Menadex 12,5 mg filmsko obložene tablete

Simptomatsko zdravljenje blagih do zmernih bolečin, npr. skeletno-mišičnih bolečin,

dismenoreje, zobobola.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočen odmerek je običajno 12,5 mg na 4 do 6 ur ali 25 mg na 8 ur, odvisno od narave in

izrazitosti bolečine. Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 75 mg.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za

najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.4).

Tablete Menadex niso namenjene za dolgotrajno uporabo in zdravljenje mora biti omejeno na simptomatsko obdobje.

Starejši

Pri starejših bolnikih je zdravljenje priporočljivo začeti na spodnjem koncu odmernega območja (celotni dnevni odmerek 50 mg). Šele ko se prepričate, da je splošno prenašanje zdravila dobro, lahko odmerjanje povečate do tistega, ki je priporočeno za splošno populacijo.

Moteno delovanje jeter

Bolnike z blago do zmerno motenim delovanjem jeter začnite zdraviti z manjšimi odmerki (celotni dnevni odmerek 50 mg) in jih natančno nadzirajte. Tablet Menadex ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo motenim delovanjem jeter.

Moteno delovanje ledvic

Bolnikom z blago okvarjenim delovanjem ledvic začetni odmerek zmanjšajte tako, da bo celotni dnevni odmerek 50 mg (očistek kreatinina 60 – 89 ml/min) (glejte poglavje 4.4). Tablet Menadex ne smete uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo motenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina <59 ml/min) (glejte poglavje 4.3).

Pediatrična populacija

Zdravilo Menadex pri otrocih in mladostnikih ni bilo raziskano. Zato njegova varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni in zato zdravila otroci in mladostniki ne smejo uporabljati.

Način uporabe

Tablete je treba zaužiti z dovolj tekočine (npr. enim kozarcem vode). Sočasno zaužitje s hrano upočasni hitrost absorpcije zdravila (glejte Farmakokinetične lastnosti), zato je zdravilo v primeru akutnih bolečin priporočljivo vzeti vsaj 30 minut pred jedjo.

Tablet Menadex ne smete uporabiti pri:

• bolnikih, preobčutljivih na učinkovino, katero koli drugo nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• bolnikih, pri katerih snovi s podobnim delovanjem (npr. acetilsalicilna kislina ali druga NSAID) sprožijo napade astme, bronhospazem, akutni rinitis ali povzročijo nosne polipe, urtikarijo ali angionevrotični edem.

• znane fotoalergične ali fototoksične reakcije med zdravljenjem s ketoprofenom ali fibrati.

• bolnikih z anemnezo krvavitve ali perforacije v prebavilih, povezanih s predhodnim zdravljenjem z NSAID.

• bolnikih z aktivno želodčno razjedo/krvavitvijo v prebavilih ali krvavitvijo v prebavilih, razjedo ali perforacijo v anamnezi.

• bolnikih s kronično dispepsijo.

• bolnikih, ki imajo druge aktivne krvavitve ali motnje hemostaze.

• bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulcerativnim kolitisom.

• bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.

• bolnikih z zmerno do hudo motenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina <59 ml/min) .

• bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (po Child-Pughovi lestvici 10 – 15 točk).

• bolnikih s hemoragično diatezo ali drugimi motnjami koagulacije.

• bolnikih s hudo dehidracijo (zaradi bruhanja, diareje ali nezadostnim vnosom tekočine).

• med tretjim trimestrom nosečnosti in dojenjem (glejte poglavje 4.6).

Pri bolnikih z anamnezo alergijskih motenj je treba to zdravilo uporabljati previdno.

Sočasne uporabe zdravila Menadex skupaj z drugimi NSAID, vključno s selektivnimi zaviralci

ciklooksigenaze-2, se je treba izogibati.

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno zdravljenje za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.2 in tveganje za neželene učinke na prebavilih in srčno-žilne dogodke v nadaljevanju).

Gastrointestinalna varnost

Pri uporabi vseh NSAID so v vseh obdobjih zdravljenja poročali o pojavu krvavitev v prebavilih, pojavu razjed ali perforacij, ki so lahko smrtne, z ali brez opozorilnih simptomov in resnih gastrointestinalnih obolenj v anamnezi. Kadar se krvavitve v prebavilih ali razjede pojavijo pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Menadex, je treba z zdravljenjem prenehati.

