Retacrit 6.000 i.e./0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Zdravilo Retacrit je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo:

• pri odraslih in pediatrični populaciji, stari od 1 do 18 let na hemodializi ali odraslih bolnikov na peritonealni dializi (glejte poglavje 4.4).

• pri odraslih z ledvično insuficienco, ki se jih še ne zdravi z dializo za zdravljenje hude anemije ledvičnega izvora s spremljajočimi kliničnimi znaki pri bolnikih (glejte poglavje 4.4).

  Zdravilo Retacrit je indicirano pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignega limfoma ali multiplega mieloma, in za katere je transfuzija glede na splošno stanje bolnika tvegana (npr. kardiovaskularni status, anemičnost ob začetku kemoterapije), za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuzijah.

  Zdravilo Retacrit je indiciranopri odraslih v programu avtologne transfuzije za povečanje količine avtologne krvi. Tovrstno zdravljenje smemo predpisati samo bolnikom z zmerno anemijo (razpon koncentracije hemoglobina [Hb] med 10 in 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], brez pomanjkanja železa), kadar postopki za zmanjšanje izgube krvi niso na razpolago ali če ne zadoščajo za načrtovani večji kirurški poseg, pri katerem je potrebna večja količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške)

  Zdravilo Retacrit je indicirano pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji, za zmanjšanje

  izpostavljenosti alogenskim transfuzijam krvi. Uporabo je treba omejiti na bolnike z zmerno anemijo (npr. razpon koncentracije hemoglobina med 10 in 13 g/dl oziroma 6,2 in 8,1 mmol/l), ki jim program avtolognega darovanja krvi ni na voljo in pri katerih se pričakuje zmerno izgubo krvi (od 900 do 1.800 ml).

  Zdravilo Retacrit je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina

  ≤ 10 g/dl) pri odraslih s primarnimi mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z nizkim ali srednjim-1 tveganjem, ki imajo nizke ravni eritropoetina v serumu (< 200 mU/ml).

Zdravljenje z zdravilom Retacrit je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.

Odmerjanje

Pred začetkom zdravljenja z epoetinom zeta in pri odločanju glede povečanja odmerka je treba oceniti in zdraviti vse druge vzroke anemije (pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12, zastrupitev z aluminijem, okužba ali vnetje, izguba krvi, hemoliza in fibroza kostnega mozga kateregakoli izvora). Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati železo (glejte poglavje 4.4).

Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično odpovedjo ledvic

Simptomi anemije in posledična bolezenska stanja se lahko spreminjajo glede na starost, spol in sočasna bolezenska stanja. Zdravnik mora opraviti ocenjevanje poteka bolezni in stanja bolnika.

Priporočeni želeni razpon koncentracije hemoglobina je med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Zdravilo Retacrit je treba dajati, da bi koncentracijo hemoglobina zvečali na vrednost, ki ne presega 12 g/dl (7,5 mmol/l). V času štirih tednov se morate izogibati dvigu koncentracije hemoglobina, ki presega 2 g/dl (1,25 mmol/l). Če do tega vseeno pride, morate odmerek primerno prilagoditi skladno z navodili.

Zaradi razlik med posameznimi bolniki je pri bolnikih občasno mogoče opaziti individualne vrednosti hemoglobina, ki so nad ali pod želenim razponom koncentracije hemoglobina. V primeru odstopanja vrednosti hemoglobina je treba prilagoditi odmerek, pri tem pa upoštevati razpon koncentracij hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Izogibajte se trajni koncentraciji hemoglobina, ki presega 12 g/dl (7,5 mmol/l). Če se koncentracija hemoglobina zvečuje za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec ali če trajna koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Retacrit za 25 %. Če koncentracija hemoglobina preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), zdravljenje prekinite, dokler ne pade pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato znova uvedite zdravljenje z zdravilom Retacrit z odmerkom, ki je za 25 % manjši od prejšnjega odmerka.

Bolnike morate skrbno nadzorovati, da bi zagotovili uporabo najnižjega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Retacrit za primeren nadzor anemije in simptomov anemije, pri čemer naj koncentracija hemoglobina ostane pod ali pri 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Pri višanju odmerkov zdravila za stimulacijo eritropoeze (ESA – erythropoiesis stimulating agent) pri bolnikih s kronično ledvično okvaro je potrebna previdnost. Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na ESA je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv na zdravljenje (glejte poglavje 4.4 in 5.1).

Zdravljenje z zdravilom Retacrit poteka v dveh stopnjah – korekcijska in vzdrževalna faza.

Odrasli hemodializni bolniki

Pri bolnikih na hemodializi, pri katerih je intravenski dostop takoj na razpolago, je priporočljivo dajanje po intravenski poti.

Korekcijska faza

Začetni odmerek je 50 i.e./kg trikrat tedensko.

