• prekinitev napadov angine pektoris

• profilaktično tik pred telesnim naporom ali drugimi situacijami, za katere iz izkušenj vemo, da lahko sprožijo epizodično kardialno bolečino (profilaksa angine pektoris)

• akutni srčni infarkt

• akutno levostransko srčno popuščanje (akutna miokardna insuficienca z akutno okvaro

  delovanja levega prekata)

• koronarni spazmi, ki jih povzroča kateter med koronarno angiografijo

Če simptomi po uporabi največjega priporočenega odmerka ne minejo, mora bolnik nemudoma

poiskati zdravniško pomoč.

Odmerjanje

Pediatrična populacija

O uporabi gliceriltrinitrata pri otrocih ni podatkov.

Odrasli

Če ni drugače predpisano, dajemo glede na resnost napada 0,4 mg do 0,8 mg gliceriltrinitrata (1 do 2 odmerka pršila) na začetku napada angine pektoris ali tik pred situacijo, ki lahko glede na izkušnje sproži napad angine pektoris.

Pri akutnem popuščanju levega prekata in akutnem miokardnem infarktu dajemo glede na resnost stanja 0,4 mg do 1,2 mg gliceriltrinitrata (1 do 3 odmerke pršila) ob stalnem spremljanju krvnega obtoka (sistolični krvni tlak nad 100 mm Hg). Če se bolnik na zdravilo ne odziva, lahko po 10 minutah odmerek ponovimo.

Za profilakso pred koronarno angiografijo dajemo 0,4 do 0,8 mg gliceriltrinitrata (1 do 2 odmerka pršila).

Starejši

Uporabo nitratov pri starejših bolnikih lahko otežujeta hipotenzija in sinkopa. Bolnikom je treba

svetovati, naj podjezični gliceriltrinitrat, če je le možno, jemljejo sede.

Posebne skupine bolnikov

Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter in tudi starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.

Način uporabe

Pred vsako uporabo je treba sneti zaščitno zaporko tako, da jo povlečemo navzgor. Da se bolnik seznani z uporabo zdravila Nitrolingual pršilo in da povsem napolni odmerni predel pred prvo uporabo, mora najprej pritisniti na ventil in vsebino razprševati v zrak, dokler ne začne izhajati enakomerna količina tekočine (nastavek za iztekanje pršila močno pritisne do konca navzdol, nato ga sprosti). Ta postopek je potreben tudi takrat, ko pršila dlje časa ne uporablja. Sedaj lahko pršilo uporabi. Pred uporabo ga ni treba pretresti.

Med vnašanjem zdravila mora bolnik steklenico držati navpično, tako da je pršilna šoba obrnjena navzgor. Odprtinico na pršilni šobi mora držati čim bliže ustom. Odprtinica se z lahkoto otipa, zato lahko bolnik z otipom preveri pravilno lego vsebnika, kadar pršilo uporabi ponoči. Pršilo razpršuje v usta pod jezik, v presledkih po približno 30 sekund in medtem zadržuje dih. Zdravila ne sme inhalirati.

Posebna opozorila

Skozi steklenico lahko bolnik spremlja količino vsebine. Pršilo je uporabno, dokler je dovajalna cevka s spodnjim koncem še potopljena v tekočino. Tako kot pri drugih razpršilih, vedno ostane na koncu na dnu še nekaj tekočine, ki se je ne da uporabiti.

Zdravilo Nitrolingual pršilo se ne sme uporabljati pri bolnikih s/z:

• preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju

  6.1

• akutno odpovedjo krvnega obtoka (šok, cirkulatorni kolaps, hipovolemični šok)

• hudo hipotenzijo (sistolični krvni tlak pod 90 mm Hg)

• kardiogenim šokom, razen kadar z intraaortnim balonskim katetrom za vzpostavitev ritma ali z zdravili s pozitivnim inotropnim delovanjem zagotovimo dovolj velik končni diastolični tlak v levem prekatu

• angino, ki je posledica hipertrofične obstruktivne kardiomiopatije, ker lahko še poveča odtočno

  obstrukcijo

• morebitnim povišanjem intrakranialnega tlaka (npr. možganska krvavitev ali poškodba glave)

• hudo anemijo

  Zaradi znatnega povečanja hipotenzivnega učinka in z njim povezanih hudih neželenih učinkov (npr. sinkopa, paradoksalna miokardna ishemija), se nekaterih zdravil (zaviralci fosfodiesteraze) za zdravljenje erektilne disfunkcije ali pljučne arterijske hipertenzije ne sme dodati že obstoječi terapiji z donorji dušikovega oksida (npr. zdravilo Nitrolingual pršilo).