Tveganje za pojav krvavitev v prebavilih, razjed ali perforacij se pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli razjedo, povečuje s povečevanjem odmerkov NSAID, še zlasti, če je pri tem prisotna tudi krvavitev ali perforacija (glejte poglavje 4.3), in pri starejših bolnikih.

Pri starejših bolnikih je pogostnost pojavljanja neželenih reakcij na NSAID, še posebno krvavitev v prebavilih in perforacij, ki so lahko smrtne, povečana (glejte poglavje 4.2). Ti bolniki morajo zdravljenje začeti z najnižjim odmerkom, ki je na voljo.

Tako kot velja za vsa NSAID, se je treba natančno pozanimati o morebitni anamnezi ezofagitisa, gastritisa in/ali peptičnega ulkusa, da bi pred začetkom zdravljenja z t deksketoprofenom lahko poskrbeli za njihovo popolno ozdravitev. Bolnike z

gastrointestinalnimi simptomi ali anamnezo gastrointestinalne bolezni je treba nadzirati glede prebavnih motenj, zlasti krvavitev v prebavila.

NSAID je treba previdno dajati bolnikom, ki so v preteklosti imeli obolenja prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker lahko pride do poslabšanja njihovega stanja ali pa ponovnega pojava bolezni (glejte poglavje 4.8).

Pri teh bolnikih je treba razmisliti o uporabi kombiniranega zdravljenja z zaščitnimi sredstvi (npr. misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke), prav tako pa tudi pri bolnikih, ki morajo sočasno jemati majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, pri katerih obstaja verjetnost, da bi lahko povečala tveganje za pojav škodljivih učinkov v prebavilih (glejte spodaj in pa poglavje 4.5).

Bolniki, pri katerih je v preteklosti prišlo do pojava škodljivih učinkov v prebavilih, še posebno če gre za starejše bolnike, morajo poročati o pojavu vsakega nenavadnega simptoma v trebušni votlini (še posebno o krvavitvah v prebavilih), še zlasti v začetnih obdobjih zdravljenja.

Previdnost je priporočljiva pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulansi kot na primer varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ali sredstva, ki zaviralno delujejo na krvne ploščice, kot je na primer acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

Varnost ledvic

Previdnost je potrebna pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Pri teh bolnikih lahko NSAID poslabšajo delovanje ledvic, povzročijo zastajanje tekočine in nastanek edemov. Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ali pri bolnikih, pri katerih bi se lahko razvila hipovolemija, saj obstaja večje tveganje za nefrotoksičnost.

Med zdravljenjem je potrebno zagotoviti ustrezen vnos tekočine tako, da preprečimo dehidracijo in s tem povezano morebitno povečano ledvično toksičnost.

Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi to zdravilo zviša dušik sečnine in kreatinin v plazmi. Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov se lahko pojavlja neželeno delovanje na ledvice, ki vodi v glomerulni nefritis, intersticijski nefritis, ledvična papilarna nekroza, nefrotski sindrom ali akutna odpoved ledvic.

Praviloma so starejši bolniki bolj nagnjeni k motnjam delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2). Varnost jeter

Previdnost je potrebna pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.

Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči rahlo zvišanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi pomembno zvišanje SGOT in SGPT. V primeru pomembnega zvišanja takšnih parametrov je treba zdravljenje prekiniti.

Praviloma so starejši bolniki bolj nagnjeni k motnjam delovanja jeter (glejte poglavje 4.2). Kardiovaskularna in cerebrovaskularna varnost

Ustrezno spremljanje in svetovanje sta potrebna pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in/ali

blagega do zmernega srčnega popuščanja. V povezavi z zdravljenjem z neselektivnimi NSAID so poročali o zadrževanju tekočin in edemu, zato je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z anamnezo bolezni srca, predvsem tistih s predhodnimi epizodami srčnega popuščanja, saj obstaja povečano tveganje sprožitve srčnega popuščanja.

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih NSAID (zlasti visokih odmerkov in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja arterijskih trombotičnih dogodkov (na primer miokardni infarkt ali možganska kap). Ni dovolj podatkov, da bi izključili to tveganje za deksketoprofen.

Bolnike, ki imajo visok krvni tlak, ki ni zadostno nadzorovan, kongestivno srčno popuščanje, potrjeno ishemično srčno bolezen, periferno arterijsko bolezen in/ali cerebrovaskularno bolezen, se lahko zdravi z deksketoprofenom le po skrbni presoji. Skrbna presoja je potrebna tudi pred začetkom dolgotrajnejšega zdravljenja bolnikov z dejavniki tveganja za srčno-žilno bolezen (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).

