Mommox RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Zdravilo Mommox RINO je indicirano za uporabo pri odraslih za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega rinitisa, po postavitvi diagnoze.

Odmerjanje

Odrasli (vključno s starejšimi)

Običajni priporočeni odmerek sta dva vpiha (50 mikrogramov/vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni odmerek 200 mikrogramov). Ko so simptomi pod nadzorom, se odmerek lahko zmanjša na en vpih v vsako nosnico (skupni odmerek 100 mikrogramov), kar lahko zadošča za vzdrževalno zdravljenje.

Pri nekaterih bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom se klinično pomembni učinek zdravila Mommox RINO pojavi v 12 urah po prvem odmerku, vendar pa polna korist zdravljenja v prvih 48 urah morda ne bo dosežena. Zato mora bolnik zdravilo redno uporabljati, da se doseže polna terapevtska korist.

Pri bolnikih z anamnezo zmernih do hudih simptomov sezonskega alergijskega rinitisa je zdravljenje z zdravilom Mommox RINO pršilo za nos priporočeno uvesti nekaj dni pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu.

Če izboljšanja simptomov ni, oziroma je lajšanje simptomov nezadostno, se mora bolnik po največ 14 dneh posvetovati z zdravnikom. Zdravila Mommox RINO bolnik ne sme uporabljati dalj kot 3 mesece brez posveta z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Zdravilo Mommox RINO ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Način uporabe

Za nazalno uporabo.

Pred uporabo prvega odmerka je treba bolnikom svetovati naj plastenko dobro pretresejo in pršilnik 10-krat sprožijo (dokler pršenje ni enakomerno). Če se pršilnika ne uporablja 14 dni ali več, ga je treba pred naslednjo uporabo zopet pripraviti tako, da se pršilnik 2-krat sproži, dokler pršenje ni enakomerno.

Pred vsako uporabo je treba plastenko dobro pretresti. Plastenko je treba zavreči po številu vpihov, ki je navedeno na ovojnini, ali 2 mesecih po prvi uporabi.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Mommox RINO se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo nezdravljeno

lokalizirano okužbo nosne sluznice, npr. herpes simpleks.

Zaradi zaviralnega učinka kortikosteroidov na celjenje ran, bolniki, ki so nedavno imeli kirurški poseg v nosu ali poškodbo nosu, ne smejo uporabljati nazalnega kortikosteroida, dokler se rana ne zaceli.

Imunosupresija

Pri bolnikih, ki imajo aktivno ali latentno tuberkulozno okužbo dihal, nezdravljeno glivično, bakterijsko ali sistemsko virusno okužbo, je treba zdravilo Mommox RINO uporabljati previdno, če je uporaba sploh primerna.

Bolnike, ki se zdravijo s kortikosteroidi in bi lahko imeli oslabljen imunski sistem, je treba opozoriti glede tveganja za izpostavljenost nekaterim okužbam (npr. noricam, ošpicam). Pojasniti jim je treba, da se morajo v primeru takšne izpostavljenosti posvetovati z zdravnikom.

Lokalni nazalni učinki

V primeru perforacije nosnega pretina uporaba zdravila Mommox RINO ni priporočljiva (glejte poglavje 4.8).

V kliničnih študijah so o krvavitvah iz nosu poročali pogosteje kot pri placebu. Krvavitve iz nosu so bile običajno blage in so spontano minile (glejte poglavje 4.8).

Sistemski učinki kortikosteroidov

Sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov se lahko pojavijo predvsem pri uporabi visokih odmerkov v daljšem obdobju. Verjetnost za pojav teh učinkov je veliko manjša kot pri peroralnih kortikosteroidih in se lahko razlikuje med posameznimi bolniki in glede na vrsto uporabljenega kortikosteroida. Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresijo nadledvične žleze, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto in glavkom. Redkeje se lahko pojavijo različni psihološki ali vedenjski učinki, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo.

