Sistemska uporaba

Intravensko ali intramuskularno dajanje zdravila

Priporoča se sistemska uporaba z intravenskim ali intramuskularnim dajanjem zdravila Deksametazon Accord, kadar zaradi spodaj navedenih stanj peroralna terapija ni izvedljiva ali zaželena:

• Možganski edem, povezan z možganskim tumorjem, nevrokirurškimi posegi, možganskim abscesom in bakterijskim meningitisom.

• Posttravmatski šok in preprečevanje sindroma akutne respiratorne stiske (ARDS – acute respiratory distress syndrome).

• Zdravljenje koronavirusne bolezni 2019 (COVID-19) pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več s telesno maso vsaj 40 kg), ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.

• Anafilaktični šok (po začetni injekciji epinefrina)

• Hud akutni napad astme.

• Začetno parenteralno zdravljenje obsežnih akutnih hudih kožnih bolezni, kot so eritrodermija, navadni pemfigus ali akutni ekcem.

• Začetno parenteralno zdravljenje avtoimunskih bolezni, kot je npr. sistemski eritematozni lupus (zlasti v visceralnih oblikah).

• Aktiven revmatoidni artritis s hudim progresivnim potekom, npr. hitro uničujoče oblike in/ali bolezen z zunajsklepno prizadetostjo.

• Hude infekcijske bolezni s toksičnimi stanji (npr. tuberkuloza, tifus, bruceloza), le ob sočasnem antiinfektivnem zdravljenju.

• Paliativno zdravljenje malignih tumorjev.

• Preprečevanje in zdravljenje pooperativnega bruhanja ali bruhanja zaradi citostatikov med uporabo antiemetičnih shem.

  Subkutana uporaba

• Paliativno zdravljenje malignih tumorjev ter preprečevanje in zdravljenje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (KPNB).

  Pri paliativni negi lahko bolniki, ki kortikosteroide prejemajo za simptome, kot so utrujenost, anoreksija, neodzivna navzea in bruhanje, ali kot dodatek k analgetičnemu zdravljenju in za

  simptomatsko zdravljenje kompresije hrbtenjače ali povišanega znotrajlobanjskega tlaka, zdravilo Deksametazon Accord prejmejo subkutano (glejte poglavje 4.2) kot alternativo za peroralno

  prejemanje, ko slednje ni sprejemljivo ali ni več izvedljivo.

  Lokalna uporaba

• Intraartikularno in periartikularno injiciranje za dolgotrajno vnetje enega ali več sklepov po splošnem zdravljenju kroničnih vnetnih bolezni sklepov, aktivirane artroze, akutnih oblik humeroskapularnega periartritisa.

• Infiltracijsko zdravljenje (če je natančno indicirano) za nebakterijski tendovaginitis in burzitis, periartropatijo, insercijsko tendinopatijo.

Odmerjanje

Odmerek je treba prilagoditi glede na vrsto bolezni, resnost bolezni in odziv posameznega bolnika na zdravljenje. Na splošno je treba uporabiti razmeroma velike začetne odmerke, pri čemer so za zdravljenje akutnih hudih stanj potrebni bistveno večji odmerki kot za kronične bolezni.

Priporočeni so naslednji urniki odmerjanja:

Sistemska uporaba

Intravensko ali intramuskularno dajanje zdravila

Odrasli

• Možganski edem

  Začetni odmerek 8–10 mg (do 80 mg) intravensko, nato 16–24 mg (do 48 mg) na dan intravensko v 3– 4 (6) posameznih odmerkih v 4–8 dneh. Dolgotrajno dajanje zdravila Deksametazon Accord v manjših odmerkih je lahko potrebno med zdravljenjem z obsevanjem in pri konservativnem zdravljenju možganskih tumorjev, ki jih ni mogoče operirati.

  Možganski edem zaradi bakterijskega meningitisa: 0,15 mg/kilogram telesne mase vsakih 6 ur 4 dni.

• Posttravmatski šok in preprečevanje posttravmatskega sindroma akutne respiratorne stiske (ARDS)

  Začetni odmerek 40–100 mg intravensko, odmerek pa je nato treba ponoviti vsakih 12 ur. Alternativno tudi 16–40 mg vsakih 6 ur 2–3 dni.