Vsa neselektivna NSAID lahko zavirajo agregacijo trombocitov in podaljšajo čas krvavitve preko zavrtja sinteze prostaglandinov. Zato uporaba deksketoprofena ni priporočljiva pri bolnikih, ki prejemajo drugo terapijo z vplivom na hemostazo, npr. varfarin ali druge kumarine ali heparine (glejte poglavje 4.5). Praviloma so starejši bolniki bolj nagnjeni k motnjam v srčno-žilnem delovanju (glejte poglavje 4.2).

Kožne reakcije

V povezavi z uporabo NSAID so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah (nekatere od njih so bile smrtne), vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo. Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za pojav teh reakcij največje na začetku zdravljenja, saj se reakcije v večini primerov začenjajo pojavljati v prvem mesecu zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Menadex je treba prekiniti ob prvem pojavu izpuščajev na koži, pojava poškodb na sluznicah, ali kateregakoli drugega znaka preobčutljivosti.

Drugi podatki

Posebna previdnost je potrebna pri:

• kongestivnih motnjah presnove porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija)

• dehidraciji

• takoj po večji operaciji.

Če zdravnik meni, da je dolgoročno zdravljenje z deksketoprofenom potrebno, je potrebno tudi redno preverjanje jetrnega in ledvičnega delovanja ter števila krvnih celic.

Zelo redko so bile opažene hude akutne preobčutljivostne reakcije (na primer anafilaktičen šok). Zdravljenje z zdravilom Menadex se mora prekiniti ob prvem pojavu hudih znakov preobčutljivosti. Odvisno od simptomov so potrebni ustrezni medicinski postopki, ki jih vpelje zdravnik specialist.

Pri bolnikih z astmo v povezavi s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in/ali nosnimi polipi, se alergične reakcije po jemanju acetisalicilne kisline in/ali NSAID pojavijo pogosteje kot pri ostalih bolnikih. Uporaba teh zdravil lahko povzroči astmatičen napad ali bronhospazem, zlasti pri bolnikih alergičnih na acetilsalicilno kislino ali NSAID (glejte poglavje 4.3).

Izjemoma so lahko norice povzročitelj resnih infekcijskih zapletov na koži in mehkih tkiv. Doslej ni bilo mogoče izključiti, da NSAID pripomorejo k poslabšanju teh infekcij. Zato je priporočljivo, da se uporabi zdravila Menadex v primeru noric izognemo.

Zdravilo Menadex je potrebno jemati s previdnostjo pri bolnikih s hematopoetskimi motnjami, sistemskim eritematoznim lupusom ali mešano vezivno tkivno boleznijo.

Tako kot druga NSAID lahko tudi deksketoprofen prikrije simptome infekcijskih bolezni.

Pediatrična populacija

Varna uporaba pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana.

Naslednja medsebojna delovanja veljajo za nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) na splošno:

Nepriporočljive kombinacije:

• Druga NSAID (vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2) in veliki odmerki

  salicilatov (≥ 3 g/dan): hkratna uporaba več NSAID lahko zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede in krvavitve v prebavilih.

• Antikoagulansi: NSAID lahko okrepijo učinek antikoagulansov kot je na primer varfarin (glejte poglavje 4.4), zaradi visoke stopnje vezave deksketoprofena na beljakovine v plazmi, zaradi zavrtja delovanja trombocitov in okvare gastroduodenalne sluznice. Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično opazovanje in nadziranje laboratorijskih vrednosti.

• Heparini: večje tveganje za krvavitve (zaradi zavrtja delovanja trombocitov in okvare gastroduodenalne sluznice). Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično opazovanje in nadziranje laboratorijskih vrednosti.

• Kortikosteroidi: obstaja povečano tveganje za pojav razjed ali krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

• Litij: NSAID zvišajo koncentracijo litija v krvi, ki lahko doseže toksične vrednosti (zmanjšano izločanje litija preko ledvic). Ta parameter zato zahteva spremljanje med uvedbo, prilagajanjem in prenehanjem zdravljenja z deksketoprofenom.

• Metotreksat, uporabljen v velikih odmerkih, 15 mg/teden ali več: večja hematotoksičnost metotreksata zaradi manjšega ledvičnega očistka, ki ga povzročijo protivnetna zdravila na splošno.

