ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete

Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (starejših od 5 let) z alergijskim rinitisom zaradi cvetnega prahu trav, s konjunktivitisom ali brez njega, s klinično pomembnimi simptomi, ki se potrdi s pozitivnim kožnim testom in/ali pozitivnim titrom specifičnih protiteles IgE proti cvetnemu prahu ene od trav iz homologne skupine trav Pooideae¹.

1 Homologna skupina trav Pooideae (zmerno podnebje): Phleum pratense (mačji rep), Anthoxanthum odoratum (dišeča boljka), Avena sativa (oves), Dactylis glomerata (pasja trava), Festuca spp. (travniška bilnica), Holcus lanatus (volnata medena trava), Hordeum vulgare (ječmen), Lolium perenne (trpežna ljuljka), Poa pratensis (travniška latovka), Secale cereale (kultiviran rž), Triticum aestivum (kultivirana pšenica).

Zdravljenje z zdravilom ORALAIR lahko predpiše in začne samo ustrezno usposobljen zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem alergijskih bolezni. Pri pediatričnem zdravljenju morajo imeti usposobljeni zdravniki ustrezne izkušnje pri otrocih.

Priporoča se, da se prva tableta zdravila ORALAIR vzame pod zdravnikovim nadzorom in da se bolnika spremlja 30 minut.

Odmerjanje

Zdravljenje sestavljata začetna faza (vključno s 3-dnevnim povečevanjem odmerka) in vzdrževalna faza.

Začetno zdravljenje

Odmerek zdravila ORALAIR je treba povečevati v obdobju treh dni, da se doseže vzdrževalni odmerek v skladu s spodnjo tabelo:

Obdobje povečevanja odmerka lahko zdravnik, glede na stanje pacienta, po potrebi podaljša.

Vzdrževalno zdravljenje

Odmerek za odrasle, mladostnike in otroke je 300 IR na dan.

Vzdrževalno zdravljenje se nadaljuje z eno podjezično tableto ORALAIR 300 IR na dan do konca sezone cvetnega prahu.

Zdravljenje je treba začeti vsako leto približno 4 mesece pred pričakovanim začetkom sezone cvetnega prahu in ga je treba vzdrževati do konca sezone cvetnega prahu.

Trajanje zdravljenja

Mednarodne smernice za zdravljenje navajajo minimalno 3-letno obdobje zdravljenja z imunoteapijo z alergeni (AIT), da se doseže dolgoročna učinkovitost po prenehanju zdravljenja.

Če se med prvo sezono cvetnega prahu ne pojavi pomembno izboljšanje simptomov, ni indikacije za nadaljevanje zdravljenja.

Če je zdravljenje prekinjeno za manj kot 7 dni, se zdravljenje lahko nadaljuje. Če je prekinitev daljša kot 7 dni, se priporoča, da se zdravljenje nadaljuje pod nadzorom zdravnika.

Posebne populacije

Pri bolnikih, starejših od 65 let, so klinične izkušnje z imunoterapijo z zdravilom ORALAIR omejene.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila ORALAIR pri otrocih mlajših od pet let še nista bili dokazani. Podatkov o zdravljenju otrok več kot eno sezono cvetnega prahu, ni.

Odmerjanje pri mladostnikih in otrocih starejših od 5 let je enako odmerjanju pri odraslih. Način uporabe

Tableto se položi pod jezik, dokler se popolnoma ne raztopi (za vsaj eno minuto), nato se jo pogoltne. Priporočamo, da se tableto položi v prazna usta tekom dneva. Hrane in pijače se ne sme zaužiti vsaj 5 minut po zaužitju tablete.

• Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• huda, nenadzorovana ali nestabilna astma (FEV1 < 80 % predvidene vrednosti) ali hudo poslabšanje astme v zadnjih 3 mesecih;

• bolniki z aktivno ali slabo nadzorovano avtoimunsko boleznijo, okvarami imunskega sistema, imunskimi pomanjkljivostmi, imunosupresijo ali maligno neoplastično boleznijo, če je bolezen aktivna;

• huda oralna vnetja (kot je oralni lichen planus, oralne ulceracije ali oralna mikoza);

• začetek imunoterapije z alergeni med nosečnostjo je kontraindiciran (glejte poglavje 4.6).

Hude alergijske reakcije

Kot pri vsaki imunoterapiji z alergeni, se lahko pojavijo hude alergijske reakcije vključno s hudo laringofaringealno motnjo ali sistemskimi alergijskimi reakcijami (t.j. pojav akutnih kožnih bolezni, tkiv sluznice ali obojega, težave z dihanjem, persistentni gastrointestinalni simptomi, ali znižan krvni tlak in/ali z njim povezani simptomi). Poučite bolnike o teh znakih in simptomih in povejte, da nemudoma poiščejo zdravniško pomoč ter prekinejo zdravljenje, če jih opazijo. Zdravljenje se lahko ponovno prične le po navodilih zdravnika.

