Natrijev hidrogenkarbonat Braun 84 mg/ml raztopina za infundiranje

• korekcija metabolične acidoze

• alkalizacija urina:

  • v primeru intoksikacije s šibkimi organskimi kislinami, npr. barbiturati ali acetilsalicilno kislino

  • za izboljšanje topnosti učinkovin, ki so v nevtralnem ali kislem mediju slabo topne, npr. metotreksat, sulfonamidi

  • v primeru hemolize

Odmerjanje

Korekcija metabolične acidoze

Korekcija metabolične acidoze ne sme potekati prehitro. Priporočljivo je, da se odmerjanje začne s polovico izračunanega odmerka, nato pa se naslednji odmerki prilagodijo v skladu z dejanskimi rezultati analize krvnih plinov.

Odmerek je odvisen od stopnje motnje kislinsko-bazičnega stanja. Glede na vrednosti plinov v krvi se odmerek izračuna po naslednji formuli:

št. mmol natrijevega hidrogenkarbonata = bazni deficit x kg telesne mase x 0,2

(faktor 0,2 ustreza razmerju zunajcelične tekočine glede na skupno telesno maso) Primer:

Če je pri bolniku s telesno maso 70 kg bazni deficit 5 mmol/l, prejme

5 x 70 x 0,2 = 70 mmol natrijevega hidrogenkarbonata (≜ 70 ml zdravila Natrijev hidrogenkarbonat

Braun 84 mg/ml).

Največji dnevni odmerek

Glede na potrebe po korekciji.

Hitrost infuzije

Do 1,5 mmol natrijevega hidrogenkarbonata na kg telesne mase na uro.

Pediatrična populacija

Odmerek je treba individualno prilagoditi. Prvi odmerek je lahko do 1 mmol/kg telesne mase na dan v obliki počasne intravenske infuzije.

Pri dojenčkih (vključno z novorojenčki) in malčkih (mlajših od 2 let) dnevni odmerek ne sme preseči 5 mmol na kg telesne mase na dan v obliki počasne intravenske infuzije. Prednost mora imeti uporaba raztopine natrijevega hidrogenkarbonata s koncentracijo 42 mg/ml (ali manj koncentrirana) (glejte tudi poglavje 4.4).

Starejši, bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco

Ker odmerjanje prilagajamo glede na učinek, v tej skupini bolnikov niso potrebna posebna navodila za odmerjanje.

Alkalizacija urina

Za alkalizacijo urina se odmerek prilagodi glede na želeni pH urina, pri dajanju pa je treba spremljati kislinsko-bazično ravnovesje, vodno ravnovesje in elektrolitsko ravnovesje. Potrebna je previdnost, da se ne preseže največja zgoraj navedena hitrost infundiranja. Pri hemodinamično stabilnih odraslih in otrocih se lahko alkalizacija urina doseže z bolusom 1–2 mmol natrijevega hidrogenkarbonata na kg telesne mase, ki mu sledi infuzija 132 mmol natrijevega hidrogenkarbonata v 1 litru 5-odstotne glukoze v vodi, s hitrostjo pretoka, ki je 1,5–2-kratnik vzdrževalne hitrosti tekočine. pH urina ne sme preseči 8,5.

Način uporabe

intravenska uporaba

Samo za infundiranje v centralno veno.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• respiratorna ali metabolična alkaloza

• hipoventilacija

• hipernatriemija

• hipokaliemija

• prekomerna izguba klorida

• hipokalciemija

Splošno

Zdravilo Natrijev hidrogenkarbonat Braun 84 mg/ml je treba dajati posebno previdno ob prisotnosti naslednjih stanj:

• respiratorne acidoze

• povečana serumska osmolarnost

• v vseh primerih, kjer je treba vnos natrija omejiti, kot je na primer srčna insuficienca, edem, hipertenzija, eklampsija, huda ledvična insuficienca

  Če je respiratorna acidoza sočasna z metabolično acidozo, je treba pljučno predihavanje in perfuzijo ustrezno podpreti, da se zagotovi ustrezno izločanje odvečnega CO2.

