Risperidon Teva 2 mg orodisperzibilne tablete

Zdravilo Risperidon Teva se uporablja za zdravljenje shizofrenije.

Zdravilo Risperidon Teva se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarnimi motnjami.

Zdravilo Risperidon Teva se uporablja za kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo demenco Alzheimerjevega tipa, ki se ne odzivajo na ne-farmakološke ukrepe in pri njih obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.

Zdravilo Risperidon Teva se uporablja za kratkotrajno (do 6 tednov) simptomatsko zdravljenje dolgotrajne agresije pri motnjah vedenja pri otrocih starih najmanj 5 let in mladostnikih s podpovprečnimi umskimi sposobnostmi ali duševno manjrazvitimi, diagnosticirano po DSM IV kriterijih, pri katerih agresivno ali drugo razdiralno vedenje zahteva farmakološko

zdravljenje. Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe. Priporočeno je, da risperidon predpiše specialist nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.

Shizofrenija

Odrasli

Zdravilo Risperidon Teva se lahko daje enkrat ali dvakrat na dan.

Bolniki naj bi začeli zdravljenje z 2 mg risperidona na dan. Odmerek lahko drugi dan zvišamo na 4 mg. Odmerek lahko ostane nespremenjen, ali pa ga po potrebi prilagodimo posameznemu bolniku. Običajni optimalni odmerek je 4 do 6 mg na dan. Pri nekaterih bolnikih je titracijska faza (postopno prilagajanje odmerka) lahko počasnejša in jim zadostuje manjši začetni ter

vzdrževalni odmerek. Odmerki nad 10 mg na dan niso bili učinkovitejši od nižjih odmerkov.

Višji odmerki lahko povzročijo ekstrapiramidne neželene učinke. Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.

Starejši bolniki

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan. Lahko ga individualno zvišujemo po 0,5 mg dvakrat na dan do odmerka 1 do 2 mg dvakrat na dan.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti, uporaba risperidona pri otrocih s shizofrenijo pod 18 let ni priporočljiva.

Manične epizode pri bipolarni motnji

Odrasli

Zdravilo Risperidon Teva se daje enkrat na dan, začetni odmerek je 2 mg risperidona. Če je klinično potrebno, lahko odmerek prilagajamo, vendar le v intervalu, ki ni manjši od 24 ur.

Odmerek zvišujemo za 1 mg na dan. Risperidon se lahko daje v odmerkih od 1 do 6 mg na dan. Za vsakega bolnika se odmerek prilagodi, da se doseže optimalno stopnjo učinkovitosti in primernosti odmerka. Odmerki nad 6 mg na dan, pri bolnikih z bipolarno manijo, niso bili preiskovani.

Kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih, je treba smiselnost nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Risperidon Teva redno ocenjevati in opravičiti.

Starejši bolniki

Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg dvakrat na dan. Lahko ga individualno zvišujemo po 0,5 mg dvakrat na dan do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan. Klinične izkušnje pri starejših bolnikih so omejene, zato je potrebna previdnost.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti, uporaba risperidona pri otrocih z bipolarno manijo pod 18 let ni priporočljiva. Dolgotrajna agresija pri bolnikih z zmerno do hudo

Dolgotrajna agresija pri bolnikih z zmerno do hudo demenco Alzheimerjevega tipa Priporočeni začetni odmerek je 0,25 mg dvakrat na dan. Odmerek lahko individualno zvišujemo po 0,25 mg dvakrat dnevno, vendar ne pogosteje kot vsak drugi dan. Optimalni

odmerek za večino bolnikov je 0,5 mg dvakrat dnevno. Posamezni bolniki lahko potrebujejo odmerke do 1 mg dvakrat dnevno. Pri dolgotrajno agresivnih bolnikih z demenco Alzheimerjevega tipa se zdravilo Risperidon Teva ne sme uporabljati več kot 6 tednov. Med zdravljenjem je treba pogosto in redno spremljati bolnike ter ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja.