• Zdravljenje COVID-19

  6 mg intravensko enkrat na dan največ 10 dni. Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu in potrebah posameznega bolnika. Pri starejših, pri bolnikih z okvaro ledvic ali okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.

• Anafilaktični šok

  40–100 mg intravensko po začetni intravenski injekciji epinefrina. Odmerek se lahko po potrebi ponovi.

• Hud akutni napad astme

  8–20 mg intravensko čim prej. Injiciranje se lahko po potrebi ponovi, in sicer z odmerkom 8 mg vsake 4 ure. Dodatno je lahko intravensko injiciran aminofilin.

• Akutne kožne bolezni

  Dnevni odmerki 8–40 mg intravensko, pri posameznih primerih do 100 mg, potem pa peroralno zdravljenje z zmanjševanjem odmerkov.

• Aktivne faze sistemskih revmatskih bolezni, kot je sistemski eritematozni lupus

  Dnevni odmerki 6–16 mg.

• Aktivni revmatoidni artritis s hudim progresivnim potekom

  Dnevni odmerki 12–16 mg za zdravljenje hitro napredujoče bolezni. Dnevni odmerki 6–12 mg so priporočeni v primeru zunajsklepne prizadetosti.

• Hude infekcijske bolezni s toksičnimi stanji (npr. tuberkuloza, tifus) le ob sočasnem antiinfektivnem zdravljenju)

  Dnevni odmerki 4–20 mg intravensko. Pri posameznih primerih (npr. tifusu) najprej do 200 mg.

• Paliativno zdravljenje malignih tumorjev.

  Najprej 8–16 mg/dan, v primeru dolgotrajnejšega zdravljenja 4–12 mg/dan.

• Profilaksa in zdravljenje bruhanja ali bruhanja zaradi citostatikov med uporabo antiemetičnih shem

  10–20 mg intravensko pred začetkom kemoterapije, potem pa po potrebi 2- do 3-krat dnevno 4–8 mg 1–3 dni (zmerno emetogenska terapija) in do 6 dni (zelo emetogenska kemoterapija).

• Profilaksa in zdravljenje pooperativnega bruhanja

  En odmerek 8–20 mg intravensko pred začetkom kirurškega posega.

  Subkutana uporaba

• Paliativno zdravljenje za maligne tumorje ter preprečevanje in zdravljenje od kemoterapije povzročene navzee in bruhanja

  Pri paliativni negi se lahko zdravilo Deksametazon Accord daje subkutano z injiciranjem ali neprekinjeno subkutano infuzijo (CSCI - Continuous Subcutaneous Infusion). Odmerki so ponavadi

  med 4,8 mg in 19,3 mg na 24 ur, pri čemer je treba upoštevati lokalne klinične smernice, odmerke pa je treba titrirati glede na odziv bolnika.

  Pediatrična populacija

• Možganski edem zaradi bakterijskega menengitisa

  0,4 mg/kilogram telesne mase pri otrocih vsakih 12 ur 2 dni, z začetkom pred prvo uporabo antibiotikov.

• Posttravmatski šok in preprečevanje posttravmatskega sindroma akutne respiratorne stiske (ARDS)

  Začetni odmerek 40 mg intravensko pri otrocih, odmerek pa je nato treba ponoviti vsakih 12 ur.

• Zdravljenje COVID-19

  Priporočeni odmerek za mladostnike, stare 12 let ali več, je 6 mg intravensko enkrat na dan največ 10 dni. Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu in potrebah posameznih bolnikov.

• Anafilaktični šok

  40 mg intravensko pri otrocih po začetni intravenski injekciji epinefrina; odmerek se lahko po potrebi ponovi.

• Hud akutni napad astme

  0,15–0,3 mg/kilogram telesne mase intravensko ali 1,2 mg/kilogram telesne mase v obliki bolusa, potem pa 0,3 mg/kg na vsakih 4–6 ur. Dodatno je lahko intravensko injiciran aminofilin.

• Profilaksa in zdravljenje pooperativnega bruhanja

  0,15–0,5 mg/kilogram telesne mase pri otrocih, starejših od 2 let, z največjim odmerkom 16 mg. Zdravilo Deksametazon Accord se ponavadi ne priporoča za zdravljenje nedonošenih ali donošenih novorojenčkov (glejte poglavji 2 in 4.4).

  Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega odziva in individualnih potreb posameznega bolnika. Pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni treba prilagajati odmerkov.

  Lokalna uporaba

  Običajni odmerek, ki je priporočen za lokalno infiltracijo ali zunajsklepno dajanje je 4–8 mg. Nižji odmerek 2 mg deksametazona je dovolj za injiciranje v manjše sklepe.

  Način uporabe

  Trajanje uporabe je odvisno od indikacije.

  Zdravilo Deksametazon Accord se lahko daje brez mešanja ali redčenja.

  Intravensko, intramuskularno ali intraartikularno injiciranje ali infiltracija.

  Zdravilo Deksametazon Accord se brez izgube učinkovitosti lahko doda 0,9% raztopini natrijevega klorida, 5% raztopini glukoze ali v Ringerjevo raztopino in da z intravensko infuzijo:

• kontinuirano ali v intervalih ali s kapalno infuzijo pri odraslih

• v 15–20 minutah pri otrocih.

  Pri paliativnem zdravljenju lahko zdravilo Deksametazon Accord razredčite z 0,9% raztopino natrijevega klorida in ga bolniku daste z neprekinjeno subkutano infuzijo (CSCI).

  Infuzijske mešanice je treba uporabiti v 24 urah, prav tako je treba upoštevati običajne aseptične tehnike za injekcije.

  Intraartikularno injiciranje je treba opraviti v povsem aseptičnih pogojih. Ponavadi je za uspešno olajšanje simptomov dovolj ena zunajsklepna injekcija. Če je potrebna dodatna injekcija, jo lahko daste najprej po 3–4 tednih. Število injekcij na sklep naj bo omejeno na 3–4. Po vsaki injekciji je indiciran zdravniški pregled sklepa.

  Lokalno infiltracijo je treba izvesti v povsem aseptičnih pogojih v predel najmočnejše bolečine ali v prirastišče tetive. Treba je paziti, da ne injicirate neposredno v tetivo. Treba se je izogniti dajanju v kratkih intervalih.

  Če so za eno zdravljenje potrebni večji odmerki, je treba uporabiti deksametazon z višjo jakostjo na volumen.

  Za navodila o redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• Sistemska glivična okužba; sistemska okužba, razen če je izvedeno specifično antiinfekcijsko zdravljenje.

• Za lokalno intraartikularno injiciranje: okužba v sklepu ali v bližini zdravljenega sklepa, bakterijski artritis, nestabilni sklepi, nagnjenost h krvavitvam (spontana ali zaradi antikoagulantov), periartikularna kalcifikacija, avaskularna nekroza kosti, ruptura tetive, Charcotova sklepna bolezen.

• Pri lokalnem infiltracijskem zdravljenju: okužba na mestu uporabe, ki ni primarno zdravljena s antiinfekcijskim zdravljenjem.

Tveganje za anafilaktične reakcije

Pri posameznih bolnikih so po uporabi deksametazona opažali hude anafilaktične reakcije z odpovedjo obtočil, zastojem srca, motnjami srčnega ritma, bronhospazmom in/ali padcem ali zvišanjem krvnega tlaka.

Tveganje za bakterijske, virusne, glivične, parazitske in oportunistične okužbe

Zaradi imunosupresije lahko zdravljenje z deksametazonom poveča tveganje za bakterijske, virusne, parazitske, oportunistične in glivične okužbe. Zdravljenje lahko prikrije simptome obstoječe ali

razvijajoče se okužbe in tako oteži diagnosticiranje. Možno je reaktiviranje latentnih okužb, na primer tuberkuloze ali hepatitisa B.

Če med zdravljenjem z deksametazonom pride do neobičajnega stresa ali telesne obremenitve (poškodba, operacija, porod itn.), je lahko potrebno prehodno povečanje odmerka.

COVID-19

Zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi ne sme biti prekinjeno pri bolnikih, ki se že zdravijo s sistemskimi (peroralnimi) kortikosteroidi zaradi drugih razlogov (npr. pri bolnikih s kronično

obstruktivno pljučno boleznijo), a ne potrebujejo dodatnega kisika.