  Dajanje zdravila Natrijev hidrogenkarbonat Braun 84 mg/ml lahko povzroči preobremenitev z natrijem in tekočino.

  Nenamerno paravensko dajanje lahko povzroči nekrozo tkiva.

  Spremljanje bolnika mora vključevati redne kontrole kislinsko-bazičnega ravnovesja, koncentracije elektrolitov v serumu in vodnega ravnovesja.

  Korekcija kislinsko-bazičnega stanja je vedno povezana s spremembo elektrolitskega ravnovesja. Še posebej ima vpliv na ravnovesje kalija. Alkalizacija ali korekcija acidoze pospešuje dotok kalija v celice in lahko zato povzroči hipokaliemijo.

  Potrebna je korekcija pomanjkanje kalija ali kalcija, preden začnemo s terapijo alkalizacije.

  Učinki hidrogenkarbonata na delovanje organov, stopnje zapletov in preživetja pri diabetični ketoacidozi, srčnem zastoju in laktacidozi niso ustrezno raziskani. Pri uporabi natrijevega hidrogenkarbonata v teh stanjih je potrebna previdnost.

  Pediatrična populacija

  Novorojenčki, dojenčki in malčki (mlajši od 2 let): Hitro infundiranje (10 ml/min) hipertoničnih raztopin natrijevega hidrogenkarbonata lahko povzroči hipernatriemijo, zmanjšanje tlaka cerebrospinalne tekočine in (pri nedonošenčkih) možno intrakranialno krvavitev. Ne sme se dati > 5 mmol na kg telesne mase na dan (glejte tudi poglavje 4.2).

Alkalizacija urina z natrijevim hidrogenkarbonatom pospešuje izločanje kislih učinkovin, npr. acetilsalicilne kisline, in zadržuje izločanje bazičnih učinkovin.

Natrijev hidrogenkarbonat lahko medsebojno deluje z glukokortikosteroidi in mineralokortikoidi, androgeni ali diuretiki, ki povečajo izločanje kalija.

Nosečnost

Podatkov o uporabi natrijevega hidrogenkarbonata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Natrijevega hidrogenkarbonata se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z natrijevim hidrogenkarbonatom. Hidrogenkarbonat brez težav prehaja skozi posteljico.

Previdnost je potrebna pri nosečniški toksemiji zaradi visoke koncentracije natrija v zdravilu (glejte poglavje 4.4).

Dojenje

Ni znano, ali se natrijev hidrogenkarbonat/presnovki izločajo v materino mleko. Raztopina se lahko med dojenjem uporablja le, če so koristi večje od tveganja.

Plodnost

Ni znano ali ima natrijev hidrogenkarbonat/presnovki vpliv na plodnost, vendar se učinkov ne pričakuje, saj so vse sestavine naravno prisotne v telesu.

Natrijev hidrogenkarbonat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so našteti po pogostnosti kot sledi:

zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)

neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Presnovne in prehranske motnje

Neznana: hipernatriemija, hiperosmolarnost seruma

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje lahko vodi v alkalozo, hipernatriemijo, hiperosmolarnost seruma ali hiperhidracijo. Če se acidoza prehitro korigira, zlasti v prisotnosti motenj ventilacije, lahko povečano sproščanje ogljikovega dioksida prehodno poslabša cerebralno acidozo.

Zdravljenje

Zdravljenje alkaloze, odvisno od resnosti: infundiranje fiziološke raztopine, nadomeščanje kalija; pri izraziti alkalozi infundiranje argininijevega klorida ali klorovodikove kisline. Na splošno je treba bolnike zdraviti simptomatsko in spremljati elektrolitsko in kislinsko-bazično ravnovesje.