Vedenjske motnje

Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let

Pri osebah s telesno maso ≥ 50 kg je priporočeni začetni odmerek 0,5 mg enkrat na dan. Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,5 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan. Pri večini bolnikov je priporočeni odmerek 1 mg/dan. Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit že odmerek 0,5 mg/dan, pri drugih pa bo morda potreben odmerek 1,5 mg/dan. Pri osebah s

telesno maso < 50 kg je priporočeni začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan. Če je potrebno odmerek individualno prilagajamo po 0,25 mg/dan, ne pogosteje, kot vsak drugi dan. Pri večini bolnikov je priporočeni odmerek 0,5 mg/dan. Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit že odmerek 0,25 mg/dan, pri drugih pa bo morda potreben odmerek 0,75 mg/dan.

Kot pri vseh simptomatskih zdravljenjih, je treba smiselnost nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Risperidon Teva redno ocenjevati in opravičiti.

Z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih, mlajših od 5 let, ni dovolj izkušenj, zato uporaba zdravila Risperidon Teva ni priporočljiva.

Bolniki z ledvično in jetrno okvaro

Bolniki z ledvično okvaro imajo zmanjšano sposobnost izločanja aktivne antipsihotične frakcije v primerjavi z odraslimi z normalnim delovanjem ledvic. Bolniki z jetrno okvaro imajo zvišano plazemsko koncentracijo proste frakcije risperidona.

Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro, naj bosta začetni in vzdrževalni odmerek, ne glede na indikacijo, zmanjšana na polovico in titriranje odmerka naj bo upočasnjeno.

Pri uporabi zdravila Risperidon Teva v tej skupini bolnikov moramo biti previdni.

Način uporabe

Zdravilo Risperidon Teva je namenjeno peroralni uporabi. Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila Risperidon Teva. Priporočljivo je postopno ukinjanje. Po nenadni ukinitvi visokih odmerkov antipsihotikov so zelo redko poročali o akutnih odtegnitvenih simptomih, vključno s slabostjo, bruhanjem, potenjem in nespečnostjo (glejte poglavje 4.8). Pride lahko do ponovnega pojava psihotičnih simptomov. Poročali so tudi o gibalnih motnjah (kot so akatizija, distonija in diskinezija).

Prehod z drugih antipsihotikov

Kadar je medicinsko utemeljeno, zdravilo Risperidon Teva uvajamo ob sočasnem zniževanju predhodnega antipsihotičnega zdravila. Kadar prehajamo iz depo antipsihotika, če je to medicinsko utemeljeno, začnemo zdravljenje z zdravilom Risperidon Teva v času naslednje predvidene injekcije. Občasno moramo preveriti, ali je potrebno nadaljevati obstoječe zdravljenje z antiparkinsoniki.

Znana preobčutljivost za risperidon ali katerokoli pomožno snov.

Starejši bolniki z demenco

Celokupna smrtnost

Pri starejših bolnikih z demenco, ki se zdravijo z atipičnimi antipsihotiki, so v meta-analizi 17 nadzorovanih preskušanj z atipičnimi antipsihotičnimi zdravili, vključno z zdravilom Risperidon Teva, ugotovili povečano pojavnost smrtnosti v primerjavi s placebom. V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom, je bila smrtnost 4,0 % pri bolnikih zdravljenih s peroralno obliko zdravila Risperidon Teva, v primerjavi s 3,1 % v skupini, ki je prejemala placebo. Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1). Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).

Sočasna uporaba s furosemidom

V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco, so ugotovili povečano pojavnost smrtnosti pri bolnikih, ki so sočasno jemali furosemid in

risperidon (7,3 %, povprečna starost 89 let, območje 75-97 let) v primerjavi z bolniki, ki so

jemali samo risperidon (3,1 %, povprečna starost 84 let, območje 70-96 let) ali samo furosemid (4,1 %, povprečna starost 80 let, interval 67-90 let). Povečano smrtnost so ugotovili v dveh od štirih opravljenih kliničnih preskušanj. Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.

