Zdravilo Ipigrix je indicirano za odrasle z naslednjimi stanji:

‒ bolezni perifernega živčevja (nevritis, polinevritis, polinevropatija, poliradikulonevropatija, miastenija gravis in miasteníjski sindrom različnih etiologij);

‒ bulbarna paraliza in pareza;

‒ organske lezije osrednjega živčnega sistema z motnjami gibanja v obdobju okrevanja;

‒ demielinizirajoče bolezni kot del kompleksnega zdravljenja.

Odmerjanje

Zdravilo Ipigrix je na voljo tudi v obliki tablet za peroralno uporabo.

Odmerki in trajanje zdravljena morajo biti prilagojeni posamezniku glede na resnost njegove bolezni.

• Bolezni perifernega živčevja, miastenija gravis in miasteníjski sindrom

  Odmerek je od 5 do 15 mg (1 ml zdravila Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali 1 ml zdravila Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje) 1 do 2-krat na dan, ki se aplicira intramuskularno ali subkutano.

  Zdravljenje traja 1 do 2 meseca. Po potrebi se lahko zdravljenje večkrat ponovi z vmesnimi intervali enega do dveh mesecev med ponovitvami.

  15 do 30 mg (1 - 2 ml zdravila Ipigrix 15 mg/ml raztopina za injiciranje) se lahko aplicira intramuskularno ali subkutano za kratek čas za preprečevanje miasteníjske krize s hudimi motnjami živčno-mišičnega stika. Zdravljenje z zdravilom Ipigrix je treba nadaljevati v obliki prejemanja tablet, odmerek pa je mogoče povečati na 20 do 40 mg (1 do 2 tableti zdravila Ipigrix 20 mg tablete) 5 do 6- krat na dan.

• Bulbarna paraliza in pareza; organske lezije osrednjega živčnega sistema z motnjami gibanja v obdobju okrevanja

  Odmerki in trajanje zdravljena morajo biti prilagojeni posamezniku glede na resnost bolezni in bolnikov odziv. Zdravljenje se začne z 1 ml 5 mg raztopine ipidakrina v obliki intramuskularne injekcije dvakrat na dan 10 do 14 dni, nato pa zdravljenje nadaljujemo s tabletami. Za priporočila glede odmerjanja glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Ipigrix 20 mg tablete.

• Demielinizirajoče bolezni kot del kompleksnega zdravljenja

  Odmerki in trajanje zdravljena morajo biti prilagojeni posamezniku glede na resnost bolezni in bolnikov odziv.

  Zdravljenje se začne z 1 ml 15 mg raztopine ipidakrina v obliki intramuskularne injekcije dvakrat na dan 10 do 15 dni, nato pa zdravljenje nadaljujemo s tabletami. Za priporočila glede odmerjanja glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Ipigrix 20 mg tablete.

  Posebne skupine bolnikov

  Starejši

  Podatkov o farmakokinetiki ipidakrina pri starejših bolnikih je malo. Zdravilo Ipigrix je treba pri starejših bolnikih uporabljati previdno.

  Bolniki z okvaro jeter

  Pri bolnikih z okvaro jeter je potrebna previdnost.

  Bolniki z okvaro ledvic

  Farmakokinetika ipidakrina pri bolnikih z okvaro ledvic ni bila raziskana in zato je pri uporabi pri teh bolnikih potrebna previdnost.

  Pediatrična populacija

  Varnost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.

  Način uporabe

  Za intramuskularno ali subkutano uporabo.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.;

• epilepsija;

• ekstrapiramidne motnje s hiperkinezijo;

• angina pektoris;

• znatna bradikardija;

• bronhialna astma;

• zapora črevesja ali zapora urinskega trakta;

• poslabšanje želodčne razjede ali razjede dvanajstnika;

• vestibularne motnje;

• nosečnost;

• dojenje.

Pri bolnikih z anamnezo želodčnih razjed in razjed dvanajstnika ter pri tirotoksikozi in boleznih srca in ožilja je potrebna previdnost.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo bolezni dihal in akutnih respiratornih motenj.

Sočasna uporaba zdravila Ipigrix in zaviralcev osrednjega živčnega sistema lahko poveča učinek sedacije. Delovanje in neželeni učinki ipidakrina se povečajo ob sočasni uporabi z drugimi zaviralci holinesteraze in M-holinomimetikov.

Sočasna uporaba ipidakrina in drugih holinergičnih učinkovin lahko poveča tveganje za holinergično krizo pri bolnikih z miastenijo gravis.

Če se pred zdravljenjem z zdravilom Ipigrix uporabljajo antagonisti beta adrenergičnih receptorjev, se lahko poveča tveganje za bradikardijo.

Cerebrolizin izboljša učinek ipidakrina na duševno zdravje. Alkohol poveča tveganje za neželene učinke.

Nosečnost

Zdravilo poveča tonus maternice in sproža popadke ter lahko privede do prezgodnjega poroda; zato se ga ne sme uporabljati med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

To zdravilo je kontraindicirano pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Podatki o vplivu ipidakrina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.

Ipidakrin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. To zdravilo lahko povzroči sedacijo. Zato je pri bolnikih, pri katerih je prisoten ta simptom, potrebna previdnost.

Možni so neželeni učinki, povezani s stimulacijo M-holinergičnih receptorjev.

Neželeni učinki so predstavljeni v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA in razvrščeni glede na pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do

< 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (od < 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Neznana: preobčutljivostna reakcija (vključno z alergijskim dermatitisom, anafilaktičnim šokom, astmo, toksično epidermalno nekrolizo, eritemom, urtikarijo, hropenjem, edemom grla, izpuščajem na mestu injiciranja).

Bolezni živčevja

Občasni: vrtoglavica, glavobol, nespečnost (pri velikih odmerkih).

Srčne bolezni

Pogosti: palpitacije, bradikardija.

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: povečano izločanje bronhialne sluzi.

Bolezni prebavil

Pogosti: čezmerno nastajanje sline, slabost. Občasni: bruhanje (pri velikih odmerkih). Redki: driska, epigastrična bolečina.

Bolezni kože in podkožja Pogosti: povečano potenje.

Občasni: alergijske kožne reakcije (srbečica, izpuščaj) (pri velikih odmerkih).

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: mišični krči (pri velikih odmerkih).

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: šibkost (pri velikih odmerkih).

Čezmerno nastajanje sline in bradikardija se lahko zmanjšata z uporabo antiholinergikov (npr. atropina). Ob neželenih učinkih je treba odmerek zmanjšati ali za kratek čas prekiniti zdravljenje (od 1 do 2 dneva).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Močno preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome »holinergične krize«, za katero so značilni bronhospazmi, solzenje oči, prekomerno znojenje, mioza, nistagmus, nehoteno odvajanje blata in uriniranje, bruhanje, bradikardija, zastoj srca, aritmija, hipotenzija, nemir, anksioznost, vznemirjenost, občutek strahu, ataksija, nejasen govor, zaspanost, šibkost, konvulzije in koma. Simptomi so lahko blagi.

Zdravljenje

Zastrupitev ali relativno preveliko odmerjanje se lahko zdravijo simptomatsko. Pri tem se uporabijo antagonisti M - holinergičnih receptorjev: atropin, triheksifenidil, metacin itd.