Odmerek po potrebi povečajte ali zmanjšajte za 25 i.e./kg (trikrat na teden), dokler ne dosežete želenega razpona koncentracije hemoglobina med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l) (spremembo je treba izvesti po korakih v najmanj štirih tednih).

Vzdrževalna faza

Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.

Izvesti je treba ustrezno prilagajanje odmerka, da se vrednost hemoglobina ohranja v želenem razponu koncentracije med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Bolniki z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6 g/dl ali < 3,75 mmol/l) lahko potrebujejo višje vzdrževalne odmerke kot bolniki z manj hudo začetno anemijo (> 8 g/dl ali > 5 mmol/l).

Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z dializo

Kadar intravenski dostop ni takoj na razpolago, se lahko zdravilo Retacrit daje subkutano.

Korekcijska faza

Začetni odmerek je 50 i.e./trikrat tedensko, ki se ga po potrebi veča s koraki po 25 i.e./kg (trikrat tedensko), dokler se ne doseže zadana vrednost (koraki naj si sledijo s presledkom najmanj štirih tednov).

Vzdrževalna faza

Med vzdrževalno fazo se zdravilo Retacrit lahko daje bodisi trikrat tedensko in v primeru subkutanega dajanja enkrat tedensko ali enkrat na vsaka dva tedna.

Odmerek in odmerne intervale je treba ustrezno prilagoditi, da se vrednost hemoglobina ohranja na želenem nivoju: hemoglobin med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Pri podaljšanih odmernih intervalih bo morda treba zvišati odmerek.

Največji odmerek ne sme preseči 150 i.e./kg trikrat na teden, 240 i.e./kg (do največ 20.000 i.e.) enkrat tedensko ali 480 i.e./kg (do največ 40.000 i.e.) enkrat na dva tedna.

Odrasli bolniki na peritonealni dializi

Kadar intravenski dostop ni takoj na razpolago, se lahko zdravilo Retacrit daje subkutano.

Korekcijska faza

Začetni odmerek 50 i.e./kg dvakrat tedensko.

Vzdrževalna faza

Priporočeni vzdrževalni odmerek je med 25 i.e./kg in 50 i.e./kg dvakrat tedensko v dveh enakih injekcijah.

Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, da se vrednost hemoglobina ohranja na želenem nivoju med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih je anemijo povzročila kemoterapija

Simptomi anemije in posledična bolezenska stanja se lahko spreminjajo glede na starost, spol in skupno breme bolezni. Zaradi tega mora zdravnik ocenjevati potek bolezni in stanje bolnika.

Zdravilo Retacrit je treba dajati bolnikom z anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).

Začetni odmerek je 150 i.e./kg subkutano, trikrat tedensko.

Zdravilo Retacrit se lahko daje tudi enkrat tedensko subkutano z začetnim odmerkom 450 i.e./kg.

Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, da se koncentracija hemoglobina ohranja v želenem razponu koncentracije med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Zaradi variabilnosti med bolniki lahko pri bolniku občasno ugotovite posamezne koncentracije hemoglobina nad ali pod zadanim koncentracijskim razponom hemoglobina. Zaradi variabilnosti koncentracij hemoglobina pri posameznikih je treba odmerek prilagoditi, pri tem pa upoštevati želeni razpon koncentracije hemoglobina med 10 g/dl (6,2 mmol/l) in 12 g/dl (7,5 mmol/l). Izogibajte se trajni koncentraciji hemoglobina, ki presega 12 g/dl (7,5 mmol/l). Navodila za primerno prilagajanje odmerka v primeru ugotovljenih koncentracij hemoglobina, ki presegajo 12 g/dl (7,5 mmol/l), so navedena spodaj.

• Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40.000 celic/µl nad osnovno vrednostjo, naj odmerek ostane pri 150 i.e./kg trikrat tedensko ali 450 i.e./kg enkrat tedensko.

• Če se je koncentracija hemoglobina zvišala <1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo <40.000 celic/µl nad osnovno vrednost, zvišamo odmerek na 300 i.e./kg trikrat tedensko. Če se po dodatnih 4 tednih zdravljenja z 300 i.e./kg trikrat tedensko koncentracija hemoglobina zviša za najmanj 1 g/dl (≥0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40.000 celic/µl, naj odmerek ostane pri 300 i.e./kg trikrat tedensko.

• Če pa se je koncentracija hemoglobina zvišala <1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo <40.000 celic/µl nad osnovno vrednost, odziva verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.

Prilagajanje odmerka za ohranjanje koncentracij hemoglobina med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l)

Če se koncentracija hemoglobina zveča za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec ali če raven koncentracije hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Retacrit za približno 25 do 50 %.