• Hidantoini in sulfonamidi: toksični učinki teh snovi se lahko povečajo.

  Kombinacije, ki zahtevajo previdnost:

• Diuretiki, zaviralci ACE, antibakterijski aminoglikozidi in antagonisti receptorjev angiotenzina II: deksketoprofen lahko zmanjša učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih s prizadetim delovanjem ledvic (npr. pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih s prizadetim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba snovi, ki zavirajo ciklooksigenazo, zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali antibakterijskih aminoglikozidov dodatno poslabša delovanje ledvic; to poslabšanje je ponavadi reverzibilno. Med kombinirano uporabo deksketoprofena in diuretikov je nujno treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika; na začetku zdravljenja je treba nadzirati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

• Metotreksat, uporabljen v nizkih odmerkih, manj kot 15 mg/teden: večja hematotoksičnost metotreksata zaradi manjšega ledvičnega očistka, ki ga povzročijo protivnetna zdravila na splošno. Tedensko spremljanje krvne slike v prvih tednih uporabe kombinacije. Intenzivnejše nadziranje, že če je delovanje ledvic blago prizadeto, in intenzivnejše nadziranje pri starejših.

• Pentoksifilin: večje tveganje za krvavitve. Povečajte klinično nadziranje in pogosteje preverjajte čas krvavitve.

• Zidovudin: tveganje za večje toksično delovanje na rdeče celice zaradi vpliva na retikulocite, s hudo anemijo, ki se pojavi en teden po začetku uporabe NSAID. En do dva tedna po začetku zdravljenja z NSAID preverite celotno krvno sliko in število retikulocitov.

• Sulfonilsečnine: NSAID lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin, ker jih

  izpodrinejo z vezavnih mest na beljakovinah v plazmi.

  Kombinacije, na katere je treba paziti:

• Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta: zdravljenje z NSAID lahko zavre sintezo

  prostaglandinov in tako zmanjša antihipertenzivni učinek zaviralcev beta.

• Ciklosporin in takrolimus: NSAID lahko z učinki na ledvice, posredovanimi prek prostaglandinov, povečajo nefrotoksičnost. Med kombiniranim zdravljenjem je treba preverjati delovanje ledvic.

• Trombolitiki: večje tveganje za krvavitve.

• Zdravila z zaviralnim učinkom na krvne ploščice in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za pojav krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

• Probenecid: koncentracija deksketoprofena v plazmi se lahko poveča; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega delovanja na mestu ledvične tubulne sekrecije in na glukuronokonjugacijo ter zahteva prilagoditev odmerka deksketoprofena.

• Srčni glikozidi: NSAID lahko zvišajo koncentracijo glikozidov v plazmi.

• Mifepriston: obstaja teoretično tveganje, da bi zaviralci prostaglandinske sintetaze lahko spremenili učinkovitost mifepristona. Maloštevilni podatki kažejo, da jemanje NSAID skupaj s prostaglandini v istem dnevu ne vpliva neugodno na učinkovitost mifepristona ali prostaglandina na dozorevanje materničnega vratu ali krčenje maternice in ne zmanjša klinične učinkovitosti medicinske prekinitve nosečnosti.

• Kinolonski antibiotiki: Podatki pri živalih kažejo, da lahko veliki odmerki kinolonov v

  kombinaciji z NSAID povečajo tveganje za konvulzije.

• Tenofovir: sočasno jemanje z NSAID lahko poveča koncentracijo sečnine in kreatinina v plazmi, delovanje ledvic je potrebno spremljati, da lahko nadzorujemo morebiten sinergističen učinek na njihovo delovanje.

• Deferasiroks: sočasna uporaba NSAID lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost. V primeru uporabe defasiroksa v kombinaciji s temi spojinami, je potrebno skrbno klinično spremljanje.

• Pemetreksed: sočasno jemanje z NSAID lahko zmanjša izločanje pemetrekseda, zato je potrebna previdnost pri jemanju visokih odmerkov NSAID. Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min), se je potrebno sočasnemu dajanju pemetrekseda in NSAID izogniti 2 dni pred dajanjem pemetrekseda ter še 2 dni po dajanju pemetrekseda.

Tablete Menadex so kontraindicirane med tretjim trimestrom nosečnosti in dojenjem (glejte

poglavje 4.3).

