VENTOLIN 5 mg/ml inhalacijska raztopina za nebulator

Zdravilo Ventolin je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. do 11. leta starosti. Za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let, glejte poglavje 4.2.

Ventolin inhalacijska raztopina za nebulator se uporablja za lajšanje in preprečevanje bronhospazma pri vseh oblikah bronhialne astme, kroničnem bronhitisu in emfizemu.

Pri večini bolnikov traja učinek salbutamola 4 do 6 ur.

Zdravilo Ventolin se uporablja z respiratorjem ali nebulatorjem, obvezno pod zdravnikovim vodstvom.

Povečana uporaba agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 kaže na poslabšanje astme. Pri takih bolnikih moramo ponovno oceniti načrt zdravljenja in presoditi o sočasnem zdravljenju z glukokortikosteroidom.

Ker lahko prevelik odmerek zdravila povzroči neugodne škodljive učinke, se sme velikost odmerka in pogostnost vnašanja povečati samo po zdravnikovem navodilu.

Inhalacije lahko vnašamo z obrazno masko, nastavkom T ali z endotrahealnim tubusom. Uporabimo lahko tudi intermitentno ventilacijo s pozitivnim tlakom, ki pa je le redko potrebna. Če pride pri hipoventilaciji do nevarnosti anoksije, moramo vdihanemu zraku dodajati kisik.

Mnogi nebulatorji delujejo z neprekinjenim tokom, zato lahko razpršeno zdravilo uhaja v prostor.

Zdravilo Ventolin moramo uporabljati v dobro zračenem prostoru, zlasti v bolnišnicah, kjer nebulatorje hkrati uporablja več bolnikov v istem prostoru.

Zdravilo Ventolin se lahko uporablja samo za inhalacijsko zdravljenje. Ne sme se injicirati ali pogoltniti.

1. Intermitentno vnašanje

   Intermitentno vnašanje smemo ponoviti 4-krat na dan.

   Odrasli

   Količino zdravila Ventolin 0,5 do 1,0 ml (2,5 do 5,0 mg salbutamola) razredčimo do končnega volumna 2,0 ali 2,5 ml z raztopino natrijevega klorida za injekcije. Tako pripravljeno raztopino bolnik vdihuje iz ustreznega nebulatorja toliko časa, dokler je ne porabi do konca. Pri uporabi ustreznega

   nebulatorja zadostuje raztopina za približno 10 minut.

   Zdravilo Ventolin lahko uporabljamo za intermitentno vnašanje tudi nerazredčeno. Pri tem načinu vnašanja vlijemo 2,0 ml raztopine (10,0 mg salbutamola) v nebulator. Bolnik vdihuje razpršeno raztopino vse dotlej, dokler ne doseže bronhodilatacije, ki se običajno pojavi v 3 do 5 minutah.

   Včasih potrebujejo nekateri odrasli bolniki večje odmerke salbutamola, do 10 mg. Zanje lahko traja vdihovanje nerazredčene raztopine toliko časa, dokler je ne porabijo do konca.

   Pediatrična populacija

   Otrokom vnašamo raztopino po intermitentni metodi enako kot odraslim bolnikom. Običajni odmerek za otroke, mlajše od 12 let, je 0,5 ml raztopine (2,5 mg salbutamola), razredčene do volumna 2,0 ali 2,5 ml s sterilno fiziološko raztopino. Nekateri otroci (starejši od 18 mesecev) morda potrebujejo večje odmerke salbutamola, do 5,0 mg.

   Intermitentno zdravljenje se lahko ponovi 4-krat na dan.

   Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, se uporablja odmerke za odrasle.

   Klinična učinkovitost razpršenega salbutamola pri otrocih in dojenčkih, mlajših od 18 mesecev starosti, ni povsem raziskana. Ker se lahko pojavi prehodna hipoksemija, moramo presoditi o dodatnem zdravljenju s kisikom.

   Pri otrocih, mlajših od 4 let, so lahko primernejše druge farmacevtske oblike.

2. Neprekinjeno vnašanje

Zdravilo Ventolin razredčimo s sterilno fiziološko raztopino do koncentracije 50 do 100 mikrogramov salbutamola na 1 ml raztopine (1 do 2 ml raztopine, razredčene do volumna 100 ml). Razredčeno

raztopino vnašamo v obliki inhalacij z ustreznim nebulatorjem. Običajna hitrost vnašanja je 1 do 2 mg na uro.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Neintravenskih oblik salbutamola se ne sme uporabljati za ustavljanje nezapletenega prezgodnjega poroda ali grozečega splava.

Običajno zdravimo astmo po programu stopenjskega zdravljenja in s spremljanjem bolnikovega odziva na zdravljenje s kliničnimi pregledi in testi pljučnega delovanja.

