STREPSILS z okusom medu in limone 0,6 mg/1,2 mg pastile
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
amilmetakrezol 0,6 mg / 1 pastila
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - STREPSILS 0,6 mg/1,2 mg
Zdravilo Strepsils z okusom medu in limone je namenjeno za ublažitev simptomov vnetja žrela in okužb v ustni votlini in žrelu.
Odmerjanje
Odrasli: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 12 pastil.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 6 let, in mladostniki: ena pastila na 2 do 3 ure. Največji dnevni odmerek je 6 pastil.
Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let. Starostniki: posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Uporabiti je potrebno najmanjši učinkovit odmerek za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov.
Način uporabe
Za oralno uporabo. Pastile je potrebno počasi raztopiti v ustih.
Neposredno po uporabi zdravila naj bolnik ne uživa hrane ali pijače, da ta ne bi pospešila odstranjevanja zdravila z ustne sluznice in žrela.
Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Če se znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, priporočamo, da se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ima bolnik kroničen kašelj ali če je hripav, naj se posvetuje z zdravnikom. Navedenih odmerkov se ne sme preseči.
To zdravilo vsebuje 0,98 g glukoze, 1,44 g saharoze in 100,9 mg invertnega sladkorja (medu) v eni pastili. Pri največjem dnevnem odmerku (12 pastil) je to 11,71 g glukoze, 17,29 g saharoze in 1,211 g invertnega sladkorja (medu).
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje sulfite. Redko lahko povzročijo resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
To zdravilo vsebuje le zelo majhne količine glutena (iz pšeničnega škroba). Smatra se, da je “brez
glutena” in je zelo verjetno, da bolniku ne bo povzročilo težav, če ima celiakijo. Ena pastila ne vsebuje več kot 19,52 mikrogramov glutena. Če ima bolnik alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije), ne sme jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje aromo s citralom, D-limonenom, geraniolom in linalolom, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 6 let.
Ker ni dovolj podatkov o varnosti uporabe zdravila Strepsils z okusom medu in limone med nosečnostjo in dojenjem, uporaba v teh obdobjih ni priporočljiva.
Podatki o vplivu zdravila Strepsils z okusom medu in limone na plodnost niso na voljo.
Ni znano, da bi zdravilo Strepsils z okusom medu in limone vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spodnji seznam neželenih učinkov se nanaša na kratkotrajno uporabo 2,4-diklorobenzilalkohola in amilmetakrezola v odmerkih, ki so na voljo brez recepta. V primeru dolgotrajnega zdravljenja
kroničnih težav se lahko pojavijo dodatni neželeni učinki.
Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | občasni | preobčutljivost1 |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni | edem žrela |
| Bolezni prebavil | občasni | otekanje ust, draženje žrela, oralna parestezija, neprijetenobčutek v ustih |
| redki | glosodinija | |
| zelo redki | dispepsija, slabost | |
| neznana | bolečina v trebuhu |
Opis izbranih neželenih učinkov
1 Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v obliki izpuščaja, angioedema, urtikarije, bronhospazma in hipotenzije s sinkopo.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - STREPSILS 0,6 mg/1,2 mg
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z učinkom na žrelo/antiseptiki, oznaka ATC: R02AA03
Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol sta antiseptika z antibakterijskim, fungicidnim in antivirusnim delovanjem (proti nekaterim virusom z ovojnico). Zdravilo ne deluje proti virusom brez ovojnice (adenovirusi, rinovirusi).
V in vitro študijah so ugotovili zmanjšanje minimalnih inhibitornih koncentracij
2,4-diklorobenzilalkohola, če je bil v kombinaciji z amilmetakrezolom, kar kaže na sinergistično antibakterijsko delovanje obeh učinkovin.
V in vitro študijah je bil pri nekaterih vrstah mikroorganizmov, ki povzročajo vnetje žrela, kot so
S. pyogenes, S. aureus, H. influenza, M. catarrhalis, baktericidni učinek opažen v 1 minuti. V eni
in vivo študiji so dokazali tudi skupno zmanjšanje bakterijske obremenitve v ustih.
In vitro so za obe učinkovini, amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol, kot tudi za kombinacijo obeh učinkovin, dokazali protivirusno delovanje proti virusom z ovojnico, vključno z virusom influence A, parainfluence, respiratornim sincicijskim virusom, citomegalovirusom in koronavirusom po 1–2 minutah.
Dolgotrajna splošna uporaba zdravila Strepsils ne kaže na zmanjšanje aktivnosti zdravila proti različnim patogenim mikroorganizmom.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji, v katero je bilo vključenih 225 bolnikov, starih med 16 in 75 let, s potrjenimi objektivnimi znaki vnetja žrela kot posledica okužbe, so dokazali učinek enkratnega odmerka dveh okusov zdravila Strepsils v obliki pastil pri zmanjšanju bolečine v žrelu in olajšanju požiranja, ki je nastopil v 5 minutah in trajal do 2 uri po uporabi.
Pastile pustimo, da se počasi raztopijo v ustih. Učinkovini delujeta lokalno. Amilmetakrezol in 2,4-diklorobenzilalkohol se hitro absorbirata in iz telesa tudi hitro izločita. Možnost pojava obeh
zdravilnih učinkovin v sistemskem krvnem obtoku je majhna, zaradi majhne količine učinkovine v sami pastili.
Amilmetakrezol se tako kot ostali krezoli pri presnovi delno oksidira, pri čemer nastanejo ustrezne karboksilne kisline, in se po glukuronizaciji izloči skozi ledvice. Poteka tudi sulfatacija.
Presnova 2,4-diklorobenzilalkohola poteka po presnovnih poteh, opisanih v standardni medicinski literaturi. Prva stopnja je delna oksidacija, s katero nastane diklorobenzoatni anion; potem nastane benzoatni anion, ki se izloči skozi ledvice kot kislina ali glicinski konjugat.
Farmacevtski podatki - STREPSILS 0,6 mg/1,2 mg
invertni sladkor (med) vinska kislina
eterično olje poprove mete (vsebuje D-limonen)
eterično olje limone brez terpenov (vsebuje citral, geraniol, D-limonen in linalol) kinolinsko rumeno (E104)
tekoča glukoza (vsebuje pšenični škrob in sulfite) tekoča saharoza
Škatla iz pločevine z 12 pastilami (1 x 12 pastil v pretisnem omotu iz PVC/PVDC in aluminijaste folije).
Kartonska škatla s 24 pastilami (2 x 12 pastil v pretisnem omotu iz PVC/PVDC in aluminijaste folije). Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.