Posebno skrben zdravniški nadzor je potreben pri:

• bolnikih s konstrikcijskim perikarditisom, perikardialno tamponado

• akutnem miokardnem infarktu z majhnim polnilnim tlakom, izogibati se je treba znižanju

  sistoličnega krvnega tlaka pod 90 mm Hg

• stenozi aortne zaklopke in/ali hudi stenozi mitralne zaklopke

• nagnjenosti k nereguliranemu ortostatskemu krvnemu tlaku

  Gliceriltrinitrat je treba pri bolnikih s cerebrovaskularno boleznijo uporabljati previdno, saj lahko

  hipotenzija povzroči pojav simptomov.

  Kot pri vseh pripravkih z gliceriltrinitratom, se je treba pri bolnikih z začetnim glavkomom izogibati uporabi zdravila Nitrolingual pršilo.

  Zaradi škodljivih učinkov tahikardije in znižanega aortnega diastoličnega tlaka bi lahko teoretično uporaba gliceriltrinitrata, pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata, povezano s stenozo aorte, ogrozila oskrbo miokarda s krvjo,.

  Podrobne hemodinamične študije pri majhnem številu bolnikov s stenozo aortnih zaklopk s sočasno pomembno koronarno boleznijo ali brez nje, niso pokazale nobenih neželenih učinkov po sublingvalnem dajanju gliceriltrinitrata v ležečem položaju.

  Ne glede na to pa je, pri zdravljenju ambulantnih bolnikov z angino pektoris ter zmerno do hudo stenozo aortnih zaklopk, potrebna določena previdnost.

  To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na odmerek pršila.

Sočasno jemanje drugih vazodilatatorjev, antihipertenzivov, antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalicijevih kanalčkov, diuretikov, nevroleptikov ali tricikličnih antidepresivov, pitje alkohola in sapropterina lahko povečajo antihipertenzivni učinek zdravila Nitrolingual pršilo.

N-acetilcistein lahko okrepi vazodilatatorni učinek gliceriltrinitrata.

Sočasna uporaba donorjev dušikovega oksida (npr. zdravilo Nitrolingual pršilo) in nekaterih zdravil (inhibitorji fosfodiesteraze) za zdravljenje erektilne disfunkcije ali pljučne arterijske hipertenzije poveča hipotenzivni učinek, zato je sočasna uporaba donorjev dušikovega oksida, npr. učinkovine zdravila Nitrolingual pršilo, in teh zdravil kontraindicirana (glejte poglavje 4.3). Če bolnik, ki se zdravi s temi zdravili za zdravljenje erektilne disfunkcije ali pljučne arterijske hipertenzije potrebuje hitro delujoči nitrat (npr. pri akutnem napadu angine pektoris), ga je treba skrbno spremljati.

Bolnikom, ki so se že zdravili z organskimi nitrati (npr. izosorbid dinitratom, izosorbid-5-

mononitratom), je včasih treba povečati odmerek gliceriltrinitrata, da bi dosegli želeni učinek.

Pri sočasnem zdravljenju z dihidroergotaminom lahko zdravilo Nitrolingual pršilo poveča njegovo koncentracijo in s tem hipertenzivni učinek.

Sočasno zdravljenje s heparinom in gliceriltrinitratom oslabi učinek heparina.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost.

Nosečnost

Za gliceriltrinitrat ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.

Dojenje

Ni znano, ali se gliceriltrinitrat in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba bodisi za prenehanje/prekinitev dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z gliceriltrinitratom z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.

