Vopir 50 mg mukoadhezivna bukalna tableta

Vopir je indiciran za zdravljenje ponavljajočega se labialnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih s pogostimi epizodami herpesa (glejte poglavje 5.1).

Odmerjanje enkratni odmerek gingivalna uporaba

Odrasli

Zdravilo Vopir 50 mg mukoadhezivno bukalno tableto nanesite na področje zgornje dlesni samo enkrat na epizodo.

Zdravilo Vopir nanesite takoj, ko se pojavijo prvi prodromalni simptomi ali znaki labialnega herpesa (glejte poglavje 5.1).

Pediatrična populacija

Zdravilo Vopir je indicirano samo za odrasle. Varnost in učinkovitost zdravila Vopir pri otrocih ni bila ugotovljena. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Potrebni so previdnostni ukrepi pred ravnanjem ali dajanjem zdravila.

Zdravilo Vopir nanesite takoj, ko se pojavijo prvi prodromalni simptomi ali znaki labialnega herpesa. Tableto s suhimi rokami namestite na zgornji del dlesni, tik nad sekalcem, takoj ko jo vzamete iz pretisnega omota. Tableto nanesite na zgornji del dlesni, nad drugim sekalcem in jo držite na mestu tako, da 30 sekund rahlo pritiskate s prstom na zunanjo stran zgornje ustnice, da zagotovite oprijem. Bolje je, če na zgornji del dlesni namestite zaobljeno stran, vendar lahko na dlesen nanesete katerokoli stran tablete.

Zdravilo Vopir lahko nanesete namesto na dlesen tudi na notranjost ustnice. Če so usta suha, morate pred namestitvijo tablete popiti kozarec vode, da navlažite ustno sluznico in tako izboljšate oprijemljivost tablete na dlesen.

Ko je zdravilo Vopir nanešeno, ostane na tem mestu in se čez dan postopoma raztaplja.

Ko je zdravilo Vopir nameščeno, lahko normalno pijete in jeste. Tablet ne sesajte, ne žvečite in ne

pogoltnite.

Izogibajte se vsem situacijam, ki bi lahko ovirale oprijem tablete:

• dotikanje ali pritiskanje na že nameščeno tableto

• žvečenje žvečilnih gumijev

• krtačenje zob v času uporabe zdravila.

Če se zdravilo Vopir ne prilepi ali se v prvih 6 urah odlepi, jo takoj položite na drugo mesto. Če tablete ne morete položiti na drugo mesto, jo zamenjajte z drugo.

Če zdravilo Vopir v prvih 6 urah po nesreči pogoltnete, spijte kozarec vode in nanesite novo tableto. Tableto lahko zamenjate samo enkrat.

Če zdravilo Vopir po nesreči pogoltnete po 6 urah od namestitve, tablete ne zamenjajte z drugo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Alergija na mleko ali mlečne derivate.

Po nesreči lahko bolnik pogoltne zdravilo Vopir. Če zdravilo Vopir po nesreči pogoltnete, je priporočeno, da

spijete kozarec vode.

Z uporabo zdravila Vopir ni izkušenj pri imunokompromitiranih bolnikih. Zdravilo Vopir se ne sme uporabljati pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom, ker ni mogoče izključiti povečanega tveganja za odpornost na aciklovir.

Učinkovitost zdravila Vopir po nastanku vezikularnih lezij, ni bila dokazana. Zato je potrebno zdravilo Vopir uporabiti takoj, ko se pojavijo prodromalni simptomi ali znaki.

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. To zdravilo vsebuje mlečne beljakovine, ki lahko povzročijo alergijsko reakcijo pri ljudeh s hudo preobčutljivostjo ali alergijo na mlečne beljakovine.

To zdravilo vsebuje 5,2 mg natrijevega lavrilsulfata na tableto.

Natrijev lavrilsulfat lahko povzroči lokalne reakcije (kot je zbadajoč ali pekoč občutek) ali pa poveča kožne

reakcije, nastale zaradi drugih zdravil, ki se nanašajo na isto mesto.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Z zdravilom Vopir ni bilo narejenih nobenih študij medsebojnega delovanja. Aciklovir se v glavnem izloča v nespremenjeni obliki v urin z aktivno ledvično tubulno sekrecijo. Pri sočasni uporabi zdravil, ki z zdravilom Vopir tekmujejo pri mehanizmu delovanja, lahko povzročijo povečanje koncentracije aciklovirja v plazmi, kljub temu, da so plazemske koncentracije aciklovirja po uporabi zdravila Vopir nizke. Vendar pa zaradi majhnega odmerka in nizke sistemske izpostavljenosti aciklovirja, po uporabi zdravila Vopir, interakcije z drugimi zdravili verjetno ne bodo klinično pomembne.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Vopir pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Register, s katerim spremljajo izide v obdobju trženja zdravil, pri ženskah med nosečnostjo, ni pokazal povečanja števila malformacij v primerjavi s splošno populacijo, pri lokalni ali sistemski uporabi formulacij aciklovirja. Poleg tega nobena malformacija ni pokazala posebnosti ali določenega vzorca, ki bi nakazoval na skupni vzrok.

Epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo, zato tveganja ni mogoče izključiti.

Študije na živalih niso pokazale neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost

razmnoževanja v odmerkih, ki so primerljivi s terapevtskimi odmerki pri človeku (glejte poglavje 5.3). Zdravilo Vopir se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.

Dojenje

Na podlagi omejenih podatkov o peroralno vzetem aciklovirju, se aciklovir v zelo majhnih količinah izloča v materino mleko (relativen odmerek za dojenčka je okoli 1 %). Učinkov na dojene novorojence se pri uporabi zdravila Vopir ne pričakuje, ker sta Cmax in AUC v plazmi, po uporabi mukoadhezivnih tablet za okoli 8-10 krat manjša kot po peroralni uporabi. Prav tako je sistemska razpoložljivost zdravila Vopir iz gastrointestinalnega trakta novorojencev majhna.

Kljub temu, da je odmerek, ki ga prejme dojenček po uporabi zdravila Vopir s strani matere zanemarljiv, o uporabi zdravila Vopir med dojenjem lahko razmislimo samo, kadar je pričakovana korist za mater večja od neznanega tveganja.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Vopir mukoadhezivne bukalne tablete na plodnost žensk. V študiji 20 moških bolnikov z normalnim številom semenčic, ki so se zdravili s peroralnim aciklovirjem v odmerkih do 1 g na dan v obdobju do 6 mesecev, se je pokazalo, da ni pomembnih sprememb v številu, gibljivosti ali morfologiji semenčic.

Zdravilo Vopir nima ali ima zanemarljiv učinek na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Varnostni profil zdravila Vopir temelji na 1 klinični študiji s 775 bolniki, od katerih je 378 bolnikov prejemalo zdravilo Vopir. Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do

< 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)). Zelo pogosti neželeni učinki spadajo med splošne težave in spremembe na mestu aplikacije.

Lokalni domnevno povezani neželeni učinki so občasni (<1 %) in vključujejo bolečino na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije, aftozni stomatitis in bolečino v dlesnih. Prekinitev uporabe zdravila Vopir zaradi neželenih učinkov ni bilo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

Absorbcija aciklovirja in sistemska izpostavljenost po uporabi zdravila Vopir je minimalna. Zato je tveganje za preveliko odmerjanje malo verjetno.