Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Simptomatsko zdravljenje kongestije nosne sluznice, ki jo povzročata sinusitis in rinitis pri otrocih starih od 2 do 12 let.

Odmerjanje

Odmerek za otroke, stare od 2 do 12 let, je 1 vpih zdravila Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina v vsako nosnico, največ 3-krat na dan.

Odmerjanje je odvisno od občutljivosti posameznega bolnika in od kliničnega učinka.

Ne sme se uporabiti večjih odmerkov od priporočenih.

Zdravilo Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let, ker učinkovitost in varnost uporabe zdravila Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina pri otrocih, mlajših od 2 let nista bili dokazani.

Trajanje zdravljenja

Zdravila Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina se ne sme uporabljati več kot 5 zaporednih dni, zato je pred nadaljevanjem zdravljenja treba nujno narediti nekaj dnevni premor.

Če se po 3 dneh zdravljenja bolnik ne počuti bolje ali se počuti slabše, je treba oceniti njegovo klinično stanje.

Dolgotrajna, pretirana uporaba lahko povzroči reaktivno hiperemijo ali povratno kongestijo (glejte

poglavje 4.4).

Zdravila se ne sme uporabiti več kot 3-krat na dan.

Način uporabe

Zdravilo je namenjeno za nazalno uporabo.

Pred prvo uporabo je treba pršilo za nos nekajkrat (5-krat) razpršiti v prazno, da se doseže

enakomernost odmerka.

Če se zdravila ne uporablja več dni, ga je treba vsaj enkrat razpršiti v prazno, da se doseže

enakomernost odmerka.

Pred uporabo zdravila je potrebno izpihati/obrisati nos.

Pršilo za nos je treba dajati v sedečem položaju. Majhni otroci naj sedijo v naročju osebe, ki jim daje zdravilo.

Po uporabi je treba pršilni nastavek pazljivo obrisati s suhim in čistim papirnatim robčkom in pokriti z zaščitno zaporko.

Iz higienskih razlogov in zaradi preprečevanja širjenja okužb, mora eno pršilo za nos uporabljati samo ena oseba.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• stanje po transfenoidalni operaciji hipofize ali po katerem drugem kirurškem posegu, med

  katerim je bila izpostavljena trda možganska ovojnica (dura mater),

• suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca),

• pri bolnikih z atrofičnim ali vazomotoričnim rinitisom,

• pri bolnikih z glavkomom zaprtega zakotja,

• pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila v zadnjih dveh tednih.

Pred začetkom zdravljenja je potrebna je skrbna ocena razmerja koristi in tveganj pri bolnikih:

• ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa ali beta,

• z resnimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. koronarna srčna bolezen, hipertenzija),

• s feokromocitomom,

• s hiperplazijo prostate,

• s porfirijo,

• z motnjami v presnovi (npr. hipertiroidizem, sladkorna bolezen).

  Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje

  tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije.

  Zdravilo Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina ni priporočljivo za otroke, mlajše od 2 let. Dolgotrajna uporaba in preveliko odmerjanje simpatomimetičnega dekongestiva lahko privede do

  nastanka reaktivne hiperemije nosne sluznice.

  Tak povratni učinek lahko privede do obstrukcije dihalnih poti in pravzaprav privede do tega, da bolnik znova ali celo stalno uporablja zdravilo.

  Kot končni izid se lahko razvije kronična kongestija (rhinitis medicamentosa) in atrofija nosne sluznice (ozena) (glejte poglavje 4.2).

  Izogibati se je treba neposrednemu stiku z očmi.

  Bakterijske okužbe nosu in sinusov je treba ustrezno zdraviti. Okužbe se lahko širijo, če več oseb

  uporablja isto pršilo za nos.

Zaradi možnega hipertenzivnega učinka ksilometazolina naj se tega zdravila ne bi uporabljalo v kombinaciji z antihipertenzivi. Prav tako lahko pride do pomembnih interakcij z antagonisti

adrenergičnih receptorjev alfa in beta, ki povzročijo hipotenzijo ali hipertenzijo in tahikardijo ali bradikardijo.