Zdravilo Nitrolingual lahko ima tudi pri predpisani uporabi vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev. Do tega lahko pride zlasti na začetku zdravljenja, ob povečanju odmerka, pri spremembi zdravila ali kadar se zdravilo uporablja sočasno z alkoholom.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Neželeni učinki so navedeni spodaj po padajočem vrstnem redu glede na pogostnost pojavljanja: Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni živčevja

Pogosti: glavobol, omotica, zaspanost

Občasni: sinkopa

Zelo redki: cerebralna ishemija

Srčne bolezni Pogosti: tahikardija

Občasni: izrazitejši simptomi angine pektoris, bradikardija

Preiskave

Pogosti: padec krvnega tlaka

Žilne bolezni

Občasni: ortostatska hipotenzija, rdečica obraza, kardiovaskularni kolaps

Bolezni prebavil

Občasni: navzea, bruhanje

neznana: otekanje jezika^*)

Bolezni imunskega sistema

Občasni: preobčutljivost

Bolezni kože in podkožja Občasni: alergijski dermatitis^*) Zelo redki: eksfoliativni dermatitis

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redki: motnje dihanja

Psihiatrične motnje

Zelo redki: nemir

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosti: astenija

*) Simptomi, ki so znani v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.

Na začetku zdravljenja se zelo pogosto pojavljajo glavoboli, ki jih povzročajo nitrati, ki pa med

nadaljevanjem zdravljenja običajno minejo.

Pogosto so pri prvi uporabi gliceriltrinitrata ali ob povečanju odmerka zasledili padec krvnega tlaka in/ali ortostatsko hipotenzijo. Ob padcu krvnega tlaka se lahko refleksno poveča srčna frekvenca, astenija, zaspanost in omotica.

Občasno se lahko pri velikem padcu krvnega tlaka okrepijo simptomi angine pektoris (paradoksna reakcija na nitrate).

Občasno so zasledili stanja kolapsa, včasih s spremljajočo srčno disritmijo z nižjim pulzom

(bradikardna aritmija) in sinkopo (nenadna izguba zavesti).

Občasno se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot npr. alergijski dermatitis ali v

posameznih primerih, kot otekanje jezika.

Opisan je razvoj tolerance in pojav navzkrižne tolerance do drugih nitro spojin.

Da bi se izognili zmanjševanju ali izgubi učinka, se je treba izogibati dolgotrajnim velikim odmerkom zdravila.

Opomba: Med uporabo gliceriltrinitrata se lahko pojavi prehodna hipoksemija kot posledica relativne ponovne porazdelitve pretoka krvi v hipoventilirane alveolarne predele, ki lahko pri bolnikih z boleznijo venčnih žil povzroči ishemijo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi prevelikega odmerjanja

Pojavi se lahko padec krvnega tlaka z ortostatskimi motnjami regulacije, refleksna tahikardija in

glavoboli, oslabelost, omotica, somnolenca, rdečica obraza, navzea, bruhanje in driska.

Pričakovani učinki pri velikih odmerkih so methemoglobinemija, cianoza, dispneja in tahipneja, ki so posledica nastanka nitritnih ionov med presnovo gliceriltrinitrata.

Pri zelo velikih odmerkih se lahko poveča intrakranialni tlak s cerebralni simptomi.

Pri dolgotrajnem prevelikem odmerjanju so izmerili povečano raven methemoglobina, vendar je klinični pomen tega pojava sporen.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba oceniti bolnikovo klinično stanje, vključno z vitalnimi

znaki, in duševno stanje ter zagotoviti kardiovaskularno in respiratorno podporno zdravljenje, kot je

klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni center za zastrupitve, kjer je na voljo.

V primeru blage hipotenzije je lahko učinkovit pasiven dvig bolnikovih nog in/ali znižanje glave. Opraviti je potrebno plinsko analizo arterijske krvi; ob ugotovljeni acidozi ali če je bolnik klinično cianotičen, obstaja sum, da je prišlo do močne methemoglobinemije.

Uvesti je treba terapijo s kisikom in intravenozno aplicirati metilensko modrilo 1 do 2 mg/kg telesne mase v trajanju 5 minut, razen v primeru, če je znano, da ima bolnik pomanjkanje glukoza-6- fosfatdehidrogenaze.