Hipertrofična kardiomiopatija

O hipertrofični kardiomiopatiji so poročali po sistemski uporabi kortikosteroidov, vključno z uporabo deksametazona pri nedonošenih novorojenčkih. V večini primerov se je po prekinitvi zdravljenja

povrnilo normalno stanje. Pri nedonošenih novorojenčkih, sistematsko zdravljenih z deksametazonom, je treba opraviti diagnostično oceno in spremljanje srčne funkcije in strukture (poglavje 4.8).

Feokromocitomska kriza

Po dajanju sistemskih kortikosteroidov so poročali o feokromocitomski krizi, ki je lahko smrtno nevarna. Kortikosteroide se sme dajati bolnikom z domnevnim ali potrjenim feokromocitomom šele po ustrezni presoji tveganj in koristi.

Posebni previdnostni ukrepi:

Zdravljenje z deksametazonom v primeru naslednjih bolezni pride v poštev le, kadar je nujno potrebno in s sočasnim ciljanim antiinfekcijskim zdravljenjem:

• Akutne virusne okužbe (hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, ošpice, herpesni keratitis)

• HBsAg-pozitiven kronični aktivni hepatitis

• Približno osem tednov pred in do dva tedna po cepljenju z živimi cepivi

• Sistemske glivične okužbe

• Parazitoze (npr. nematodi)

• Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na strongiloidozo ali imajo potrjeno strongiloidozo (okužbo z glistami), lahko glukokortikoidi povzročijo aktiviranje in obsežno razmnoževanje parazitov

• Poliomielitis

• Limfadenitis po cepljenju s cepivom BCG

• Akutne in kronične bakterijske okužbe

• V primeru tuberkuloze v anamnezi uporabljajte le skupaj z zaščito s tuberkulostatiki

  Zdravljenje z deksametazonom v primeru naslednjih bolezni pride v poštev le, kadar je nujno potrebno in s sočasnim dodatnim specifičnim zdravljenjem:

• Gastrointestinalne razjede

• Osteoporoza

• Hudo srčno popuščanje

• Slabo/neustrezno nadzorovana hipertenzija

• Slabo/neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen

• Psihiatrične motnje (vključno s temi stanji v anamnezi), med drugim samomorilne težnje. Priporočeno je nevrološko ali psihiatrično spremljanje.

• Glavkom z ozkim ali širokim zakotjem. Priporočena sta oftalmološki nadzor in sočasno zdravljenje glavkoma.

• Razjede roženice in poškodbe roženice. Priporočena sta oftalmološki nadzor in sočasno zdravljenje.

  Bolezni prebavil

  Znaki peritonealnega draženja po gastrointestinalni perforaciji so lahko pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke glukokortikoidov, odsotni.

  Zaradi tveganja črevesne perforacije, se lahko deksametazon uporablja le, kadar je to nujno potrebno, v primeru naslednjih sočasnih stanj pa je treba zagotoviti tudi pozorno spremljanje:

  • Hudi ulcerozni kolitis s tveganjem perforacije, lahko tudi brez peritonealnega draženja.

  • Divertikulitis

  • Enteroanastomoze (takoj po kirurškem posegu)

Tveganje za motnje, povezane s tetivami

Pri hkratnem jemanju fluorokinolonov in glukokortikoidov se poveča tveganje za simptome, povezane s tetivami, tendinitis in rupture tetiv.

Miastenija gravis

Že prisotna miastenija gravis se lahko med zdravljenjem z deksametazonom poslabša.

Srčno-žilne bolezni

Bolnike s hudim srčnim popuščanjem je treba pozorno spremljati, saj lahko pride do poslabšanja stanja.

Pri velikim odmerkih deksametazona obstaja tveganje za bradikardijo.

Med zdravljenjem z deksametazonom, predvsem pri zdravljenju z velikimi odmerki in pri bolnikih, ki imajo slabo nadzorovano hipertenzijo, so potrebna redna merjenja krvnega tlaka.