Nobenega patofiziološkega mehanizma, niti vzorca o vzrokih smrtnosti, niso opazili. Kljub temu je pred odoločitvijo za sočasno uporabo te kombinacije ali sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi diuretiki potrebno pretehtati koristi in tveganje zdravljenja. Pri sočasni uporabi risperidona z ostalimi diuretiki niso opazili povečane smrtnosti. Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.

Cerebrovaskularni neželeni dogodki

V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Risperidon Teva, ugotovili značilno višjo pojavnost

cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje) kot je možganska kap

(tudi smrtna) in prehodni ishemični napadi, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97). Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri

večinoma starejših bolnikih (> 65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni

neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom. Razmerje verjetnosti (95 %

interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50). Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan. Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah

bolnikov. Pri bolnikih s tveganjem za možgansko kap, je treba zdravilo Risperidon Teva uporabljati previdno.

V primerjavi z bolniki z demenco Alzheimerjevega tipa je bilo tveganje za cerebrovaskularne dogodke pomembno večje pri bolnikih z mešano ali vaskularno demenco. Zato bolnikov z drugimi vrstami demence (razen Alzheimerjevo) ne smemo zdraviti z risperidonom.

Priporočljivo je, da zdravniki pri starejših bolnikih z demenco pretehtajo pričakovane koristi in tveganje zdravljenja z zdravilom Risperidon Teva, pri čemer morajo upoštevati dejavnike

tveganja za možgansko kap pri vsakem bolniku posebej. Bolnike/skrbnike je treba opozoriti, da takoj poročajo o znakih in simptomih cerebrovaskularnih neželenih dogodkov, kot so nenadna slabotnost ali otopelost obraza, rok ali nog in težave z govorom ali vidom. Nemudoma je

potrebno oceniti vse možnosti zdravljenja, vključno z ukinitvijo risperidona.

Zdravilo Risperidon Teva se uporablja za kratkotrajno zdravljenje dolgotrajne agresije pri bolnikih z zmerno do hudo demenco Alzheimerjevega tipa, pri katerih so se ne-farmakološki ukrepi izkazali za delno upešne ali neuspešne in obstaja tveganje za samopoškodovanje ali

poškodovanje drugih.

Bolnike je potrebno redno ocenjevati, prav tako tudi po nadaljevanju zdravljenja. Venska tromembolija (VTE)

V povezavi z antipsihotiki so poročali o venski tromemboliji (VTE). Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki, pogosto pridobljeno tveganje za VTE, je potrebno pri njih pred in med zdravljenjem z risperidonom določiti vse možne dejavnike tveganja in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe.

Ortostatska hipotenzija

Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi (ortostatska) hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja. Pri sočasni uporabi risperidona in

antihipertenzivov v obdobju prihoda zdravila na trg so opazili klinično pomembno hipotenzijo. Pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo (npr. srčno popuščanje, srčni infarkt, motnje prevajanja, dehidracija, hipovolemija ali cerebrovaskularna bolezen), se mora risperidon uporabljati previdno in postopoma titrirati odmerek, kot je priporočeno (glejte poglavje 4.2). Če se pojavi hipotenzija je potrebno razmisliti o znižanju odmerka.

Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)

Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so povezali z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni nehoteni ritmični gibi, predvsem jezika in/ali obraza. Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije. Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.

Nevroleptični maligni sindrom (NMS)

Pri uporabi antipsihotikov so poročali tudi o pojavu nevroleptičnega malignega sindroma s hipertermijo, rigidnostjo mišic, avtonomno nestabilnostjo, moteno zavestjo in zvišano koncentracijo serumske kreatin fosfokinaze. Dodatni znaki vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved. V tem primeru prenehamo uporabljati vsa

antipsihotična zdravila, tudi zdravilo Risperidon Teva.

Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyjevimi telesci

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali z demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) je treba pri predpisovanju antipsihotikov, vključno z zdravilom Risperidon Teva, pretehtati pričakovane koristi in tveganje zdravljenja saj se Parkinsonova bolezen lahko ob jemanju risperidona

poslabša. Tveganje za pojav nevroleptičnega malignega sindroma in povečane občutljivosti na antipsihotična zdravila je pri obeh skupinah bolnikov večje; ti bolniki niso bili vključeni v

klinična preskušanja. Povečana občutljivost na antipsihotična zdravila se poleg

ekstrapiramidnih znakov kaže kot zmedenost, otopelost, nesigurnost pri hoji s pogostimi padci.

