Palladone Unotard 12 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Za lajšanje hude bolečine.

Kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode. Bolniki, ki imajo težave s

požiranjem, lahko kapsule odprejo ter pelete s podaljšanim sproščanjem stresejo v hladno, mehko hrano, kot je jogurt, itd. Kapsul ali njihove vsebine se ne sme lomiti, žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.

Zdravilo Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je treba vzeti enkrat na vsakih 24 ur.

Odrasli (starejši od 18 let):

Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z opioidi, običajno pred uporabo zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem začnejo zdravljenje s hidromorfonijevim kloridom v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem ali drugim primerljivim opioidom v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in podobnim analgetičnim učinkom.

Odmerek je odvisen od tega, kako huda je bolečina, od starosti bolnika in od tega, v kolikšni meri je že prej potreboval zdravljenje z analgetiki. Analgetični učinek 12 mg

hidromorfonijevega klorida je enakovreden učinku približno 90 mg morfinijevega sulfata, vzetega peroralno. Zdravilo Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je zato primerno za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje s tovrstnimi opioidi.

Če se bolečina poveča, je treba povečati odmerek.

Bolniki z zmanjšano ledvično in/ali jetrno funkcijo

Pri bolnikih z zmanjšano ledvično in/ali jetrno funkcijo lahko dosežemo ustrezen nadzor

bolečine že z manjšimi odmerki. Pri bolnikih je treba za dosego kliničnega učinka odmerek pazljivo titrirati.

Uporabe zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem niso klinično ovrednotili v kliničnih študijah pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zato ni priporočil glede odmerjanj v tej skupini bolnikov.

Pri starejših bolnikih je za ustrezen nadzor bolečine lahko potreben manjši odmerek kot pri drugih odraslih. Pred prehodom na zdravljenje z zdravilom Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je pri bolnikih potrebno pazljivo titrirati odmerek hidromorfonijevega klorida v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem ali drugega primerljivega opioida v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem in podobnim

analgetičnim učinkom.

Preobčutljivost za hidromorfonijev klorid ali katerokoli pomožno snov.

Respiratorna depresija s hipoksijo ali povečana koncentracija ogljikovega dioksida v krvi, huda kronična obstruktivna pljučna bolezen, koma, sočasno zdravljenje z zaviralci

monoaminooksidaz ali še 2 tedna po zdravljenju z njimi (glejte poglavje 4.5), paralitični ileus, akutni abdomen.

Zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem se ne sme jemati skupaj z alkoholom. Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih je prisotna zloraba alkohola ali alkoholizem ter pri vseh drugih bolnikih, pri katerih se ne moremo zanesti, da se bodo v času trajanja zdravljenja vzdržali uživanja alkoholnih pijač ali zdravil, ki vsebujejo alkohol

(glejte poglavje 4.5).

Uporaba zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem ni priporočljiva 24 ur pred operacijo, bolečina zaradi operativnega posega tudi ni odobrena indikacija (glejte poglavje 4.4).

Glavno tveganje pri prevelikem odmerku opioida je respiratorna depresija. Hidromorfon je

treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov, ter pri bolnikih s povečanim intrakranialnim tlakom, poškodbo glave, konvulzivnimi motnjami, alkoholnim delirijem,

toksično psihozo, hipotenzijo s hipovolemijo, motnjami zavesti, boleznimi biliarnega trakta, žolčnimi kolikami ali kolikami sečevodov, pankreatitisom, obstruktivnimi in vnetnimi črevesnimi obolenji, hipertrofijo prostate, zmanjšanim delovanjem skorje nadledvične žleze (npr. Addisonova bolezen), hipotiroidizmom, kronično obstrukcijsko boleznijo dihalnih poti, zmanjšano dihalno rezervo, pri starejših ali oslabelih bolnikih ter pri bolnikih z značilno zmanjšano funkcijo ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2). Pri bolnikih, pri katerih je potrebna previdnost, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.

Zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem ni priporočljivo uporabljati prvih 24 ur po operaciji, kasneje pa jih je treba uporabljati previdno, posebej po operacijah abdomna. Zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem ne smemo

uporabljati, če obstaja možnost pojava paralitičnega ileusa. Ob sumu na paralitični ileus ali ob pojavu paralitičnega ileusa v času uporabe zdravila je treba zdravljenje s hidromorfonijevim kloridom takoj prekiniti.

Podobno kot pri drugih močnih opioidnih agonistih, kot je morfin, obstaja tudi pri hidromorfonijevem kloridu možnost zlorabe, in zato lahko skušajo do njega priti in ga zlorabljati ljudje z latentnimi ali manifestiranimi oblikami zasvojenosti.

Zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola ali mamil v anamnezi.

V redkih primerih so pri ustrezno zdravljenih bolnikih z bolečino poročali o razvoju psihične odvisnosti (zasvojenosti) od opioidnih analgetikov. Vendar pa niso na voljo podatki, na podlagi katerih bi lahko ugotovili resnično incidenco psihične odvisnosti (zasvojenosti) pri

bolnikih s kronično bolečino.

Jemanje zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem je treba prekiniti 24 ur pred operacijo pri bolnikih, pri katerih bo izvedena hordotomija ali katerakoli druga

operacija za lajšanje bolečine. Če je nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem še vedno indicirano, je treba odmerek po operaciji ponovno prilagoditi.

Pri bolnikih se pri kronični uporabi lahko razvije toleranca, zato so postopno potrebni večji odmerki zdravila za zagotovitev nadzora bolečine. Lahko se pojavi tudi navzkrižna toleranca z drugimi opioidi.

Dolgotrajnejše zdravljenje lahko vodi v fizično odvisnost, pri nenadni prekinitvi zdravljenja pa se lahko pojavi odtegnitveni sindrom. Ko pri bolniku zdravljenje s hidromorfonijevim

kloridom ni več potrebno, je priporočljivo postopno zmanjševati odmerek, da bi preprečili pojav simptomov odtegnitve.

Potrebno je poudariti, da po titraciji do učinkovitega odmerka določenega opioida pri bolnikih ne smemo preiti na uporabo drugega opioidnega analgetika brez ustrezne klinične ocene in previdne retitracije. V nasprotnem primeru neprekinjeno analgetično delovanje ni zagotovljeno.

Zdravila z delovanjem na osrednje živčevje, kot so anestetiki, antidepresivi, barbiturati, hipnotiki, trankvilanti, sedativi, fenotiazini, nevroleptiki, antihistaminiki, drugi opioidi itd. lahko medsebojno delujejo s hidromorfonijevim kloridom in povzročajo medsebojno

potenciranje učinkov, kot so sedacija, respiratorna depresija, itd. Bolnike, ki sočasno jemljejo ta zdravila, je treba ustrezno spremljati, ker bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.

Pri hidromorfonu lahko prav tako pričakujemo povečan učinek, če ga jemljemo skupaj z alkoholom. Sočasno uživanje alkohola in zdravila Palladone Unotard trde kapsule s

podaljšanim sproščanjem pa lahko vodi tudi do hitrega sproščanja in absorbcije izrazito velikih količin hidromorfonijevega klorida, ki so lahko smrtne (glejte poglavje 4.3).

Sočasni uporabi zaviralcev monoaminooksidaz ali njihovi uporabi manj kot 2 tedna pred začetkom zdravljenja s hidromorfonom se je treba izogibati (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem niso bile izvedene.

Uporaba zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem v času nosečnosti ali pri doječih materah ni priporočljiva.

Nosečnost

Klinični podatki nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, niso na voljo.

Pri odmerkih, pri katerih je izpostavljenost večja, kot jo lahko pričakujemo pri ljudeh, v

študijah na živalih niso opazili teratogenih učinkov (glejte poglavje 5.3). V študijah na živalih pri peroralnih odmerkih do 5 mg/kg/dan niso dokazali učinka na plodnost ali parametre sposobnosti razmnoževanja. Pri podganah, ki so prejemale 2 in 5 mg/kg/dan, so opazili

perinatalno toksičnost zdravila.

Zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem ne smemo uporabljati v času nosečnosti in poroda zaradi zmanjšane kontraktilnosti maternice in tveganja za

neonatalno respiratorno depresijo. Pri novorojencih mater, ki so se kronično zdravile s tem zdravilom, se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.

Dojenje

Podatki o uporabi hidromorfonijevega klorida v času dojenja niso na voljo. Zdravila Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem doječe matere ne smejo uporabljati, sicer morajo dojenje prekiniti.

Zdravilo Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim sproščanjem lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je še posebej verjetno na začetku zdravljenja s

hidromorfonijevim kloridom, ob povečanju odmerka ali po zamenjavi zdravila ter če se hidromorfonijev klorid uporablja v kombinaciji z drugimi snovmi, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja. Za bolnike z ustaljenimi odmerki ta omejitev ni nujna. Bolniki naj se zato posvetujejo s svojim zdravnikom, če jim je dovoljena vožnja ali upravljanje s stroji.

Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta zaprtost in slabost. Zaprtost je treba preprečevati z uporabo odvajal. Če slabost in bruhanje omejujeta bolnika, lahko uporabimo antiemetike.

