Zdravilo Pronigyn je indicirano pri odraslih za zdravljenje vulvovaginalne kandidoze, povzročene z na

nistatin občutljivimi mikroorganizmi (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Upoštevati je treba uradne smernice glede ustrezne uporabe antimikotikov.

Mazilo

Odmerjanje

Dvakrat na dan na okužena področja kože na zunanjih predelih spolovil.

Način uporabe in trajanje zdravljenja

Za dermalno uporabo.

Mazilo je treba na okužena področja kože na zunanjih predelih spolovil nanesti dvakrat na dan, pri čemer naj nanos ne bo preveč tanek (na začetku zdravljenja enkrat na dan hkrati z uporabo vaginalne tablete). Mazilo je treba uporabljati do popolnega ozdravljenja. Potrebno trajanje zdravljenja z mazilom je običajno 2 tedna.

Če se simptomi ne izboljšajo oziroma vztrajajo več kot 7 dni, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Po potrebi se lahko zdravljenje z mazilom izvede tudi pri partnerju.

Vaginalne tablete

Odmerjanje

Ena ali dve vaginalni tableti enkrat na dan. Uporabiti je treba eno od spodaj opisanih možnosti

odmerjanja.

Način uporabe in trajanje zdravljenja

Za vaginalno uporabo.

Kratkotrajno zdravljenje: dve vaginalni tableti je treba globoko vstaviti v nožnico tri zaporedne dni pred spanjem, sočasno z uporabo mazila (glejte zgoraj).

6-dnevno zdravljenje: eno vaginalno tableto je treba globoko vstaviti v nožnico šest zaporednih dni pred spanjem, sočasno z uporabo mazila (glejte zgoraj).

Če je nožnica zelo suha, se vaginalna tableta morda ne bo zadostno raztopila. V takem primeru se

lahko vaginalna tableta pred vstavitvijo v nožnico za 1–2 sekundi pomoči v vodo.

Kadar je mogoče, je treba zdravljenje zaključiti pred nastopom menstruacije ali se izogniti začetku zdravljenja med menstruacijo, saj lahko menstruacijska krvavitev vpliva na učinkovitost zdravila.

Sledeč zdravniški pregled lahko potrdi uspešnost zdravljenja oziroma ali je treba z zdravljenjem nadaljevati. V primeru slednjega se lahko zdravljenje podaljša do popolnega ozdravljenja.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Pronigyn pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pred uporabo je potrebna temeljita zdravniška ocena, če velja kar koli od naslednjega:

• Bolnica prvič občuti simptome vulvovaginalne kandidoze.

• Je bolnica imela več kot dve okužbi s kandidnim vaginitisom v zadnjih šestih mesecih.

• Je imela bolnica kadar koli spolno prenosljivo bolezen ali bila izpostavljena partnerju, ki je imel/ima spolno prenosljivo bolezen.

• Je bolnica noseča ali bi lahko bila noseča oz. zanosila.

• Je bolnica starejša od 60 let.

• Ima bolnica nenormalne ali neredne menstruacije.

• Ima bolnica sledove krvi v izcedku iz nožnice.

• Ima bolnica rane, razjede, ali mehurje v nožnici ali na zunanjem spolovilu.

• Ima bolnica kakršne koli spremljajoče bolečine v spodnjem delu trebuha ali disurijo.

• Se pri bolnici pojavijo kakršni koli neželeni učinki povezani z zdravljenjem, kot so rdečina, draženje ali oteklina.

  Uporaba mazila s kontracepcijskimi sredstvi

  Med sočasno uporabo mazila zdravila Pronigyn s kondomi ali diafragmami lahko zaradi pomožne snovi parafin pride do zmanjšanja odpornosti kondomov oziroma diafragme proti trganju, kar lahko vpliva na njihovo zanesljivost.

  Preobčutljivost

  V primeru pojava preobčutljivosti je treba uporabo zdravila ukiniti in izvesti ustrezno terapijo.

  Zdravljenje glivičnih okužb

  To zdravilo ni primerno za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo vrste Trichophyton ali

  Aspergillus.

  Pri zdravljenju glivičnih okužb je treba zadostno zdraviti vsa mesta razrasta gliv na koži in vaginalni sluznici, da se preprečijo ponovitve zaradi nezdravljenih glivičnih žarišč.

  Osebna higiena

  Za uspešno zdravljenje je treba zagotoviti skrbno osebno higieno. Poleg tega je treba spodnje perilo vsak dan zamenjati. Rumeno obarvanje perila, ki ga povzroči zdravilo, se odstrani z običajnim pranjem.

  Spolni odnosi

  Med trajanjem zdravljenja se je treba spolnim odnosom izogniti, saj se lahko povzročitelj okužbe

  prenese na partnerja.

  Dodatna priporočila

  Priporočljivo je, da se kandidoza potrdi z mikrobiološko kulturo iz nativnega preparata (z dodatkom kalijevega hidroksida) ali z drugimi diagnostičnimi metodami. Enako velja v primeru neuspešnega zdravljenja.

Interakcije z zdravili do sedaj niso znane.

Nosečnost

Nistatin se skozi nepoškodovano kožo ali sluznice absorbira le v zelo majhni meri. Pričakovati je zanemarljivo sistemsko izpostavljenost.

Podatki, pridobljeni pri majhnem številu izpostavljenih nosečnic, ne kažejo kakršnih koli škodljivih učinkov nistatina na nosečnost ali na zdravje ploda/novorojenčka. Drugih ustreznih epidemioloških podatkov trenutno ni na voljo. Študij sposobnosti razmnoževanja in razvoja na živalih niso opravili z nobenim zdravilom za topikalno uporabo, ki bi vsebovalo nistatin (glejte poglavje 5.3). Zdravilo Pronigyn se lahko uporablja med nosečnostjo. Prosimo, glejte tudi začetek poglavja 4.4.

Zaradi preprečevanja širjenja okužbe med nosečnostjo je treba pred vaginalnim nanosom roke

temeljito umiti.

Dojenje

Prehod učinkovine v materino mleko ni verjeten. Zdravilo Pronigyn se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Podatki o vplivu nistatina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.

Zdravilo Pronigyn nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Mazilo

Vaginalne tablete

V takih primerih, ki so običajno posledica preobčutljivosti, je treba zdravljenje ukiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ker se nistatin po uporabi na koži ali po vaginalni uporabi skoraj ne absorbira, ni pričakovati relevantnih koncentracij nistatina, ki ga vsebuje zdravilo Pronigyn, v krvni plazmi, tudi po uporabi večjih odmerkov.