Hiperglikemija

Med zdravljenjem z zdravilom Risperidon Teva so zelo redko poročali o hiperglikemiji in poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih, z

dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni, je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje.

Hiperprolaktinemija

Na podlagi študij tkivnih kultur sklepajo, da prolaktin lahko vzpodbuja celično rast v človeških tumorjih dojke. Kljub temu, da v kliničnih in epidemioloških študijah še niso dokazali jasne povezave z dajanjem antipsihotikov, je potrebna previdnost pri bolnikih z relevantno zgodovino bolezni. Pri bolnikih s predhodno obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih z verjetnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je pri uporabi zdravila Risperidon Teva potrebna previdnost.

Podaljšanje QT intervala

Podaljšanje QT intervala je bilo zelo redko poročano v obdobju po prihodu zdravila na trg. Kot pri drugih antipsihotikih, tudi pri risperidonu velja previdnost, če se predpisuje bolnikom z znano kardiovaskularno boleznijo, bolnikom s prirojenim sindromom podaljšanega QT intervala, bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), kar lahko poveča tveganje za aritmični efekt in v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo QT interval.

Epileptični napadi

Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Risperidon Teva pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli epileptične napade (krče) ali ostala stanja, ki lahko znižujejo prag vzdraženosti za

epileptične napade.

Priapizem

Zaradi zaviralnega delovanja zdravila Risperidon Teva na alfa receptorje se lahko pojavi priapizem.

Uravnavanje telesne temperature

Antipsihotikom pripisujejo, da v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature. Kadar se zdravilo Risperidon Teva predpisuje bolnikom s stanji, ki lahko

prispevajo k zvišanju telesne temperature npr. intenzivna telesna vadba, izpostavljenost močni toploti, sočasno zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili ali dehidracija, je potrebna posebna previdnost.

Otroci in mladostniki

Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.

Zaradi možnih posledic na sposobnost učenja je treba pri tej populaciji skrbno spremljati

sedativni učinek risperidona. Vpliv sedacije na pozornost pri otrocih in mladostnikih se lahko zmanjša s spremembo časa dajanja risperidona.

Risperidon je bil povezan s povečanjem povprečne telesne mase in indeksom telesne mase (ITM). V dolgoročni, odprti, razširjeni študiji so bile razlike v višini znotraj pričakovanih norm v skladu s starostjo. Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.

Zaradi možnega vpliva podaljšane prolaktinemije na rast in spolno dozorevanje pri otrocih in mladostnikih, je potrebno redno klinično preverjanje endokrinološkega statusa, vključno z meritvami višine, teže, spolnega zorenja, spremljanje menstrualne funkcije in možnih drugih učinkov povezanih s prolaktinom.

Med zdravljenjem z risperidonom je potrebno tudi redno preverjanje ekstrapiramidnih in ostalih gibalnih motenj.

Za posebna navodila za odmerjenje pri otrocih in mladostnikih glejte poglavje 4.2. Pomožne snovi

Zdravilo Risperidon Teva vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila

Enako, kor pri ostalih antipsihotikih, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravil, ki

podaljšujejo QT interval npr. antiaritmiki skupine Ia (kinidin, dizopiramid, prokainamid) in antiaritmiki skupine III (amiodaron, sotalol), triciklični antidepresivi (amitriptilin), tetraciklični antidepresivi (maprotilin), nekateri antihistaminiki, drugi antipsihotiki, nekatera zdravila za zdravljenje malarije (kininu sorodne učinkovine in meflokin) in zdravila, ki povzročajo motnje v ravnovesju elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), bradikardijo ali zdravili, ki zavirajo presnovo risperidona v jetrih. Ta seznam je indikativen in ne vsebije vseh zdravil.

