Td-pur suspenzija za injiciranje

1. Aktivna imunizacija proti tetanusu in davici pri osebah starih 5 let in več.

2. Profilaksa proti tetanusu ob poškodbi oseb, starejših od pet let, s sočasnim poživitvenim cepljenjem proti davici.

Cepljenje se opravlja v skladu s Programom imunoprofilakse in kemoprofilakse, ki ga vsako leto predpiše Minister za zdravje in priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.

Odmerjanje

Za osebe stare pet let in več je odmerek enak.

Osnovno cepljenje ( za necepljene osebe ali osebe brez dokazila o cepljenju)

Osnovno cepljenje obsega 3 cepljenja z 1 odmerkom (0,5 ml):

• začetni odmerek (od petega leta dalje ) 0,5 ml

• drugi odmerek po 4 do 6 tednih 0,5 ml

• tretji odmerek 6 do 12 mesecev po drugem odmerku 0,5 ml

Poživitveno cepljenje

Po zaključenem osnovnem cepljenju je priporočljivo opravljati redna poživitvena cepljenja proti davici in tetanusu pri odraslih v časovnih presledkih po 10 let. Kadar je za poživitveno cepljenje uporabljeno kombinirano cepivo je potrebno upoštevati indikacije in časovne presledke cepljenja drugih antigenov cepiva v skladu s trenutnimi priporočili.

Pri indikaciji za cepljenje proti davici in zadovoljivi zaščiti proti tetanusu uporabimo monovalentno cepivo proti davici.

Po opravljenem popolnem osnovnem cepljenju moramo v primeru izpostavljenosti okužbi in če je od zadnjega cepljenja preteklo že več kot 5 let poživitveno cepiti s starosti prilagojenim adsorbiranim cepivom proti davici oziroma z ustreznim kombiniranim cepivom.

Serološki testi pri neznanem statusu imunizacije niso potrebni. Osnovno cepljenje, ki je bilo prekinjeno za nekaj let, ni potrebno ponovno začeti temveč le kadarkoli dopolniti z najmanj 3 odmerki proti davici in tetanusu (neodvisno od vrste začetnega cepiva). Na splošno ni največjih časovnih presledkov med cepljenji. Vsako zabeleženo cepljenje se upošteva.

Cepljenje po poškodbi ( glejte tudi spodnjo tabelo)

1. Osebe s popolno zaščito proti tetanusu, pri katerih je bilo zadnje cepljenje: pred manj kot 5 leti: takojšnje cepljenje ni potrebno

   pred 5 do 10 leti: 0,5 ml Td-pur

   pred več kot 10 leti: sočasno 0,5 ml cepiva Td-pur + 250 i.e. tetanusnega imunoglobulina

   V primeru manjših čistih ran se lahko cepljenje s tetanusnim imunoglobulinom opusti.

2. Učinkovitost cepljenja je vprašljiva pri osebah z imunskimi boleznimi ali pri osebah, ki prejemajo imunosupresivna zdravila. V primeru poškodbe je za to skupino oseb potreben sočasni odmerek tetanusnega imunoglobulina.

Profilaksa proti tetanusu v primeru poškodbe ⁽¹⁾

(1) Za osebe, ki jemljejo imunosupresivna zdravila, oz. osebe z imunsko pomanjkljivostjo glejte poglavje 4.2.

(2) TIG = humani tetanusni imunoglobulin, začetni odmerek 250 i.e., če je potrebno 500 i.e.

(3) V primeru manjših čistih ran se lahko cepljenje s tetanusnim imunoglobulinom opusti.

(4) Da, v kolikor je do nesreče prišlo pred več kot 24 urami.

Cepivo je potrebno pred uporabo dobro pretresti!

Odmerek cepiva se injicira globoko intramuskularno. Pri nekaterih indikacijah (npr. hemoragična diateza) se cepivo Td-pur lahko injicira subkutano.

• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov ali na ostanke (formaldehid).

• Oseb z akutnimi boleznimi, pri katerih je potrebno zdravljenje, se ne sme cepiti vsaj še dva tedna po popolnem okrevanju (izjema: cepljenje po izpostavljenosti).

• Cepljenja s cepivom Td-pur praviloma ne izvajamo pri osebah, pri katerih je predhodno cepljenje proti davici oz. tetanusu povzročilo prehodno trombocitopenijo ali nevrološke zaplete.

• Če po cepljenju nastopijo zapleti, je to kontraindikacija za nadaljnje cepljenje z enakim cepivom, dokler se ne razjasnijo vzroki za pojav zapletov.

• Obstaja le nekaj absolutnih kontraindikacij za uporabo poživitvenega odmerka po poškodbi (znana huda alergija na eno od sestavin cepiva, zlasti če spremljajoče reakcije niso omejene na mesto injiciranja). V primerih, kjer so po predhodni uporabi cepiva proti davici nastopile težave, uporabite samo cepivo proti tetanusu; če nastopijo reakcije po uporabi cepiva proti tetanusu ali proti tetanusu in davici, uporabite samo tetanusni imunoglobulin (2 odmerka po 250 i.e. v presledku 4 tednov).

Cepiva ne smemo vbrizgati v žilo.

Če cepivo nenamerno vbrizgamo v žilo, se lahko pojavijo neželene reakcije, v skrajnem primeru pa tudi šok. V takšnih primerih so potrebni takojšnji ukrepi za preprečitev šoka.

Osebe s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo se lahko cepijo proti davici in tetanusu. Učinkovitost cepljenja je lahko vprašljiva.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar vbistvu pomeni brez natrija.

Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, je lahko uspešnost cepljenja slabša ali vprašljiva. (glejte poglavje 4.2.).

Cepivo ne smemo mešati z drugimi zdravili v napolnjeni injekcijski brizgi. Sočasno injiciranje tetanusnega imunoglobulina, ki je potrebno v primeru poškodbe, mora biti na nasprotni strani.

Presledki, ki jih je treba upoštevati zaradi ostalih cepljenj

Presledki pri dajanju ostalih cepiv niso potrebni. Pri sočasni aplikaciji mora biti cepljenje opravljeno na drugo mesto.

Nosečnice, ki niso zadostno cepljene proti davici, je priporočljivo cepiti v drugem ali tretjem tromesečju nosečnosti. To še posebej velja za osebe, ki nameravajo potovati na endemska območja, ali ob sumu na izpostavljenost.

Dojenje ni kontraindikacija za uporabo cepiva.

Podatek ni potreben.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: rdečina

oteklina bolečina okorelost srbečica

Pogosti: splošno slabo počutje

Redki: simptomi podobni gripi (denimo izbruhi potenja, drhtenje, vročina) Zelo redki: granulom, iz katerega lahko izjemoma nastane serom

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgije

Pogosti: artralgije

Bolezni prebavil

Redki: prebavne motnje

Srčne bolezni

Redki: prehodne motnje cirkulacije

Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: lokalna limfadenopatija

Zelo redki: prehodna trombocitopenija (prehodne spremembe v številu trombocitov)

Bolezni imunskega sistema

Redki: alergične reakcije (denimo dispnea), prehodni eksantem Zelo redko: alergične ledvične bolezni, povezane s prehodno proteinurijo

Bolezni živčevja

Zelo pogosti: glavobol

Zelo redki: motnje centralnega ali perifernega živčevja, denimo ascendentna paraliza ki vodi tudi v respiratorno paralizo ( Guillain-Barréjev sindrom), vnetje perifernega živčnega pleteža (plexus neuritiden)

Neželeni učinki so pogostejši pri hiperimuniziranih osebah.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.