Dicynone 125 mg/ml raztopina za injiciranje

Preprečevanje predoperativnih, intraoperativnih in pooperativnih kapilarnih krvavitev pri vseh težavnih posegih ali posegih na močno prekrvavljenih tkivih v: otorinolaringologiji, ginekologiji, porodništvu, urologiji, odontostomatologiji, oftalmologiji, plastični in rekonstruktivni kirurgiji.

Zdravljenje kapilarnih krvavitev različnega izvora in na različnih mestih. Preprečevanje periventrikularnih krvavitev pri nedonošenčkih.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki

Pred operacijo: ena do dve ampuli zdravila Dicynone (250 – 500 mg etamsilata) intravensko ali intramuskularno eno uro pred posegom.

Med operacijo: ena do dve ampuli zdravila Dicynone (250 – 500 mg etamsilata) intravensko; odmerek po potrebi ponovimo.

Po operaciji: ena do dve ampuli zdravila Dicynone (250 – 500 mg etamsilata) na vsakih 4–6 ur, dokler obstaja nevarnost krvavitve.

V urgentnih primerih in odvisno od težavnosti primera: ena do dve ampuli zdravila Dicynone (250 – 500 mg etamsilata) intravensko ali intramuskularno na vsakih 4–6 ur, dokler obstaja nevarnost krvavitve.

Lokalna uporaba: Z vsebino ene ampule prepojimo zloženec in ga položimo na krvaveče mesto ali v votlino po izdrtju zoba. Po potrebi postopek ponovimo. Možna je tudi sočasna uporaba s peroralnimi oblikami ali sočasna parenteralna uporaba.

Posebne skupine bolnikov

Pediatrična populacija

Otroci: Polovica odmerka za odrasle.

Nedonošenčki: 10 mg na kilogram telesne mase (0,1 ml = 12,5 mg) injiciramo intramuskularno v prvih dveh urah po rojstvu, nato pa štiri dni na vsakih šest ur.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic niso proučevali. Zato je potrebna previdnost, kadar uporabljamo zdravilo Dicynone pri teh bolnikih.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter niso proučevali. Zato je potrebna previdnost, kadar uporabljamo zdravilo Dicynone pri teh bolnikih.

• preobčutljivost na etamsilat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• akutna porfirija,

• bronhialna astma, potrjena preobčutljivost za sulfite.

Med parenteralnim dajanjem zdravila obstaja tveganje za padec krvnega tlaka, zato je potrebna previdnost pri bolnikih z nestabilnim krvnim tlakom ali s hipotenzijo (glejte poglavje 4.8).

Laboratorijski testi

V terapevtskih odmerkih lahko etamsilat, z nižanjem vrednosti, moti določanje kreatinina z encimskim testom.

Med zdravljenjem z etamsilatom, je potrebno vzorec (npr. vzorec krvi) za laboratorijske teste odvzeti pred prvim dnevnim odmerkom zdravila, da zmanjšamo možnost interakcije etamsilata z laboratorijskimi testi.

Zdravilo Dicynone vsebuje sulfit in natrij

Zdravilo Dicynone vsebuje antioksidant natrijev metabisulfit (E 223), ki lahko povzroča alergične reakcije, slabost in drisko pri občutljivih bolnikih. Alergične reakcije se lahko stopnjujejo tudi v anafilaktični šok in povzročijo življenjsko nevaren bronhospazem oz.

astmatični napad. Pogostnost pojavljanja pri populaciji ni znana, vendar je najverjetneje majhna. Vsekakor pa so preobčutljivost za sulfite pogosteje opazili pri bolnikih z astmo kot pri bolnikih brez astme (glejte poglavje 'Kontraindikacije' ter 'Posebna opozorila in previdnostni ukrepi'). Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj prenehati dajati zdravilo Dicynone.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pravzaprav pomeni 'brez natrija'.

Sulfit, ki je v zdravilu Dicynone, inaktivira tiamin (vitamin B1).

Če je potrebna infuzija dekstrana, je treba najprej injicirati zdravilo Dicynone.

Nosečnost

Na voljo je omejena količina podatkov o uporabi zdravila pri nosečnicah.

Rezultati raziskav na živalih niso pokazale nobenih neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov povezanih z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).

Kot previdnostni ukrep se uporaba etamsilata med nosečnostjo odsvetuje.

Dojenje

Ker ni na razpolago podatkov o prehajanju zdravila v materino mleko, odsvetujemo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Dicynone. Če matere kljub temu dojijo, je treba z zdravljenjem prenehati.

Plodnost

Predklinične študije niso pokazale nobenega vpliva na plodnost pri živalih (glejte poglavje 5.3).

Podatkov o vplivu zdravila Dicynone na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po naslednjih pogostnostih:

zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10),

občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000),

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

• Bolezni krvi in limfatičnega sistema

  Zelo redko: agranulocitoza, nevtropenija, trombocitopenija

• Bolezni imunskega sistema

  Zelo redko: alergijske reakcije

• Bolezni živčevja

  Pogosto: glavobol

• Žilne bolezni

  Zelo redko: trombembolija, hipotenzija

• Bolezni prebavil

  Pogosto: nelagodje v trebuhu, navzea

• Bolezni kože in podkožja

  Pogosto: kožni izpuščaj

• Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

  Redko: artralgija

• Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosto: astenija

Zelo redko: zvišana telesna temperatura

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki prevelikega odmerjanja niso poznani. V primeru prevelikega odmerjanja pričnite simptomatsko zdravljenje.