Fidi koencim 10 mehke kapsule
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
vseracemni-alfa-tokoferilacetat 24 mg / 1 kapsula
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Fidi 10 mehke
Zdravilo Fidi koencim 10 mehke kapsule v odmerkih 2 do 3 kapsule na dan:
-
krepi delovanje oslabelega srca (po bolezni ali starostno)
-
zavira nastanek aterosklerotičnih lezij
-
krepi telesno zmogljivost, predvsem v času večjih telesnih obremenitev ter pri nekaterih stanjih splošne mišične utrudljivosti in oslabelosti.
Zdravilo Fidi koencim 10 mehke kapsule jemljemo peroralno.
Zdravilo Fidi koencim 10 mehke kapsule je namenjeno mladostnikom nad 14 let in odraslim. Zaužijemo 2 do 3 kapsule na dan v dveh čez dan porazdeljenih odmerkih.
Kapsulo pogoltnemo celo, z nekaj tekočine, najbolje med jedjo.
Ugodni učinki ubidekarenona se pokažejo v nekaj tednih. Za trajnejši učinek priporočamo jemanje vsaj šest mesecev. Po šestih mesecih se o nadaljevanju zdravljenja posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Zdravilo Fidi koencim 10 mehke kapsule ni primerno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 14 let, za zgoraj navedene indikacije.
Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Pred sočasnim jemanjem drugih vitaminsko-mineralnih pripravkov se mora bolnik posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Fidi koencim 10 mehke kapsule Zdravilo Fidi koencim 10 mehke kapsule vsebuje sojino olje. Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
-
Vpliv uživanja koencima Q10na druga zdravila
Zmanjšanje antikoagulacijskega učinka varfarina
V literaturi so opisani štirje primeri medsebojnega učinkovanja z varfarinom: pri odmerku 30 mg koencima Q10 na dan je v dveh tednih prišlo do skrajšanja protrombinskega časa oz. zvečanja potrebnega odmerka varfarina. Po prenehanju uživanja koencima Q10 se je protrombinski čas normaliziral. Zato hkratno uživanje varfarina in koencima Q10 odsvetujemo.
Zmanjšanje potrebnega odmerka insulina in peroralnih hipoglikemikov pri diabetikih Jemanje koencima Q10 pri sladkornih bolnikih lahko zmanjša odpornost tkiv na insulin in hiperinsulinemijo, zato ob terapiji s koencimom Q10 svetujemo pozorno spremljanje krvnih koncentracij glukoze ter prilagoditev odmerkov insulina in peroralnih hipoglikemikov.
-
Vpliv na laboratorijske teste
Opisanih je nekaj primerov asimptomatskega zvečanja serumske koncentracije laktatne dehidrogenaze in jetrnih encimov pri odraslih ob velikih dnevnih odmerkih (nad 300 mg koencima Q10 na dan), vendar delovanje jeter pri tem ni bilo prizadeto.
Ker o varnosti zdravila med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj podatkov, uporabe zdravila Fidi koencim 10 mehke kapsule v teh obdobjih ne priporočamo.
Podatki o vplivu zdravila Fidi koencim 10 mehke kapsule na plodnost niso na voljo.
Zdravilo Fidi koencim 10 mehke kapsule nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Neželeni učinki, predstavljeni v nadaljevanju, so glede na pogostnost definirani kot:
-
zelo pogosti (≥ 1/10)
- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
- zelo redki (< 1/10.000)
-
neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Zelo redko in praviloma pri večjih odmerkih – 100 mg in več koencima Q10 na dan se lahko pojavijo blagi neželeni učinki.
Bolezni živčevja
Zelo redko: motnje spanja (blaga nespečnost).
Bolezni prebavil
Zelo redko: dispepsija, izguba apetita, navzea, diareja.
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Zelo redko: asimptomatsko zvečanje serumske koncentracije jetrnih encimov pri odraslih ob velikih dnevnih odmerkih koencima Q10 (nad 300 mg) brez morfoloških sprememb jeter.
Bolezni kože in podkožja
Zelo redko: preobčutljivostne kožne reakcije (alergijski izpuščaj – rdečina).
Če se neželeni učinki pojavijo, jih lahko zmanjšamo z zmanjšanjem dnevnega odmerka ali z razdelitvijo 100-miligramskega vnosa v dva ali tri odmerke na dan (npr. dva- do trikrat po eno kapsulo zdravila Fidi koencim 10 na dan).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika
Center za zastrupitve Zaloška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Tudi pri uporabi zelo velikih odmerkov in v daljših časovnih obdobjih (600 mg koencima Q10/dan – 30 mesecev, 1200 mg/dan – 16 mesecev) so opazili le blage neželene učinke (navedene v
poglavju 4.8), ki se po pogostosti, z izjemo dispepsije, niso pomembno razlikovali od tistih v placebo skupini.
