Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje

Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje je indiciran za:

• zdravljenje izotonične zunajcelične dehidracije,

• zdravljenje izgube natrija,

• kot vehikel ali sredstvo za redčenje kompatibilnih zdravil za parenteralno uporabo.

Odmerjanje

Odrasli, starejši bolniki in otroci:

Odmerek je lahko izražen v mekv ali v mmol natrija, masi natrija ali masi natrijeve soli (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mekv ali 17,1 mmol Na in Cl).

Pred in med dajanjem je potrebno nadzirati ravnovesje tekočin, serumske elektrolite in kislinsko-bazično ravnovesje, posebno pozornost pa je treba nameniti serumski koncentraciji natrija pri bolnikih s povečanim neosmotskim sproščanjem vazopresina (sindrom inadekvatnega izločanja antidiuretskega hormona, SIADH) in pri bolnikih, ki zaradi tveganja bolnišnično pridobljene hiponatriemije sočasno prejemajo agoniste vazopresina (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Nadziranje serumske koncentracije natrija je še posebej pomembno za hipotonične tekočine.

Toničnost zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje je 308 mOsm/l (približno).

Hitrost in količino infuzije mora glede na starost, telesno maso, klinično stanje (npr. opekline, operacijo, poškodbo glave, okužbe) in sočasno zdravljenje določiti lečeči zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z intravensko tekočino (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Priporočeno odmerjanje

Priporočeno odmerjanje za zdravljenje izotonične zunajcelične dehidracije in izgube natrija je:

• za odrasle: 500 ml do 3 litre na 24 h

• za dojenčke in otroke: 20 do 100 ml na 24 h in na kg telesne mase, odvisno od starosti in celotne telesne mase.

Priporočeni odmerek pri uporabi raztopine kot vehikel ali sredstvo za redčenje je od 50 do 250 ml na odmerek zdravila, ki bo dan bolniku.

Ko se 9 mg/ml natrijev klorid uporablja kot sredstvo za redčenje injektabilnih pripravkov drugih zdravil, sta odmerek in hitrost infundiranja tudi odvisna od vrste in sheme odmerjanja predpisanega zdravila.

Način uporabe

Raztopina je namenjena za dajanje z intravensko infuzijo s sterilnim in apirogenim infuzijskim sistemom, z uporabo aseptične tehnike. Infuzijski sistem je treba najprej napolniti z raztopino, da bi preprečili vstop zraka v sistem.

Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana. Uporabite jo le, če je bistra in brez vidnih delcev ter če je zapora nepoškodovana.

Zaščitni ovoj odstranite šele, ko boste pripravljeni za uporabo raztopine. Notranja vreča ohranja sterilnost raztopine. Raztopino dajte bolniku takoj po postavitvi infuzijskega sistema.

Mehkih plastičnih vsebnikov ne priključujte zaporedno, da se boste izognili nastanku zračne embolije zaradi morebitnega preostalega zraka v primarnem vsebniku. Izvajanje pritiska na

intravenske raztopine v mehkih plastičnih vsebnikih z namenom povečanja hitrosti pretoka raztopine lahko povzroči zračno embolijo, če pred infundiranjem iz vsebnika ni bil odstranjen ves preostali zrak. Uporaba intravenskega infuzijskega sistema z odprto odzračevalno odprtino lahko povzroči nastanek zračne embolije pri bolniku, zato infuzijskih sistemov z odprto odzračevalno odprtino ne smete uporabljati skupaj z mehkimi plastičnimi vsebniki.

Dodatke lahko vbrizgate pred infuzijo ali med infuzijo, skozi ustrezen vhod za zdravila.

Za podatke o inkompatibilnostih in pripravi zdravila ter dodatkov glejte poglavji 6.2 in 6.6.

Uporaba te raztopine je kontraindicirana pri bolnikih s hipernatremijo ali hiperkloremijo. Upoštevati morate kontraindikacije v zvezi z dodanim zdravilom.

Ravnovesje tekočin/delovanje ledvic

Uporaba pri bolnikih s (hudo) ledvično okvaro

Zdravilo Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje je treba uporabljati še posebej previdno pri bolnikih s tveganjem za hudo ledvično okvaro. Pri takšnih bolnikih lahko uporaba zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje vodi do zadrževanja natrija (za dodatne informacije glejte poglavje »Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zadrževanje natrija, preobremenitev s tekočino in edem« spodaj).

Tveganje za preobremenitev s tekočino in/ali topljenci in motnje ravnovesja elektrolitov Odvisno od volumna in hitrosti infundiranja lahko intravensko infundiranje zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje povzroči:

• preobremenitev s tekočino in/ali topljenci, ki vodi do hiperhidracije ali hipervolemije in na primer do kongestivnih stanj, vključno s centralnim in perifernim edemom.

• klinično pomembne motnje ravnovesja elektrolitov in motnje kislinsko-baznega ravnovesja.

