdravljenja je odvisna od vrste, izrazitosti in razvoja bolezni.
Zdravila Iberogast ne smejo jemati bolniki z znano preobčutljivostjo na:
-
katerokoli rastlino, ki jo vsebuje zdravilo Iberogast,
-
etanolne ekstrakte teh rastlin.
Pri obstoječi bolezni jeter ali bolezni jeter v preteklosti ali sočasni uporabi zdravil, ki imajo škodljive lastnosti za jetra, se zdravila ne sme jemati.
Zaradi pomanjkanja izkušenj uporaba zdravila Iberogast ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.
Pri uporabi zdravila Iberogast so poročali o primerih z zdravilom povzročene poškodbe jeter, vključno z odpovedjo jeter (glejte tudi poglavje 4.8).
Če se pojavijo simptomi poškodb jeter (porumenelost kože ali oči, temen urin, bledo blato, bolečine v zgornjem delu trebuha), je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila in se posvetovati z zdravnikom.
Bolnikom je treba svetovati tudi, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se njihovi simptomi ne izboljšajo oziroma če zdravljenje z zdravilom po 7 dneh ni uspešno.
To zdravilo vsebuje 31 vol. % etanola, to je do 240 mg na odmerek, kar ustreza 6,2 ml piva oziroma 2,6 ml vina na odmerek. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Nosečnost
Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med nosečnostjo, uporabe v teh obdobjih ne priporočamo. O uporabi zdravila Iberogast pri nosečnicah je zelo malo podatkov (manj kot 300 izidov nosečnosti). Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dojenje
Ker ni dovolj podatkov o izločanju zdravila Iberogast/njegovih presnovkov v materino mleko med dojenjem, uporabe v teh obdobjih ne priporočamo. Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Plodnost
Klinični podatki o vplivu zdravila Iberogast na plodnost niso na voljo.
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Zdravilo vsebuje 31 vol. % etanola. Vrednost absorbiranega etanola v posameznem odmerku se pri zdravi osebi z normalno telesno maso presnovi v nekaj minutah. Če se bolnik drži predpisanega odmerjanja, vpliv zdravila na zmanjšanje sposobnosti upravljanja vozil in strojev ni znan niti ni pričakovan.
Neželeni učinki so po MedDRA klasifikaciji pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
- zelo pogosti (≥ 1/10),
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),
- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),
- zelo redki (< 1/10.000),
- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinek |
| Bolezni imunskega sistema | zelo redki | alergijske reakcije (srbenje, dispneja ali kožne reakcije) se lahko pojavijo pri osebah s predispozicijo za alergije |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | neznana pogostnost | z zdravilom povzročena poškodba jeter* |
*Pri uporabi zdravila Iberogast so poročali o primerih z zdravilom povzročene poškodbe jeter (zvišane vrednosti jetrnih encimov in bilirubina do z zdravilom povezane zlatenice in primeri odpovedi jeter).
Če se pojavijo omenjeni neželeni učinki, je treba prenehati z jemanjem zdravila Iberogast. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča
namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Iberogast
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje gastrointestinalnih funkcionalnih motenj, oznaka ATC: A03.
Farmakodinamične lastnosti zdravila Iberogast so preučevali v nekliničnih in kliničnih farmakoloških raziskavah.
V nekliničnih in vitro raziskavah (tudi na tkivu človeka) in in vivo farmakoloških raziskavah na živalih je fiksna kombinacija učinkovin, ki jih vsebuje zdravilo Iberogast, pokazala dvojni mehanizem delovanja na različnih segmentih želodca in črevesja. Zlasti obrečni grenik (Iberis amara) je povečal osnovni tonus nestimuliranih ali slabo stimuliranih segmentov, s čimer bi lahko razložili delovanje zdravila na simptome, kot sta občutek polnosti in napihnjenosti. Do relaksacije močno stimuliranih segmentov pa je prišlo predvsem zaradi spazmolitičnih lastnosti ekstraktov drugih rastlin v zdravilu Iberogast.
Zdravilo Iberogast je v in vivo farmakoloških poskusih na živalih zmanjšalo tudi aferentno občutljivost na dražljaje v črevesju, ki jo sprožata dilatacija in serotonin. V in vitro raziskavah so ugotovili, da se posamezne sestavine zdravila Iberogast vežejo na specifične serotoninske, deloma pa tudi na muskarinske in opioidne receptorje.
V raziskavah na farmakoloških modelih so ugotovili, da zdravilo Iberogast tudi zvišuje koncentracijo zaščitnih prostaglandinov in mucinov, znižuje koncentracijo za sluznico škodljivih levkotrienov in zavira tvorbo želodčne kisline, s čimer bi lahko razložili delovanje zdravila na simptome, povezane s kislino, kot je na primer zgaga.
Ugotovili so še protivnetno delovanje, ki je posledica zaviranja delovanja 5-lipooksigenaze, ter karminativno, antioksidativno in antibakterijsko delovanje.
V klinični farmakološki raziskavi so pri človeku dokazali spazmolitični učinek zdravila Iberogast v zgornjem delu želodca (korpus in fundus) ter prokinetični učinek v spodnjem delu želodca (antrum).
Zdravilo Iberogast deluje na več tarčnih organov sočasno in ima raznovrstne mehanizme delovanja, ki še niso povsem poznani.