Če koncentracija hemoglobina preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), prekinite zdravljenje, dokler ne pade pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato znova uvedite zdravljenje z zdravilom Retacrit z odmerkom, ki je za 25 % manjši od prejšnjega odmerka.

Priporočeni režimi odmerjanja so opisani v spodnjih preglednicah^*:

^*1 g/dl = 0,62 mmol/l; 12 g/dl = 7,5 mmol/l

Bolnike morate pozorno nadzorovati, da bi zagotovili uporabo najnižjega odobrenega odmerka ESA (ESA-erythropoiesis stimulating agent )za primeren nadzor simptomov anemije.

S terapijo z zdravilom Retacrit moramo nadaljevati še en mesec po zaključku kemoterapije.

Zdravljenje odraslih kirurških bolnikov v programu doniranja avtologne krvi

Blago anemičnim bolnikom (hematokrit od 33 do 39 %), ki potrebujejo zalogo ≥ 4 enote krvi, je treba dajati zdravilo Retacrit v odmerku 600 i.e./kg intravensko, dvakrat na teden, 3 tedne pred operacijo. Ko se daruje kri, moramo ob zaključku postopka dajanja krvi dati zdravilo Retacrit.

Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg

Priporočeni odmerek zdravila Retacrit je 600 i.e./kg, ki ga damo subkutano enkrat na teden, tri tedne (21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.

Če je treba zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati odmerek zdravila Retacrit 300 i.e./kg na dan subkutano, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.

Če je koncentracija hemoglobina pred kirurškim posegom 15 g/dl (9,38 mmol/l) ali več, je treba prenehati z dajanjem zdravila Retacrit. V tem primeru nadaljnjih odmerkov ne dajemo.

Zdravljenje odraslih bolnikov z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem

Zdravilo Retacrit je treba dajati bolnikom s simptomatsko anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).

Priporočeni začetni odmerek je 450 i.e./kg zdravila Retacrit (največji skupni odmerek je 40.000 i.e.), ki ga dajemo subkutano enkrat tedensko z vsaj 5-dnevnimi presledki med odmerki.

Odmerek je treba ustrezno prilagajati za ohranjanje koncentracije hemoglobina znotraj ciljnega razpona med 10 g/dl in 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l). Priporočljivo je, da začetni eritroidni odziv ocenimo 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja. Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte diagram spodaj). Izogibajte se koncentraciji hemoglobina, ki presega 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Povečanje odmerka

Odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1.050 i.e./kg (skupni odmerek 80.000 i.e.) na teden. Če po zmanjšanju odmerka bolnik postane neodziven ali če koncentracija hemoglobina pade za ≥ 1 g/dl, je treba odmerek povečati za en odmerni korak. Med povečanji odmerka morajo preteči vsaj 4 tedni.

Začasna prekinitev odmerjanja in zmanjšanje odmerka

Zdravljenje z epoetinom zeta je treba prekiniti, kadar koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ko je raven hemoglobina < 11 g/dl, lahko nadaljujete zdravljenje z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, odvisno od presoje zdravnika. Če pride do hitrega zvišanja ravni hemoglobina (> 2 g/dl v 4 tednih), je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka za en odmerni korak.

• Koraki za zmanjšanje odmerka:

a. 1.050 i.e./kg
b. 787,5 i.e./kg
c. 450 i.e./kg
d. 337,5 i.e./kg

• Koraki za povečanje odmerka:

a. 337,5 i.e./kg
b. 450 i.e./kg
c. 787,5 i.e./kg
d. 1.050 i.e./kg

Simptomi anemije in z njo povezane posledice se lahko spreminjajo glede na starost, spol in sočasna bolezenska stanja; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje vsakega posameznega bolnika.

Pediatrična populacija

Zdravljenje simptomatske anemije pri bolnikih s kronično ledvično okvaro na hemodializi

Simptomi anemije in z njo povezane posledice se lahko spreminjajo glede na starost, spol in sočasna bolezenska stanja; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje vsakega posameznega bolnika.

Priporočeni želeni razpon koncentracije hemoglobina pri pediatričnih bolnikih je med 9,5 g/dl in 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l). Zdravilo Retacrit je treba dajati, da bi koncentracijo hemoglobina zvečali na vrednost, ki ne presega 11 g/dl (6,8 mmol/l). V času štirih tednov se morate izogibati dvigu koncentracije hemoglobina, ki presega 2 g/dl (1,25 mmol/l). Če do tega vseeno pride, morate odmerek primerno prilagoditi skladno z navodili.

Bolnike morate skrbno nadzorovati, da bi zagotovili uporabo najnižjega odobrenega odmerka zdravila Retacrit za primeren nadzor anemije in simptomov anemije.

Zdravljenje z zdravilom Retacrit poteka v dveh stopnjah – korekcijska in vzdrževalna faza.

