Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
HA seva A/Victoria/4897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p 15 µg / 0,5 ml
HA seva B/Austria/1359417/2021, BVR-26, podoben sevu B/Austria/1359417/2021 15 µg / 0,5 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Influvac
Zdravilo Influvac je indicirano za aktivno imunizacijo za preprečevanje gripe pri odraslih in otrocih
nad 6 mesecev starosti.
Zdravilo Influvac je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Odmerjanje Odrasli: 0,5 ml.
Pediatrična populacija
Otroci od 6 mesecev do 17 let starosti: 0,5 ml.
Otroci, stari manj kot 9 let, ki prej še niso bili cepljeni s sezonskim cepivom proti gripi, morajo prejeti drugi 0,5 ml odmerek po obdobju najmanj 4 tednov.
Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev: varnost in učinkovitost cepiva Influvac nista bili dokazani. Ni razpoložljivih podatkov.
Način uporabe
Cepiti je treba z intramuskularnim ali globokim podkožnim injiciranjem.
Prednostno mesto za intramuskularno injiciranje pri otrocih od 6. meseca do 35. meseca starosti je
anterolateralni del stegna (ali deltoidna mišica, če je mišična masa zadostna), pri otrocih nad
36 mesecev starosti in pri odraslih pa deltoidna mišica.
Opozorila, ki jih je potrebno upoštevati pred ravnanjem z zdravilom in pred njegovo uporabo:
Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovine, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino, ki je lahko prisotna v sledeh, kot so jajca (ovalbumin, piščančje beljakovine), formaldehid, cetiltrimetilamonijev bromid, polisorbat 80 ali gentamicin.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije
uporabljenega zdravila.
Kot velja pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morata biti vedno takoj na voljo ustrezno zdravljenje in
medicinski nadzor za primer anafilaktične reakcije po dajanju cepiva.
Pri bolnikih z vročinskimi boleznimi ali akutnimi okužbami je treba cepljenje odložiti.
Cepiva Influvac se nikakor ne sme injicirati intravaskularno.
Kot velja pri vseh cepivih, ki jih dajemo intramuskularno, je treba cepivo Influvac dajati previdno bolnikom s trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo koagulacije, ker se lahko pri teh bolnikih po intramuskularnem dajanju pojavi krvavitev.
Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavijo s tesnobo povezane reakcije, vključno z vazovagalnimi reakcijami (sinkopo), hiperventilacijo ali reakcijami, povezanimi s stresom, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, kot so prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Cepivo Influvac ni učinkovito proti vsem možnim sevom virusa gripe. Cepivo Influvac je namenjeno zagotavljanju zaščite proti tistim sevom virusa, iz katerih je cepivo pripravljeno, in proti zelo podobnim sevom.
Kot velja za vsa cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo izražen pri vseh cepljenih osebah. Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo je lahko nastajanje protiteles nezadostno. Medsebojen vpliv z serološkim testiranjem: glejte poglavje 4.5.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez kalija”.
Študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene. Če se cepivo Influvac uporablja sočasno z drugimi cepivi, mora biti cepljenje opravljeno na drugi okončini. Zavedati se je treba, da so neželene reakcije lahko izrazitejše.
Imunski odziv je lahko zmanjšan, če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje.
Po cepljenju proti gripi so ugotavljali pojav lažno pozitivnih izvidov seroloških testiranj z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in zlasti HTLV1. Metoda Western Blot ovrže lažno-pozitiven izvid testa ELISA. Prehodne lažno-pozitivne reakcije so morda posledica vpliva odziva IgM na cepivo.
Nosečnost
Inaktivirano cepivo proti gripi se lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti. Več podatkov o varnosti kot za prvo trimesečje, je na voljo za drugo in tretje trimesečje. Podatki iz uporabe cepiva proti gripi po celem svetu ne kažejo na neželene učinke pri plodu ali pri materi, ki bi bili povezani s cepivom.
Dojenje
Cepivo Influvac se lahko uporablja pri ženskah, ki dojijo.