Možnost vpliva zdravila Risperidon Teva na delovanje drugih zdravil

Zaradi povečanega tveganja za pojav sedacije je treba risperidon v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednji živčni sistem vključno z alkoholom, opioidi, antihistaminiki in benzodiazepini uporabljati previdno.

Zdravilo Risperidon Teva lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov. Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.

Pri sočasni uporabi risperidona in antihipertenzivov v obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili klinično pomembno hipotenzijo.

Zdravilo Risperidon Teva ne vpliva na farmakokinetične parametre litija, valproata, digoksina ali topiramata.

Možnost vpliva drugih zdravil na delovanje zdravila Risperidon Teva

Ugotovili so, da karbamazepin znižuje plazemske koncentracije aktivne antipsihotične frakcije risperidona. Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein (P-gp). Preden začnemo uporabljati ali ukinemo karbamazepin ali druge induktorje jetrnih encimov CYP 3A4/P-glikoproteina, je treba odmerek risperidona ponovno oceniti.

Fluoksetin in paroksetin, zaviralca CYP 2D6, zvišata koncentracijo risperidona v plazmi, v

manjši meri pa koncentracijo aktivne antipsihotične frakcije. Verjetno tudi ostali zaviralci CYP 2D6, kot je kinidin na podoben način vplivajo na koncentracijo risperidona v plazmi. Preden začnemo uporabljati ali ukinemo fluoksetin ali paroksetin je treba odmerek risperidona ponovno oceniti.

Verapamil, zaviralec CYP 3A4 in P-gp, zviša koncentracijo risperidona v plazmi.

Galantamin in donepezil ne kažeta klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.

Fenotiazini, triciklični antidepresivi in nekateri beta-blokatorji lahko zvišajo plazemsko koncentracijo risperidona, ne pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije. Amitriptilin ne vpliva na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije. Cimetidin in ranitidin povečata biološko uporabnost risperidona ampak samo v mejah aktivne antipsihotične frakcije.

Eritromicin, zaviralec CYP 3A4, ne vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.

Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Risperidon Teva skupaj s psihostimulanti (npr. metilfenidatom) ni vplivala na farmakokinetiko in učinkovitost zdravila Risperidon Teva.

Glejte poglavje 4.4 glede povečane smrtnosti pri starejših bolnikih z demenco ob sočasni uporabi furosemida.

Sočasna uporaba peroralnih oblik zdravila Risperidon Teva s paliperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti aktivni antipsihotični frakciji.

Nosečnost:

O varnost uporabe zdravila Risperidon Teva v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.

Glede na postmarketinške podatke so pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, opazili reverzibilne ekstrapiramidne simptome. Zato je treba novorojence skrbno spremljati. V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa

pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Zdravilo Risperidon Teva naj se med nosečnostjo uporablja le, kadar njegova prednost odtehta tveganje. Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.

Dojenje:

Študije na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko. Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v manjših količinah izločata tudi v materino mleko pri človeku. Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo. Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.

Zdravilo Risperidon Teva ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega vpliva na živčni sitem in vid (glejte poglavje 4.8). Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove

občutljivosti na zdravilo.

Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.

Navedeni so vsi neželeni učinki, ki so bili poročani iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.

Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov); pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov 1.000 bolnikov); redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov); zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov), neznana (pogostotsi iz

razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost

Pogosti zvišan prolaktin v krvi^a, povečanje telesne mase

Občasni podaljšan QT elektrokardiogram, nenormalni elektrokardiogram, zvišana glukoza v krvi, zvišana koncentracija transaminaz, zmanjšano število

belih krvničk, zvišana telesna temperatura, povečano število eozinofilcev, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi

Redki znižana telesna temperatura

Pogosti tahikardija

Občasni atrioventrikularni blok, kračni blok, atrijska fibrilacija, sinusna bradikardija, palpitacije

Občasni anemija, trombocitopenija

Redki granulocitopenija

Neznana agranulocitoza

Zelo pogosti parkinsonizem^b, glavobol

Pogosti akatizija^b, vrtoglavica, tremor^b, distonija^b, somnolenca, sedacija, letargija, diskinezija^b