Pri pediatričnih bolnikih na hemodializi, pri katerih je intravenski takoj na razpolago, je priporočljivo dajanje po intravenski poti.

Korekcijska faza

Začetni odmerek je 50 i.e./kg trikrat tedensko.

Odmerek povečajte ali zmanjšajte za 25 i.e./kg (trikrat tedensko), dokler ne dosežete želenega razpona koncentracij hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l) (spremembo je treba izvesti po korakih v najmanj štirih tednih).

Vzdrževalna faza

Izvesti je treba ustrezno prilagajanje odmerka, da se vrednost hemoglobina ohranja v želenem razponu koncentracije med 9,5 g/dl in 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).

Na splošno potrebujejo otroci, lažji od 30 kg, večje vzdrževalne odmerke kot otroci, težji od 30 kg, in odrasli. V kliničnih preskušanjih so po 6 mesecih zdravljenja opazovali naslednje vzdrževalne odmerke.

Pediatrični bolniki z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6,8 g/dl ali < 4,25 mmol/l) lahko potrebujejo višje vzdrževalne odmerke kot bolniki z višjim začetnim nivojem hemoglobina (> 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).

Anemija pri bolnikih s kronično ledvično okvaro pred začetkom dialize ali na peritonealni dializi

Varnost in učinkovitost zdravila Retacrit pri bolnikih s kronično ledvično okvaro z anemijo pred začetkom dialize ali na peritonealni dializi nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki o subkutani uporabi epoetina alfa pri teh populacijah so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.

Zdravljenje pediatričnih bolnikov, pri katerih je anemijo povzročila kemoterapija

Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).

Zdravljenje pediatričnih kirurških bolnikov v programu darovanja avtologne krvi

Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1). Podatkov ni na voljo.

Zdravljenje pediatričnih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski poseg

Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri otrocih nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.

Pred uporabo injekcijsko brizgo zdravila Retacrit pustite, da stoji nekaj minut in se pred uporabo segreje na sobno temperaturo. Običajno to traja od 15 do 30 minut.

Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično okvaro

Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, pri katerih je intravenski dostop rutinsko na razpolago (bolnikih na hemodializi), je priporočljivo dajanje zdravila Retacrit po intravenski poti.

Kadar intravenski dostop ni takoj na razpolago (bolniki, ki se še ne zdravijo s hemodializo, in bolniki na peritonealni dializi), zdravilo Retacrit lahko dajemo z injiciranjem pod kožo.

Zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih je anemijo povzročila kemoterapija

Zdravilo Retacrit je treba dajati z injiciranjem pod kožo.

Zdravljenje odraslih kirurških bolnikov v programu darovanja avtologne krvi

Zdravilo Retacrit je treba dajati po intravenski poti.

Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni kirurški poseg

Zdravilo Retacrit je treba dajati z injiciranjem pod kožo.

Zdravljenje odraslih bolnikov z MDS z nizkim ali srednjim 1-tveganjem

Zdravilo Retacrit je treba dajati z injiciranjem pod kožo.

Zdravljenje simptomatske anemije pri pediatričnih bolnikih s kronično ledvično okvaro na hemodializi

Pri pediatričnih bolnikih s kronično ledvično okvaro, pri katerih je intravenski dostop rutinsko na razpolago (bolnikih na hemodializi), je priporočljivo injiciranje zdravila Retacrit po intravenski poti.

Intravensko dajanje

Odmerek injicirajte najmanj 1 do 5 minut, odvisno od celotnega odmerka. Bolnikom na hemodializi lahko med dializo injicirate bolus skozi ustrezni venski dostop na dializni liniji. Injiciranje se lahko opravi tudi ob koncu dialize skozi fistulne igle, ki mu sledi injiciranje 10 ml izotonične fiziološke raztopine, da se cevke splaknejo in da se zagotovi zadovoljiv vnos zdravila v obtok (glejte Odmerjanje, Odrasli bolniki na hemodializi).

Pri bolnikih, ki na postopek reagirajo z ''gripi podobnimi'' simptomi, se priporoča počasnejše injiciranje (glejte poglavje 4.8).

Zdravila Retacrit ne injicirajte z intravensko infuzijo ali skupaj z raztopinami drugih zdravil (za dodatne informacije glejte poglavje 6.6).

Subkutano injiciranje

Na mestu injiciranja se v splošnem ne sme dajati volumen večji kot 1 ml. Pri večjih volumnih izberemo za injiciranje več mest.

Injekcije je treba dajati v ude ali sprednjo trebušno steno.

Če zdravnik ugotovi, da si zdravilo Retacrit lahko varno in učinkovito daje subkutano bolnik sam ali mu ga daje skrbnik, je treba zagotoviti navodila za pravilno odmerjanje in injiciranje.

Kot pri vsakem drugem zdravilu za injiciranje se prepričajte, da v raztopini ni vidnih delcev in da ni obarvana.