Nosečnost

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka/ploda. Podatki iz epidemioloških raziskav zbujajo zaskrbljenost glede povečanega tveganja, da pride do splava in malformacij srca ter do gastroshize po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnjem obdobju nosečnosti. Skupno tveganje za to, da pride do kardiovaskularnih malformacij, se je od manj kot 1% povečalo na približno 1,5%. Tveganje naj bi se domnevno povečevalo s povečevanjem odmerka in s trajanjem zdravljenja. Pri živalih se je izkazalo, da ima dajanje zaviralcev sinteze prostaglandinov za posledico povečano pogostnost izgube pred- in po-implantatov in povečanje smrtnosti zarodkov oziroma plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so jim v obdobju organogeneze dajali zaviralce sinteze prostaglandinov, poročali o povečani pogostnosti pojavljanja različnih malformacij, vključno s kardiovaskularnimi. Vendarle pa v raziskavah deksketoprofena pri živalih niso ugotovili škodljivih vplivov na razmnoževanje (glejte 5.3). Med prvim in drugim trimesečjem nosečnosti se deksketoprofen ne sme dajati, razen če to ni nedvomno potrebno. Če deksketoprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali med prvim in drugim trimesečjem nosečnosti, je treba uporabiti najmanjši še učinkoviti odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše.

Med tretjim trimesečjem nosečnosti lahko zaviralci sinteze prostaglandinov vplivajo na plod

tako, da:

• zavrejo delovanje kardiopulmonarnega sistema (prezgodnje zaprtje ductusa arteriosusa in s

  tem povzročijo pljučno hipertenzijo)

• zavrejo delovanje plodovih ledvic ter tako povzročijo odpoved ledvic z oligohidramnijo.

  Ob koncu nosečnosti lahko vplivajo na mater in novorojenčka:

• z možnim podaljšanjem krvavenja, anti-agregacijski učinek, ki se lahko pojavi celo pri zelo nizkih odmerkih

• preprečijo krčenje maternice in odložijo porod.

Dojenje

Ni znano, ali se deksketoprofen izloča v materino mleko. Zdravilo Menadex je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).

Plodnost

Tako kot druga NSAID lahko zdravilo Menadex poslabša plodnost žensk in ga ni priporočljivo

uporabljati pri ženskah, ki skušajo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali opravljajo preiskave zaradi neplodnosti, je potrebno premisliti o prenehanju zdravljenja z deksketoprofenom.

Tablete Menadex lahko povzročijo omotico, motnje vida ali dremavost. V teh primerih je zmožnost odzivanja in aktivne udeležbe v prometu ter upravljanja strojev poslabšana.

V tabeli so navedeni neželeni dogodki, za katere je bilo v kliničnih preskušanjih opisano, da so lahko vsaj potencialno povezani z deksketoprofenom, ter neželeni učinki, opisani v obdobju uporabe tablet Menadex po prihodu na trg. Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti.

Najpogosteje so opazili neželene učinke na gastrointestinalnem sistemu. Lahko se pojavijo želodčne razjede, perforacije ali krvavitve v prebavilih, ki se včasih končajo s smrtjo, še posebno pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4). Po dajanju zdravila so poročali o navzeji, bruhanju, driski, flatulenci, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju ali ponovnem izbruhu ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4). Manj pogosteje so opažali gastritis.

V povezavi z zdravljenjem z NSAID so poročali o edemu, visokem krvnem tlaku in srčnem popuščanju.

Kot pri ostalih NSAID se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: aseptični meningitis (predvsem pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom ali mešano vezivnotkivno boleznijo) in hematološke reakcije (purpura, aplastična in hemolitična anemija, redko agranulocitoza in medularna hipoplazija).

Mehurjaste reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno

nekrolizo (zelo redko).

Podatki iz kliničnih preskušanj in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih NSAID (zlasti visokih odmerkov in pri dolgotrajnem zdravljenju) lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja arterijskih trombolitičnih dogodkov (npr. tveganje za miokardni infarkt ali možgansko kap) (glejte poglavje 4.4)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomatologija prevelikega odmerka je neznana. Podobna zdravila so povzročila motnje prebavil (bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu) in nevrološke motnje (somnolenca, vrtoglavica, dezorientacija, glavobol). V primeru naključnega ali čezmernega zaužitja je treba takoj uvesti simptomatsko zdravljenje, upoštevaje bolnikovo klinično stanje. Če je odrasli ali otrok v zadnji uri zaužil več kot 5 mg/kg, je treba uporabiti aktivno oglje.

Trometamolijev deksketoprofenat se odstranjuje z dializo.