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Cepivo Influvac nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Podatki za štirivalentno cepivo proti gripi Influvac Tetra so pomembni tudi za trivalentno cepivo Influvac, ker sta obe cepivi izdelani po istem postopku in imata primerljivo sestavo.
-
Povzetek varnostnega profila
Varnost cepiva Influvac temelji na podatkih iz (treh) kliničnih študij z uporabo trivalentnega cepiva
Influvac ali štirivalentnega cepiva Influvac Tetra.
V dveh kliničnih študijah so zdravi odrasli nad 18. letom starosti in zdravi otroci od 3. do 17. leta starosti prejeli štirivalentno cepivo Influvac Tetra ali trivalentno cepivo Influvac. V tretji študiji je bila varnost ocenjena pri zdravih otrocih od 6. meseca do 35. meseca starosti, ki so prejeli štirivalentno cepivo Influvac Tetra ali kontrolno cepivo, ki pa ni bilo cepivo proti gripi.
V obeh študijah pri otrocih so otroci od 6. meseca do 8. leta starosti prejeli enega ali dva odmerka cepiva, odvisno od tega, ali so v preteklosti že bili cepljeni proti gripi.
Največ neželenih učinkov se je običajno pojavilo v prvih 3 dneh po cepljenju in so izginili spontano v 1 do 3 dneh po pojavu le-teh. Intenziteta teh neželenih učinkov je bila v splošnem blaga.
V vseh starostnih skupinah je bil najpogosteje poročan lokalni neželeni učinek po cepljenju bolečina
na mestu injiciranja.
Najpogosteje poročani sistemski neželeni učinki pri odraslih in otrocih od 6. do 17. leta starosti so bili utrujenost in glavobol, pri otrocih od 3. do 5. leta starosti pa zaspanost, razdražljivost in izguba apetita.
Najpogosteje poročana sistemska neželena učinka pri otrocih od 6. meseca do 35. meseca starosti sta bila razdražljivost/nemirnost.
Poleg tega so splošni podatki iz kliničnih preskušanj in izkušnje iz obdobja trženja pokazali, da sta varnostni profil in prenašanje štirivalentnega cepiva proti gripi in trivalentnega cepiva proti gripi primerljiva.
-
Povzetek neželenih učinkov v preglednici
Naslednji neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjah ali pa izhajajo iz obdobja trženja cepiva Influvac in/ali štirivalentnega cepiva Influvac Tetra z naslednjimi pogostnostmi:
zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100); in neznana (neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila; pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
| Poročani neželeni učinki (odrasli, starejši in pediatrična populacija) | ||||
| Organski sistem po MedDRA | Odrasli in starejši | Otroci | ||
| 18 let in starejši | 6 do 35 mese cev | 3 do 5 let | 6 do 17 let | |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | ||||
| - prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija | neznanaa | neznanaa | neznanaa | neznanaa |
| Bolezni imunskega sistema | ||||
| - alergijske reakcije, ki v redkihprimerih vodijo do šoka, angioedem | neznanaa | neznanaa | neznanaa | neznanaa |
| Bolezni živčevja | ||||
| zelo pogostib-neznanaa | -zelo pogosti neznanaa | -zelo pogosti neznanaa | zelo pogosti-neznanaa | |
| Žilne bolezni | ||||
| - vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno vključenostjo ledvic | neznanaa | neznanaa | neznanaa | neznanaa |
| Bolezni kože in podkožja | ||||
| pogosti neznanaa | zelo pogosti neznanaa | pogosti neznanaa | pogosti neznanaa | |
| Presnovne in prehranske motnje | ||||
| - izguba apetita | - | zelo pogosti | zelo pogosti | - |
| Bolezni prebavil | ||||
| ---- | --zelo pogosti zelo pogosti | --pogosti pogosti | zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti | |
| Psihiatrične motnje | ||||
| - razdražljivost/nemirnost | - | zelo pogosti | zelo pogosti | - |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | ||||
| pogosti pogosti | -- | -- | zelo pogosti pogosti | |
-
glavobol
-
zaspanost
-
nevralgija, parestezija, vročinski krči, nevrološke bolezni, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain Barréjev sindrom
-
znojenje
-
generalizirane kožne reakcije, ki vključujejo srbenje, urtikarijo ali nespecifičen izpuščaj
-
slabost
-
abdominalna bolečina
-
driska
-
bruhanje
-
mialgija
-
artralgija