"Navodila o tem, kako si zdravilo Retacrit injicirate sami" so na voljo na koncu navodila za uporabo.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki, pri katerih po zdravljenju s katerimkoli eritropoetinom pride do čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA - "Pure Red Cell Aplasia"), zdravila Retacrit ali kateregakoli drugega eritropoetina ne smejo dobivati (glejte poglavje 4.4).

Nekontrolirana hipertenzija.

Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Retacrit, je treba upoštevati vse kontraindikacije, povezane s programi darovanja avtologne krvi.

Uporaba zdravila Retacrit pri bolnikih, ki so naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ne sodelujejo v programu darovanja avtologne krvi, je kontraindicirana pri bolnikih s hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno boleznijo, vključno z bolniki, ki so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.

Kirurški bolniki, ki iz kakršnegakoli razloga ne morejo prejemati ustrezne profilakse proti trombozi.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

Splošno

Pri vseh bolnikih, ki prejemajo epoetin zeta, moramo skrbno preverjati krvni tlak in ga po potrebi nadzorovati. Epoetin zeta je treba previdno uporabljati pri nezdravljeni, nezadostno zdravljeni ali slabo obvladljivi hipertenziji. Morda bo potrebno zvišati ali dodati odmerek zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Če krvnega tlaka ni mogoče obvladati, je treba zdravljenje z epoetinom zeta prekiniti.

Hipertenzivna kriza z encefalopatijo in epileptičnimi napadi, ki zahteva takojšnjo zdravniško pomoč in intenzivno zdravstveno oskrbo, se je pri zdravljenju z epoetinom zeta pojavila tudi pri bolnikih, ki so imeli pred tem normalen ali nizek krvni tlak. Treba je biti pozoren na nenaden pojav migreni podobnih glavobolov z zbadanjem, ki so lahko morebitni opozorilni znak (glejte poglavje 4.8).

Epoetin zeta je treba previdno uporabljati pri bolnikih z epilepsijo, epileptičnimi napadi v anamnezi ali zdravstvenimi stanji, povezanimi z nagnjenostjo k epileptični aktivnosti, kot so okužbe CŽS in možganske metastaze.

Epoetin zeta je treba previdno uporabljati pri bolnikih s kronično odpovedjo jeter. Varnost epoetina zeta pri bolnikih z motnjo delovanja jeter ni bila dokazana.

Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (TVE – thrombotic vascular events) (glejte poglavje 4.8). Ti vključujejo vensko in arterijsko trombozo ter embolijo (vključno z nekaj smrtnimi izidi), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice in miokardni infarkt. Dodatno so poročali tudi o cerebrovaskularnih dogodkih (vključno z možganskim infarktom, možgansko krvavitvijo in prehodnimi možganskimi ishemijami).

Poročano tveganje za TVE je treba skrbno pretehtati glede na pričakovano korist zdravljenja z epoetinom zeta, predvsem pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za TVE, vključno z debelostjo in TVE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza, pljučna embolija in cerebrovaskularni dogodki).

Pri vseh bolnikih je treba skrbno spremljati ravni hemoglobina zaradi možnega povečanega tveganja

za pojav trombemboličnih dogodkov in smrtnega izida pri bolnikih, ki jih zdravijo pri ravneh hemoglobina, ki presegajo razpon koncentracije za posamezno indikacijo.

V času zdravljenja z epoetinom zeta lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov. Med nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število zmanjša. Poleg tega so poročali tudi o trombocitemiji nad normalno vrednostjo. Prvih osem tednov zdravljenja je priporočljivo redno nadzorovanje števila trombocitov.

Vse druge vzroke anemije (pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12, zastrupitev z aluminijem, okužba ali vnetje, izguba krvi, hemoliza in fibroza kostnega mozga kateregakoli izvora) je treba oceniti oziroma zdraviti pred začetkom zdravljenja z epoetinom zeta in pri odločanju o povečanju odmerka. V večini primerov se vrednosti feritina v serumu znižajo hkrati z zvišanjem hematokrita. Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati dodatke z železom (glejte poglavje 4.2). Pri izbiri najustreznejše možnosti zdravljenja glede na potrebe bolnika je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje z dodatki železa ter navodila za odmerjanje, ki so odobrena in navedena v SmPC-ju zdravila z železom:

• Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro se priporoča dodajanje železa, če imajo nivoje feritina v serumu pod 100 ng/ml.

• Pri bolnikih z rakom se priporoča dodajanje železa, če je nasičenost transferina pod 20%.

• Bolnikom, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu, je treba dodajati železo več tednov pred začetkom avtolognega odvzema, da bi tako ob začetku in tekom celotnega cikla zdravljenja z epoetinom zeta bolnik imel visoke zaloge železa.

