Ponovno vzpostavljanje in ohranjanje volumna krvi v obtoku v primeru, da je dokazano zmanjšanje volumna in je za to primerna uporaba koloidne raztopine.

Koncentracijo pripravka albumina, odmerjanje zdravila in hitrost infundiranja prilagodimo potrebam posameznega bolnika.

Odmerjanje

Velikost potrebnega odmerka je odvisna od velikosti bolnika, resnosti poškodbe ali bolezni in od nadaljnjih izgub tekočin in beljakovin. Za določanje potrebnega odmerka upoštevajte merilo zadostnosti volumna krvi v obtoku in ne plazemskih ravni albumina.

Če nameravamo dati humani albumin, moramo redno spremljati hemodinamsko stanje bolnika; to lahko vključuje:

• arterijski krvni tlak in srčno frekvenco,

• centralni venski tlak,

• zagozditveni tlak v pljučni arteriji,

• izločanje urina,

• elektrolite,

• hematokrit/hemoglobin.

Pediatrična populacija

Ni pričakovano, da bi bilo odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) drugačno kot pri odraslih.

Način uporabe

Zdravilo Humani albumin CSL Behring lahko dajemo direktno intravensko, nerazredčenega ali po redčenju z izotonično raztopino (npr. 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida). Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.

Hitrost infundiranja prilagodimo v skladu z okoliščinami pri posamezniku in glede na indikacijo. Pri plazmaferezi hitrost infundiranja prilagodimo hitrosti odstranjevanja albumina iz telesa.

Preobčutljivost na pripravke albumina ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije

uporabljenega zdravila.

Sum na alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa zahteva takojšno prekinitev infundiranja. V primeru šoka izvedemo standardne zdravstvene ukrepe za zdravljenje šoka.

Albumin pri stanjih, kjer bi hipervolemija in njene posledice ali hemodilucija lahko predstavljali posebno nevarnost za bolnika, uporabljamo previdno. Primeri takih stanj so:

• dekompenzirano srčno popuščanje,

• hipertenzija,

• varice požiralnika,

• pljučni edem,

• hemoragična diateza,

• huda anemija,

• ledvična in poledvična anurija.

Koloidno-osmotski učinek humanega albumina 200 g/l je približno štirikratnik koloidno-osmotskega učinka krvne plazme. Zato moramo ob dajanju visoko koncentriranega albumina poskrbeti za zadostno hidracijo bolnika. Bolnike moramo skrbno opazovati, da bi jih obvarovali pred cirkulatorno preobremenitvijo ali hiperhidracijo.

200 g/l raztopine humanega albumina vsebuje razmeroma malo elektrolitov v primerjavi s 40-50 g/l raztopinami humanega albumina. Ko dajemo albumin, moramo spremljati elektrolitski status bolnika (glejte poglavje 4.2) in ustrezno ukrepati za ponovno vzpostavljanje ali vzdrževanje elektrolitskega ravnovesja.

Raztopine albumina ne smemo redčiti z vodo za injekcije, saj to lahko povzroči hemolizo pri prejemnikih.

Če je treba nadomestiti sorazmerno velike volumne, so nujne kontrole koagulacije in hematokrita. Poskrbeti moramo za zadostno nadomeščanje drugih krvnih sestavin (koagulacijskih faktorjev, elektrolitov, trombocitov in eritrocitov).

Če odmerjanja in hitrosti infundiranja ne prilagodimo bolnikovi cirkulatorni situaciji, se lahko pojavi hipervolemija. Ob prvih kliničnih znakih srčnožilne preobremenitve (glavobol, dispneja, kongestija jugularnih ven) ali povišanem krvnem tlaku, povišanem venskem tlaku in pljučnem edemu moramo infuzijo nemudoma ustaviti.

Viala s 50 ml

To zdravilo vsebuje 144 mg natrija na vialo, kar je enako 7,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za

odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.

Viala s 100 ml

To zdravilo vsebuje 287,5 mg natrija na vialo, kar je enako 14,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.

Varnost pred virusi

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb kot posledic uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih darovanih vzorcev in zbrane plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih postopkov, ki inaktivirajo/odstranjujejo viruse, v postopek izdelave. Kljub temu ob dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa kužnih dejavnikov ne moremo popolnoma izključiti. To velja tudi za neznane ali nove viruse ter druge povzročitelje bolezni.

Ni poročil o prenosu virusov z albuminom izdelanim po specifikacijah Evropske farmakopeje z

uveljavljenimi postopki.

Specifična medsebojna delovanja humanega albumina z drugimi zdravili niso znana.

Nosečnost

Študije na živalih o vplivu zdravila Humani albumin CSL Behring na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene. Varnosti zdravila za uporabo v nosečnosti pri človeku v kontroliranih kliničnih preskušanjih niso ugotavljali, zato je pri uporabi pri nosečnicah potrebna previdnost. Vendar pa klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ne gre pričakovati kakšnih škodljivih učinkov na potek nosečnosti, na plod ali na novorojenca.

Kakorkoli, humani albumin je normalna sestavina človeške krvi.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Humani albumin CSL Behring izloča v materino mleko. Ker je humani albumin normalna sestavina človeške krvi, se ne pričakuje, da bi zdravljenje matere, ki doji, z zdravilom Humani albumin CSL Behring predstavljalo tveganje za dojenega novorojenca/otroka.

Plodnost

Študije na živalih o vplivu zdravila Humani albumin CSL Behring na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene. Vendar je humani albumin normalna sestavina človeške krvi in se škodljivih učinkov na plodnost ne pričakuje.

Vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso opazili.

Blage reakcije kot so vročinski oblivi, koprivnica, povišana telesna temperatura in navzea se pojavijo redko. Te reakcije običajno hitro izginejo po upočasnitvi ali zaustavitvi infundiranja. Zelo redko se lahko pojavijo hude reakcije kot je šok. V takih primerih moramo infundiranje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.

Za varnost pred prenosljivimi povzročitelji okužb glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Če sta odmerjanje in hitrost infundiranja prevelika, se lahko pojavi hipervolemija. Ob prvih kliničnih znakih srčnožilne preobremenitve (glavobol, dispneja, kongestija jugularnih ven) ali povišanemu krvnemu tlaku, povišanemu centralnemu venskemu tlaku in pljučnemu edemu moramo infuzijo nemudoma ustaviti in skrbno spremljati bolnikove hemodinamske parametre.