Bronhodilatatorji ne smejo biti edino ali glavno zdravilo za bolnike s persistentno astmo. Bolnike s persistentno astmo, ki se ne odzovejo na salbutamol, je za doseganje in vzdrževanje urejenosti priporočljivo zdraviti z inhalacijskimi kortikosteroidi. Neodzivnost na zdravljenje s salbutamolom je lahko opozorilo, da je nujno potreben zdravniški posvet ali zdravljenje.

Bolnikom, ki jim je predpisano redno protivnetno zdravljenje (npr. inhalacijski kortikosteroidi), je treba svetovati, naj nadaljujejo z jemanjem svojih protivnetnih zdravil, tudi ko se simptomi zmanjšajo, in ne potrebujejo zdravila Ventolin.

Povečana uporaba kratkodelujočih inhalacijskih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 za

nadzorovanje simptomov kaže na poslabšanje obvladovanja astme, zato je treba bolnike opozoriti, naj čim prej poiščejo zdravniški nasvet. Načrt zdravljenja za te bolnike moramo ponovno oceniti.

Prekomerna uporaba kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 lahko prikrije napredovanje osnovne bolezni in prispeva k slabšemu nadzoru astme, kar povzroči povečano tveganje za huda poslabšanja astme in smrtnost.

Bolnike, ki jemljejo salbutamol "po potrebi" več kot dvakrat na teden, pri čemer se ne upošteva profilaktična uporaba pred vadbo, je treba ponovno oceniti (tj. dnevne simptome, nočno prebujanje in omejitev dejavnosti zaradi astme) za ustrezno prilagoditev zdravljenja, saj so ti bolniki izpostavljeni tveganju prekomerne uporabe salbutamola.

Nenadno in progresivno poslabšanje obvladovanja astme je lahko življenjsko nevarno, zato moramo, če se pojavi, presoditi o sočasnem uvajanju kortikosteroidnega zdravljenja oziroma o povečanju že uvedenega odmerka kortikosteroida. Bolnikom s tveganjem lahko predpišemo vsakodnevno merjenje največjega pretoka zraka.

Zdravilo Ventolin se sme uporabljati le za inhaliranje preko ust. Raztopine se ne sme injicirati. Bolnik raztopine ne sme pogoltniti.

Bolnike, ki se doma zdravijo z zdravilom Ventolin moramo poučiti, da pri slabšem učinku zdravila ali njegovem kratkotrajnejšem delovanju ne smejo povečati odmerkov ali skrajšati presledkov med njimi, temveč se morajo posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo Ventolin moramo previdno uporabljati za zdravljenje bolnikov, ki so prejeli velike odmerke drugih simpatikomimetikov.

Salbutamol moramo previdno uporabljati pri bolnikih s tirotoksikozo.

Poročila navajajo nekaj primerov akutnega glavkoma zaprtega kota pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo inhalacijskega salbutamola in ipratropijevega bromida, zato moramo kombinacijo inhalacijskega salbutamola in inhalacijskih antiholinergikov uporabljati previdno. Bolnike ustrezno poučimo o pravilni uporabi zdravil in jih opozorimo, naj bodo previdni, da ne bi raztopine ali

inhalacije pomotoma vnesli v oči.

Med zdravljenjem z agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 se lahko razvije resna hipokaliemija, ki je pogostejša pri uporabi parenteralne oblike zdravila in vnosu z nebulatorjem. Posebna previdnost je

potrebna pri hudi akutni astmi, ker lahko sočasno zdravljenje s ksantinskimi derivati, steroidi in diuretiki ter hipoksija povečata nevarnost hipokaliemije. V teh primerih je priporočljivo spremljati koncentracije kalija v serumu.

Zdravilo Ventolin lahko tako kot drugi agonisti adrenergičnih receptorjev beta povzroči reverzibilne presnovne motnje, npr. poveča količino glukoze v krvi. Sladkorni bolnik tega pojava vedno ne more kompenzirati, tako da poročila navajajo razvoj ketoacidoze. Ta učinek lahko še poveča sočasno jemanje kortikosteroidov.

V povezavi z uporabo visokih terapevtskih odmerkov kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta, intavensko ali v obliki nebulatorja, so zelo redko poročali o pojavu laktacidoze, predvsem pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi akutnega poslabšanja astme (glejte poglavje 4.8).

Povečane koncentracije laktata lahko povzročijo dispnejo in kompenzatorno hiperventilacijo, ki se jo lahko pomotoma opredeli kot znak neuspešnega zdravljenja astme in posledično neustrezno poveča odmerek kratkodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta. V takšnih primerih priporočamo nadziranje morebitnega povečanja vrednosti serumskega laktata in posledične metabolične acidoze.

Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Ventolin inhalacijska raztopina za nebulator, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje. Postmarketinški podatki in objavljena literatura obsegajo nekaj dokazov o redkih primerih ishemije miokarda, povezane z agonisti adrenergičnih

receptorjev beta. Bolnikom s hudo osnovno boleznijo srca (npr. ishemično boleznijo srca, motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem), ki dobivajo zdravilo Ventolin inhalacijska raztopina za nebulator, je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v prsih ali

drugi simptomi slabšanja bolezni srca. Pozornost je treba nameniti ovrednotenju simptomov, kakršna sta npr. dispneja in bolečine v prsih, ker so lahko dihalnega ali srčnega izvora.

Zdravilo Ventolin vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida v 1 ml, kar je enako 0,1 mg/ml. Benzalkonijev klorid lahko povzroči bronhospazem, še posebno pri bolnikih z astmo.

Enako kot pri drugih vrstah inhalacijskega zdravljenja se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskanja po vnosu zdravila. Če se pojavi, nemudoma uvedemo alternativno obliko zdravila ali drugo vrsto hitro-delujočega inhalacijskega bronhodilatatorja. Zdravljenje s salbutamolom takoj ukinemo in po potrebi uvedemo drugi hitro-delujoči bronhodilatator za stalno uporabo.

Salbutamola in neselektivnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, kot je npr. propranolol, običajno ne smemo predpisovati hkrati.

Salbutamol ni kontraindiciran za bolnike, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO).

Plodnost

Ni podatkov o učinkih salbutamola na plodnost pri človeku. Ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri

živalih (glej poglavje 5.3).

Nosečnost

O zdravljenju z zdravili presodimo pri nosečnicah samo takrat, kadar je pričakovana koristnost zdravljenja za mater večja od morebitnega tveganja za plod.

Poročila iz obdobja, odkar je zdravilo na tržišču po vsem svetu, navajajo redke primere različnih prirojenih nepravilnosti, tudi razcepljenega neba in nepravilnosti okončin pri otrocih bolnic, ki so se zdravile s salbutamolom. Nekatere teh mater so med nosečnostjo jemale več različnih zdravil.

Ker za pojav naštetih nepravilnosti ni določenega vzorca in je pogostnost prirojenih nepravilnosti 2-do 3-odstotna, se njihove povezanosti s salbutamolom ne da dokazati.

V študijah na živalih so opazili škodljive učinke na plod pri zelo visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Salbutamol se verjetno izloča z materinim mlekom, zato ga ne priporočamo za zdravljenje doječih mater, razen kadar je pričakovana koristnost večja od morebitnega tveganja zdravljenja. Ni znano, ali salbutamol v materinem mleku škodljivo učinkuje na novorojenčka.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ter neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki so bili splošno določeni iz podatkov kliničnih preskušanj. Redki in zelo redki učinki so bili splošno določeni iz podatkov spontanih poročil.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, urtikarija, bronhospazem, hipotenzija in kolaps

Presnovne in prehranske motnje

Redki: hipokaliemija

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo. Zelo redki: laktacidoza

Zelo redko so poročali o pojavu laktacidoze, predvsem pri bolnikih, ki so prejemali salbutamol intavensko ali v obliki nebulatorja, pri zdravljenju akutnega poslabšanja astme.

Bolezni živčevja

Pogosti: tremor, glavobol Zelo redki: hiperaktivnost

Srčne bolezni

Pogosti: tahikardija

Občasni: palpitacije

Zelo redki: srčne aritmije vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami

Neznana: ishemija miokarda* (glejte poglavje 4.4)

* prijavljena spontano po prihodu zdravila na trg, zato pogostnost velja za neznano

Žilne bolezni

Redki: periferna vazodilatacija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki: paradoksni bronhospazem

Bolezni prebavil

Občasni: draženje ust in žrela

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Občasni: mišični krči

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Najpogostejši znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salbutamola so prehodni farmakološki učinki agonistov adrenergičnih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4. in 4.8).

Prevelik odmerek salbutamola lahko povzroči hipokaliemijo, zato moramo nadzorovati koncentracijo kalija v serumu.

V povezavi z visokimi terapevtskimi odmerki kot tudi zdravljenjem s prevelikimi odmerki kratko-delujočih beta-agonistov so poročali o laktatni acidozi, zato je potrebno spremljanje povišane ravni laktata v serumu in posledično presnovne acidoze (še posebej, če je prisotna dolgotrajna tahipneja ali poslabšanje tahipneje, kljub reševanju drugih znakov bronhospazma kot je piskanje), pri prevelikem odmerjanju.