• Bolnikom, ki so naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg, je treba dodajati železo celotnega cikla zdravljenja z epoetinom zeta. Če je možno, naj se dajanje nadomestkov železa začne pred zdravljenjem z epoetinom zeta, da se dosežejo ustrezne zaloge železa.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z epoetinom zeta, so zelo redko opazili pojav ali poslabšanje porfirije. Pri bolnikih s porfirijo je treba epoetin zeta uporabljati previdno.

V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARs – severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni. Pri dolgodelujočih epoetinih so opazili več hujših primerov.

Ko se bolnikom predpiše zdravilo, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij. Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Retacrit takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.

Če je pri bolniku zaradi uporabe zdravila Retacrit prišlo do hude kožne reakcije, kot sta SJS ali TEN, zdravljenja z zdravilom Retacrit ni dovoljeno ponovno začeti.

Prehod z enega ESA na drugega mora potekati pod ustreznim nadzorom. Čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA – pure red cell aplasia)

Po več mesecih ali letih zdravljenja z epoetini so poročali o pojavu PRCA, do katere je prišlo zaradi protiteles. O primerih PRCA so poročali tudi pri bolnikih s hepatitisom C, ki so se zdravili z interferonom in ribavirinom s sočasno uporabo ESA. Epoetin zeta ni odobren za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.

Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do nenadnega zmanjšanja učinkovitosti zdravila, ki je opredeljeno kot zmanjšanje koncentracije hemoglobina (za 1 do 2 g/dl na mesec) s povečano potrebo po transfuziji, je treba določiti število retikulocitov in raziskati tipične vzroke neodzivnosti na zdravljenje (npr.

pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12, zastrupitev z aluminijem, okužba ali vnetje, izguba krvi, hemoliza in fibroza kostnega mozga kateregakoli izvora).

Paradoksalno zmanjšanje koncentracije hemoglobina in pojav hude anemije, povezane z majhnim številom retikulocitov, pomeni, da je treba zdravljenje z epoetinom zeta prekiniti takoj in opraviti testiranje za protitelesa proti eritropoetinu. Pri diagnosticiranju PRCA je treba razmisliti tudi o preiskavi kostnega mozga.

Zaradi tveganja navzkrižne reakcije ne smemo uvesti nobenega drugega zdravljenja z ESA. Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično okvaro

Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, ki se zdravijo z epoetinom zeta, je treba redno meriti koncentracije hemoglobina, dokler se raven ne ustali, zatem pa v rednih časovnih intervalih.

Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro mora biti hitrost zvečevanja koncentracije hemoglobina približno 1 g/dl (0,62 mmol/l) na mesec in ne sme presegati 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec za zmanjšanje tveganja za poslabšanje hipertenzije.

Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje razpona koncentracije hemoglobina, ki je podana v poglavju 4.2. V kliničnih preskušanjih so opazili povečano tveganje za smrt in resne kardiovaskularne dogodke, kadar so ESA dajali, da bi dosegli koncentracijo hemoglobina, ki presega 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Nadzorovana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih lahko pripisali epoetinom, kadar se koncentracijo hemoglobina poveča čez raven, ki je potrebna za nadzorovanje simptomov anemije in izogibanje transfuziji krvi.

Pri višanju odmerkov zdravila Retacrit pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, ker so kumulativni odmerki epoetina lahko povezani s povečanim tveganjem za smrt ter resne kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke. Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv na zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 5.1).

Bolnike s kronično ledvično okvaro, ki epoetin zeta prejemajo subkutano, je treba redno spremljati glede izgube učinkovitosti, ki se kaže kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom zeta, pri tistih bolnikih, ki so se že odzivali na tako zdravljenje. Značilno je tudi trajno zmanjšanje hemoglobina kljub povečanju odmerka epoetina zeta (glejte poglavje 4.8).

Nekateri bolniki z daljšimi odmernimi intervali epoetina zeta (daljšimi kot enkrat tedensko) morda ne bodo ohranili ustreznih nivojev hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bodo morda potrebovali višji odmerek epoetina zeta. Nivo hemoglobina je treba redno spremljati.

Pri bolnikih na hemodializi so se pojavile tromboze šanta, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k hipotenziji, ali pri bolnikih, pri katerih se na arteriovenskih fistulah kažejo zapleti (npr. stenoze, anevrizme). Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.

V posameznih primerih so opazili hiperkaliemijo, čeprav zanjo niso odkrili vzroka. Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro je treba meriti elektrolite v serumu. Če se med zdravljenjem pojavi povečana koncentracija kalija ali njeno naraščanje, bo zdravnik morda premislil o prekinitvi zdravljenja z epoetinom zeta, dokler se raven kalija v serumu ne popravi.

Pri hemodializi je med zdravljenjem z zdravilom Retacrit zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečati odmerek heparina. Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.