Psihiatrične motnje:

Pogosti (>1/100, <1/10): zmedenost

Občasni (>1/1.000, <1/100): toleranca, disforija, evforija, halucinacije Redki (>1/10.000, < 1/1.000): zasvojenost, občutek tesnobe, agitacija

Bolezni živčevja:

Pogosti (>1/100, <1/10): omotičnost, zaspanost

Občasni (>1/1.000, <1/100): dremavost, glavobol, tremor ali nehoteno krčenje mišic,

parestezija Redki (>1/10.000, < 1/1.000): konvulzije

Očesne bolezni:

Občasni (>1/1.000, <1/100): mioza, motnje vida, kot je zamegljen vid

Srčne in žilne bolezni:

Pogosti (>1/100, <1/10): hipotenzija

Občasni (>1/1.000, <1/100): tahikardija

Redki (>1/10.000, < 1/1.000): bradikardija, palpitacije

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Redki (>1/10.000, < 1/1.000): bronhospazem, respiratorna depresija

Bolezni prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov:

Pogosti (>1/100, <1/10): zaprtost, suha usta, slabost, bruhanje Občasni (>1/1.000, <1/100): bolečina v abdomnu, dispepsija

Redki (>1/10.000, < 1/1.000): povečanje vrednosti pankreatičnih encimov, žolčne kolike Zelo redki (<1/10.000): paralitični ileus

Bolezni kože in podkožja:

Pogosti (>1/100, <1/10): pruritus, potenje

Občasni (>1/1.000, <1/100): urtikarija, izpuščaj Redki (>1/10.000, < 1/1.000): rdečica obraza

Bolezni sečil:

Pogosti (>1/100, <1/10): retenca urina in siljenje na vodo

Motnje reprodukcije:

Občasni (>1/1.000, <1/100): zmanjšan libido, impotenca

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:

Občasni (>1/100, <1/10): astenija

Pojavijo se lahko odtegnitvene reakcije občasni (>1/1.000, <1/100) , kar se kaže kot agitacija, občutek tesnobe, živčnost, hiperkinezija, nespečnost, tremor in gastrointestinalni simptomi.

Znaki zastrupitve in prevelikega odmerjanja hidromorfonijevega klorida se kažejo kot zmanjšanje zenic na velikost bucikine glavice, bradikardija, respiratorna depresija,

hipotenzija, zaspanost, ki se razvije v stupor ali komo. V hujših primerih se lahko pojavita odpoved obtočil in poglabljajoča koma in lahko vodita do smrtnega izida.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja hidromorfonijevega klorida:

Treba je vzdrževati odprtost dihalnih poti ter uvesti spremljanje dihanja ali nadzorovano ventilacijo.

V primerih izrazitega prevelikega odmerjanja je indicirana intravenska aplikacija 0,8 mg naloksona. Ta enkratni odmerek je treba ponavljati v intervalih po 2 do 3 minute, dokler je to potrebno. Nalokson lahko damo tudi v obliki infuzije in sicer 2 mg naloksona v 500 ml

9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida ali v 5 % raztopini glukoze. Hitrost infundiranja mora biti prilagojena glede na predhodni odmerek v obliki bolusa in glede na bolnikov odziv. Ker je trajanje delovanja naloksona precej kratko, je treba bolnika skrbno nadzorovati, dokler ne pride do vzpostavitve spontanega dihanja. Pri nadaljnjem zdravljenju prevelikega odmerjanja se je treba zavedati, da zdravilo Palladone Unotard trde kapsule s podaljšanim

sproščanjem sprošča hidromorfonijev klorid še do 24 ur.

V manj resnih primerih prevelikega odmerjanja je indicirana intravenska aplikacija 0,2 mg naloksona, ki ji po potrebi sledijo odmerki po 0,1 mg vsaki 2 minuti.

Naloksona ne smemo dajati bolnikom, ki nimajo izrazitih kliničnih znakov respiratorne ali cirkulatorne depresije. Nalokson je treba uporabljati previdno pri bolnikih, pri katerih vemo za ali sumimo na fizično odvisnost od hidromorfonijevega klorida. Nenadna ali popolna

nevtralizacija učinkov hidromorfonijevega klorida lahko sproži akutni odtegnitveni sindrom. Izpiranje želodca je lahko indicirano pri odstranjevanju neabsorbiranega hidromorfona, še posebej po aplikaciji oblik s podaljšanim sproščanjem. Če je treba, uvedemo podporo dihanja. Vzdrževati je treba ustrezne količine tekočin in elektrolitov.