Sočasna uporaba ksilometazolina in zaviralcev monoaminooksidaze (npr. trancilprominskega tipa), tricikličnih antidepresivov in tetracikličnih antidepresivov lahko privede do povišanega arterijskega tlaka kot posledica delovanja teh zdravil na srčno-žilni sistem. Zaradi tega se sočasne uporabe navedenih zdravil ne priporoča. Priporočeno je, da med uporabo ksilometazolina in zaviralcev monooksigenaze (zaviralci MAO) mine vsaj dva tedna.

Nosečnost

Iz maloštevilnih podatkov uporabe ksilometazolina pri nosečnicah v prvem tromesečju ni možno sklepati o možnih neželenih učinkih med nosečnostjo ali na zdravje ploda/novorojenčka. Drugih epidemioloških podatkov ni na voljo. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja ksilometazolina pri odmerkih, višjih od priporočenih (glejte poglavje 5.3).

Zaradi tveganja pojava sistemske vazokonstrikcije se zdravila Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina ne sme uporabljati med nosečnostjo.

Dojenje

Podatkov o izločanju ksilometazolina v materino mleko, pridobljeni pri ljudeh ali živalih je malo. Zato tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti. Ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater, se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Maresyl HA 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina.

Ker preveliko odmerjanje lahko vodi do zmanjšanega nastajanja mleka, je še posebej pomembno, da

se priporočenega odmerka ksilometazolina med dojenjem ne preseže.

Plodnost

Ni znanih učinkov zdravljenja s ksilometazolinom na plodnost.

Če se zdravilo uporablja v skladu z navodili, ni pričakovati zmanjšane sposobnosti vožnje in upravljanja strojev. V primeru pojava dremavosti/zaspanosti, vožnja in upravljanje strojev nista priporočljiva.

Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je določena po naslednjih kriterijih:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov ).

Treba je poudariti, da dolgotrajna, pogosta uporaba ali uporaba velikih odmerkov ksilometazolina pospešuje nastanek intranazalnega pekočega občutka ali suhosti sluznice kot tudi razvoj reaktivne kongestije z rhinitis medicamentosa. Ta učinek se lahko pojavi že po petih dnevih zdravljenja in zaradi neprekinjene uporabe zdravila lahko privede do trajne poškodbe sluznice z nastankom krast (rhinitis sicca).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0) 8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Do prevelikega odmerjanja lahko pride pri nazalni ali peroralni uporabi.

Preveliko odmerjanje pri otrocih lahko povzroči hudo zaviranje osrednjega živčnega sistema. Klinična slika po zastrupitvi z derivati imidazolina je lahko nejasna zaradi izmenjav obdobij stimulacije z obdobji zaviranja osrednjega živčnega sistema ter srčno-žilnega in dihalnega sistema.

Po prevelikem odmerjanju, posebno pri otrocih, se pogosto pojavljajo prevladujoči učinki na osrednji živčni sistem z epileptičnimi napadi in komo, bradikardijo, apnejo kot tudi hipertenzijo, ki ji lahko sledi hipotenzija.

Stimulacija osrednjega živčnega sistema se kaže s strahom, agitacijo, halucinacijami in konvulzijami. Naslednji simptomi so posledica zaviranja osrednjega živčnega sistema: znižanje telesne temperature, letargija, zaspanost in koma. Drugi simptomi lahko vključujejo miozo, midriazo, znojenje, vročico, bledico, cianozo, apnejo in palpitacije. V primeru prevlade učinkov na osrednji živčni sistem se lahko opazijo navzea, bruhanje, suha usta, tahikardija, bradikardija, srčne aritmije, zastoj srca, hipertenzija, šoku podobna hipotenzija, pljučni edem, motnje dihanja in apneja.

Uporaba aktivnega medicinskega oglja (adsorbensa) in natrijevega sulfata (laksativa) ali, če je potrebno, izpiranje želodca, je koristno le v primeru hudega prevelikega odmerjanja in to takoj po zaužitju, ker se ksilometazolin lahko hitro absorbira. V primeru hudega prevelikega odmerjanja je potrebna hospitalizacija na intenzivnem oddelku. Kot antidot za znižanje krvnega tlaka se lahko uporabi neselektivni antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, npr. fentolamin. Vazokonstriktorji so kontraindicirani. Po potrebi se lahko uvede zdravljenje z uporabo antipiretika, antikonvulzivno zdravljenje ali zdravljene s kisikom.