Linex trde kapsule

Zdravilo Linex vsebuje tri vrste živih liofiliziranih mlečnokislinskih bakterij, ki so del normalne črevesne mikrobiote in kot take sodelujejo pri vzpostavljanju in vzdrževanju ravnovesja ter funkcije črevesne mikrobiote.

Zdravilo Linex se uporablja za preventivo in kot podporno zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih pri driskah, napenjanju in drugih prebavnih motnjah, ki nastanejo zaradi:

• virusnih in bakterijskih okužb prebavil (npr. okužbe z rotavirusi, potovalne driske);

• zdravljenja s širokospektralnimi antibiotiki in kemoterapevtiki;

• obsevanja trebušnih in medeničnih organov.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 3-krat na dan po 2 trdi kapsuli.

Otroci, stari od 2 do 12 let: 3-krat na dan po 1 do 2 trdi kapsuli.

Otroci, stari od 1 do 2 leti: 3-krat na dan po 1 trdo kapsulo.

Način jemanja

Zdravilo Linex naj bolniki jemljejo med jedjo, da preprečijo škodljivo delovanje kislega želodčnega soka na mlečnokislinske bakterije.

Kapsul Linex se ne sme jemati sočasno z alkoholom ali vročimi napitki.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Linex se lahko jemlje do izboljšanja simptomov.

Če se driska po dveh dneh jemanja zdravila Linex ne izboljša, mora bolnik obiskati

zdravnika.

Pri samozdravljenju driske je prvi in glavni ukrep nadomeščanje izgubljene tekočine in

elektrolitov.

Pediatrična populacija

Driske pri otrocih, mlajših od 6 let, ne smemo zdraviti brez zdravniškega nadzora.

Pri tistih, ki ne morejo ali ne znajo pogoltniti kapsule, se lahko kapsula odpre, njena vsebina

strese na žlico in zmeša z malo tekočine.

Uporaba zdravila Linex pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni priporočljiva. Za to starostno skupino so

na voljo primernejše oblike zdravila Linex (Linex Linbi).

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pred uporabo naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom:

• če ima telesno temperaturo nad 38 °C,

• če opazi v blatu kri ali sluz,

• če traja driska več kot dva dneva,

• če ima hudo drisko z izsušitvijo in izgubo telesne mase,

• če spremljajo drisko močne bolečine v trebuhu,

• če ima druge kronične bolezni (npr. sladkorno bolezen, kardio-vaskularna obolenja) ali

  stanja zmanjšane imunske odpornosti (npr. okužba s HIV).

  Pri samozdravljenju driske je prvi in glavni ukrep nadomeščanje izgubljene tekočine in

  elektrolitov.

  Pediatrična populacija

  Driske pri otrocih, mlajših od 6 let, ne smemo zdraviti brez zdravniškega nadzora.

  Posebna opozorila o pomožnih snoveh

  Zdravilo Linex vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravilo Linex lahko vsebuje ostanke mlečnih beljakovin, ki lahko povzročajo alergijske

  reakcije.

Z uporabo specifičnih identifikacijskih metod je bila dokazana naravna odpornost mlečnokislinskih bakterij v zdravilu Linex na določene antibiotike in kemoterapevtike. Zdravilo Linex se lahko jemlje skupaj z antibiotiki in kemoterapevtiki, vendar ne ob istem času. Za boljšo učinkovitost zdravila priporočamo jemanje zdravila Linex 3 ure po zaužitju antibiotika ali kemoterapevtika.

Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Lajšanje driske v času nosečnosti in dojenja naj poteka pod nadzorom zdravnika. O neželenih učinkih, povezanih z uporabo zdravila Linex med nosečnostjo in dojenjem niso poročali.

Podatkov o varnosti zdravila Linex med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj, da bi potrdili varnost uporabe. V primeru akutne driske med nosečnostjo in dojenjem je potrebno sprejeti previdnostne ukrepe, da se prepreči pomanjkanje tekočin in elektrolitov oziroma katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko ogrozili nerojenega otroka ali nosečnico.

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Ni podatkov o vplivu zdravila na zmanjšanje sposobnosti upravljanja vozil in strojev.

Neželeni učinki ob uporabi mlečnokislinskih bakterij so zelo redki (<1/10.000). Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.