Farmakološke lastnosti - Fidi 10 mehke
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca/zdravila za bolezni srca/ubidekarenon, oznaka ATC: C01EB09
Koencim Q10 deluje na več načinov: je esencialni del mitohondrijske dihalne verige, sodeluje pri nastajanju ATP-ja, deluje kot antioksidant in stabilizira membrane.
Sinteza endogenega koencima Q10 in njegove koncentracije v tkivih značilno padajo s staranjem. Zmanjšane koncentracije koencima Q10 so opazili tudi pri številnih bolezenskih stanjih (mitohondrijske bolezni, degenerativne mišične bolezni, Parkinsonova bolezen…), še najbolje pa so dokumentirane pri pešanju srca.
Da ima dodajani eksogeni koencim Q10 v organizmu podobno delovanje kakor endogeni, dokazujejo tako raziskave in vivo kakor tudi klinične raziskave.
KOMBINACIJA Z VITAMINOM E
Zaradi antioksidativnega delovanja vitamina E v celičnih membranah in njegove velike koncentracije v nizko gostotnem (LDL) holesterolu ob hkratnem antioksidativnem delovanju koencima Q10 s sposobnostjo regeneracije vitamina E lahko sklepamo, da je kombinacija obeh uspešnejša pri
varovanju LDL-holesterola pred oksidacijo (najpomembnejši zgodnji dogodek v razvoju ateroskleroze).
Farmakokinetike zdravila Fidi koencim 10 mehke kapsule niso proučevali.
Znano je, da je koencim Q10 topen v maščobah, zato preparati, ki vsebujejo maščobe, dosežejo večjo absorpcijo v črevesju in ustrezno večjo površino pod krivuljo plazemske koncentracije koencima Q10 (za 20 do 100 % zvečana plazemska koncentracija ob dnevnem peroralnem vnosu 30 mg koencima Q10 v formulaciji s sojinim oljem).
Najhitrejša absorpcija se odvija ob zaužitju koencima Q10 s hrano, ki vsebuje vsaj nekaj maščobe (zato navodilo za uživanje ob jedi).
Absorpcija iz črevesja doseže prvi vrh v približno 6 urah, drugi vrh pa po 24 urah, verjetno zaradi enterohepatične cirkulacije.
Razpolovni čas v plazmi je približno 34 ur.
Iz črevesja se eksogeni koencim Q10 absorbira v jetra, kjer se ga okoli 30 % veže na lipoproteine majhne in zelo majhne gostote (LDL in VLDL). Z njimi potuje v tkiva – koncentrira se predvsem v srcu, ledvicah in jetrih. Razpolovni čas v tkivih je med 50 in 125 urami.
Izločanje iz jeter se konča v okoli 8 urah. Okrog 60 % peroralnega odmerka koencima Q10 se nespremenjenega preko žolča izloči v fecesu, le majhen del (8,3 %) se ga v 48 urah izloči z urinom. Dnevne koncentracije koencima Q10 v plazmi se gibljejo med 0,30 in 3,84 μg/ml, najpogosteje so med 0,7 in 1 μg/ml. Pri zdravih osebah je plazemska koncentracija koencima Q10 odvisna od spola (pri moških je večja kakor pri ženskah), koncentracije holesterola in trigliceridov v plazmi (plazemski lipoproteini so prenašalci koencima Q10 v krvi) ter starosti (že po 20. letu začne plazemska koncentracija koencima Q10 padati).
Vnos s hrano (ocenjujejo na 3 do 5 mg na dan) na plazemske koncentracije koencima Q10 najverjetneje nima pomembnega vpliva. Eksogeno zaužiti koencim Q10 ne vpliva na biosintezo endogenega koencima Q10.
Vitamin E (vse oblike) se absorbira iz črevesne svetline in v obliki hilomikronov doseže jetra, od koder v obliki VLDL potuje do perifernih tkiv izključno kot alfatokoferol. Po zaužitju njegova koncentracija v manj kakor 24 urah doseže vrh v plazmi in eritrocitih. Le malo vitamina E se izloča s sečem, večina pa v nespremenjeni obliki z žolčem. Presežek se tako lahko izloča preko fecesa.
Farmacevtski podatki - Fidi 10 mehke
-
v polnilu kapsule so: askorbinska kislina,
betakaroten,
selen v medicinskem kvasu, suhi kvas,
rafinirano, hidrogenirano in delno hidrogenirano sojino olje, maščoba iz surovega masla,
koruzno olje,
rumeni vosek, lecitin;
-
v ovojnici kapsule so: želatina,
glicerol, 85 odstotni, železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.
Mehke kapsule so pakirane v pretisni omot iz PVC/PVDC in aluminijaste folije. Pakiranji:
-
škatla z 20 mehkimi kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu),
-
škatla s 60 mehkimi kapsulami (6 x 10 kapsul v pretisnem omotu).