Predhodna sistemska alergijska reakcija na imunoterapijo z alergeni

O začetku zdravljenja z zdravilom ORALAIR je treba pri bolnikih, ki so predhodno imeli sistemsko alergijsko reakcijo na predhodno imunoterapijo z alergeni, dobro premisliti in zagotoviti ukrepe za zdravljenje morebitnih reakcij.

Astma

Astma je znani dejavnik tveganja za hude sistemske alergijske reakcije. Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti status astme (glejte poglavje 4.3).

Bolnike s pridruženo astmo je treba ob začetku in ves čas zdravljenja z zdravilom ORALAIR skrbno spremljati. Nenadna prekinitev uporabe zdravila za obvladovanje astme po začetku zdravljenja z zdravilom ORALAIR ni priporočena.

Bolnike s pridruženo astmo je treba poučiti, da morajo nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se astma nenadoma poslabša.

Pri bolnikih z astmo, ki imajo akutno okužbo dihal, je treba začetek zdravljenja z zdravilom ORALAIR preložiti, dokler se okužba ne pozdravi.

Kardiovaskularne bolezni

Pri bolnikih s kardiovaskularno boleznijo je lahko večje tveganje v primeru sistemskih alergijskih reakcij. To je treba upoštevati pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORALAIR.

Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta

Bolniki, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, so lahko neodzivni na običajne odmerke adrenalina, ki se uporabljajo za zdravljenje resne sistemske reakcije, vključno z anafilaksijo. Natančneje, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta zavirajo kardiostimulativne in bronhodilatacijske učinke adrenalina.

Zaviralci MAO, triciklični antidepresivi in zaviralci COMT

Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO), tricikličnimi antidepresivi ali zaviralci katehol-O-metiltransferaze (zaviralci COMT), je treba o uvedbi imunoterapije z alergeni dobro premisliti, saj lahko tovrstna zdravljenja povečajo učinek adrenalina.

Blage do zmerne lokalne alergijske reakcije

Zdravljenje sestavlja izpostavljanje alergenom, na katere je bolnik alergičen. Zato se lahko pričakuje blage do zmerne lokalne alergijske reakcije na orofaringealnem področju (npr. srbenje v ustih, razdraženo grlo, srbenje v ušesih). Če ima bolnik znatne reakcije na mestu uporabe, se lahko razmisli o simptomatskem zdravljenju (npr. z antihistaminiki).

Poškodbe v ustni votlini

Pri oralnem kirurškem posegu, vključno z izruvanjem zoba, je treba začetek zdravljenja z zdravilom ORALAIR preložiti in potekajoče zdravljenje prekiniti, dokler se ustna votlina popolnoma ne zaceli.

Eozinofilni ezofagitis

Poročali so o eozinofilnem ezofagitisu v povezavi z zdravilom ORALAIR. Če se med zdravljenjem z zdravilom ORALAIR pojavijo hudi ali vztrajajoči gastroezofagalni simptomi, vključno z disfagijo ali bolečino v prsih, je treba zdravljenje z zdravilom ORALAIR prekiniti, stanje bolnika pa naj oceni njegov zdravnik. Zdravljenje se lahko nadaljuje le po zdravnikovih navodilih.

Avtoimunske bolezni v remisiji

Pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi v remisiji je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila ORALAIR.

Laktoza

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene.

V kliničnih preskušanjih z zdravilom ORALAIR, med katerimi so lahko bolniki jemali zdravila za zdravljenje simptomov alergije (antihistaminike, steroide), niso poročali o nobenih interakcijah.

O morebitnih tveganjih sočasne imunoterapije z drugimi alergeni med zdravljenjem z zdravilom ORALAIR ni podatkov.

Sočasno zdravljenje s simptomatskimi antialergijskimi zdravili ali zdravili proti IgE, npr. omalizumab lahko zviša raven tolerance bolnika na imunoterapijo. To je treba upoštevati ob prekinitvi uporabe takšnih zdravil.

Kliničnih izkušenj, povezanih s sočasnim cepljenjem in zdravljenjem z zdravilom ORALAIR, ni. Cepljenje, brez prekinitve zdravljenja z zdravilom ORALAIR, se lahko opravi po zdravstveni oceni splošnega stanja bolnika.

Nosečnost

Kliničnih podatkov o jemanju zdravila ORALAIR med nosečnostjo, ni na voljo.

Študije pri živalih ne kažejo direktne ali indirektne reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3). Zdravljenja z zdravilom ORALAIR se med nosečnostjo ne sme začeti (glejte poglavje 4.3) zaradi potencialnega tveganja za resne sistemske alergijske reakcije (anafilaktične reakcije). Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jemanje zdravila ORALAIR lahko nadaljuje, če je potrebno, vendar je potrebno skrbno spremljanje.

Dojenje

Ni znano, ali se alergenski izvlečki cvetnega prahu 5 trav izločajo v mleko.

Iz previdnostnih ukrepov je zaželeno, da se uvajanju imunoterapije v času dojenja izognete. Čeprav se pričakuje, da bo sistemska izpostavitev alergenskim izvlečkom zdravila zelo majhna, je potrebno pred vpeljevanjem zdravila ORALAIR pri materah, ki dojijo, upoštevati koristi terapije za matere in koristi dojenja za otroka.