Sindrom tumorske lize (Tumour lysis syndrome, TLS)

Po izkušnjah v obdobju trženja so poročali o sindromu tumorske lize (TLS) pri bolnikih s

hematološkimi malignimi obolenji, ki so uporabljali deksametazon samostojno ali v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki. Bolnike, kot so tisti z visoko stopnjo proliferacije, mnogimi tumorji in visoko občutljivostjo na citotoksična zdravila, je treba zaradi velikega tveganja za sindrom tumorske lize (TLS) skrbno spremljati in sprejeti ustrezne previdnostne ukrepe.

Motnje vida

V primeru sistemske in topikalne uporabe kortikosteroidov lahko pride do motenj vida. Če ima bolnik simptome, kot je zamegljen vid, ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi k oftalmologu, da lahko ta ugotovi morebitne vzroke za te simptome. Med vzroki so lahko siva mrena, glavkom ali redke bolezni, npr. centralna serozna retinopatija, o katerih so poročali po uporabi sistemskih ali topikalnih kortikosteroidov.

Sladkorna bolezen

Med zdravljenjem z deksametazonom je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo upoštevati povišane zahteve po insulinu ali peroralnih antidiabetikih.

Kalij

Pri visokih odmerkih kortikosteroida je treba zagotoviti zadosten vnos kalija; včasih je treba omejiti vnos natrija s hrano. Treba je spremljati raven kalija v krvi.

Akutna insuficienca korteksa nadledvične žleze

Nenadno prenehanje uporabe deksametazona po več kot približno 10-dnevni uporabi lahko poslabša osnovno bolezen, povzroči njeno ponovitev ali povzroči akutno adrenalno odpoved/sindrom

odtegnitve kortizona. Če je predvideno prenehanje uporabe zdravila, je treba odmerek zmanjševati počasi.

Drugo

Cepljenje z inaktiviranimi (mrtvimi) cepivi je načeloma možno. Treba pa je upoštevati, da lahko uporaba večjih odmerkov kortikosteroidov prizadene imunski sistem in tako poslabša uspeh cepljenja. Pričakovano je, da sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A, vključno z izdelki, ki vsebujejo kobicistat, poveča tveganje za sistemske neželene učinke. Kombinaciji se je treba izogniti, razen če koristi

odtehtajo povečanje tveganja sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov; v tem primeru je treba spremljati, ali se pri bolnikih pojavijo sistemski neželeni učinki kortikosteroidov.

Nekatera virusna obolenja, kot sta norice in ošpice, imajo lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z glukokortikoidi, še posebej hud potek. Imunsko oslabeli bolniki, ki nimajo potrjene anamneze ošpic ali noric, so izpostavljeni še posebej izrazitemu tveganju. Če med zdravljenjem z deksametazonom ti

bolniki pridejo v stik z osebami, ki imajo norice ali ošpice, je po potrebi treba pričeti s preventivnim zdravljenjem.

V primeru intravenske uporabe je injekcijo treba dati počasi 2–3 minute. Če je injiciranje prehitro, se lahko pojavijo kratkotrajni in neškodljivi neželeni učinki, ki se kažejo kot neprijetno mravljinčenje ali parestezije, in trajajo do tri minute.

Deksametazon je namenjen le za kratkotrajno uporabo. Če se to zdravilo uporablja dlje časa, je treba upoštevati dodatna opozorila in previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravila z glukokortikoidi, namenjena za dolgotrajno uporabo.

Starejši

Starostniki imajo večje tveganje za osteoporozo, zato je treba pri njih skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z deksametazonom.

Otroci in mladostniki

Pri otrocih v fazi rasti je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z deksametazonom.

Nedonošenčki

Razpoložljivi dokazi kažejo na dolgotrajne nevrološke razvojne neželene učinke po zgodnjem zdravljenju (< 96 ur po rojstvu) nedonošenčkov s kronično pljučno boleznijo v začetnih odmerkih 0,25 mg/kg dvakrat na dan.

Pri lokalni uporabi je treba upoštevati možnost sistemskih neželenih učinkov in interakcij.

Intraartikularno dajanje

Intraartikularno dajanje glukokortikoidov poveča tveganje za okužbe sklepov. Dolgotrajnejša in ponavljajoča se uporaba glukokortikoidov v sklepih, ki podpirajo težo telesa, lahko poslabša z obrabo povezane lezije; vzrok je možna preobremenitev sklepa po zmanjšanju bolečin ali drugih simptomov.