Na osnovi podatkov, ki so trenutno na razpolago, popravki anemije z epoetinom zeta pri odraslih

bolnikih z ledvično nezadostnostjo, ki še niso na dializi, razvoja ledvične nezadostnosti ne pospešujejo.

Zdravljenje bolnikov, pri katerih je anemijo povzročila kemoterapija

Pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z epoetinom zeta, je treba redno meriti koncentracije hemoglobina, dokler se raven ne ustali, zatem pa v rednih časovnih intervalih.

Epoetini so rastni dejavniki, ki primarno stimulirajo nastajanje rdečih krvničk. Receptorji eritropoetina so lahko izraženi na površini številnih tumorskih celic. Kot pri vseh rastnih dejavnikih obstaja tudi pri epoetinih skrb, da lahko stimulirajo rast tumorjev.

Vloge ESA na napredovanje tumorja ali skrajšano preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče izključiti. V nadzorovanih kliničnih študijah so uporabo epoetina zeta in drugih ESA povezali z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorja ali skrajšanim celokupnim preživetjem:

• z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki so prejemali obsevalno zdravljenje in pri katerih so z dajanjem želeli doseči koncentracijo hemoglobina, večjo od 14 g/dl (8,7 mmol/l);

• s skrajšanim časom celokupnega preživetja in povečanjem števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo in pri katerih so z dajanjem želeli doseči koncentracijo hemoglobina v razponu od 12 do 14 g/dl (od 7,5 do 8,7 mmol/l);

• s povečanim tveganjem za smrt pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki niso prejemali kemoterapije ali obsevalnega zdravljenja in pri katerih so z dajanjem želeli doseči koncentracijo hemoglobina 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zdravila ESA niso indicirana za uporabo pri tej populaciji bolnikov;

• z 9-odstotnim povečanjem tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v skupini, ki je prejemala epoetin zeta in standardno oskrbo, ugotovljenim v primarni analizi, in 15-odstotnim povečanjem tveganja, ki ga statistično ni mogoče izključiti, pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo in pri katerih so z dajanjem želeli doseči koncentracijo hemoglobina v razponu od 10 do 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).

Z vidika zgoraj omenjenega bi morala biti transfuzija krvi v nekaterih kliničnih situacijah zdravljenje izbire za obvladovanje anemije pri bolnikih z rakom. Odločitev glede dajanja rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganj ob sodelovanju posameznega bolnika, pri tem pa bi bilo treba upoštevati specifično klinično situacijo. Dejavnike, ki bi jih morali upoštevati pri tej oceni, morajo vključevati tip tumorja in njegov stadij, stopnjo anemičnosti, pričakovano življenjsko dobo, okolje v katerem se bolnika zdravi in prednosti za bolnika (glejte poglavje 5.1).

Pri rakavih bolnikih na kemoterapiji je treba pri vprašanju, ali je zdravljenje z zdravilom Retacrit primerno (bolniki s povečanim tveganjem pri transfuzijah), upoštevati 2–3-tedenski zamik med začetkom dajanja eritropoetina in pojavom eritrocitov, ki jih eritropoetin inducira.

Kirurški bolniki ki sodelujejo v avtolognih preddonorskih programih

Upoštevati je treba vsa posebna opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z avtolognimi preddonorskimi programi, zlasti rutinsko nadomeščanje tekočine.

Bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg

V kirurškem okolju se je pri ravnanju s krvjo treba vedno držati dobre klinične prakse.

Bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg, morajo prejeti ustrezno antiagregacijsko profilakso, zaradi tveganja za trombotične in žilne dogodke pri kirurških bolnikih, še posebej pri tistih

z boleznijo srca in ožilja. Poleg tega je pri bolnikih s predispozicijo za nastanek globoke venske tromboze potrebna posebna previdnost. Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom zeta lahko povezano s povečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke. Zato se epoetina zeta pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ne sme uporabljati.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Polisorbat 20

To zdravilo vsebuje največ 0,1 mg polisorbata 20 (E432) v vsaki injekcijski brizgi, kar je enako koncentraciji 0,1 mg/ml (glejte poglavje 2). Polisorbati lahko povzročijo alergijske reakcije.

Ni dokazov, da bi zdravljenje z epoetinom zeta spreminjalo presnovo drugih zdravil. Zdravila, ki zmanjšujejo eritropoezo, lahko zmanjšajo odziv na epoetin zeta.

Ker rdeče krvne celice vežejo ciklosporin, obstaja vseeno možnost medsebojnega delovanja zdravil. Če se uporablja epoetin zeta hkrati s ciklosporinom, je treba nadzorovati koncentracije ciklosporina v krvi in odmerek ciklosporina prilagajati s porastom hematokrita.