Plodnost

Ni podatkov o učinkih na plodnost.

Raziskave o učinku alergenskih izvlečkov zdravila ORALAIR na plodnost pri živalih niso izvedli. Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih alergenskih izvlečkov cvetnega prahu 5 trav po histopatoloških preiskavah reproduktivnih organov samcev in samic niso pokazale škodljivih vplivov.

Zdravilo ORALAIR nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Povzetek varnostnega profila

Med zdravljenjem z zdravilom ORALAIR so bolniki izpostavljeni alergenom, ki lahko povzročajo alergijske reakcije v področju vnosa in/ali sistemske alergijske simptome, zato se lahko med zdravljenjem pričakujejo blage do zmerne alergijske reakcije v področju vnosa (tj. oralni pruritus in draženje v grlu).

Če ima bolnik med zdravljenjem alergijske reakcije v področju vnosa, je smiselno razmisliti o simptomatičnem zdravljenju (npr. z antihistaminiki).

Tabelarični prikaz neželenih učinkov

Med kliničnim preskušanjem, v s placebom kontrolirani klinični študiji, je bilo zdravljenih 1038 odraslih in 154 pediatričnih bolnikov z alergijskim rinokonjunktivitisom povezanim s cvetnim prahom trav, ki so prejemali ORALAIR 300 IR enkrat dnevno. Neželeni učinki, o katerih so poročali bolniki, so povzeti v spodnji tabeli.

Večina neželenih učinkov, zaradi katerih je bila študija predčasno prekinjena, je bila v povezavi z reakcijami v področju vnosa. Opisani neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.

Tabelarični pregled neželenih učinkov zdravila glede na organski sistem, pogostnost [Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 < 1/100), redki (≥1/10.000 <1/1.000)]. V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki zdravila razvrščeni po padajoči resnosti. Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali med post-marketinškim spremljanjem, so predstavljeni v spodnji tabeli z "neznano pogostnostjo".

V primerjavi z neželenimi učinki v prvem obdobju zdravljenja, o katerih so poročali odrasli bolniki zdravljeni z zdravilom ORALAIR v klinični študiji v treh zaporednih sezonah cvetnega prahu trav, se je v drugem in tretjem obdobju zdravljenja pojavilo manj neželenih učinkov, ki so bili tudi manj pogosti.

Opis izbranih neželenih učinkov

Med zdravljenjem z zdravilom ORALAIR so bolniki izpostavljeni alergenom, kateri lahko izzovejo alergijsko reakcijo na mestu aplikacije in/ali sistemsko alergijsko reakcijo.

V času zdravljenja lahko pričakujemo reakcijo na mestu apliciranja (npr. srbenje v ustih, draženje grla). Če ima bolnik reakcijo na mestu apliciranja, je smiselno razmisliti o simptomatičnem zdravljenju (npr. z antihistaminiki).

Kot pri vsaki imunoterapiji z alergeni, se lahko pojavijo alergijske reakcije vključno s hudimi laringo-faringealnimi ali anafilaktičnimi reakcijami (npr. akutni pojav bolezni s prizadetostjo kože, sluznice ali obojega, težave pri dihanju, konstantni gastrointestinalni simptomi ali znižan krvni tlak in/ali povezani simptomi). Bolnike je potrebno obvestiti o spremljajočih znakih in simptomih in jim svetovati naj v primeru njihovega pojava takoj poiščejo zdravniško pomoč in prenehajo z zdravljenjem. Zdravljenje se lahko ponovno prične le po navodilih zdravnika.

Pediatrična populacija

V celoti, je varnostni profil zdravila med pediatrično populacijo primerljiv z varnostnim profilom med odraslimi. Med pediatrično populacijo so se pogosteje pojavile sledeče reakcije, podane v tabelarnem pregledu: kašelj, nazofaringitis, ustni edem (zelo pogost), oralni alergijski sindrom, heilitis, glositis, občutek tujka v grlu, neugodje v ušesih (pogosto).

Dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, ki so prejemali ORALAIR, so bili naslednji: tonzilitis, bronhitis (pogost), bolečina v prsnem košu (občasno).

Post-marketinške izkušnje

Po začetku trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih, mladostnikih in otrocih: poslabšanje astme, sistemska alergijska reakcija, eozinofilni ezofagitis.

Pogostnost teh učinkov pri zdravljenju z zdravilom ORALAIR ni znana. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Če bolnik vzame odmerek, ki je večji od priporočenega dnevnega odmerka, se poveča tveganje neželenih učinkov, vključno s sistemskimi neželenimi učinki ali hudimi lokalnimi neželenimi reakcijami. Če se pojavijo hudi simptomi, kot je angioedem, težave pri požiranju, težave pri dihanju, spremembe glasu ali občutek tiščanja v grlu, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.

Pri prevelikem odmerjanju je treba neželene učinke zdraviti simptomatično.