Deksametazon Accord vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje 1,4 mg natrija na ml raztopine, kar je enako 0,07 % priporočenega največjega dnevnega odmerka za odraslega po SZO, ki znaša 2 g natrija.

Nesteroidna protivnetna zdravila, salicilati in indometacin

Obstaja povečano tveganje za gastrointestinalne razjede in krvavitve pri sočasnem jemanju zdravila z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, salicilati in indometacinom.

Estrogeni (npr. zaviralci ovulacije)

Razpolovni čas glukokortikoidov se lahko ob hkratni uporabi z estrogeni (npr. zaviralci ovulacije) podaljša in kortikosteroidni učinek se zaradi tega lahko poveča.

Zdravila, ki inducirajo CYP3A4

Zdravila, ki inducirajo CYP3A4, npr. fenitoin, barbiturati, karbamazepin, primidon in rifampicin, lahko okrepijo presnovni očistek kortikosteroidov, zaradi česar pride do zmanjšanja krvnih vrednosti in zmanjšane fiziološke aktivnosti, zato je včasih treba prilagoditi odmerek.

Zaviralci CYP3A4

Zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, itrakonazolom in kobicistatom) lahko zmanjšajo

očistek deksametazona; to lahko poveča učinek in povzroči adrenalno supresijo/Cushingov sindrom.

Kombinaciji s takšnimi zdravili se je treba izogibati, razen če korist odtehta povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike nadzorovati glede

sistemskih učinkov kortikosteroidov.

Antidiabetiki

Kortikosteroidi lahko negativno vplivajo na želene učinke hipoglikemičnih sredstev (vključno z insulinom).

Efedrin

Efedrin lahko poveča presnovo glukokortikoidov in zato zmanjša njihovo učinkovitost.

Srčni glikozidi

Kortikosteroidi lahko sprožijo zastrupitev z digoksinom (srčnimi glikozidi) zaradi učinka neravnovesja elektrolitov (pomanjkanje kalija).

Diuretiki, ki odvajajo kalij, ali odvajala

Ko se kortikosteroidi uporabljajo sočasno z diuretiki, ki odvajajo kalij, ali odvajali, je treba bolnike pozorno spremljati, saj lahko zaradi povečanega izločanja kalija razvijejo hipokalemijo.

Kumarinski antikoagulanti

Na učinkovitost kumarinskih antikoagulantov lahko vpliva sočasno zdravljenje s kortikosteroidi. Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo kortikosteroide in kumarinske antikoagulante, je treba redno preverjati protrombinski čas, in sicer zaradi preprečevanja spontanih krvavitev. V primeru sočasne uporabe je včasih treba prilagoditi odmerek antikoagulanta.

Atropin ali drugi antiholinergiki

V primeru sočasne uporabe glukokortikoidov z atropinom ali drugimi antiholinergiki se lahko zviša intraokularni tlak.

Nedepolarizirajoči mišični relaksanti

Pri uporabi nedepolarizirajočih mišičnih relaksantov sočasno z glukokortikoidi lahko pride do podaljšane sprostitve mišic.

Prazikvantel

Kortikosteroidi lahko znižajo koncentracijo prazikvantela v krvi.

Klorokin, hidroksiklorokin in meflokin

Ko se deksametazon uporablja sočasno s klorokinom, hidroksiklorokinom in meflokinom, se poveča tveganje za miopatije in kardiomiopatije.

Fluorokinoloni

Sočasna uporaba s fluorokinoloni lahko poveča tveganje za simptome, povezane s tetivami.

Imunosupresivi

Pri sočasni uporabi z drugimi imunosupresivi pride do povečane dovzetnosti za okužbe in morebitnega poslabšanja ali manifestacije latentnih okužb. Poleg tega se pri kombiniranju s ciklosporinom raven

ciklosporina v krvi poviša, poviša pa se tudi tveganje za konvulzivne napade.

Učinek na metode preskušanja

Po uvedbi protirelina se lahko zniža povišanje tiroideo stimulirajočega hormona (TSH). Reakcije kože na alergijske teste so lahko zavrte.

