INFECTOSCAB 5 % krema

Zdravilo Infectoscab 5 % krema je indicirano za zdravljenje garij (ki jih povzroča Sarcoptes scabiei) pri odraslih in otrocih, starih > 2 meseca.

Odmerjanje

Če zdravnik ne naroči drugače, priporočamo naslednje odmerjanje:

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Nanesite do 30 g kreme (kar ustreza eni 30-gramski tubi ali ½ 60-gramske tube).

Pediatrična populacija Otroci, stari od 6–12 let:

Nanesite do 15 g kreme (kar ustreza ½ 30-gramske tube ali ¼ 60-gramske tube).

Otroci, stari od 2 mesecev–5 let:

Do 7,5 g kreme (kar ustreza ¼ 30-gramske tube ali ⅛ 60-gramske tube).

Varnost in učinkovitost zdravila Infectoscab pri otrocih, starih do 2 mesecev nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Zgornji podatki o odmerjanju so le smernice. Dejanski odmerek je možno prilagoditi potrebam posameznega bolnika in posameznemu predelu telesne površine. Tako je na primer pri nekaterih odraslih potrebna večja količina kreme.

Način uporabe

Samo za dermalno uporabo. Zdravila ne smete pogoltniti. Skrbno nanesite tanko plast kreme na kožo (dermalna uporaba).

Odrasli naj si nanesejo kremo enakomerno po vsem telesu, vključno z vratom, dlanmi in podplati. Glave in obraza ni treba namazati, če v teh predelih ni eflorescenc garij.

Pri uporabi zdravila je treba biti še posebno pozoren pri predelih med prsti na rokah in nogah (tudi pod nohti), zapestjih, komolcih, pazduhah, zunanjem spolovilu in zadnjici.

Pediatrična populacija

Otroci naj si kremo enakomerno nanesejo po vsem telesu, vključno z dlanmi, podplati, vratom, obrazom, ušesi in lasiščem. Kože okrog ust (ker bi otrok lahko kremo polizal) in oči ni dovoljeno namazati. Otrokom moramo preprečiti, da bi si kremo lizali z rok. Če je treba, naj otroci nosijo rokavice.

Pri otrocih, starih od 2 mesecev do 23 mesecev, ni na voljo dovolj izkušenj z zdravilom Infectoscab. Zato je zdravljenje otrok v tej starostni skupini dovoljeno le pod skrbnim medicinskim nadzorom.

Starejši bolniki:

Starejši bolniki (starejši od 65 let) naj kremo uporabljajo na enak način kot odrasli, poleg tega pa naj si mažejo tudi obraz, ušesa in lasišče. Bolnik mora paziti, da si ne bo namazal kreme na kožo okrog oči.

Navodilo za uporabo:

Kremo je treba pustiti na koži vsaj osem ur dolgo, na primer čez noč. V tem času se bolnik ne sme kopati, tuširati ali umivati, da ne bi ogrozil uspeha zdravljenja. Če si bolnik v tem osemurnem obdobju izjemoma umije roke ali druge predele zdravljene površine kože (zadnjica, zunanje

spolovilo), si mora umite površine kože po umivanju spet namazati s kremo. Po najmanj osmih urah je treba ostanke kreme odstraniti s tuširanjem ali umivanjem z milom in vodo.

Če se bolnik ravna po teh navodilih za uporabo, za uspešno zdravljenje navadno zadošča ena sama uporaba zdravila. V primerih trdovratne ali ponovne infestacije pa utegne biti po 14 dneh potrebna ponovitev zdravljenja.

Opozorilo:

Osebe, ki pridejo v stik z bolnikom, posebno še družinski člani in partnerji, naj čimprej opravijo zdravniški pregled in naj po potrebi prejmejo takojšnje zdravljenje proti garjam. V primeru tesnega

stika z okuženimi osebami ali v primeru endemičnih skupin je včasih koristno, če osebe, ki so prišle v stik z bolnikom, ali endemične skupine, ki še nimajo simptomov, zdravimo, da preprečimo ponovne infestacije.

Poleg tega morajo bolniki

• imeti nohte ves čas kratke in jih skrbno čistiti;

• 14 dni dolgo vsak dan menjavati oblačila, posteljno perilo in brisače in jih prati pri temperaturi vsaj 60 °C;

• hraniti kose oblačil, ki jih ni mogoče prati (n.pr. zgornja oblačila), po nekaj dni dolgo v zaprti plastični vrečki pri temperaturi vsaj 60 °C;

• temeljito čistiti preproge in oblazinjeno pohištvo s sesalcem za prah.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino permetrin ali druge učinkovine piretrinske skupine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. V takih primerih je treba zdravilo zamenjati s kemično različnim sredstvom proti garjam.