| Poročani neželeni učinki (odrasli, starejši in pediatrična populacija) | ||||
| Organski sistem po MedDRA | Odrasli in starejši | Otroci | ||
| 18 let in starejši | 6 do 35 mese cev | 3 do 5 let | 6 do 17 let | |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | ||||
| zelo pogosti občasni pogosti pogostizelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti | -zelo pogosti--zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti | -pogosti--zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti | zelo pogosti pogosti zelo pogosti pogostizelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti | |
| a Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): Ker so o teh neželenih učinkih poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali potrditi vzročne odvisnosti od izpostavljenosti cepivu.b Pri starejših odraslih (≥ 61 let) poročani kot pogosti. | ||||
-
utrujenost
-
zvišana telesna temperatura
-
splošno slabo počutje
-
drgetanje Lokalne reakcije:
-
bolečina
-
rdečina
-
oteklina
-
zatrdlina
-
ekhimoza
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Influvac
Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, ATC oznaka: J07BB02. Mehanizem delovanja
Cepivo Influvac zagotavlja aktivno imunizacijo proti sevom virusa gripe, ki so v cepivu. Cepivo Influvac inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom. Ta protitelesa nevtralizirajo viruse gripe.
Specifična raven titra protiteles za zavrtje hemaglutinacije (ZH), merjena po cepljenju z inaktiviranimi cepivi proti gripi, ni bila sorazmerna z zaščito pred virusi gripe, a so titre protiteles ZH uporabili kot merilo delovanja cepiva.
Imunski odziv je v splošnem pridobljen po 2 do 3 tednih. Imunost proti homolognim sevom ali proti sevom, ki so zelo podobni sevom v cepivu, se razlikuje, ponavadi pa traja 6 – 12 mesecev po cepljenju.
Farmakodinamični učinki
Podatki za štirivalentno cepivo Influvac Tetra so pomembni tudi za trivalentno cepivo Influvac, ker sta obe cepivi izdelani po istem postopku in imata primerljivo sestavo.
Učinkovitost pri otrocih od 6. do 35. meseca starosti:
Učinkovitost cepiva Influvac Tetra je bila ovrednotena v randomizirani, za opazovalca slepi, s cepivom, ki ni bilo cepivo proti gripi, kontrolirani študiji (INFQ3003), ki je bila izvedena v treh sezonah gripe od 2017 do 2019 v Evropi in Aziji. Zdravi preiskovanci, stari od 6 do 35 mesecev, so prejeli dva odmerka cepiva Influvac Tetra (N = 1005) ali kontrolno cepivo, ki ni bilo cepivo proti gripi (N = 995), s približno 28-dnevnim razmikom. Učinkovitost cepiva Influvac Tetra je bila ocenjena za preprečevanje z RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction) potrjene bolezni gripe A in/ali B zaradi katerega koli seva gripe. Vsi na RT-PCR pozitivni vzorci so bili nadalje testirani na sposobnost preživetja v celični kulturi in za določitev, ali krožeči sevi virusa ustrezajo sevom v cepivu.
Preglednica: Učinkovitost pri otrocih od 6. do 35. meseca starosti
| Cepivo Influvac TetraN = 1005 | Kontrolno cepivo, ki ni cepivo proti gripiN = 995 | Učinkovitostcepiva(95 % IZ) | |
| Laboratorijsko potrjenagripa, povzročena s: | n | n | |
| - katerim koli sevom gripe A ali B | 59 | 117 | 0,54 (0,37 – 0,66) |
| - sevi, ki ustrezajo sevom v cepivu (potrjeno nakulturi) | 19 | 56 | 0,68 (0,45 – 0,81) |
Učinkovitost cepiva: delež primerov gripe, ki so preprečeni s cepljenjem
N = število cepljenih oseb n = število primerov gripe IZ = interval zaupanja
Imunogenost cepiva Influvac:
V kliničnih študijah, ki sta bili izvedeni pri odraslih, starejših od 18 let (INFQ3001), in otrocih od 3. do 17. leta starosti (INFQ3002), so ocenili varnost in imunogenost štirivalentnega cepiva Influvac Tetra ter vsaj enakovredno učinkovitost v primerjavi s trivalentnim cepivom Influvac glede na geometrično sredino titra protiteles za zavrtje hemaglutinacije (GMT - Geometric mean antibody titer) in stopnje serokonverzije po cepljenju. V obeh študijah je bil imunski odziv, ki ga je sprožilo štirivalentno cepivo Influvac Tetra proti trem skupnim sevom, vsaj enakovreden trivalentnemu cepivu Influvac.