Nosečnost

Deksametazon prehaja skozi posteljico.

Med nosečnostjo, še zlasti v prvih treh mesecih, se sme deksametazon uporabljati šele po skrbni oceni koristi in tveganj. Kortikosteroide se lahko predpiše le, kadar koristi za mamo in otroka prevladajo nad tveganji.

Če se kortikosteroidi med nosečnostjo uporabljajo dlje časa ali večkrat, lahko povečajo tveganje za zastoj rasti v maternici.

Dajanje kortikosteroidov brejim živalim lahko povzroči nepravilen razvoj ploda, vključno z razcepljenim nebom, zastojem rasti v maternici ter učinki na rast in razvoj možganov. Ni dokazov, da uporaba kortikosteroidov pri ljudeh poveča pogostnost prirojenih anomalij, kot sta razcepljeno nebo in razcepljena ustnica (glejte poglavje 5.3).

Če se glukokortikoidi dajejo na koncu nosečnosti, obstaja tveganje za atrofijo korteksa nadledvične žleze pri zarodku, zato je lahko potrebno nadomestno zdravljenje s postopnim zmanjševanjem

odmerka pri novorojenčku. Študije so pokazale povečano tveganje za neonatalno hipoglikemijo po antenatalni uporabi kratkega cikla kortikosteroidov, vključno z deksametazonom, pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pozen prezgodnji porod.

Dojenje

Deksametazon se izloča v materino mleko. Doslej ni bilo poročil o škodljivem vplivu na dojenčka.

Pri doječih materah je treba deksametazon uporabljati previdno in le, če je nujno potrebno. Na

posameznem primeru je treba izvesti natančno oceno potencialnih koristi in tveganj, povezanih z zdravljenjem.

Če so zaradi bolezni potrebni večji odmerki, je treba dojenje prekiniti.

Deksametazon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev; enako velja za delo v nevarnih okoliščinah.

Tveganje za neželene učinke je med kratkotrajnim zdravljenjem z deksametazonom majhno. Toda v primeru kratkotrajnega parenteralnega zdravljenja z visokimi odmerki je treba upoštevati tveganje za spremembe elektrolitov, edeme, možno zvišanje krvnega tlaka, srčni zastoj, motnje srčnega ritma ali konvulzije in klinične manifestacije okužbe. Zdravstveno osebje mora biti pozorno na možnost pojava gastrointestinalnih razjed, ki so pogosto povezane s stresom in imajo lahko zaradi zdravljenja s kortikosteroidi le malo simptomov, ter tudi na znake zmanjšane tolerance na glukozo.

Pogostnost pričakovanih neželenih učinkov, vključno z zaviranjem hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi, je povezana z relativno močjo zdravila, odmerkom, časom uporabe in trajanjem zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: Zelo pogosto (≥1/10)

Pogosto (od ≥ 1/100 do <1/10) Občasno (od ≥ 1/1000 do <1/100)

Redko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) Zelo redko (<1/10 000)

Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).

Lokalna uporaba: Možna sta lokalno draženje in slabo prenašanje zdravila (občutek vročine, dokaj

dolgotrajna bolečina). Če kortikosteroidi niso skrbno injicirani v sklepno votlino, ni mogoče izključiti nastanka atrofije kože in podkožnega tkiva na mestu injiciranja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med tveganjem in koristjo zdravila. Od zdravstvenih delavcev je zahtevano, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Simptomi

Akutne zastrupitve z deksametazonom niso poznane. V primeru kroničnega prevelikega odmerjanja je treba pričakovati povečanje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8), zlasti v zvezi z endokrinim

sistemom, presnovo in ravnovesjem elektrolitov, v skladu s pričakovanim.

Antidot ni na voljo. Zdravljenje verjetno ni indicirano za reakcije zaradi kronične zastrupitve, razen če ima bolnik stanje, zaradi katerega je nenavadno nagnjen k neželenim učinkom, povezanim z jemanjem kortikosteroidov. V tem primeru je treba v skladu s potrebami uvesti simptomatsko zdravljenje.

Anafilaktične in preobčutljivostne reakcije se lahko zdravi z adrenalinom, umetnim predihavanjem s pozitivnim tlakom in aminofilinom.