V primeru preobčutljivosti na krizanteme ali druge nebinovke se sme zdravljenje nuditi le, če je strogo indicirano. V takšnih primerih je treba preiti na zdravilo, ki vsebuje učinkovino z drugačno kemijsko sestavo.

Pri uporabi zdravila Infectoscab 5 % krema je treba paziti, da krema ne bo prišla v oči ali v stik s sluznicami (n.pr. nazofaringealnega prostora, predela spolovil) ali z odprtimi ranami.

Pri nanašanju zdravila Infectoscab 5% krema, s strani druge osebe, priporočamo uporabo zaščitnih rokavic.

Pediatrična populacija

Pri otrocih, starih od 2 do 23 mesecev, je na voljo le malo izkušenj z uporabo zdravila Infectoscab. Zato se sme pri tej starostni skupini zdravilo dajati samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.

Samo za dermalno uporabo!

To zdravilo vsebuje cetostearilni alkohol in sorbinsko kislino, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Zdravilo Infectoscab je škodljivo za vse vrste žuželk in tudi za vodne oblike življenja (ribe, vodne bolhe, alge). Izogibati se moramo onesnaženju akvarijev in terarijev z zdravilom.

Opozorilo:

Pomožne snovi, ki jih vsebuje krema (tekoči parafin, beli mehki parafin), lahko zmanjšajo delovanje in s tem tudi zanesljivost izdelkov iz lateksa (npr. kondomov, diafragme), ki se uporabljajo sočasno.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Zaradi možnega tveganja za poslabšanje okužbe z garjami, je treba razmisliti o začasni prekinitvi uporabe dermalnih kortikosteroidov.

Nosečnost

Manjše število podatkov o uporabi permetrina pri nosečnicah (približno 900 izpostavljenih

nosečnosti) ne kaže na njegovo malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost. Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Iz previdnostnih razlogov se je med prvim trimestrom nosečnosti uporabi zdravila Infectoscab bolje izogibati, razen če je zdravljenje z zdravilom Infectoscab potrebno zaradi kliničnega stanja ženske. Po potrebi se lahko o zdravljenju z zdravilom Infectoscab razmisli v drugem ali tretjem trimestru

nosečnosti.

Dojenje

Študije po peroralnem dajanju permetrina govedu so pokazale, da se v mleko izločajo zelo nizke koncentracije permetrina. Permetrin so našli v materinem mleku doječih žensk, ki so bile verjetno izpostavljene prek kože, dihal ali hrane.

Zaradi varnosti doječe ženske pet dni po uporabi zdravila Infectoscab ne smejo dojiti.

Plodnost

Ni kliničnih podatkov o vplivu permetrina na plodnost.

Študije na živalih ne kažejo pomembnih učinkov zdravila Infectoscab na sposobnost razmnoževanja pri topikalni uporabi.

Podatek ni potreben.

Do srbenja, eritematoznega izpuščaja, mravljinčenja kože, občutka pečenja ali zbadanja in do suhe

kože lahko pride tudi zaradi same bolezni. Pruritus in ekcem po garjah lahko trajata še do štiri tedne po končanem zdravljenju. Povzroča ju reakcija na odmrle srbce, ki povzročajo garje. Po zdravljenju se za suho kožo priporočajo emolienti in oljne kopeli.

Simptomi kontaktnega dermatitisa se lahko razširijo tudi izven območja zdravljene kože.

Po uporabi zdravila Infectoscab niso poročali o bruhanju, vendar je to znano pri drugih zdravilih, ki vsebujejo permetrin.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Pri uporabi zdravila na telesni površini se ni treba bati prevelikega odmerjanja.

Če bolnik zdravilo pomotoma zaužije, se je treba vedno posvetovati z zdravnikom.

Akutna zastrupitev s piretroidi lahko povzroči navzeo, glavobol, vrtoglavost in utrujenost; v težkih primerih pa so poročali tudi o mravljinčenju, odrevenelosti, preveliki vzdražljivosti in konvulzijah.

Če otrok pomotoma zaužije vsebino tube zdravila Infectoscab 5 % krema, pride v poštev spiranje želodca, če zdravnik pregleda otroka najpozneje 2 uri po zaužitju.