Občasni neodzivnost na dražljaje, izguba zavesti, sinkopa, zmanjšana stopnja

zavesti, cerebrovaskularni dogodki, prehodni ishemični napad, disartrija, motnje pozornosti, hipersomnija, položajna vrtoglavica, motnje

ravnotežja, tardivna diskinezija, motnje govora, motnje v koordinaciji, hipoestezija

Redki nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularne motnje, cerebralna ishemija, motnje gibanja

Pogosti zamegljen vid

Občasni konjunktivitis, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, otekanje oči, suho oko, povečano solzenje, fotofobija

Redki zmanjšana ostrina vida, zavijanje oči, glavkom

Občasni bolečine v ušesu, tinitus

Pogosti dispneja, epistaksa, kašelj, kongestija nosne sluznice, faringolaringealna bolečina

Občasni sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, piskanje v pljučih, kongestija dihal, hripavost

Redki sindrom apneje v spanju, hiperventilacija

Pogosti bruhanje, driska, zaprtje, slabost, bolečine v trebuhu, dispepsija, suha usta, nelagodje v želodcu

Občasni disfagija, gastritis, inkontinenca blata, fekalom

Redki zapora črevesja, pankreatitis, oteklina ustnice, vnetje ustnice

Pogosti enureza

Občasni disurija, inkontinenca urina, polakiurija

Pogosti izpuščaj, eritem

Občasni angionevrotični edem, razjede na koži, bolezni kože, pruritus, akne, razbarvanje kože, alopecija, seboroičen dermatitis, suha koža, hiperkeratoza

Redki prhljaj

Pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, bolečina v okončinah

Občasni šibkost mišic, mialgija, bolečina v vratu, otekanje sklepov, nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, mišično-skeletne bolečine prsnega koša

Redki rabdomioliza

Redki motnje v izločanju antidiuretičnega hormona

Pogosti povečan apetit, zmanjšan apetit

Občasni anoreksija, polidipsija

Zelo redki diabetična ketoacidoza

Neznana zastrupitev z vodo

Pogosti pljučnica, gripa, bronhitis, okužbe zgornjih dihal, okužbe urinarnega trakta

Občasni vnetje sinusov, virusne infekcije, ušesne okužbe, tonzilitis, podkožni absces, vnetje srednjega ušesa, okužba očesa, lokalizirana okužba, akarodermatitis, okužba dihal, cistitis, onihomikoza

Redki kronično vnetje srednjega ušesa

Občasni hipotenzija, ortostatska hipotenzija, zardevanje

Neznana pogostnost: venska trombembolija

Pogosti povišana temperatura, utrujenost, periferni edem, astenija, bolečine v prsih

Občasni edem obraza, motnje v telesni drži, nenormalno počutje, lenobnost, gripi podobna bolezen, žeja, nelagodje v prsih, mrazenje

Redki generaliziran edem, hipotermija, odtegnitveni sindrom, hladne okončine

Občasni preobčutljivost

Redki preobčutljivost za zdravilo

Neznana anafilaktična reakcija

Redki zlatenica

Občasni amenoreja, spolna disfunkcija, motnje erekcije in ejakulacije, galaktoreja, ginekomastija, motnje menstrualnega ciklusa, izcedek iz nožnice,

Neznana priapizem

Zelo pogosti nespečnost

Pogosti tesnoba, agitacija, motnje spanja

Občasni stanje zmedenosti, manija, zmanjšan libido, ravnodušnost, živčnost

Redki anorgazmija, otopelost

a Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motenj menstruacije, amenoreje in galaktoreje.

b Lahko se pojavijo ekstrapiramidne motnje: parkinsonizem (povečano izločanje sline, muskuloskeletna togost, parkinsonizem, slinjenje, okorelost po tipu zobatega kolesa,

bradikinezija, hipokinezija, obraz maske, mišična napetost, akinezija, okorel vrat, rigidnost

mišic, parkinsonska drža in nenormalni glabelarni refleks), akatizija (akatizija, vznemirjenost, hiperkinezija in sindrom nemirnih nog), tremor, diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza, in mioklonus), distonija.