Ni dokazov za medsebojno delovanje med epoetinom zeta in G-CSF ali GM-CSF glede na

in vitro hematološko diferenciacijo ali proliferacijo vzorcev tumorjev, ki so bili pridobljeni z biopsijo.

Pri odraslih bolnicah z metastatskim rakom dojk sočasno subkutano injiciranje 40.000 i.e./ml epoetina alfa in 6 mg/kg trastuzumaba ni vplivalo na farmakokinetiko trastuzumaba.

Nosečnost

Podatkov o uporabi epoetina zeta pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Zato se med nosečnostjo epoetin zeta sme uporabljati le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod. Epoetina zeta ne uporabljajte pri nosečnicah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu.

Dojenje

Ni znano, ali se eksogeni epoetin zeta izloča v materino mleko. Pri doječih materah je treba epoetin zeta uporabljati previdno. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Retacrit, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Uporaba epoetina zeta pri doječih ženskah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu, ni priporočliiva.

Plodnost

Ni študij, s katerimi bi ocenili možen vpliv epoetina zeta na plodnost moških ali žensk.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Zdravilo Retacrit nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Najpogostejši neželeni učinek, ki se pojavi med zdravljenjem z epoetinom alfa, je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije. Krvni tlak je treba redno spremljati, še posebej na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).

Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so diareja, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol. Gripi podobna bolezen se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.

V študijah s podaljšanim odmernim intervalom pri odraslih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic, ki se še ne zdravijo z dializo, so poročali o kongestiji dihal z dogodki, pri katerih je prišlo do kongestije zgornjih dihalnih poti, nosne kongestije in nazofaringitisa.

Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih vaskularnih dogodkov (TVE – thrombotic vascular events) (glejte poglavje 4.4).

Neželeni učinki v obliki razpredelnice

Od skupno 3.417 preskušancev v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali s standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih preskušancih. Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1.404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS. Neželeni učinki zdravila, o katerih je poročalo ≥ 1 % preskušancev, zdravljenih z epoetinom alfa v teh študijah, so prikazani v spodnji preglednici.

Ocenjena pogostnost: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100 do <1/10); občasni (>1/1.000 do <1/100); redki (>1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

1 Pogosto pri dializi.

2 Vključuje arterijske in venske dogodke, s smrtnim izidom in brez njega, kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice, arterijska tromboza (vključno z miokardnim infarktom), cerebrovaskularne dogodke (vključno s cerebralnim infarktom in cerebralno krvavitvijo), prehodne ishemične napade in trombozo šanta (vključno z dializno opremo) in trombozo v arteriovenskih anevrizmah šanta.

3 Opisano v spodnjem podpoglavju in/ali v poglavju 4.4.

Opis izbranih neželenih učinkov

Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnimi reakcijami in angionevrotičnim edemom (glejte poglavje 4.4).

V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARs – severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).

Med zdravljenjem z epoetinom zeta se je pri bolnikih s predhodno normalnim ali nizkim krvnim tlakom pojavila hipertenzivna kriza z encefalopatijo in epileptičnimi napadi, ki je zahtevala takojšnjo zdravniško pomoč in intenzivno zdravstveno oskrbo. Treba je biti pozoren na nenaden pojav migreni podobnih glavobolov z zbadanjem, ki so lahko morebitni opozorilni znak (glejte poglavje 4.4).

:Zelo redko (pri < 1/10.000 primerov na bolnika-leto) so poročali o pojavu čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi, po več mesecih ali letih zdravljenja z epoetini (glejte poglavje 4.4). Pri subkutani uporabi so poročali o več primerih kot pri intravenski uporabi.

Odrasli bolniki z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem

V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji je pri 4 (4,7 %) preskušancih prišlo do TVE (nenadna smrt, ishemična kap, embolija in flebitis). Vsi TVE so se pojavili v skupini, ki se je zdravila z epoetinom alfa, in sicer v prvih 24 tednih študije. Tri TVE so potrdili, v zadnjem primeru (nenadna smrt) pa tromboemboličnega zapleta niso potrdili. Pri

2 preskušancih so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).

Pediatrična populacija s kronično ledvično okvaro na hemodializi

Izpostavljenost pediatričnih bolnikov s kronično ledvično okvaro na hemodializi v kliničnih preskušanjih in iz izkušenj v obdobju trženja je omejena. O neželenih učinkih, specifičnih za pediatrično populacijo, ki ne bi že bili omenjeni v zgornji preglednici ali ki ne bi bili skladni z osnovno boleznijo, pri tej populaciji niso poročali.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Terapevtske meje eritropoetina so zelo široke. Prevelik odmerek eritropoetina ima lahko posledice v obliki podaljšanja farmakoloških učinkov hormona. Če prihaja do prekomerno visokih nivojev hemoglobina, bo morda potrebna potrebna flebotomija. Po potrebi nudimo dodatno podporno oskrbo.