Odrasli nad 18. letom starosti:
V klinični študiji INFQ3001 je 1535 odraslih, starih 18 let in več, prejelo enkratni odmerek štirivalentnega cepiva Influvac Tetra, 442 odraslih pa je prejelo enkratni odmerek trivalentnega cepiva Influvac:
Preglednica: Geometrična sredina titra protiteles za zavrtje hemaglutinacije (GMT - Geometric mean antibody titer) in stopnje serokonverzije po cepljenju pri odraslih
| Odrasli 18 – 60 let | Cepivo Influvac Tetra N = 768 | Cepivo Influvac1 N = 112 | Cepivo Influvac2 N = 110 |
| GMT (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 272,2 (248,0; 298,8) | 304,4 (235,1; 394,1) | 316,0 (245,1; 407,3) |
| A/H3N2 | 442,4 (407,6; 480,2) | 536,5 (421,7; 682,6) | 417,0 (323,7; 537,1) |
| B (Yamagata)3 | 162,5 (147,8; 178,7) | 128,7 (100,3; 165,2) | 81,7 (60,7; 109,9) |
| B (Victoria)4 | 214,0 (195,5; 234,3) | 85,1 (62,6; 115,6) | 184,7 (139,0; 245,3) |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 59,4 % (55,8 %;62,9 %) | 65,5 % (55,8 %;74,3 %) | 64,8 % (55,0 %;73,8 %) |
| A/H3N2 | 51,3 % (47,7 %;54,9 %) | 61,6 % (51,9 %;70,6 %) | 55,5 % (45,7 %;64,9 %) |
| B (Yamagata)3 | 59,2 % (55,7 %;62,8 %) | 58,7 % (48,9 %;68,1 %) | 40,9 % (31,6 %;50,7 %) |
| B (Victoria)4 | 70,2 % (66,8 %;73,4 %) | 51,4 % (41,6 %;61,1 %) | 66,4 % (56,7 %;75,1 %) |
| Starejši od 61 let | Cepivo Influvac Tetra N = 765 | Cepivo Influvac1 N = 108 | Cepivo Influvac2 N = 110 |
| GMT (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 127,2 (114,9; 140,9) | 142,4 (107,6; 188,3) | 174,2 (135,9; 223,3) |
| A/H3N2 | 348,5 (316,8; 383,5) | 361,5 (278,3; 469,6) | 353,4 (280,7; 445,0) |
| B (Yamagata)3 | 63,7 (57,7; 70,4) | 57,4 (43,6; 75,7) | 27,3 (20,7; 36,0) |
| B (Victoria)4 | 109,4 (98,1; 122,0) | 48,0 (34,6; 66,6) | 106,6 (79,7; 142,8) |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 50,3 % (46,7 %;54,0 %) | 56,6 % (46,6 %;66,2 %) | 58,2 % (48,4 %;67,5 %) |
| A/H3N2 | 39,3 % (35,8 %;42,9 %) | 44,4 % (34,9 %;54,3 %) | 43,6 % (34,2 %;53,4 %) |
| B (Yamagata)3 | 49,9 % (46,2 %;53,5 %) | 46,2 % (36,5 %;56,2 %) | 30,0 % (21,6 %;39,5 %) |
| B (Victoria)4 | 53,6 % (50,0 %;57,2 %) | 25,0 % (17,2 %;34,3 %) | 55,6 % (45,7 %;65,1 %) |
N = število oseb, vključenih v analizo imunogenosti 1vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Yamagata) 2vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Victoria)
3priporočen sev B s strani SZO za sezono 2014-2015 za severno hemisfero za trivalentna cepiva
4dodaten priporočen sev B s strani SZO za sezono 2014-2015 za severno hemisfero za štirivalentna cepiva
Pediatrična populacija
Otroci od 3. do 17. leta starosti:
V klinični študiji INFQ3002 je 402 otrok od 3. do 17. leta starosti prejelo enega ali dva odmerka štirivalentnega cepiva Influvac Tetra, 798 otrok pa je prejelo enega ali dva odmerka trivalentnega cepiva Influvac, odvisno od tega, ali so bili že cepljeni v preteklosti.
