Remifemin tablete

Zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje menopavznih težav, kot so navali vročine in obilno znojenje.

Odmerjanje

Ženske v menopavzi

Priporočeni odmerek za ženske v menopavzi je ena tableta zdravila Remifemin dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), ne glede na obroke hrane.

Pediatrična populacija in moški

Pri otrocih, mladostnikih in moških ni ustrezne indikacije.

Način uporabe

za peroralno uporabo

Tablet zdravila Remifemin se ne sme žvečiti ali sesati, pogoltniti jih je treba cele in z nekaj tekočine.

Trajanje uporabe

Delovanje zdravila Remifemin se ne pokaže takoj. Prvi terapevtski učinki so vidni najhitreje po dveh tednih zdravljenja.

S podaljšanjem zdravljenja so rezultati še boljši, zato je pri zdravilu Remifemin priporočljiva dolgotrajnejša uporaba, ki pa naj brez posveta z zdravnikom ne traja več kot 6 mesecev.

Če se znaki bolezni v času zdravljenja poslabšajo ali ne izboljšajo v treh mesecih uporabe zdravila Remifemin, naj se bolnice posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Zdravilo Remifemin naj se uporablja previdno pri bolnicah z boleznimi jeter v anamnezi (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).

• Bolnice naj prenehajo jemati zdravilo Remifemin, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter (utrujenost, izguba apetita, rumena obarvanost kože in oči, hude

  bolečine v zgornjem delu trebuha, slabost, bruhanje ali temno obarvan urin), in nemudoma obiščejo svojega zdravnika.

• Če se pojavijo krvavitev iz nožnice ali drugi nepojasnjeni simptomi, mora bolnica čim prej obiskati zdravnika, saj gre lahko za stanja, ki jih je treba razjasniti.

• Razen po nasvetu zdravnika naj ženske izdelkov z grozdnato svetilko (cimicifugo) ne uporabljajo hkrati z estrogeni.

• Bolnice, ki so se v preteklosti zdravile ali se trenutno zdravijo zaradi raka dojke ali drugih hormonsko odvisnih tumorjev, naj ne uporabljajo zdravil, ki vsebujejo grozdnato svetilko (cimicifugo), brez posveta z zdravnikom. Prosimo, glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti.

• To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost

Varnost med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena. Zaradi nezadostnih podatkov uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva. Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Dojenje

Ni znano, ali se sestavine učinkovine ali njeni presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti. Zdravila Remifemin se med dojenjem ne sme jemati.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila Remifemin na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu zdravila Remifemin na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.

Bolezni prebavil:

Redki: prebavne težave (dispepsija, diareja)

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

Neznana pogostnost: toksičnost za jetra (vključno s hepatitisom, zlatenico, nenormalnimi rezultati jetrnih testov) je povezana z uporabo pripravkov, ki vsebujejo koreniko grozdnate svetilke (cimicifuge).

Bolezni kože in podkožja:

Redki: alergijske kožne reakcije (urtikarija, srbečica, izpuščaj), obrazni edem, periferni edem

V navodilu za uporabo je bolnici svetovano, naj preneha jemati to zdravilo in poišče zdravniško pomoč.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.