  Na splošno je tveganje za nastanek razredčitvenih stanj (t.j. večjega zadrževanja vode kot natrija oz. preobremenitve z vodo) obratno sorazmerno koncentracijam elektrolitov v zdravilu Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje in njegovih dodatkih. Po drugi strani pa je tveganje za preobremenitev s topljenci, ki vodi do kongestivnih stanj (večjega zadrževanja topljencev kot vode), linearno sorazmerno s koncentracijami elektrolitov v zdravilu Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje in njegovih dodatkih.

  Na začetku dajanja vsake intravenske infuzije je potreben poseben klinični nadzor bolnika. Lahko bodo potrebni tudi klinični pregled in periodične laboratorijske preiskave za spremljanje sprememb v ravnovesju tekočin, koncentracijah elektrolitov in kislinsko-baznem ravnovesju v času daljšega parenteralnega zdravljenja ali tedaj, ko je zaradi stanja bolnika ali hitrosti infundiranja potreben tak pregled.

  Visokovolumsko infuzijo je treba zaradi tveganja bolnišnično pridobljene hiponatriemije pri bolnikih z odpovedjo srca ali pljuč ter pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (vključno s SIADH) posebej nadzorovati (glejte spodaj).

  Hiponatriemija

  Pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (npr. pri akutni bolezni, bolečini, pooperativnem stresu, okužbah, opeklinah in boleznih osrednjega živčnega sistema), bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic ter bolnikih, izpostavljenih agonistom vazopresina (glejte poglavje 4.5) je tveganje akutne hiponatriemije pri infuziji hipotoničnih tekočin še posebej veliko.

  Akutna hiponatriemija lahko povzroči hiponatriemično encefalopatijo (možganski edem), za katero so značilni glavobol, navzea, epileptični napadi, letargija in bruhanje. Pri bolnikih z možganskim edemom je tveganje hude, nereverzibilne in življenje ogrožajoče možganske poškodbe še posebej veliko.

  Pri otrocih, ženskah v rodni dobi in bolnikih z zmanjšano podajnostjo možganov (npr. z meningitisom, intrakranialno krvavitvijo, s cerebralno kontuzijo ali z možganskim edemom) je tveganje hudega in življenje ogrožajočega otekanja možganov, ki ga povzroča akutna hiponatriemija, še posebej visoko.

  Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zadrževanje natrija, preobremenitev s tekočinami in edem

  Zdravilo Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje je treba uporabljati še posebej previdno (če sploh) pri bolnikih s tveganjem za:

• hipernatremijo, saj lahko hitra odprava hipernatremije po vzpostavljeni prilagoditvi vodi do možganskega edema, ki lahko povzroči epileptične napade, trajno okvaro možganov ali smrt,

• hiperkloremijo,

• metabolno acidozo, ki se lahko poslabša z daljšo uporabo tega zdravila, še posebej pri bolnikih z ledvično okvaro,

• hipervolemijo, ki lahko poslabša kongestivno srčno popuščanje in pljučni edem, še posebej pri bolnikih s srčnožilno boleznijo,

• jatrogeno hiperkloremično metabolno acidozo (npr. med hitrim nadomeščanjem volumna tekočin po intravenski poti)

• stanja, ki lahko povzročijo zadrževanje natrija, preobremenitev s tekočino in edem (centralni in periferni), na primer pri bolnikih s:

o primarnim hiperaldosteronizmom,

o sekundarnim hiperaldosteronizmom, povezanim na primer s

• hipertenzijo,

• kongestivnim srčnim popuščanjem,

• jetrno boleznijo (vključno s cirozo),

• ledvično boleznijo (vključno s stenozo ledvične arterije, nefrosklerozo) ali preeklampsijo. Med zdravila, ki lahko povečajo tveganje za zadrževanje natrija in tekočine v telesu, sodijo na primer kortikosteroidi.

Infuzijske reakcije

Zelo redko so v povezavi z infundiranjem zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje poročali o simptomih neznane etiologije, ki so lahko videti kot preobčutljivostne reakcije. Te so opisali kot hipotenzijo, pireksijo, tremor, mrzlico, urtikarijo, izpuščaj in pruritus. Če se pojavijo znaki ali simptomi takšne reakcije, nemudoma ustavite

infundiranje zdravila. Bolniku je treba uvesti ustrezne terapevtske ukrepe glede na klinične indikacije.

Posebne skupine bolnikov

Lečeči zdravnik mora imeti izkušnje z uporabo in varnostjo tega zdravila pri omenjenih posebnih skupinah bolnikov, ki so še posebej občutljive za hitre spremembe v serumski koncentraciji natrija.

Hitra korekcija hiponatremije in hipernatremije je lahko nevarna (tveganje za resne nevrološke zaplete). Glejte poglavje »Hiponatremija/ hipernatremija« zgoraj.

Pediatrična populacija

Pri pediatrični populaciji je treba natančno nadzirati plazemske koncentracije elektrolitov, ker ima lahko ta populacija zmanjšano sposobnost uravnavanja ravnovesja tekočin in elektrolitov, zato smete večkratne infuzije natrijevega klorida dajati šele po določitvi serumske koncentracije natrija.