Distonija vključuje distonijo, mišične krče, hipertonijo, okorel vrat, nenamerne mišične

kontrakcije, mišične kontrakcije, blefarospazem, zavijanje oči, paralizo jezika, obrazni krč,

laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, plevrotonus, spazem jezika in trizmus. Tremor vključuje tremor in parkinsonski tremor v mirovanju. Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.

Učinki pri celotni skupini zdravil

Kot pri ostalih antipsihotikih so v obdobju prihoda zdravila Risperidon Teva na trg zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT intervala. Ostali vplivi na srce, pri tej skupini zdravil, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.

Pridobivanje telesne mase

Z združevanjem podatkov 6 do 8 tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanjih so primerjali odstotke odraslih bolnikov s shizofrenijo, ki so prejemali zdravilo Risperidon Teva in placebo, ki so izpolnjevali kriterij telesne mase, to je za ≥ 7% povečanje telesne mase in ugotovili statistično značilno večjo nagnjenost k povečanju telesne mase pri zdravilu Risperidon Teva (18 %) v primerjavi s placebom (9 %). Z

združevanjem podatkov 3-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanj pri odraslih bolnikih z akutno manijo, je bilo nagnjenje za povečanje telesne mase ≥ 7% na koncu preskušanja, primerljivo v skupinah, ki sta prejemali Risperidon Teva (2,5 %) in placebo (2,4 %) in je bilo

rahlo višje v aktivni kontrolni skupini (3,5 %).

V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg. Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto. Od 12-16 leta starosti deklice še vedno pridobivajo 3 do 5 kg na leto

medtem, ko fantje pridobivajo približno 5 kg na leto.

Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov

Neželeni učinki, ki so se pogosteje kot pri odraslih bolnikih, pojavljali pri starejših bolnikih z demenco ali pediatričnih bolnikih so opisani spodaj:

Starejši bolniki z demenco

Pri starejših bolnikih z demenco so v kliničnih preskušanjih poročali o prehodnem ishemičnem napadu in cerebrovaskularnih dogodkih, s pogostnostjo 1,4 % oziroma 1,5 %. Dodatno so se

naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta,

periferni edem, letargija in kašelj.

Pediatrični bolniki

Naslednji neželeni učinki so bili pri pediatričnih bolnikih (5 do 17 let) poročani s pogostnostjo

≥ 5 % in vsaj dvakrat pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih: somnolenca/sedacija, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, bolečine v trebuhu, vrtoglavica, kašelj, povišana temperatura, tremor, driska, enureza.

Znaki

Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona. Ti vključujejo dremavost in sedacijo, tahikardijo, hipotenzijo in ekstrapiramidne znake. Pri prevelikem odmerjanju so opazili

podaljšanje QT intervala in konvulzije. O Torsades de pointes so poročali v povezavi s prevelikimi odmerki sočasne uporabe zdravila Risperidon Teva in paroksetina.

V primeru akutnega prevelikega odmerka je treba pomisliti še na druga prisotna zdravila.

Zdravljenje

Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo. Če je od zaužitja zdravila minila manj kot ena ura, priporočamo izpiranje želodca (po intubaciji, če je bolnik brez zavesti) ter uporabo aktivnega oglja in odvajal. Od vsega

začetka moramo nadzorovati kardiovaskularni sistem (monitoring). Da odkrijemo morebitne aritmije, moramo stalno nadzorovati EKG.

Za zdravilo Risperidon Teva ni specifičnega antidota, zato uporabljamo ustrezne podporne ukrepe. Hipotenzijo in cirkulatorni kolaps zdravimo s primernimi ukrepi, kot so intravenske tekočine in/ali simpatikomimetiki. V primeru hudih ekstrapiramidnih znakov uporabimo

antiholinergična zdravila. Do ozdravitve moramo bolnika stalno opazovati in nadzorovati.