Bekunis zdravilni čaj je zdravilo rastlinskega izvora. Namenjeno kratkotrajni uporabi v primerih

občasnega zaprtja, ki nastopi zaradi spremenjenega načina prehranjevanja, na potovanjih, v stresnih obdobjih, pri zmanjšani fizični aktivnosti, pretežno sedečem delu in podobnih stanjih. Uporabljamo ga takrat, ko zaprtja ni mogoče odpraviti s spremenjeno prehrano in vlakninskimi odvajali.

Odmerjanje

Odmerjanje in priprava čaja

Največji dnevni odmerek ne sme presegati 30 mg hidroksiantracenskih glikozidov (določenih s fotometrično metodo), ki jih vsebuje 1 polna čajna žlička zdravilnega čaja.

Najprimernejši odmerek je najmanjša količina čaja, ki pri posamezniku sproži mehko odvajanje blata.

Mladostniki, starejši od 12 let, odrasli in starostniki:

Običajni dnevni odmerek je skodelica čaja, ki je pripravljena iz ene polne čajne žličke zdravilnega čaja (1 g).

Navadno zadostuje, da bolnik vzame zdravilo 2- do 3-krat na teden

Pediatrična populacija

Zdravilo Bekunis zdravilni čaj je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

Čaj se pripravi tako, da se prelije eno polno čajno žličko zdravilnega čaja s skodelico (200 ml) vrele vode in pusti stati 5-20 minut, nato se ga odcedi.

Sveže pripravljen čaj naj bolnik popije po večernem obroku pred spanjem.

Trajanje uporabe

Zdravila Bekunis zdravilni čaj bolnik ne sme piti dlje kot 7 dni.

V primeru, da se težave z zaprtjem nadaljujejo ali če se pojavijo neželeni učinki, se mora bolnik obvezno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom. Glejte tudi poglavje 4.4.

Preobčutljivost na učinkovine.

Zdravila Bekunis zdravilni čaj se ne sme uporabljati pri:

-črevesni zapori (ileusu), stenozi ali atoniji črevesa, vnetju slepiča (apendicitisu), vnetnih boleznih debelega črevesa (npr. Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis);

-trebušnih bolečinah neznanega izvora;

-hudi dehidraciji z izgubo vode in elektrolitov;

-med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavji 4.6 in 5.3);

-otrocih, mlajši od 12 let.

Uporaba stimulativnih odvajal skozi daljše obdobje lahko vodi v poslabšano delovanje črevesa in v odvisnost od odvajal, zato se je dolgotrajni uporabi treba izogniti. Če so odvajala potrebna vsakodnevno, je treba raziskati vzrok zaprtja. Pripravki plodu sene se lahko uporabljajo le v primeru, ko terapevtskega učinka ni mogoče doseči s spremembo prehrane ali uporabo odvajal, ki povečajo volumen blata.

Bolniki, ki jemljejo srčne glikozide, antiaritmike, zdravila, ki povzročajo podaljšanje QT-intervala, diuretike, adrenokortikosteroide ali korenino golostebelnega sladkega korena (Liquiritiae radix), naj se pred sočasno uporabo tega zdravila posvetujejo z zdravnikom (glejte poglavje 4.5.).

Kot je pravilo pri vseh odvajalih, se tudi Bekunis zdravilni čaj ne sme uporabljati pri bolnikih z zastojem blata v rektumu ter ob nediagnosticiranih akutnih ali dolgotrajnih gastrointestinalnih motnjah (npr. trebušnih bolečinah, navzei in bruhanju), razen po navodilu zdravnika. Ti znaki so namreč lahko znak potencialne ali obstoječe črevesne zapore (ileusa).

Ob uporabi zdravila pri odraslih bolnikih z inkontinenco naj se hlačne predloge menjajo pogosteje, da se prepreči podaljšan stik kože z blatom.

Pri bolnikih z obolenji ledvic je večja verjetnost elektrolitskega neravnotežja.

Uporaba antrakinonskih odvajal pri kroničnem zaprtju ne more nadomestiti sprememb v prehrani. Odvajala niso primerno sredstvo za hujšanje.

Če se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

V primeru dolgotrajne uporabe oziroma zlorabe zdravila lahko pride do hipokaliemije, katere posledica je okrepitev delovanja srčnih glikozidov in interakcije z antiaritmiki.

Sočasna uporaba z diuretiki, adrenokortikosteroidi in korenino golostebelnega sladkega korena (Liquiritiae radix), lahko poveča izgube kalija.

Nosečnost

Zaradi eksperimentalnih podatkov, ki nakazujejo možno genotoksičnost nekaterih antrakinonov (npr. emodina in aloe emodina), je uporaba zdravila v nosečnosti kontraindicirana.

Dojenje

Uporaba zdravila med dojenjem je kontraindicirana, zaradi dokazanega izločanja manjših količin aktivnih presnovkov antrakinonov, kot je rein, v materino mleko.

Plodnost

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo (glejte poglavje 5.3).

Ni znano, da bi imelo zdravilo Bekunis zdravilni čaj vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar študije o tem niso bile izvedene.

Spodaj navedeni možni neželeni učinki neznane pogostnosti so navedeni po organskih sistemih. Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki

(< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preobčutljivostne reakcije

Lahko se pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije (pruritis, urtikarija, lokalni ali generalizirani eksantemi).

Bolezni prebavil

Zdravilo lahko povzroči trebušne bolečine, krče in prehajanje tekočega blata, predvsem pri bolnikih z iritabilnim kolonom. Ti znaki se lahko pojavijo tudi kot posledica prevelikega odmerjanja zdravila; v takih posameznih primerih je treba zmanjšati odmerek. Kronična uporaba lahko povzroči tudi

pigmentacijo črevesne sluznice (pseudomelanosis coli), ki običajno izgine, ko bolnik preneha z jemanjem zdravila.

Bolezni sečil

Kronična uporaba lahko vodi v dehidracijo in motnje v metabolizmu elektrolitov, kar lahko povzroči albuminurijo in hematurijo. Med uporabo zdravila se lahko pojavi tudi rumeno ali rdeče-rjavo (odvisno od pH) obarvanje urina s presnovki, ki ni klinično pomembno.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni v tem poglavju, mora bolnik obvestiti zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Glavni znaki prevelikega odmerjanja/zlorabe zdravila so krčevite bolečine in huda driska s posledično izgubo tekočine in elektrolitov. Zdravljenje naj bo podporno z obilnim vnosom tekočin. Potrebno je spremljati elektrolite, predvsem kalij, kar je pomembno predvsem pri starejših osebah. Kronično

jemanje prevelikih odmerkov zdravil z antranoidi lahko vodi v toksični hepatitis.