Starostniki

Pri izbiri vrste infuzijske raztopine in volumna oz. hitrosti infundiranja pri starostniku upoštevajte, da je pri starostnikih na splošno večja verjetnost za srčne, ledvične, jetrne in druge bolezni oziroma za to, da sočasno jemljejo tudi druga zdravila.

Za informacije o pripravi zdravila in dodatkov glejte poglavje 6.6.

Zdravila, ki krepijo učinek vazopresina

Spodaj našteta zdravila krepijo učinek vazopresina, kar povzroča zmanjšano ledvično izločanje vode brez elektrolitov, in lahko povečajo tveganje bolnišnično pridobljene hiponatriemije, ki se pojavi po nepravilno uravnoteženem zdravljenju z intravenskimi tekočinami (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).

• Zdravila, ki spodbujajo sproščanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotike, narkotike

  • Zdravila, ki potencirajo delovanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ciklofosfamid

• Analogi vazopresina vključujejo: dezmopresin, oksitocin, terlipresin

Med drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje hiponatriemije, so tudi diuretiki na splošno in antiepileptiki, kot je okskarbazepin.

Pri bolnikih, ki se zdravijo z litijem, priporočamo previdnost. Ledvični očistek natrija in litija je lahko povečan med infundiranjem zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje. Infundiranje zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje lahko vodi do zmanjšanja koncentracije litija.

Kortikoidi oz. steroidi in karbenoksolon so povezani z zadrževanjem natrija in vode (z edemom in hipertenzijo). Glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje pri nosečnicah ali doječih materah. Zdravnik mora skrbno upoštevati morebitna tveganja in koristi pri vsakem bolniku, preden mu infundira zdravilo Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje.

Zdravilo Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje je treba zaradi tveganja hiponatriemije nosečnicam med porodom dajati zelo previdno, še posebej, če je dano skupaj z oksitocinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Pri bolnicah s preeklampsijo je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Pri dodajanju zdravil je treba ločeno upoštevati tudi vrsto zdravila in njegovo uporabo v času nosečnosti in dojenja.

Študij o vplivu zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje na sposobnost vožnje avtomobila in upravljanja drugih težkih strojev niso izvedli.

V okviru izkušenj med trženjem zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Pogostnosti neželenih učinkov, ki so navedeni v tem poglavju, pa ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

• eritem na mestu

• draženje vene, pojav rdečih črt od mesta injiciranja navzven, pekoč občutek

• lokalna bolečina ali reakcija, urtikarija na mestu infundiranja

• okužba na mestu injiciranja

• venska tromboza ali flebitis, ki se širi od mesta injiciranja, ekstravazacija in hipervolemija

• pireksija

• mrzlica

*Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt; pogostnost ni znana (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).

Naslednji neželeni učinki sicer niso bili prijavljeni pri tem zdravilu, vendar se lahko pojavijo:

• hipernatremija (npr. pri infundiranju zdravila bolnikom z nefrogenim diabetes insipidusom ali velikim nazogastričnim iztokom),

• hiperkloremična metabolna acidoza,

• hiponatremija, ki je lahko tudi simptomatska. Hiponatremija lahko nastopi pri okvari normalnega izločanja proste vode (npr. pri SIADH ali po operacijah).

Splošni neželeni učinki presežka natrija so opisani v poglavju 4.9 Preveliko odmerjanje.

Dodatki

Ko se 9 mg/ml natrijev klorid uporablja kot sredstvo za redčenje injektabilnih pripravkov drugih zdravil, bo vrsta dodatkov določala verjetnost za pojav morebitnih drugih neželenih učinkov.

Če nastopi neželeni učinek, ocenite bolnikovo stanje in mu uvedite ustrezne korektivne ukrepe. Po potrebi lahko infuzijo tudi ustavite. Preostali del raztopine shranite za preiskave, če menite, da so potrebne.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Med splošne neželene učinke presežka natrija v telesu sodijo slabost, bruhanje, driska, trebušni krči, žeja, zmanjšano izločanje sline in solz, potenje, zvišana telesna temperatura, tahikardija, hipertenzija, ledvično popuščanje, periferni in pljučni edem, zastoj dihanja, glavobol, omotica, nemir, razdražljivost, šibkost, trzanje in rigidnost mišic, konvulzije, koma in smrt.

Čezmerno infundiranje zdravila Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje lahko vodi do hipernatremije (ki lahko vodi do pojava znakov CŽS, vključno z epileptičnimi napadi, komo, možganskim edemom in smrtjo) ter preobremenitve z natrijem (ta pa lahko vodi do centralnega in/ali perifernega edema) in ga mora zdraviti lečeči zdravnik specialist.

Presežek klorida v telesu lahko povzroči izgubo bikarbonata z zakislitvenim učinkom.

Ko se 9 mg/ml natrijev klorid uporablja kot sredstvo za redčenje injektabilnih pripravkov drugih zdravil, so znaki in simptomi prekomernega infundiranja odvisni od vrste uporabljenih dodatkov. V primeru nenamernega prekomernega infundiranja morate zdravljenje ustaviti in bolnika opazovati, da ugotovite ustrezne znake in simptome, povezane z danim zdravilom. Po potrebi uvedite ustrezne simptomatične in podporne ukrepe.