Preglednica: Stopnje serokonverzije pri otrocih od 3. do 17. leta starosti
| Otroci od 3. do17. leta starosti | Cepivo Influvac Tetra N = 396 | Cepivo Influvac1 N = 389 | Cepivo Influvac2 N = 399 |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 60,1 % (55,1 %;65,0 %) | 61,8 % (56,7 %;66,6 %) | 59,1 % (54,1 %;64,0 %) |
| A/H3N2 | 80,6 % (76,3 %;84,3 %) | 82,4 % (78,3 %;86,1 %) | 80,7 % (76,5 %;84,5 %) |
| B (Yamagata)3 | 79,3 % (75,0 %;83,2 %) | 73,1 % (68,4 %;77,5 %) | 28,1 % (23,7 %;32,8 %) |
| B (Victoria)4 | 76,5 % (72,0 %;80,6 %) | 39,5 % (34,6 %;44,6 %) | 72,7 % (68,0 %;77,0 %) |
N = število oseb, vključenih v analizo imunogenosti 1vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Yamagata) 2vsebuje A/H1N1, A/H3N2 in B (rod Victoria)
3priporočen sev B s strani SZO za sezono 2016-2017 za severno hemisfero za trivalentna cepiva
4dodaten priporočen sev B s strani SZO za sezono 2016-2017 za severno hemisfero za štirivalentna cepiva
Otroci od 6. meseca do 35. meseca starosti:
V klinični študiji INFQ3003 je bila imunogenost cepiva Influvac Tetra ocenjena z vidika stopenj
serokonverzije v obdobju treh sezon gripe.
Preglednica: Stopnje serokonverzije pri otrocih od 6. do 35. meseca starosti
| Otroci od 6. do35. meseca starosti | Sezona gripe severna hemisfera 2017-20181 | Sezona gripe severna hemisfera 2018-20191 | Sezona gripe južna hemisfera 20191 |
| N = 348 | N = 359 | N = 225 | |
| Stopnje serokonverzije (95 % interval zaupanja) | |||
| A/H1N1 | 74,4 % (69,5 %;78,9 %) | 76,0 % (71,3 %;80,4 %) | 69,8 % (63,3 %;75,7 %) |
| A/H3N2 | 92,5 % (89,2 %;95,0 %) | 86,6 % (82,7 %;90,0 %) | 86,2 % (81,0 %;90,4 %) |
| B (Yamagata) | 35,5 % (30,4 %;40,8 %) | 56,0 % (50,7 %;61,2 %) | 16,9 % (12,2 %;22,4 %) |
| B (Victoria) | 26,5 % (21,9 %;31,5 %) | 65,2 % (60,0 %;70,1 %) | 47,6 % (40,9 %;54,3 %) |
N = število ose
b, vključenih v analizo imunogenosti
1vsebuje priporočene seve s strani SZO za ustrezno sezono za štirivalentna cepiva
Farmacevtski podatki - Influvac
kalijev klorid
kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid
kalcijev klorid dihidrat magnezijev klorid heksahidrat voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo ali brez nje, z batnim zamaškom (bromobutilna guma), škatle z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Pred uporabo počakajte, da se cepivo segreje na sobno temperaturo.
Pred uporabo pretresite. Pred aplikacijo preverite videz cepiva.
Cepiva ne uporabite, če se je spremenila barva ali so v suspenziji prisotni tuji delci.
Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.