Sinupret sirup

Zdravilo rastlinskega izvora za simptomatsko zdravljenje akutnega in kroničnega rinosinusitisa, tudi kot dodatek pri protibakterijskem zdravljenju tega.

To zdravilo je indicirano za odrasle, mladostnike in otroke, starejše od 2 let.

Odmerjanje

Če ni drugače predpisano, naj bolnik vzame zdravilo Sinupret 3-krat dnevno s priloženo merico. Odmerki so odvisni od starosti.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomanjkanja podatkov ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Bolniki z okvaro ledvic/jeter

Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočili posebno odmerjanje za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic/jeter.

Način uporabe

Zdravilo naj bolnik vzame 3-krat dnevno (zjutraj, opoldan in zvečer), nerazredčeno ali razredčeno (s kozarcem vode ali drugo brezalkoholno pijačo).

Zdravilo lahko bolnik vzame neodvisno od obroka hrane ali pijače. Tisti, ki imajo občutljiv želodec, naj zdravilo vzamejo

po obroku hrane.

Pred uporabo je treba vsebnik zdravila dobro pretresti.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje naj traja 7-14 dni, razen če zdravnik predpiše drugače. Če simptomi trajajo dlje kot teden dni ali se ponavljajo

občasno, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Zdravila ne smejo jemati bolniki, ki so preobčutljivi na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Diferencialno diagnostični pregled in zdravljenje je potrebno, če se med jemanjem tega zdravila simptomi poslabšajo ali trajajo dlje kot teden dni, se občasno ponovijo ali če se pojavijo simptomi, kot so krvavitev iz nosu, povišana telesna temperatura, dispneja, huda bolečina, gnojen izcedek iz nosu, okvara vida, asimetričnost obraza ali oči ali otrplost obraza.

Pri bolnikih z gastritisom in bolnikih z občutljivim želodcem je potrebna previdnost. Ti bolniki naj zdravilo Sinupret sirup

jemljejo po obroku in s kozarcem vode.

Pediatrična populacija

Uporaba pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov ni priporočljiva.

To zdravilo vsebuje 448 mg alkohola (etanola) v 7,0 ml kar je enako 64 mg/ml (8 % V/V). Količina alkohola v 7,0 ml zdravila je enaka 12 ml piva ali 5 ml vina. Majhna količina alkohola v tem zdravilu ne bo imela opaznih učinkov.

To zdravilo vsebuje maltitol. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo tega zdravila ne smejo jemati. Maltitol ima lahko

blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g maltitola.

Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli. Do danes ni znanih nobenih interakcij.

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi zdravila Sinupret sirup med nosečnostjo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na reproduktivno toksičnost. Zaradi previdnosti se je treba med nosečnostjo izogibati uporabi zdravila Sinupret sirup.

Dojenje

Ni znano, ali se učinkovine/metaboliti zdravila Sinupret sirup izločajo v materino mleko. Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti. Zdravilo Sinupret sirup se zato med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost

Podatki o učinkih na plodnost niso na voljo.

Ni raziskav o učinkih zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥1/10),

- pogosti (≥1/100 do <1/10),

- občasni (≥1/1.000 do <1/100),

- redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

- zelo redki (<1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni prebavil

Občasni:

Gastrointestinalne težave (kot so bolečine v želodcu, slabost)

Bolezni imunskega sistema

Občasni:

Preobčutljivostne reakcije kože (eksantem, eritem, pruritus)

Ni znano:

Hude alergijske reakcije (angioedem, dispneja, edem obraza)

Pri prvih znakih preobčutljivostnih reakcij naj bolniki prenehajo jemati zdravilo Sinupret sirup in se posvetujejo z zdravnikom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno

spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prevelik odmerek lahko povzroči nelagodje v želodcu, bruhanje ali drisko.

Zdravljenje prevelikega odmerka: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.