Pri uporabi intranazalnih kortikosteroidov so poročali o primerih povišanega intraokularnega tlaka (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih, ki so po dolgotrajnem zdravljenju s sistemsko aktivnim kortikosteroidom začeli uporabljati zdravilo Mommox RINO v obliki pršila za nos, je potrebna posebna previdnost. Prenehanje uporabe sistemskega kortikosteroida lahko povzroči nezadostno delovanje nadledvične žleze. To lahko traja več mesecev, preden se spet vzpostavi delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza. V primeru, da se pri teh bolnikih pojavijo znaki in simptomi nezadostnega delovanja nadledvične žleze ali odtegnitveni simptomi (npr. bolečina v sklepih in/ali mišicah, utrujenost in začetna depresija), je kljub ublažitvi nazalnih simptomov, treba ponovno uvesti zdravljenje s sistemskim kortikosteroidom in druge načine zdravljenja ter ustrezne ukrepe. Tak prehod lahko odkrije tudi že prisotne prikrite alergije, kot sta alergijski konjunktivitis in ekcem, ki ju je predhodna uporaba sistemskega kortikosteroida prikrila.

Pri zdravljenju z odmerki, večjimi od priporočenih, lahko pride do klinično pomembne supresije nadledvične žleze. Če je bolnik uporabljal odmerke, večje od priporočenih, je v obdobju večjega stresa ali načrtovanega kirurškega posega treba presoditi o dodatni zaščiti s sistemskimi kortikosteroidi.

Nenazalni simptomi

Čeprav z uporabo zdravila Mommox RINO pri večini bolnikov dosežemo učinkovit nadzor nazalnih simptomov, lahko s sočasno uporabo dodatnih zdravil dodatno olajšamo tudi druge simptome, predvsem na očeh.

Motnje vida

Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po uporabi sistemskih in topikalnih kortikosteroidov.

Zdravilo Mommox RINO vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje in otekanje znotraj nosu, še posebno, če se uporablja dlje časa.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, je tveganje za sistemske neželene učinke povečano. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Izvedli so klinično študijo medsebojnega delovanja z loratadinom. Medsebojnega delovanja niso ugotovili.

Nosečnost

Podatkov o uporabi mometazonfuroata pri nosečnicah ni, oziroma jih je malo. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Tako kot drugih nazalnih kortikosteroidov, se tudi zdravila Mommox RINO med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist za mater upravičuje kakršno koli možno tveganje za mater, plod ali novorojenčka. Novorojenčke mater, ki so med nosečnostjo prejemale kortikosteroide, je treba zaradi možnosti hipoadrenalizma skrbno nadzirati.

Dojenje

Ni znano, če se mometazonfuroat izloča v materino mleko.

Tako kot pri drugih nazalnih kortikosteroidih se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Mommox RINO, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.

Plodnost

Kliničnih podatkov o vplivu mometazonfuroata na plodnost ni. Študije na živalih so sicer pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, ne pa tudi na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Mommox RINO nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Epistaksa je bila na splošno blaga in je minila sama od sebe. Kot so poročali v kliničnih študijah alergijskega rinitisa, je bila njena pojavnost večja kot pri placebu (5 %), vendar pa primerljiva ali manjša od pojavnosti pri uporabi kontrolnih nazalnih kortikosteroidov, ki so jih preučevali (do 15 %). Pojavnost vseh ostalih neželenih učinkov je bila primerljiva s pogostnostjo pri placebu.

Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, še posebej pri uporabi visokih odmerkov daljše obdobje.

V preglednici prikazan seznam neželenih učinkov

Z zdravljenjem povezani neželeni učinki (≥ 1%), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z alergijskim rinitisom in v obdobju trženja ne glede na indikacijo, so predstavljeni v Preglednici 1. Neželeni učinki so razvrščeni glede na MedDRA organske sisteme. Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti.

Pogostnost je opredeljena z naslednjimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do

<1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100). Pogostnost neželenih učinkov iz obdobja trženja zdravila je opredeljena kot neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi

Inhaliranje ali peroralna uporaba prevelikih odmerkov kortikosteroidov lahko zavre delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.

Zdravljenje

Ker je sistemska biološka uporabnost zdravila Mommox RINO < 1%, je v primeru prevelikega odmerjanja malo verjetno, da bo potrebno kakršno koli zdravljenje. Bolnika je treba le opazovati in nadaljevati zdravljenje s primernimi predpisanimi odmerki.