MYDRIACYL 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- △
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - MYDRIACYL 5 mg/ml
Odmerjanje
Pregled očesnega ozadja: vkapajte 1 ali 2 kapljici zdravila MYDRIACYL v oko, 15 do 20 minut pred preiskavo.
Pri osebah z močno obarvano šarenico je lahko potreben večji odmerek.
Starostniki
Pri dajanju zdravila starostnikom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Pri dajanju zdravila otrokom je potrebna previdnost (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Pri malih dojenčkih ne uporabljajte večjih koncentracij od 5 mg/ml.
Način uporabe
Samo za topikalno okularno uporabo.
Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba odstraniti pred uporabo zdravila. Priporočamo, da bolnik po vkapanju zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko.
Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
Kontaminacijo vrha kapalke in raztopine preprečite tako, da pazite, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknete vek, kože v bližini ali drugih površin.
Če bolnik uporablja več kot eno topično očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Bolniki z glavkomom zaprtega zakotja ali sumom nanj.
Samo za topikalno okularno uporabo. Ni za intravensko injiciranje.
Tropikamid lahko povzroči zvišan očesni tlak. Pri nekaterih bolnikih, posebno pri starostnikih, je treba upoštevati možnost nediagnosticiranega glavkoma. Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti očesni tlak in oceniti globino sprednjega očesnega prekata.
Tropikamid lahko povzroči psihotične reakcije in motnje obnašanja pri bolnikih s preobčutljivostjo na antiholinergična zdravila (glejte poglavje 4.8).
Pri dajanju antiholinergičnih zdravil bolnikom s prostatizmom (s težavami pri uriniranju, navadno zaradi povečane prostate) je načeloma potrebna previdnost. Če pa zdravilo uporabimo le enkrat, npr. pri preiskavi, ki se ne ponavlja, je verjetnost, da se bodo pojavile težave, zelo majhna.
Nekateri bolniki so lahko še posebej občutljivi na svetlobo, zato morate med širjenjem zenice oči zavarovati pred premočno svetlobo.
Pediatrična populacija
Tropikamid lahko povzroči motnje osrednjega živčevja, ki so lahko škodljive pri dojenčkih in otrocih.
Prekomerna uporaba pri otrocih lahko povzroči sistemske toksične simptome. Skrajna previdnost je potrebna pri dojenčkih, malih ali prezgodaj rojenih otrocih, ali pri otrocih z Downovim sindromom, spastično paralizo ali možganskimi poškodbami (glejte poglavje 4.2).
Starše je treba opozoriti na peroralno toksičnost tega zdravila za otroke in jim svetovati, da umijejo
svoje in otrokove roke po uporabi zdravila.
Pomožna snov benzalkonijev klorid
Konzervans v zdravilu MYDRIACYL, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Pred uporabo zdravila bolnikom naročite, naj kontaktne leče odstranijo in naj po uporabi počakajo 15 minut, preden si kontaktne leče spet vstavijo.
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico. Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati. Na splošno velja, da oči pri otrocih kažejo močnejše reakcije na stimulanse kot oči pri odraslih.
Draženje lahko vpliva na adherenco zdravljenja pri otrocih.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Učinek tropikamida je lahko večji pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki imajo antimuskarinske lastnosti, kot so npr. amantadin, nekateri antihistaminiki, fenotiazinski antipsihotiki in triciklični antidepresivi.
Nosečnost
Podatkov o uporabi tropikamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3). Zdravila MYDRIACYL ne uporabljajte pri nosečnicah.
Dojenje
Ni znano, ali se tropikamid/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom MYDRIACYL, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Zdravilo MYDRIACYL ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Tropikamid lahko povzroči zaspanost, zamegljen vid in občutljivost na svetlobo. Bolnika je treba opozoriti, naj ne vozi ali sodeluje v nevarnih aktivnostih, dokler se mu vid ne zbistri.
Tabelarični pregled neželenih učinkov:
O naslednjih neželenih učinkih so poročali po uporabi topikalnih očesnih zdravil, ki vsebujejo tropikamid. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov. V razvrstitvah po organskih sistemih so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Razvrstitev po organskih sistemih | Izraz po klasifikaciji MedDRA |
| Bolezni živčevja | vrtoglavica, glavobol |
| Očesne bolezni | zamegljen vid, fotofobija, očesna bolečina, draženjeočesa, očesna hiperemija |
| Žilne bolezni | sinkopa, hipotenzija |
| Bolezni prebavil | navzea |
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj |
| Splošne težave in spremembe na mestuaplikacije | podaljšan učinek zdravila (midriaza) |
Opis izbranih neželenih učinkov:
Cikloplegična zdravila lahko zvišajo očesni tlak in povzročijo glavkom zaprtega zakotja pri bolnikih,
ki so k temu nagnjeni (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Pri tej skupini zdravil so poročali o psihotičnih reakcijah in motnjah obnašanja, predvsem pri otrocih
(glejte poglavje 4.4).
Drugi toksični učinki antiholinergičnih zdravil so rdečina kože, suhost sluzničnih membran, tahikardija, zmanjšana sekrecija žlez znojnic in suha usta, manjša gastrointestinalna motiliteta in konstipacija, retencija urina in zmanjšana sekrecija nosu, bronhijev ter solz.
Pediatrična populacija
Tropikamid lahko povzroči motnje osrednjega živčevja, ki so lahko škodljive pri dojenčkih in otrocih
(glejte poglavje 4.4).
Večje tveganje za sistemsko toksičnost cikloplegičnih zdravil so opazili pri dojenčkih, malih ali prezgodaj rojenih otrocih, ali pri otrocih z Downovim sindromom, spastično paralizo ali možganskimi poškodbami (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih
delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Prevelik topikalni odmerek zdravila MYDRIACYL lahko speremo iz očesa (oči) z mlačno vodo. Po okularni uporabi zdravila lahko pride do sistemske toksičnosti, še posebej pri otrocih. Kaže se z
rdečino in suhostjo kože (pri otrocih je lahko prisoten izpuščaj), zamegljenim vidom, hitrim in
nerednim pulzom, zvišano telesno temperaturo, napihnjenostjo trebuha pri dojenčkih, konvulzijami,
halucinacijami in izgubo živčnomišične koordinacije.
Zdravljenje je simptomatsko in podporno. Pri dojenčkih in otrocih je treba telesno površino ohranjati vlažno.
Farmakološke lastnosti - MYDRIACYL 5 mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: midriatiki in cikloplegiki; antiholinergiki Oznaka ATC: S01F A06
Tropikamid je kratkotrajno delujoči antiholinergik, ki blokira odgovor mišičnega sfinktra šarenice in holinergične stimulacije ciliarne mišice. Antiholinergični učinek tropikamida v očesu povzroči dilatacijo zenice (midriazo) in paralizo akomodacije (cikloplegijo). Učinkuje hitro in ima relativno kratek čas delovanja.
Tropikamid je antiholinergik z delovanjem, podobnim delovanju atropina, vendar nastopi njegovo
cikloplegično in midriatično delovanje hitreje in traja krajši čas.
Največji učinek je dosežen približno 20 minut po vkapanju zdravila v oko, oko pa se povrne na normalo v 6 urah. Zdravilo MYDRIACYL je torej antiholinergik, ki zavira odzive zenične sfinktrske mišice in ciliarne mišice na holinergično spodbujanje ter tako razširi zenico (midriaza).
Raztopina tropikamida 5 mg/ml je lahko uporabna za doseganje midriaze z blago cikloplegijo. Tudi jakost 10 mg/ml povzroči paralizo akomodacije.
Po okularni uporabi na očesu lahko pride tudi do manjše sistemske absorpcije zdravila: ta absorpcija poteka predvsem v solznih kanalčkih.
Specifičnih študij absorpcije, porazdelitve, biotransformacije in izločanja tropikamida niso izvedli.
Farmacevtski podatki - MYDRIACYL 5 mg/ml
natrijev klorid dinatrijev edetat benzalkonijev klorid
klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) prečiščena voda
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Kapalni vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Kapalni vsebnik (DROP-TAINER) iz polietilena nizke gostote (LDPE) in s polipropilensko navojno zaporko.
Škatla s kapalnim vsebnikom s 15 ml raztopine.